Emsella Chair Versus Sham för behandling av kronisk bäckensmärta (EmsellaPain)
28 augusti 2023 uppdaterad av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
En enkelblind, randomiserad studie av BTL Emsella Chair Versus Sham för behandling av kronisk bäckensmärta
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra Emsella Chair-terapin med Sham och att avgöra om elektromagnetisk teknologi är effektiv vid behandling av kronisk bäckensmärta.
För närvarande finns det inga andra studier som använder Emsella-stolen för behandling av kronisk bäckensmärta.
Berättigade försökspersoner kommer att få 2 behandlingar per vecka under totalt 4 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk bäckensmärta (CPP) är en vanlig och ofta försvagande sjukdom hos både män och kvinnor. Det förekommer under naveln och är tillräckligt allvarligt för att orsaka funktionsnedsättning eller kräva behandling. Sjukvårdsbördan för CPP är betydande. Första linjens behandlingar involverar ett multidisciplinärt tillvägagångssätt och inkluderar allmän avslappning och stresshantering, patientutbildning, egenvård och beteendeförändringar och smärthantering. Andra linjens medel inkluderar sjukgymnastik (undvika kegelövningar) och orala och intravesikala medel. Mer invasiva alternativ inklusive neuromodulering.
Emsella-stolen är för närvarande godkänd som behandling för ansträngningsinkontinens. Patienter med kronisk bäckensmärta kan ha nytta av behandling. Emsella-stolen genererar elektromagnetisk stimulering som kan penetrera djupt in i bäckenbottenmusklerna, vilket inducerar stimulering och ger rehabilitering för svaga bäckenbottenmuskler. Emsella-stolen är en ny högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi för behandling av SUI, förutom andra bäckenbottenrelaterade discorders. HIFEM-teknologin framkallar djupa bäckenbottenmuskelsammandragningar utformade för att leverera motsvarande 11 200 Kegel-övningar under 28 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat, informerat samtycke före screening och sannolikt följa studieprotokollet, inklusive att självständigt fylla i studiefrågeformulär och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
- Kvinnor och män, 18 till 80 år, vid screening
- Självrapporterad CPP definieras som bäckensmärta som är icke-cyklisk och av minst 6 månaders varaktighet och motståndskraftig mot andra behandlingar
- Försökspersonen samtycker till att inte påbörja någon ny behandling för CPP (medicinering eller annat) under behandlings- och uppföljningsperioderna.
Försökspersonen samtycker till att bibehålla en stabil dos av alla aktuella mediciner under hela behandlings- och uppföljningsperioden
Endast för kvinnor:
- Om i fertil ålder och kvinna, gå med på att använda godkända preventivmedel (p-piller, kondombarriär, injektion, diafragma eller halshatt, vaginal preventivring, spiral, implanterbart preventivmedel, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering), vasektomiserad partner (s))
Exklusions kriterier:
- Fysioterapi för bäckenbotten, inklusive muskelträning och/eller elektrostimulering, i en klinisk miljö inom 30 dagar före screening.
- Injektioner i triggerpunkten i bäckenbotten, nervblockad i pudendal eller hydrodistans i urinblåsan inom 30 dagar före screening
- Ämnet väger mer än 330 pund
- Nuvarande UTI. Om en patient har en bekräftad symtomatisk UVI vid screening, enligt utredarens kliniska bedömning, kommer de att skjutas upp från screening tills behandlingen är avslutad, och kan återupptas när symtomen har försvunnit.
- Lunginsufficiens, definierad som andningssvårigheter och trötthet, särskilt under träning; hjärtslag (hjärtklappning); svullnad av ben eller fötter; yrsel eller svimning; och/eller blåaktig missfärgning av naglarna och/eller läpparna (cyanos)
- Försökspersonen har en malign tumör, var som helst på kroppen.
- Alla tillstånd som orsakar brist på normal hudkänsla i bäckenet, skinkorna och nedre extremiteterna
- Historik om Hunners lesion i journalen
- Större metallimplantat som: metallplattor, skruvar, ledersättningar, implanterade pacemakers, läkemedelspumpar, neurostimulatorer, elektroniska implantat, intrauterina kopparanordningar, defibrillatorer och metallimplantat i bäckenområdet. Patienter med andra metallimplantat kommer att utvärderas av utredaren för inkludering i studien.
- Patienten har en piercing mellan midjan och knäna och är inte villig att ta bort den före varje behandling
- Försökspersonen har använt BTL EMSELLA-enheten tidigare
- Deltar för närvarande i en undersökningsstudie som kan påverka studieresultaten eller tidigare fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar efter screeningbesöket
Aktuell eller historia av något fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i riskzonen eller störa tolkningen av studieresultat
Endast för kvinnor:
- Gravid, eller planerar att bli gravid, vid screening eller när som helst under studieperioden
Obs: För att bevara den vetenskapliga integriteten har ett eller flera av behörighetskriterierna utelämnats från den upplagda listan medan rättegången pågår. En fullständig lista över behörighetskriterier kommer att publiceras när provet är slutfört.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emsella Chair Active Treatment
Försökspersoner kommer att uppmanas att sitta på enheten och höjden kommer att justeras tills motivets fötter är på golvet.
De aktiva behandlingarna är individualiserade, eftersom vissa patienter kommer att vara mer känsliga än andra.
Emsella Chair kommer att slås på och inställningen ökas gradvis till motivets sensoriska tröskel; den maximala känslan som motivet kan tolerera.
Inställningen kommer att minskas något och förbli oförändrad under resten av behandlingen.
Behandlingströskeln bör ökas för varje behandling tills patienten når 100 %.
|
Ämnen kommer att sitta på enheten.
Research Nurse Coordinator (RNC) kommer att slå på enheten och öka inställningen gradvis tills patienten når sin sensoriska tröskel.
Detta är den maximala känsla som patienten kan tolerera.
Behandlingströskeln bör ökas för varje behandling tills patienten når 100 %.
|
|
Sham Comparator: Emsella Sham Treatment
Skumbehandlingsämnen kommer att placeras på enheten på samma sätt.
Shambehandlingen ger en viss känsla utan aktiv HIFEM-teknologi.
Programmeringen för skenbehandlingen kommer att ha en amplitudbegränsning, med inställningen under den terapeutiska nivån (
|
Ämnen kommer att sitta på enheten.
Research Nurse Coordinator (RNC) kommer att slå på enheten och öka inställningen gradvis tills patienten når sin sensoriska tröskel.
Detta är den maximala känsla som patienten kan tolerera.
Behandlingströskeln bör ökas för varje behandling tills patienten når 100 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i patientrapporterad smärta och obehag mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Genomsnittlig förändring i smärt-VAS från baslinjen till slutet av behandlingen kommer att jämföras mellan Emsella Chair-gruppen och skengruppen.
VAS poängsätts från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Värde vid vecka 8 minus värdet vid baslinjen användes för att beräkna förändring.
Negativa siffror indikerar en förbättring av smärtan, och positiva siffror indikerar en förvärrad smärta.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i ämnesrapporterat intryck av CPP-allvarlighet mätt med Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring i ämnesrapporterat intryck av CPP-allvarlighet mätt med Patient Global Impression of Severity-skalan (PGI-S).
Försökspersonen kommer att markera rutan som beskriver hur deras tillstånd är nu.
Detta är en fyragradig skala, med 1=normal, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår.
Värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinjen beräknades.
En positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd och ett negativt värde indikerar en förbättring av tillståndet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antalet deltagare som rapporterar signifikant symtomförbättring mätt med Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tidsram: vid 12 veckor
|
Föremålsrapporterade intryck av CPP-förbättring mätt med Patient Global Impression of Improvement-skalan (PGI-I).
Skalan har 7 poäng med en lägre siffra som indikerar förbättring: (1=mycket mycket bättre, 2=mycket bättre, 3=lite bättre, 4=ingen förändring, 5=lite sämre, 6-=mycket sämre, 7=mycket mycket värre) för att beskriva sina symtom på kronisk bäckensmärta nu jämfört med före studiebehandlingen.
Vi kommer att rapportera antalet individer som rapporterar en poäng på 1 eller 2, mycket bättre eller mycket bättre (betydligt förbättrad).
|
vid 12 veckor
|
|
Förändringen i försökspersonens rapporterade intryck av CPP-allvarlighet mätt med försökspersonens rapporterade bäckenbottenömhet till palpation under 4-kvadrants bäckenundersökning mätt med VAS.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
En utbildad leverantör kommer att genomföra en bäcken- (kvinnor) eller rektal (män) undersökning om ämnen.
VAS är ett validerat frågeformulär som bedömer smärta på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta.
Försökspersonen kommer att ge ett smärtpoäng från 0 - 10 för var och en av de fyra bedömda kvadranter.
Den genomsnittliga smärtpoängen för de 4 kvadranterna beräknas sedan.
Den genomsnittliga smärtpoängen varierar från 0 till 10.
Värdet från baslinje till sekundärt effektmått vid vecka 12 beräknas.
Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringen i ämnesrapporterade intryck av CPP-allvarlighet hos kvinnor.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändringen i CPP-allvarlighetsgrad mätt med ämnesrapporterad sexuell funktion mätt med kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) för kvinnliga försökspersoner.
FSFI är en undersökning med 19 frågor.
En lägre poäng motsvarar en högre grad av sexuell dysfunktion.
Poäng varierar från 0 till 36.
Förändringsvärdet beräknas från baslinjen till vecka 12. Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringen i ämnesrapporterat intryck av CPP-allvarlighet hos män.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändringen i CPP-allvarlighetsgrad mätt med ämnesrapporterad sexuell funktion mätt med enkäten Brief Sexual Function Inventory (BSFI) för manliga försökspersoner.
BSFI är ett validerat frågeformulär för manlig sexuell funktion.
Genomsnittlig poäng varierar från 0 till 44.
En lägre poäng indikerar en högre grad av dysfunktion.
Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
Beräknat från värdet vid vecka 12 minus värde vid baslinjen
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringen i ämnesrapporterad depressions svårighetsgrad mätt med Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Beck Depression Inventory är en 21-frågor flervals självrapporteringsinventering.
Den är sammansatt av saker som rör symtom på depression som hopplöshet, irritabilitet, skuld, trötthet, viktminskning och bristande intresse för sex.
Ämnen som får mer än 30 poäng när som helst kan remitteras för psykologisk utvärdering men kan fortsätta att delta i studien.
En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av depression.
Poängen kan variera från 0 till 63.
Värdet på förändringen beräknat från baslinjen minus vecka 12. Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringen i ämnesrapporterat besvär relaterat till symtom på överaktiv blåsa mätt med den korta formen för överaktiv blåsa (OAB-Q).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Eftersom både överaktiv blåsa (OAB) och interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom (IC/BPS) delar symtom på urinträngning och frekvens, kommer detta validerade mått att utvärdera ytterligare aspekter associerade med OAB och IC/BPS.
OAB-Q Short Form (SF) består av två skalor som bedömer symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) hos patienter med OAB.
Varje fråga betygsätts på en 6-gradig skala med 1 = Inte alls och 6 = Mycket.
Poäng kan variera från 0 till 100.
Förändringsvärdet beräknas från baslinjevärdet minus värdet vid vecka 12. Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringen i patientrapporterade urinvägs- och smärtsymtom, såväl som besvär, mätt med interstitiell cystitsymtomindex och problemindex (ICSI-PI).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
IC/BPS-patienter kan dela symtom på brådskande urinering och frekvens.
ICSI-PI mäter urin- och smärtsymtom och bedömer hur problematiska är.
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Poäng varierar från 0-36.
Förändringen beräknas av baslinjevärdet minus värdet vid vecka 12. Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringen i ämnesrapporterade ångestsymtom mätt med frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
GAD-7 frågeformuläret är en validerad skala med 7 punkter för att bedöma generaliserat ångestsyndrom.
Patienterna grupperas efter GAD-poäng 0-7 och 8+ vilket tyder på ingen ångeststörning respektive troligen ångeststörning.
Poängen kan variera från 0 till 21.
Förändringen beräknas som värdet vid baslinjen minus värdet vid vecka 12. Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringen i ämnesrapporterad smärta mätt med McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
McGill Pain Questionnaire kan användas för att utvärdera en person som upplever smärta över tid för att fastställa effektiviteten av en intervention.
Enkäten består av 22 frågor.
Varje fråga får poängen 0 (ingen) till 10 (sämsta möjliga).
En högre poäng indikerar svårare smärtsymtom.
Poäng varierar från 0 till 220.
Förändringen beräknad från värdet vid baslinjen minus värdet vid vecka 12. Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringen i ämnesrapporterad idisslande, förstoring och hjälplöshet relaterad till smärta mätt med smärtkatastrofieringsskalan (PCS).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) listar tretton påståenden som beskriver olika tankar och känslor som kan förknippas med smärta.
Varje påstående klassificeras som: 0 =inte alls, 1= i liten grad, 2= i måttlig grad, 3= i hög grad och 4= hela tiden.
Försökspersoner som rapporterar ett större antal associerade med sådana tankar under smärta är mer benägna att bedöma smärtan som mer intensiv.
Poäng varierar från 0 till 52.
Förändringen beräknas som värdet vid baslinjen minus värdet vid vecka 12. Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Den ämnesrapporterade uppfattningen om övergripande förbättring av smärta mätt med Global Response Assessments (GRA) för smärta och livskvalitet.
Tidsram: Vecka 12
|
GRA är en 7-gradig skala för att utvärdera patientens uppfattning om övergripande förbättring av smärta.
Det poängsätts enligt följande: 1 = markant sämre, 2 = måttligt sämre, 3 = lätt sämre, 4 = samma (oförändrad), 5 = något förbättrad, 6 = måttligt förbättrad och 7 = markant förbättrad.
Antalet deltagare som rapporterar signifikant förbättring av smärta (poäng på 6 eller 7) vid vecka 12 räknas.
|
Vecka 12
|
|
Förändring i patientrapporterad smärta och obehag mätt med VAS
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring i patienten rapporterade smärta och obehag mätt med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är ett validerat frågeformulär som bedömer smärta på en skala från 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta.
Förändringen beräknas från värdet vid baslinjen minus värdet vid vecka 12. Positiv förändring indikerar förbättring av symtomen.
En negativ förändring indikerar försämring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas som antalet Esmella-stolar relaterade till negativa händelser.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Säkerhet och tolerabilitet för Emsella-stolen jämfört med Sham kommer att bedömas som antalet rapporterade biverkningar som bedömdes vara relaterade till Emsella-stolbehandlingen.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .