Emsella Chair Versus Sham для лечения хронической тазовой боли (EmsellaPain)
28 августа 2023 г. обновлено: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Простое слепое рандомизированное исследование кресла BTL Emsella по сравнению с имитацией для лечения хронической тазовой боли
Целью этого клинического испытания является сравнение терапии Emsella Chair с Sham и определение эффективности электромагнитной технологии в лечении хронической тазовой боли.
В настоящее время нет других исследований с использованием кресла Emsella для лечения хронической тазовой боли.
Подходящие субъекты будут получать 2 процедуры в неделю в общей сложности 4 недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая тазовая боль (ХТБ) является распространенным и часто изнурительным заболеванием как у мужчин, так и у женщин. Он возникает ниже пупка и достаточно серьезен, чтобы вызвать функциональные нарушения или потребовать лечения. Медицинское бремя CPP является существенным. Терапия первой линии включает междисциплинарный подход и включает в себя общую релаксацию и управление стрессом, обучение пациентов, самопомощь и изменение поведения, а также обезболивание. Препараты второй линии включают физиотерапию (избегание упражнений Кегеля), а также пероральные и внутрипузырные препараты. Более инвазивные варианты, включая нейромодуляцию.
В настоящее время кресло Emsella одобрено для лечения стрессового недержания мочи. Пациенты с хронической тазовой болью могут получить пользу от лечения. Кресло Emsella генерирует электромагнитную стимуляцию, которая способна проникать глубоко в мышцы тазового дна, вызывая стимуляцию и реабилитацию слабых мышц тазового дна. Кресло Emsella представляет собой новую технологию высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного излучения (HIFEM) для лечения СНМ в дополнение к другим заболеваниям, связанным с тазовым дном. Технология HIFEM вызывает глубокие сокращения мышц тазового дна, рассчитанные на выполнение 11 200 упражнений Кегеля за 28 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное, датированное, информированное согласие до скрининга и, вероятно, соблюдать протокол исследования, включая самостоятельное заполнение анкет исследования и общение с исследовательским персоналом о НЯ и другой клинически важной информации.
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 80 лет, при скрининге
- Самооценка ЦПД, определяемая как тазовая боль, которая носит нециклический характер и длится не менее 6 месяцев и не поддается другим видам лечения.
- Субъект соглашается не начинать какое-либо новое лечение CPP (медикаментозное или иное) в течение периода лечения и последующего наблюдения.
Субъект соглашается поддерживать стабильную дозу всех текущих лекарств в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.
Только для женщин:
- Если женщина детородного возраста и женщина, согласитесь практиковать утвержденные методы контроля рождаемости (оральные контрацептивы, барьерный презерватив, инъекции, диафрагму или цервикальный колпачок, вагинальное противозачаточное кольцо, ВМС, имплантируемые противозачаточные средства, хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб), вазэктомия партнера). (с))
Критерий исключения:
- Физиотерапия тазового дна, включая тренировку мышц и/или электростимуляцию, в клинических условиях в течение 30 дней до скрининга.
- Инъекции триггерных точек тазового дна, блокада полового нерва или гидродистензия мочевого пузыря в течение 30 дней до скрининга
- Субъект весит более 330 фунтов
- Текущая ИМП. Если у субъекта есть подтвержденная симптоматическая ИМП при скрининге, по клиническому заключению исследователя, он будет отстранен от скрининга до завершения лечения и может возобновиться после исчезновения симптомов.
- Легочная недостаточность, определяемая как затрудненное дыхание и утомляемость, особенно при физической нагрузке; сердцебиение (учащенное сердцебиение); отек ног или ступней; головокружение или обмороки; и/или посинение ногтей и/или губ (цианоз)
- У субъекта злокачественная опухоль в любом месте на теле.
- Любое состояние, вызывающее отсутствие нормальной кожной чувствительности в области таза, ягодиц и нижних конечностей.
- История поражения Ганнера в медицинской карте
- Основные металлические имплантаты, такие как: металлические пластины, винты, протезы суставов, имплантированные кардиостимуляторы, помпы для лекарств, нейростимуляторы, электронные имплантаты, медные внутриматочные устройства, дефибрилляторы и металлические имплантаты в области таза. Пациенты с другими металлическими имплантатами будут оцениваться исследователем для включения в исследование.
- Субъект имеет пирсинг между талией и коленями и не желает снимать его перед каждой процедурой.
- Субъект ранее использовал устройство BTL EMSELLA.
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования, или ранее получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней после визита для скрининга.
Текущее или история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
Только для женщин:
- Беременность или планирование беременности на момент скрининга или в любое время в течение периода исследования
Примечание. В целях сохранения научной целостности один или несколько критериев приемлемости были исключены из списка, опубликованного на время проведения испытания. Полный список критериев приемлемости будет опубликован после завершения испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Emsella Chair Активное Лечение
Субъектов попросят сесть на устройство, и высота будет регулироваться до тех пор, пока ноги субъекта не окажутся на полу.
Активные методы лечения индивидуальны, так как некоторые субъекты будут более чувствительны, чем другие.
Кресло Emsella будет включено, и настройки будут постепенно увеличиваться до сенсорного порога субъекта; максимальное ощущение, которое субъект может выдержать.
Настройка будет немного уменьшена и останется неизменной до конца процедуры.
Порог лечения следует увеличивать с каждым лечением, пока субъект не достигнет 100%.
|
Субъекты будут сидеть на устройстве.
Медсестра-исследователь (RNC) включит устройство и постепенно увеличит настройку, пока пациент не достигнет сенсорного порога.
Это максимальное ощущение, которое может вытерпеть пациент.
Порог лечения следует увеличивать с каждым сеансом лечения, пока субъект не достигнет 100%.
|
|
Фальшивый компаратор: Эмселла ложное лечение
Субъекты ложного лечения будут располагаться на устройстве таким же образом.
Имитация лечения обеспечит некоторые ощущения без активной технологии HIFEM.
Программирование ложного лечения будет иметь ограничение по амплитуде с настройкой ниже терапевтического уровня (
|
Субъекты будут сидеть на устройстве.
Медсестра-исследователь (RNC) включит устройство и постепенно увеличит настройку, пока пациент не достигнет сенсорного порога.
Это максимальное ощущение, которое может вытерпеть пациент.
Порог лечения следует увеличивать с каждым сеансом лечения, пока субъект не достигнет 100%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли и дискомфорта, о которых сообщают субъекты, по данным визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Среднее изменение боли по ВАШ от исходного уровня до конца лечения будет сравниваться между группой Emsella Chair и фиктивной группой.
ВАШ оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
Для расчета изменений использовалось значение на 8-й неделе минус значение на исходном уровне.
Отрицательные числа указывают на уменьшение боли, а положительные числа указывают на усиление боли.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение впечатления субъекта о тяжести ХТБ, измеренное с помощью шкалы общего впечатления пациента от тяжести (PGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение впечатления субъекта о тяжести ХТБ, измеренное с помощью шкалы общего впечатления пациента от тяжести (PGI-S).
Субъект поставит галочку в поле, описывающем его состояние сейчас.
Это четырехбалльная шкала: 1 = нормальная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Рассчитывали значение на 12 неделе минус значение на исходном уровне.
Положительное изменение указывает на ухудшение состояния, а отрицательное значение указывает на улучшение состояния.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников, сообщивших о значительном улучшении симптомов, измеренном по шкале общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: в 12 недель
|
Впечатление субъекта об улучшении ЦПД, измеренное по шкале общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I).
Шкала имеет 7 баллов, меньшая цифра указывает на улучшение: (1 = очень лучше, 2 = намного лучше, 3 = немного лучше, 4 = нет изменений, 5 = немного хуже, 6 = намного хуже, 7 = очень плохо). гораздо хуже), чтобы описать симптомы хронической тазовой боли сейчас по сравнению с периодом до исследуемого лечения.
Мы сообщим о количестве людей, получивших оценку 1 или 2, очень лучше или намного лучше (значительно улучшилось).
|
в 12 недель
|
|
Изменение впечатления субъекта о степени тяжести ЦПД, измеренное по сообщаемой субъектом болезненности тазового дна при пальпации во время 4-квадрантного тазового обследования, измеренной с помощью ВАШ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Обученный поставщик проведет тазовое (женщины) или ректальное (мужчины) обследование по указанным предметам.
VAS представляет собой проверенный опросник, который оценивает боль по шкале от 0 = боли нет до 10 = самая сильная боль.
Субъект предоставит оценку боли от 0 до 10 для каждого из 4 оцениваемых квадрантов.
Затем рассчитывается средний показатель боли в 4 квадрантах.
Средний балл боли варьируется от 0 до 10.
Рассчитывают значение от исходного уровня до вторичной конечной точки на 12 неделе.
Положительные изменения указывают на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение впечатления субъектов о тяжести ХТБ у женщин.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение тяжести CPP, измеренное по сообщениям субъектов о сексуальной функции, измеренное с помощью опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI) для женщин.
FSFI представляет собой опрос из 19 вопросов.
Более низкий балл соответствует более высокой степени сексуальной дисфункции.
Баллы варьируются от 0 до 36.
Значение изменения рассчитывается от исходного уровня до 12-й недели. Положительное изменение указывает на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение представлений субъектов о тяжести ХТБ у мужчин.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение тяжести CPP, измеренное по сообщениям субъектов о сексуальной функции, измеренное с помощью опросника Краткого опросника сексуальной функции (BSFI) для субъектов мужского пола.
BSFI — это проверенный опросник мужской сексуальной функции.
Средний балл варьируется от 0 до 44.
Более низкий балл указывает на более высокую степень дисфункции.
Положительные изменения указывают на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
Рассчитывается на основе значения на 12-й неделе минус значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение степени тяжести депрессии, сообщаемой субъектами, по данным опросника депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник депрессии Бека представляет собой опросник из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов.
Он состоит из пунктов, касающихся симптомов депрессии, таких как безнадежность, раздражительность, чувство вины, усталость, потеря веса и отсутствие интереса к сексу.
Субъекты, набравшие более 30 баллов, в любой момент могут быть направлены на психологическую оценку, но могут продолжить участие в исследовании.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63.
Значение изменения рассчитывается от исходного уровня минус 12-я неделя. Положительное изменение указывает на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение беспокойства, сообщаемого субъектом, связанное с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, измеренное с помощью краткой формы опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-Q).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Поскольку как гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП), так и интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (ИК/СБМП) имеют общие симптомы неотложных и частых позывов к мочеиспусканию, этот валидированный показатель позволит оценить дополнительные аспекты, связанные с ГМП и ИЦ/СБМП.
Краткая форма OAB-Q (SF) состоит из двух шкал, оценивающих беспокойство по симптомам и качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL) у пациентов с ГМП.
Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале: 1 = совсем нет и 6 = очень много.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100.
Значение изменения рассчитывается из исходного значения минус значение на 12 неделе. Положительное изменение указывает на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение мочевых и болевых симптомов, о которых сообщают субъекты, а также беспокойства, измеренное с помощью Индекса симптомов и индекса проблем интерстициального цистита (ICSI-PI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Пациенты с IC/BPS могут иметь одинаковые симптомы позывов к мочеиспусканию и частоты мочеиспускания.
ICSI-PI измеряет симптомы мочеиспускания и боли и оценивает их проблематичность.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Очки варьируются от 0 до 36.
Изменение рассчитывается путем вычета исходного значения за вычетом значения на 12-й неделе. Положительное изменение указывает на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение симптомов тревоги, сообщаемых субъектами, по данным опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник GAD-7 представляет собой валидированную шкалу из 7 пунктов для оценки генерализованного тревожного расстройства.
Пациенты группируются по шкале GAD 0–7 и 8+, что предполагает отсутствие тревожного расстройства и, вероятно, тревожное расстройство соответственно.
Баллы могут варьироваться от 0 до 21.
Изменение рассчитывается как исходное значение минус значение на 12-й неделе. Положительное изменение указывает на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение боли, сообщаемой субъектами, по данным опросника боли МакГилла (MPQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Опросник Макгилла по боли можно использовать для оценки состояния человека, испытывающего боль, с целью определения эффективности вмешательства.
Анкета состоит из 22 вопросов.
Каждый вопрос оценивается от 0 (нет) до 10 (наихудший из возможных).
Более высокий балл указывает на более выраженные болевые симптомы.
Баллы варьируются от 0 до 220.
Изменение рассчитывается на основе исходного значения минус значение на 12-й неделе. Положительное изменение указывает на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения в руминации, усилении и беспомощности, о которых сообщают субъекты, связанные с болью, измеренные с помощью шкалы катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) содержит тринадцать утверждений, описывающих различные мысли и чувства, которые могут быть связаны с болью.
Каждое утверждение оценивается следующим образом: 0 = совсем нет, 1 = в незначительной степени, 2 = в средней степени, 3 = в значительной степени и 4 = постоянно.
Субъекты, которые сообщают о большем количестве таких мыслей во время боли, с большей вероятностью оценивают боль как более интенсивную.
Баллы варьируются от 0 до 52.
Изменение рассчитывается как исходное значение минус значение на 12-й неделе. Положительное изменение указывает на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Ощущение общего облегчения боли по сообщениям субъектов, измеренное с помощью глобальной оценки реакции (GRA) на боль и качество жизни.
Временное ограничение: Неделя 12
|
GRA представляет собой 7-балльную шкалу для оценки восприятия субъектом общего уменьшения боли.
Он оценивается следующим образом: 1 = заметно хуже, 2 = умеренно хуже, 3 = слегка хуже, 4 = то же самое (без изменений), 5 = немного улучшилось, 6 = умеренно улучшилось и 7 = заметно улучшилось.
Подсчитывают количество участников, сообщивших о значительном уменьшении боли (6 или 7 баллов) на 12 неделе.
|
Неделя 12
|
|
Изменение боли и дискомфорта, о которых сообщают субъекты, по данным ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение субъекта сообщило о боли и дискомфорте, измеренном по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
VAS представляет собой проверенный опросник, который оценивает боль по шкале от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль.
Изменение рассчитывается на основе исходного значения минус значение на 12-й неделе. Положительное изменение указывает на улучшение симптомов.
Отрицательное изменение указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по количеству побочных эффектов, связанных со стулом Esmella.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Безопасность и переносимость кресла Emsella по сравнению с препаратом Sham будут оцениваться по количеству зарегистрированных нежелательных явлений, которые были определены как связанные с лечением креслом Emsella.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .