Emsella-stoel versus schijnvertoning voor de behandeling van chronische bekkenpijn (EmsellaPain)
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Een enkelblinde, gerandomiseerde studie van de BTL Emsella-stoel versus schijnvertoning voor de behandeling van chronische bekkenpijn
Het doel van deze klinische proef is om de Emsella Chair-therapie te vergelijken met Sham en om te bepalen of elektromagnetische technologie effectief is bij de behandeling van chronische bekkenpijn.
Momenteel zijn er geen andere onderzoeken waarbij de Emsella-stoel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische bekkenpijn.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen 2 behandelingen per week gedurende in totaal 4 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn (CPP) is een veel voorkomende en vaak invaliderende aandoening bij zowel mannen als vrouwen. Het komt onder de navel voor en is ernstig genoeg om functionele beperkingen te veroorzaken of behandeling te vereisen. De zorglast van CPP is aanzienlijk. Eerstelijnsbehandelingen omvatten een multidisciplinaire aanpak en omvatten algemene ontspanning en stressbeheersing, patiënteneducatie, zelfzorg en gedragsverandering, en pijnbeheersing. Tweedelijnsmiddelen omvatten fysiotherapie (kegeloefeningen vermijden) en orale en intravesicale middelen. Meer invasieve opties, waaronder neuromodulatie.
De Emsella-stoel is momenteel goedgekeurd als behandeling voor stress-urine-incontinentie. Patiënten met chronische bekkenpijn kunnen baat hebben bij behandeling. De Emsella-stoel genereert elektromagnetische stimulatie die diep in de bekkenbodemspieren kan doordringen en stimulatie teweegbrengt en herstel biedt voor zwakke bekkenbodemspieren. De Emsella-stoel is een nieuwe HIFEM-technologie (High Intensity Focused Electromagnetic) voor de behandeling van SUI, naast andere bekkenbodemgerelateerde aandoeningen. HIFEM-technologie induceert diepe bekkenbodemspiercontracties die zijn ontworpen om het equivalent van 11.200 Kegel-oefeningen gedurende 28 minuten te leveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke, gedateerde, geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening, en zal waarschijnlijk voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het zelfstandig invullen van onderzoeksvragenlijsten en communiceren met onderzoekspersoneel over AE's en andere klinisch belangrijke informatie.
- Vrouwen en mannen, 18 tot 80 jaar, bij screening
- Zelfgerapporteerde CPP gedefinieerd als bekkenpijn die niet-cyclisch is en ten minste 6 maanden aanhoudt en refractair is voor andere behandelingen
- Proefpersoon stemt ermee in geen nieuwe behandeling voor CPP (medicatie of anderszins) te starten tijdens de behandelings- en follow-upperiode.
Proefpersoon stemt ermee in om alle huidige medicijnen gedurende de behandeling en de follow-upperiode op een stabiele dosis te houden
Alleen voor vrouwen:
- Als u in de vruchtbare leeftijd bent en een vrouw bent, ga dan akkoord met het toepassen van goedgekeurde anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, condoombarrière, injectie, pessarium of pessarium, vaginale anticonceptiering, spiraaltje, implanteerbaar anticonceptiemiddel, chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinden van de eileiders), gesteriliseerde partner (s))
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenbodemfysiotherapie, inclusief spiertraining en/of elektrostimulatie, in een klinische setting binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Triggerpoint-injecties in de bekkenbodem, pudenduszenuwblokkade of hydrodistentie van de blaas binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Onderwerp weegt meer dan 330 pond
- Huidige UTI. Als een proefpersoon bij de screening een bevestigde symptomatische urineweginfectie heeft, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, wordt de screening uitgesteld totdat de behandeling is voltooid, en kan deze worden hervat zodra de symptomen zijn verdwenen.
- Longinsufficiëntie, gedefinieerd als moeite met ademhalen en vermoeidheid, vooral tijdens inspanning; hartslag (hartkloppingen); zwelling van de benen of voeten; duizeligheid of flauwvallen; en/of blauwachtige verkleuring van de nagels en/of lippen (cyanose)
- Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor, waar dan ook op het lichaam.
- Elke aandoening die een gebrek aan normaal huidgevoel veroorzaakt in het bekken, de billen en de onderste ledematen
- Geschiedenis van Hunner's laesie in het medisch dossier
- Grote metalen implantaten zoals: metalen platen, schroeven, gewrichtsvervangingen, geïmplanteerde pacemakers, medicijnpompen, neurostimulatoren, elektronische implantaten, koperen spiraaltjes, defibrillatoren en metalen implantaten in het bekkengebied. Patiënten met andere metalen implantaten zullen door de onderzoeker worden beoordeeld voor opname in het onderzoek.
- Betrokkene heeft een piercing tussen het middel en de knieën en is niet bereid deze voor elke behandeling te verwijderen
- Onderwerp heeft eerder het BTL EMSELLA-apparaat gebruikt
- Momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studieresultaten of eerder een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling hebben gekregen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
Huidige of eerdere fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
Alleen voor vrouwen:
- Zwanger, of van plan zwanger te worden, tijdens de screening of op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
Opmerking: Omwille van het behoud van de wetenschappelijke integriteit zijn een of meer van de criteria om in aanmerking te komen niet op de lijst geplaatst terwijl het onderzoek loopt. Een volledige lijst met geschiktheidscriteria zal na voltooiing van de proef worden gepost.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Emsella Stoel actieve behandeling
Proefpersonen wordt gevraagd om op het apparaat te gaan zitten en de hoogte wordt aangepast totdat de proefpersoon met zijn voeten op de grond staat.
De actieve behandelingen zijn geïndividualiseerd, omdat sommige onderwerpen gevoeliger zijn dan andere.
De Emsella-stoel wordt ingeschakeld en de instelling wordt geleidelijk verhoogd tot de sensorische drempel van het onderwerp; de maximale sensatie die het onderwerp kan verdragen.
De instelling wordt iets verlaagd en blijft ongewijzigd voor de rest van de behandeling.
De behandelingsdrempel moet bij elke behandeling worden verhoogd totdat de proefpersoon 100% bereikt.
|
De proefpersonen gaan op het apparaat zitten.
De Research Nurse Coordinator (RNC) zet het apparaat aan en verhoogt de instelling geleidelijk totdat de patiënt de sensorische drempel bereikt.
Dit is het maximale gevoel dat de patiënt kan verdragen.
De behandelingsdrempel moet bij elke behandeling worden verhoogd totdat de patiënt 100% bereikt.
|
|
Sham-vergelijker: Emsella Sham-behandeling
Proefpersonen die schijnbehandeling ondergaan, worden op dezelfde manier op het apparaat geplaatst.
De schijnbehandeling zal enige sensatie geven zonder actieve HIFEM-technologie.
De programmering voor de schijnbehandeling heeft een amplitudebeperking, met een instelling onder het therapeutische niveau (
|
De proefpersonen gaan op het apparaat zitten.
De Research Nurse Coordinator (RNC) zet het apparaat aan en verhoogt de instelling geleidelijk totdat de patiënt de sensorische drempel bereikt.
Dit is het maximale gevoel dat de patiënt kan verdragen.
De behandelingsdrempel moet bij elke behandeling worden verhoogd totdat de patiënt 100% bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in door de proefpersoon gerapporteerde pijn en ongemak zoals gemeten door de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De gemiddelde verandering in pijn-VAS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling zal worden vergeleken tussen de Emsella-leerstoelgroep en de schijngroep.
VAS wordt gescoord van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
De waarde in week 8 minus de waarde in de uitgangssituatie werd gebruikt om de verandering te berekenen.
Negatieve getallen duiden op een verbetering van de pijn, en positieve getallen duiden op een verergering van de pijn.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de door de proefpersonen gerapporteerde indruk van de ernst van de CPP, zoals gemeten door de Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde indruk van de ernst van CPP, zoals gemeten door de Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
De proefpersoon vinkt het vakje aan dat beschrijft hoe zijn toestand nu is.
Dit is een vierpuntsschaal, waarbij 1=normaal, 2=licht, 3=matig en 4=ernstig.
De waarde in week 12 minus de waarde in de uitgangssituatie werd berekend.
Een positieve verandering duidt op een verslechterende toestand, en een negatieve waarde duidt op een verbetering van de toestand.
|
Basislijn en week 12
|
|
Het aantal deelnemers dat significante symptoomverbetering rapporteert, gemeten aan de hand van de Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Door de proefpersoon gerapporteerde indruk van CPP-verbetering zoals gemeten door de Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I).
De schaal heeft 7 punten, waarbij een lager getal een verbetering aangeeft: (1=heel veel beter, 2=veel beter, 3=een beetje beter, 4=geen verandering, 5=een beetje slechter, 6-=veel slechter, 7= heel erg veel erger) om hun chronische bekkenpijnsymptomen nu te beschrijven versus vóór de onderzoeksbehandeling.
We rapporteren het aantal personen dat een score van 1 of 2 rapporteert, heel veel beter of veel beter (significant verbeterd).
|
op 12 weken
|
|
De verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde indruk van de ernst van de CPP, zoals gemeten door de door de proefpersoon gerapporteerde gevoeligheid van de bekkenbodem bij palpatie tijdens een bekkenonderzoek in 4 kwadranten, zoals gemeten door VAS.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een getrainde zorgverlener zal een bekken- (vrouwen) of rectaal (mannen) examen over onderwerpen voltooien.
De VAS is een gevalideerde vragenlijst die pijn beoordeelt op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
De proefpersoon geeft voor elk van de vier beoordeelde kwadranten een pijnscore van 0 tot 10.
Vervolgens wordt de gemiddelde pijnscore van de 4 kwadranten berekend.
De gemiddelde pijnscore varieert van 0 tot 10.
De waarde vanaf baseline tot secundair eindpunt in week 12 wordt berekend.
Positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De verandering in de door het onderwerp gerapporteerde indruk van de ernst van CPP bij vrouwen.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De verandering in de ernst van CPP zoals gemeten aan de hand van het door de proefpersoon gerapporteerde seksuele functioneren zoals gemeten door de Female Sexual Function Index-vragenlijst (FSFI) voor vrouwelijke proefpersonen.
De FSFI is een enquête met 19 vragen.
Een lagere score komt overeen met een hogere mate van seksuele disfunctie.
Scores variëren van 0 tot 36.
De veranderingswaarde wordt berekend vanaf de uitgangswaarde tot week 12. Een positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De verandering in de door het onderwerp gerapporteerde indruk van de ernst van CPP bij mannen.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De verandering in de ernst van CPP zoals gemeten aan de hand van door de proefpersoon gerapporteerde seksuele functie zoals gemeten door de Brief Sexual Function Inventory-vragenlijst (BSFI) voor mannelijke proefpersonen.
De BSFI is een gevalideerde vragenlijst voor het mannelijke seksuele functioneren.
De gemiddelde score varieert van 0 tot 44.
Een lagere score duidt op een hogere mate van disfunctie.
Positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
Berekend op basis van de waarde in week 12 minus de waarde bij baseline
|
Basislijn en week 12
|
|
De verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van depressie, zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Beck Depression Inventory is een zelfrapportage-inventaris met 21 vragen en meerkeuzevragen.
Het is samengesteld uit items die verband houden met symptomen van depressie, zoals hopeloosheid, prikkelbaarheid, schuldgevoelens, vermoeidheid, gewichtsverlies en gebrek aan interesse in seks.
Proefpersonen die op enig moment hoger scoren dan 30 kunnen worden doorverwezen voor psychologische evaluatie, maar kunnen hun deelname aan het onderzoek voortzetten.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie.
Scores kunnen variëren van 0 tot 63.
De waarde van de verandering berekend vanaf de uitgangswaarde min week 12. Positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De verandering in door de proefpersoon gerapporteerde problemen gerelateerd aan symptomen van overactieve blaas, zoals gemeten door de vragenlijst over de overactieve blaas - kort formulier (OAB-Q).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Omdat zowel de overactieve blaas (OAB) als het interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) symptomen van urinaire urgentie en frequentie delen, zal deze gevalideerde maatregel aanvullende aspecten evalueren die verband houden met OAB en IC/BPS.
Het OAB-Q Short Form (SF) bestaat uit twee schalen die de symptoomhinder en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) beoordelen bij patiënten met OAB.
Elke vraag wordt beoordeeld op een zespuntsschaal, waarbij 1 = Helemaal niet en 6 = Heel erg.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100.
De veranderingswaarde wordt berekend op basis van de uitgangswaarde minus de waarde in week 12. Een positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De verandering in door de proefpersoon gerapporteerde urine- en pijnsymptomen, evenals in de last, zoals gemeten door de Interstitiële Cystitis Symptom Index en Problem Index (ICSI-PI).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
IC/BPS-patiënten kunnen symptomen van urinaire urgentie en frequentie delen.
De ICSI-PI meet urine- en pijnklachten en beoordeelt hoe problematisch deze zijn.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
Scores variëren van 0-36.
De verandering wordt berekend door de uitgangswaarde minus de waarde in week 12. Een positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De verandering in door de proefpersoon gerapporteerde angstsymptomen zoals gemeten met de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De GAD-7-vragenlijst is een gevalideerde schaal met 7 items om gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
Patiënten zijn gegroepeerd op GAD-score 0-7 en 8+, wat erop duidt dat er respectievelijk geen angststoornis en waarschijnlijk een angststoornis is.
Scores kunnen variëren van 0 tot 21.
De verandering wordt berekend als de waarde bij baseline minus de waarde in week 12. Een positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De verandering in door het subject gerapporteerde pijn zoals gemeten door de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De McGill Pain Questionnaire kan worden gebruikt om een persoon die in de loop van de tijd pijn ervaart te evalueren om de effectiviteit van een interventie te bepalen.
De vragenlijst bestaat uit 22 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 0 (geen) tot 10 (slechtst mogelijke).
Een hogere score duidt op ernstigere pijnsymptomen.
Scores variëren van 0 tot 220.
De verandering berekend op basis van de waarde bij baseline minus de waarde in week 12. Een positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De verandering in door de proefpersoon gerapporteerde herkauwers, uitvergroting en hulpeloosheid in verband met pijn, gemeten aan de hand van de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) bevat dertien uitspraken die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die met pijn in verband kunnen worden gebracht.
Elke uitspraak wordt beoordeeld als: 0 = helemaal niet, 1 = in lichte mate, 2 = in redelijke mate, 3 = in hoge mate, en 4 = altijd.
Proefpersonen die melden dat er tijdens pijn een groter aantal geassocieerd is met dergelijke gedachten, zullen de pijn eerder als intenser beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 52.
De verandering wordt berekend als de waarde bij baseline minus de waarde in week 12. Een positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De door het onderwerp gerapporteerde perceptie van algehele verbetering van pijn, gemeten door Global Response Assessments (GRA) voor pijn en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Week 12
|
De GRA is een zevenpuntsschaal om de perceptie van de patiënt over de algehele verbetering van de pijn te evalueren.
Deze wordt als volgt gescoord: 1 = duidelijk slechter, 2 = matig slechter, 3 = licht slechter, 4 = hetzelfde (onveranderd), 5 = licht verbeterd, 6 = matig verbeterd en 7 = duidelijk verbeterd.
Het aantal deelnemers dat in week 12 een significante verbetering van de pijn meldt (score van 6 of 7), wordt geteld.
|
Week 12
|
|
Verandering in door het subject gerapporteerde pijn en ongemak zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering in het onderwerp rapporteerde pijn en ongemak zoals gemeten door de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een gevalideerde vragenlijst die pijn beoordeelt op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
De verandering wordt berekend op basis van de waarde bij aanvang minus de waarde in week 12. Een positieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
Een negatieve verandering duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal Esmella-stoelgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 12
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de Emsella-stoel in vergelijking met de Sham-stoel zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal gerapporteerde bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de Emsella-stoelbehandeling.
|
Vanaf nulmeting tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .