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Emsella Chair Versus Sham per il trattamento del dolore pelvico cronico (EmsellaPain)

28 agosto 2023 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Uno studio randomizzato in singolo cieco della BTL Emsella Chair Versus Sham per il trattamento del dolore pelvico cronico

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la terapia della sedia Emsella con Sham e determinare se la tecnologia elettromagnetica è efficace nel trattamento del dolore pelvico cronico. Attualmente non ci sono altri studi che utilizzano la sedia Emsella per il trattamento del dolore pelvico cronico. I soggetti idonei riceveranno 2 trattamenti a settimana per un totale di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico (CPP) è comune e spesso debilitante sia negli uomini che nelle donne. Si verifica sotto l'ombelico ed è abbastanza grave da causare compromissione funzionale o richiedere un trattamento. L'onere sanitario della CPP è notevole. I trattamenti di prima linea comportano un approccio multidisciplinare e comprendono il rilassamento generale e la gestione dello stress, l'educazione del paziente, la cura di sé e la modifica comportamentale e la gestione del dolore. Gli agenti di seconda linea includono la terapia fisica (evitando gli esercizi di Kegel) e gli agenti orali e intravescicali. Opzioni più invasive inclusa la neuromodulazione.

La sedia Emsella è attualmente approvata come trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo. I pazienti con dolore pelvico cronico possono trarre beneficio dal trattamento. La sedia Emsella genera una stimolazione elettromagnetica che è in grado di penetrare in profondità nei muscoli del pavimento pelvico inducendo la stimolazione e fornendo riabilitazione per i muscoli del pavimento pelvico deboli. La sedia Emsella è una nuova tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) per il trattamento della IUS, oltre ad altri disturbi correlati al pavimento pelvico. La tecnologia HIFEM induce contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, datato prima dello screening ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, inclusi questionari di studio completi in modo indipendente e comunicare con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
  2. Donne e uomini, dai 18 agli 80 anni, allo screening
  3. CPP auto-riferito definito come dolore pelvico non ciclico e di durata di almeno 6 mesi e refrattario ad altri trattamenti
  4. Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento per CPP (farmaci o altro) durante il trattamento e i periodi di follow-up.

  5. Il soggetto accetta di mantenere una dose stabile di tutti i farmaci attuali durante il trattamento e il periodo di follow-up

    Solo per donne:

  6. Se in età fertile e di sesso femminile, accetta di praticare metodi contraccettivi approvati (contraccettivi orali, preservativo, iniezione, diaframma o cappuccio cervicale, anello contraccettivo vaginale, IUD, contraccettivo impiantabile, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube), partner vasectomizzato (S))

Criteri di esclusione:

  1. Terapia fisica del pavimento pelvico, compreso l'allenamento muscolare e/o l'elettrostimolazione, in un ambiente clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  2. Iniezioni del punto trigger del pavimento pelvico, blocco del nervo pudendo o idrodistensione della vescica entro 30 giorni prima dello screening
  3. Il soggetto pesa più di 330 libbre
  4. UTI attuale. Se un soggetto ha una UTI sintomatica confermata allo screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, verrà sospeso dallo screening fino al completamento del trattamento e potrà riprendere una volta che i sintomi si saranno risolti.
  5. Insufficienza polmonare, definita come difficoltà respiratorie e affaticamento, soprattutto durante l'esercizio; battito cardiaco (palpitazioni); gonfiore delle gambe o dei piedi; vertigini o svenimento; e/o colorazione bluastra delle unghie e/o delle labbra (cianosi)
  6. Il soggetto ha un tumore maligno, in qualsiasi parte del corpo.
  7. Qualsiasi condizione che provochi una mancanza di sensibilità cutanea normale al bacino, ai glutei e agli arti inferiori
  8. Storia della lesione di Hunner nella cartella clinica
  9. Principali impianti metallici come: placche metalliche, viti, protesi articolari, pacemaker cardiaci impiantati, pompe per farmaci, neurostimolatori, impianti elettronici, dispositivi intrauterini in rame, defibrillatori e impianti metallici nella zona pelvica. I pazienti con altri impianti metallici saranno valutati dallo sperimentatore per l'inclusione nello studio.
  10. Il soggetto ha un piercing tra la vita e le ginocchia e non è disposto a rimuoverlo prima di ogni trattamento
  11. Il soggetto ha utilizzato il dispositivo BTL EMSELLA in precedenza
  12. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio o ha ricevuto in precedenza un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening

  13. Attuale o anamnesi di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

    Solo per donne:

  14. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, allo screening o in qualsiasi momento durante il periodo di studio

Nota: per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre il processo è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emsella sedia trattamento attivo
Ai soggetti verrà chiesto di sedersi sul dispositivo e l'altezza verrà regolata fino a quando i piedi del soggetto non saranno sul pavimento. I trattamenti attivi sono individualizzati, poiché alcuni soggetti saranno più sensibili di altri. La sedia Emsella verrà accesa e l'impostazione gradualmente aumentata fino alla soglia sensoriale del soggetto; la massima sensazione che il soggetto può tollerare. L'impostazione verrà leggermente ridotta e rimarrà invariata per il resto del trattamento. La soglia di trattamento deve essere aumentata ad ogni trattamento fino a quando il soggetto raggiunge il 100%.
Dispositivo: Sedia Emsella di BTL
I soggetti si siederanno sul dispositivo. Il Research Nurse Coordinator (RNC) accenderà il dispositivo e aumenterà gradualmente l'impostazione finché il paziente non raggiunge la soglia sensoriale. Questa è la sensazione massima che il paziente può tollerare. La soglia del trattamento deve essere aumentata ad ogni trattamento finché il soggetto non raggiunge il 100%.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio Emsella
I soggetti del trattamento fittizio saranno posizionati sul dispositivo nello stesso modo. Il trattamento fittizio fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva. La programmazione per il trattamento sham avrà una limitazione di ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (
Dispositivo: Sedia Emsella di BTL
I soggetti si siederanno sul dispositivo. Il Research Nurse Coordinator (RNC) accenderà il dispositivo e aumenterà gradualmente l'impostazione finché il paziente non raggiunge la soglia sensoriale. Questa è la sensazione massima che il paziente può tollerare. La soglia del trattamento deve essere aumentata ad ogni trattamento finché il soggetto non raggiunge il 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del dolore e del disagio riferiti dal soggetto misurati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
La variazione media della VAS del dolore dal basale alla fine del trattamento sarà confrontata tra il gruppo Emsella Chair e il gruppo fittizio. La VAS viene valutata da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile. Per calcolare il cambiamento è stato utilizzato il valore alla settimana 8 meno il valore al basale. I numeri negativi indicano un miglioramento del dolore, mentre i numeri positivi indicano un peggioramento del dolore.
Riferimento e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'impressione riferita dal soggetto della gravità del CPP misurata dalla scala dell'impressione globale della gravità del paziente (PGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Variazione dell'impressione riferita dal soggetto sulla gravità del CPP misurata dalla scala Patient Global Impression of Severity (PGI-S). Il soggetto selezionerà la casella che descrive come è la sua condizione attuale. Questa è una scala a quattro punti, con 1=normale, 2= lieve, 3=moderato e 4= grave. È stato calcolato il valore alla settimana 12 meno il valore al basale. Un cambiamento positivo indica un peggioramento della condizione, mentre un valore negativo indica un miglioramento della condizione.
Riferimento e settimana 12
Il numero di partecipanti che hanno segnalato un miglioramento significativo dei sintomi misurato dalla Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Lasso di tempo: a 12 settimane
Impressione riferita dal soggetto del miglioramento del CPP misurato dalla scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). La scala è composta da 7 punti con un numero più basso che indica un miglioramento: (1=molto meglio, 2=molto meglio, 3=un po' meglio, 4=nessun cambiamento, 5=un po' peggio, 6-=molto peggio, 7=molto molto peggio) per descrivere i sintomi del dolore pelvico cronico ora rispetto a prima del trattamento in studio. Riporteremo il numero di individui che riportano un punteggio di 1 o 2, molto migliore o molto migliore (significativamente migliorato).
a 12 settimane
La variazione dell'impressione riferita dal soggetto della gravità del CPP misurata dalla dolorabilità del pavimento pelvico riferita dal soggetto alla palpazione durante l'esame pelvico a 4 quadranti misurata mediante VAS.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Un operatore qualificato completerà un esame pelvico (donne) o rettale (uomini) sui soggetti. Il VAS è un questionario validato che valuta il dolore su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Il soggetto fornirà un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10 per ciascuno dei 4 quadranti valutati. Viene quindi calcolato il punteggio medio del dolore dei 4 quadranti. Il punteggio medio del dolore varia da 0 a 10. Viene calcolato il valore dal basale all'endpoint secondario alla settimana 12. Il cambiamento positivo indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
Il cambiamento nell'impressione riferita dal soggetto della gravità del CPP nelle femmine.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La variazione della gravità del CPP misurata dalla funzione sessuale riferita dal soggetto misurata dal questionario Female Sexual Function Index (FSFI) per i soggetti di sesso femminile. Il FSFI è un sondaggio di 19 domande. Un punteggio più basso equivale a un grado più elevato di disfunzione sessuale. I punteggi vanno da 0 a 36. Il valore di variazione viene calcolato dal basale alla settimana 12. La variazione positiva indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
Il cambiamento nell'impressione riferita dal soggetto della gravità del CPP nei maschi.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La variazione della gravità del CPP misurata dalla funzione sessuale riferita dal soggetto misurata dal questionario Brief Sexual Function Inventory (BSFI) per soggetti di sesso maschile. Il BSFI è un questionario validato sulla funzione sessuale maschile. Il punteggio medio varia da 0 a 44. Un punteggio più basso indica un grado più elevato di disfunzione. Il cambiamento positivo indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi. Calcolato dal valore alla settimana 12 meno il valore al basale
Riferimento e settimana 12
La variazione della gravità della depressione riferita dal soggetto misurata dal Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il Beck Depression Inventory è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. È composto da item relativi ai sintomi della depressione come disperazione, irritabilità, senso di colpa, affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. I soggetti che ottengono un punteggio superiore a 30 in qualsiasi momento possono essere sottoposti a valutazione psicologica ma possono continuare a partecipare allo studio. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. I punteggi possono variare da 0 a 63. Il valore della variazione calcolato dal basale meno la settimana 12. La variazione positiva indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
La variazione dei disturbi riferiti dal soggetto relativi ai sintomi della vescica iperattiva misurati dal questionario sulla vescica iperattiva in forma breve (OAB-Q).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Poiché sia ​​la vescica iperattiva (OAB) che la sindrome da cistite interstiziale/dolore vescicale (IC/BPS) condividono sintomi di urgenza e frequenza urinaria, questa misura validata valuterà ulteriori aspetti associati a OAB e IC/BPS. L'OAB-Q Short Form (SF) è costituito da due scale che valutano il disagio dovuto ai sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) nei pazienti con OAB. Ogni domanda è valutata su una scala a 6 punti con 1 = Per niente e 6 = Moltissimo. I punteggi possono variare da 0 a 100. Il valore di variazione viene calcolato dal valore basale meno il valore alla settimana 12. La variazione positiva indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
La variazione dei sintomi urinari e dolorosi riferiti dal soggetto, nonché del fastidio, misurati dall'indice dei sintomi e dei problemi della cistite interstiziale (ICSI-PI).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I pazienti con IC/BPS possono condividere sintomi di urgenza urinaria e frequenza. L'ICSI-PI misura i sintomi urinari e dolorosi e valuta quanto siano problematici. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 36. La variazione è calcolata dal valore basale meno il valore alla settimana 12. La variazione positiva indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
Il cambiamento nei sintomi di ansia riferiti dal soggetto misurati dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il questionario GAD-7 è una scala validata a 7 item per valutare il disturbo d'ansia generalizzato. I pazienti sono raggruppati in base al punteggio GAD 0-7 e 8+ che suggerisce rispettivamente assenza di disturbo d'ansia e probabilmente disturbo d'ansia. I punteggi possono variare da 0 a 21. La variazione viene calcolata come il valore al basale meno il valore alla settimana 12. La variazione positiva indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
Il cambiamento nel dolore riferito dal soggetto misurato dal McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il McGill Pain Questionnaire può essere utilizzato per valutare una persona che avverte dolore nel tempo per determinare l’efficacia di un intervento. Il questionario è composto da 22 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna) a 10 (peggiore possibile). Un punteggio più alto indica sintomi di dolore più gravi. I punteggi vanno da 0 a 220. La variazione calcolata dal valore al basale meno il valore alla settimana 12. La variazione positiva indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
Il cambiamento nella ruminazione, ingrandimento e impotenza riferiti dal soggetto relativi al dolore misurati dalla scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) elenca tredici affermazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore. Ogni affermazione viene valutata come: 0 = per niente, 1= in misura lieve, 2= in misura moderata, 3= in misura elevata e 4= sempre. I soggetti che riferiscono un numero maggiore di associati a tali pensieri durante il dolore hanno maggiori probabilità di valutare il dolore come più intenso. I punteggi vanno da 0 a 52. La variazione viene calcolata come il valore al basale meno il valore alla settimana 12. La variazione positiva indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
La percezione riferita dal soggetto del miglioramento complessivo del dolore misurato mediante valutazioni della risposta globale (GRA) per il dolore e la qualità della vita.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il GRA è una scala a 7 punti per valutare la percezione del soggetto del miglioramento complessivo del dolore. Viene valutato come segue: 1 = marcatamente peggiore, 2 = moderatamente peggiore, 3 = leggermente peggiore, 4 = stesso (invariato), 5 = leggermente migliorato, 6 = moderatamente migliorato e 7 = marcatamente migliorato. Viene contato il numero di partecipanti che riferiscono un miglioramento significativo del dolore (punteggio di 6 o 7) alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione del dolore e del disagio riferiti dal soggetto misurati dalla VAS
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il cambiamento nel soggetto ha riferito dolore e disagio misurati dalla scala analogica visiva (VAS). Il VAS è un questionario validato che valuta il dolore su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile. La variazione viene calcolata dal valore al basale meno il valore alla settimana 12. La variazione positiva indica un miglioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo indica un peggioramento dei sintomi.
Riferimento e settimana 12
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base al numero di eventi avversi correlati alla sedia Esmella.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La sicurezza e la tollerabilità della sedia Emsella rispetto alla sedia Sham saranno valutate come il numero di eventi avversi riportati che sono stati determinati come correlati al trattamento con la sedia Emsella.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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