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Emsella Chair Versus Sham pour le traitement de la douleur pelvienne chronique (EmsellaPain)

28 août 2023 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Une étude randomisée en simple aveugle de la chaise BTL Emsella versus Sham pour le traitement de la douleur pelvienne chronique

Le but de cet essai clinique est de comparer la thérapie Emsella Chair à Sham et de déterminer si la technologie électromagnétique est efficace dans le traitement de la douleur pelvienne chronique. Actuellement, il n'y a pas d'autres études utilisant la chaise Emsella pour le traitement de la douleur pelvienne chronique. Les sujets éligibles recevront 2 traitements par semaine pour un total de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique (PPC) est courante et souvent débilitante chez les hommes et les femmes. Il se produit sous le nombril et est suffisamment grave pour entraîner une altération fonctionnelle ou nécessiter un traitement. Le fardeau des soins de santé du RPC est considérable. Les traitements de première ligne impliquent une approche multidisciplinaire et comprennent la relaxation générale et la gestion du stress, l'éducation du patient, les soins personnels et la modification du comportement, et la gestion de la douleur. Les agents de deuxième ligne comprennent la thérapie physique (en évitant les exercices de Kegel) et les agents oraux et intravésicaux. Options plus invasives, y compris la neuromodulation.

La chaise Emsella est actuellement approuvée comme traitement de l'incontinence urinaire d'effort. Les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques peuvent bénéficier d'un traitement. La chaise Emsella génère une stimulation électromagnétique capable de pénétrer profondément dans les muscles du plancher pelvien, induisant une stimulation et une rééducation des muscles faibles du plancher pelvien. La chaise Emsella est une nouvelle technologie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) pour le traitement de l'IUE, en plus d'autres troubles liés au plancher pelvien. La technologie HIFEM induit des contractions musculaires profondes du plancher pelvien conçues pour fournir l'équivalent de 11 200 exercices de Kegel en 28 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement écrit, daté et éclairé avant le dépistage, et d'être susceptible de se conformer au protocole de l'étude, y compris de remplir indépendamment les questionnaires de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des EI et d'autres informations cliniquement importantes.
  2. Femmes et hommes, âgés de 18 à 80 ans, au moment du dépistage
  3. DPC autodéclarée définie comme une douleur pelvienne non cyclique et d'une durée d'au moins 6 mois et réfractaire aux autres traitements
  4. Le sujet s'engage à ne commencer aucun nouveau traitement pour la RPC (médicamenteux ou autre) pendant les périodes de traitement et de suivi.

  5. Le sujet accepte de maintenir une dose stable de tous les médicaments actuels tout au long du traitement et de la période de suivi

    Pour les femmes uniquement :

  6. Si vous êtes en âge de procréer et si vous êtes une femme, acceptez de pratiquer des méthodes de contraception approuvées (contraceptifs oraux, préservatif barrière, injection, diaphragme ou cape cervicale, anneau vaginal contraceptif, DIU, contraceptif implantable, stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes), partenaire vasectomisé (s))

Critère d'exclusion:

  1. Physiothérapie du plancher pelvien, y compris entraînement musculaire et/ou électrostimulation, en milieu clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  2. Injections du point de déclenchement du plancher pelvien, bloc du nerf pudendal ou hydrodistension de la vessie dans les 30 jours précédant le dépistage
  3. Le sujet pèse plus de 330 livres
  4. UTI actuelle. Si un sujet a une infection urinaire symptomatique confirmée lors du dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur, il sera différé du dépistage jusqu'à la fin du traitement et pourra reprendre une fois les symptômes résolus.
  5. Insuffisance pulmonaire, définie comme une difficulté à respirer et une fatigue, en particulier pendant l'exercice ; rythme cardiaque (palpitations); gonflement des jambes ou des pieds; étourdissements ou évanouissements; et/ou coloration bleuâtre des ongles et/ou des lèvres (cyanose)
  6. Le sujet a une tumeur maligne, à n'importe quel endroit du corps.
  7. Toute condition qui provoque un manque de sensation cutanée normale au niveau du bassin, des fesses et des membres inférieurs
  8. Antécédents de la lésion de Hunner dans le dossier médical
  9. Implants métalliques majeurs tels que : plaques métalliques, vis, prothèses articulaires, stimulateurs cardiaques implantés, pompes à médicaments, neurostimulateurs, implants électroniques, dispositifs intra-utérins en cuivre, défibrillateurs et implants métalliques dans la région pelvienne. Les patients porteurs d'autres implants métalliques seront évalués par l'investigateur pour inclusion dans l'étude.
  10. Le sujet a un piercing entre la taille et les genoux et n'est pas disposé à le retirer avant chaque traitement
  11. Le sujet a déjà utilisé l'appareil BTL EMSELLA
  12. Participe actuellement à une étude expérimentale qui peut avoir un impact sur les résultats de l'étude ou a déjà reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours suivant la visite de sélection

  13. Actuel ou antécédents de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

    Pour les femmes uniquement :

  14. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte, lors du dépistage ou à tout moment pendant la période d'étude

Remarque : Dans un souci de préservation de l'intégrité scientifique, un ou plusieurs des critères d'éligibilité ont été omis de la liste publiée pendant que l'essai est en cours. Une liste complète des critères d'éligibilité sera publiée à la fin de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Emsella Chaise Traitement Actif
Les sujets seront invités à s'asseoir sur l'appareil et la hauteur sera ajustée jusqu'à ce que les pieds du sujet soient sur le sol. Les traitements actifs sont individualisés, puisque certains sujets seront plus sensibles que d'autres. La chaise Emsella sera allumée et le réglage augmenté progressivement jusqu'au seuil sensoriel du sujet ; la sensation maximale que le sujet peut tolérer. Le réglage sera légèrement diminué et restera inchangé pour le reste du traitement. Le seuil de traitement doit être augmenté à chaque traitement jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.
Dispositif: Chaise BTL Emsella
Les sujets seront assis sur l'appareil. L'infirmière coordonnatrice de recherche (RNC) allumera l'appareil et augmentera progressivement le réglage jusqu'à ce que le patient atteigne son seuil sensoriel. C'est la sensation maximale que le patient peut tolérer. Le seuil de traitement doit être augmenté à chaque traitement jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.
Comparateur factice: Emsella Sham Traitement
Les sujets du traitement factice seront positionnés sur l'appareil de la même manière. Le traitement simulé procurera une certaine sensation sans la technologie HIFEM active. La programmation pour le traitement fictif aura une limitation d'amplitude, avec le réglage en dessous du niveau thérapeutique (
Dispositif: Chaise BTL Emsella
Les sujets seront assis sur l'appareil. L'infirmière coordonnatrice de recherche (RNC) allumera l'appareil et augmentera progressivement le réglage jusqu'à ce que le patient atteigne son seuil sensoriel. C'est la sensation maximale que le patient peut tolérer. Le seuil de traitement doit être augmenté à chaque traitement jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans la douleur et l'inconfort signalés par le sujet, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et semaine 8
Le changement moyen de l'EVA de la douleur entre le début et la fin du traitement sera comparé entre le groupe Emsella Chair et le groupe fictif. L'EVA est notée de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible. La valeur à la semaine 8 moins la valeur de référence a été utilisée pour calculer le changement. Les nombres négatifs indiquent une amélioration de la douleur et les nombres positifs indiquent une aggravation de la douleur.
Base de référence et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans l'impression rapportée par le sujet de la gravité du RPC, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S).
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement dans l'impression rapportée par le sujet de la gravité du RPC, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S). Le sujet cochera la case qui décrit son état actuel. Il s'agit d'une échelle de quatre points, où 1 = normal, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave. La valeur à la semaine 12 moins la valeur de référence a été calculée. Un changement positif indique une aggravation de l’état et une valeur négative indique une amélioration de l’état.
Base de référence et semaine 12
Le nombre de participants signalant une amélioration significative des symptômes, tel que mesuré par l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: à 12 semaines
Impression rapportée par le sujet de l'amélioration du CPP, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). L'échelle comporte 7 points avec un nombre inférieur indiquant une amélioration : (1=très bien mieux, 2=beaucoup mieux, 3=un peu mieux, 4=aucun changement, 5=un peu moins bien, 6-=beaucoup moins bien, 7=très mauvais. bien pire) pour décrire leurs symptômes de douleur pelvienne chronique maintenant par rapport à avant le traitement à l'étude. Nous rapporterons le nombre d'individus rapportant un score de 1 ou 2, très bien meilleur ou bien meilleur (significativement amélioré).
à 12 semaines
Le changement dans l'impression rapportée par le sujet de la gravité du RPC, telle que mesurée par la sensibilité du plancher pelvien à la palpation signalée par le sujet au cours de l'examen pelvien à 4 quadrants, telle que mesurée par l'EVA.
Délai: Base de référence et semaine 12
Un prestataire qualifié effectuera un examen pelvien (femmes) ou rectal (hommes) sur des sujets. L'EVA est un questionnaire validé qui évalue la douleur sur une échelle allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible. Le sujet fournira un score de douleur de 0 à 10 pour chacun des 4 quadrants évalués. Le score de douleur moyen des 4 quadrants est ensuite calculé. Le score moyen de douleur varie de 0 à 10. La valeur entre le départ et le critère d'évaluation secondaire à la semaine 12 est calculée. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
Le changement dans l'impression rapportée par le sujet sur la gravité du RPC chez les femmes.
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement dans la gravité du RPC tel que mesuré par la fonction sexuelle déclarée par le sujet, telle que mesurée par le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) pour les sujets féminins. Le FSFI est une enquête de 19 questions. Un score inférieur équivaut à un degré plus élevé de dysfonctionnement sexuel. Les scores vont de 0 à 36. La valeur de changement est calculée à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 12. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
Le changement dans l'impression rapportée par le sujet de la gravité du RPC chez les hommes.
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement dans la gravité du RPC tel que mesuré par la fonction sexuelle déclarée par le sujet, tel que mesuré par le questionnaire Brief Sexual Function Inventory (BSFI) pour les sujets masculins. Le BSFI est un questionnaire validé sur la fonction sexuelle masculine. Le score moyen varie de 0 à 44. Un score inférieur indique un degré de dysfonctionnement plus élevé. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes. Calculé à partir de la valeur à la semaine 12 moins la valeur de référence
Base de référence et semaine 12
Le changement dans la gravité de la dépression signalée par le sujet, tel que mesuré par le Beck Depression Inventory (BDI).
Délai: Base de référence et semaine 12
Le Beck Depression Inventory est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Il est composé d'items relatifs aux symptômes de la dépression tels que le désespoir, l'irritabilité, la culpabilité, la fatigue, la perte de poids et le manque d'intérêt pour le sexe. Les sujets qui obtiennent un score supérieur à 30 à tout moment peuvent être référés pour une évaluation psychologique mais peuvent continuer à participer à l'étude. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la dépression. Les scores peuvent aller de 0 à 63. La valeur du changement calculée à partir de la ligne de base moins la semaine 12. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
Le changement dans les problèmes signalés par le sujet liés aux symptômes de la vessie hyperactive, tels que mesurés par le questionnaire court sur la vessie hyperactive (OAB-Q).
Délai: Base de référence et semaine 12
Étant donné que la vessie hyperactive (OAB) et le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) partagent des symptômes d'urgence et de fréquence urinaires, cette mesure validée évaluera des aspects supplémentaires associés à l'OAB et à l'IC/BPS. Le formulaire court OAB-Q (SF) se compose de deux échelles évaluant les symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale. Chaque question est notée sur une échelle de 6 points, 1 = Pas du tout et 6 = Très bien. Les scores peuvent aller de 0 à 100. La valeur de changement est calculée à partir de la valeur de base moins la valeur à la semaine 12. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
Le changement dans les symptômes urinaires et douloureux signalés par le sujet, ainsi que les problèmes, tels que mesurés par l'indice des symptômes et l'indice des problèmes de cystite interstitielle (ICSI-PI).
Délai: Base de référence et semaine 12
Les patients IC/BPS peuvent partager des symptômes d’urgence et de fréquence urinaires. L'ICSI-PI mesure les symptômes urinaires et douloureux et évalue leur degré de problématique. Un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 36. Le changement est calculé par la valeur de base moins la valeur à la semaine 12. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
Le changement dans les symptômes d'anxiété signalés par le sujet, tel que mesuré par le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7).
Délai: Base de référence et semaine 12
Le questionnaire GAD-7 est une échelle validée en 7 éléments pour évaluer le trouble anxieux généralisé. Les patients sont regroupés par score GAD 0-7 et 8+, ce qui suggère respectivement l'absence de trouble anxieux et probablement un trouble anxieux. Les scores peuvent aller de 0 à 21. Le changement est calculé comme la valeur de référence moins la valeur à la semaine 12. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
Le changement dans la douleur signalée par le sujet, telle que mesurée par le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ).
Délai: Base de référence et semaine 12
Le questionnaire sur la douleur de McGill peut être utilisé pour évaluer une personne souffrant de douleur au fil du temps afin de déterminer l'efficacité d'une intervention. Le questionnaire comprend 22 questions. Chaque question est notée de 0 (aucune) à 10 (pire possible). Un score plus élevé indique des symptômes de douleur plus intenses. Les scores vont de 0 à 220. Le changement calculé à partir de la valeur de référence moins la valeur à la semaine 12. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
Le changement dans la rumination, le grossissement et l'impuissance signalés par le sujet liés à la douleur, mesurés par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: Base de référence et semaine 12
L’échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale) répertorie treize énoncés décrivant différentes pensées et sentiments pouvant être associés à la douleur. Chaque affirmation est notée comme suit : 0 = pas du tout, 1 = dans une légère mesure, 2 = dans une mesure modérée, 3 = dans une grande mesure et 4 = tout le temps. Les sujets qui signalent un plus grand nombre de pensées associées à de telles pensées pendant la douleur sont plus susceptibles de qualifier la douleur de plus intense. Les scores vont de 0 à 52. Le changement est calculé comme la valeur de référence moins la valeur à la semaine 12. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
La perception rapportée par le sujet de l'amélioration globale de la douleur, telle que mesurée par les évaluations de la réponse globale (GRA) pour la douleur et la qualité de vie.
Délai: Semaine 12
Le GRA est une échelle en 7 points permettant d'évaluer la perception par le sujet d'une amélioration globale de la douleur. Il est noté comme suit : 1 = nettement pire, 2 = modérément pire, 3 = légèrement pire, 4 = identique (inchangé), 5 = légèrement amélioré, 6 = modérément amélioré et 7 = nettement amélioré. Le nombre de participants signalant une amélioration significative de la douleur (score de 6 ou 7) à la semaine 12 est compté.
Semaine 12
Modification de la douleur et de l'inconfort signalés par le sujet, tels que mesurés par l'EVA
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement chez le sujet signalé douleur et inconfort tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un questionnaire validé qui évalue la douleur sur une échelle allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible. Le changement est calculé à partir de la valeur de référence moins la valeur à la semaine 12. Un changement positif indique une amélioration des symptômes. Un changement négatif indique une aggravation des symptômes.
Base de référence et semaine 12
La sécurité et la tolérance seront évaluées en fonction du nombre d'événements indésirables liés à la chaise Esmella.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La sécurité et la tolérabilité de la chaise Emsella par rapport à Sham seront évaluées en fonction du nombre d'événements indésirables signalés qui ont été déterminés comme étant liés au traitement sur chaise Emsella.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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