Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emsella Chair Versus Sham pro léčbu chronické pánevní bolesti (EmsellaPain)

28. srpna 2023 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Jednoslepá, randomizovaná studie BTL Emsella Chair versus Sham pro léčbu chronické pánevní bolesti

Účelem této klinické studie je porovnat terapii Emsella Chair s Sham a určit, zda je elektromagnetická technologie účinná při léčbě chronické pánevní bolesti. V současné době neexistují žádné další studie využívající křeslo Emsella k léčbě chronické pánevní bolesti. Způsobilé subjekty dostanou 2 ošetření týdně po dobu celkem 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pánevní bolest (CPP) je běžná a často vysilující u mužů i žen. Vyskytuje se pod pupkem a je dostatečně závažný, aby způsobil funkční poškození nebo vyžadoval léčbu. Zátěž zdravotní péče CPP je značná. Léčba první linie zahrnuje multidisciplinární přístup a zahrnuje všeobecnou relaxaci a zvládání stresu, edukaci pacienta, péči o sebe a úpravu chování a zvládání bolesti. Mezi látky druhé linie patří fyzikální terapie (vyhýbání se Kegelovým cvičením) a perorální a intravezikální látky. Invazivnější možnosti včetně neuromodulace.

Židle Emsella je v současné době schválena jako léčba stresové inkontinence moči. Pacienti s chronickou pánevní bolestí mohou mít prospěch z léčby. Křeslo Emsella generuje elektromagnetickou stimulaci, která je schopna proniknout hluboko do svalů pánevního dna, navodí stimulaci a poskytuje rehabilitaci ochablých svalů pánevního dna. Křeslo Emsella je nová vysoce intenzivní fokusovaná elektromagnetická (HIFEM) technologie pro léčbu SUI, kromě jiných poruch souvisejících s pánevním dnem. Technologie HIFEM vyvolává hluboké svalové kontrakce pánevního dna navržené k provedení ekvivalentu 11 200 Kegelových cviků během 28 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný, datovaný, informovaný souhlas před screeningem a pravděpodobně dodržovat protokol studie, včetně nezávislého vyplňování dotazníků studie a komunikace s personálem studie o AE a dalších klinicky důležitých informacích.
  2. Ženy a muži ve věku 18 až 80 let při screeningu
  3. Samostatně hlášená CPP definovaná jako pánevní bolest, která je necyklická a trvá nejméně 6 měsíců a je refrakterní na jinou léčbu
  4. Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu CPP (medikamentózní nebo jinou) během léčby a období sledování.

  5. Subjekt souhlasí s udržováním stabilní dávky všech současných léků během léčby a následného období

    Pouze pro ženy:

  6. Jste-li žena v plodném věku, souhlasíte s používáním schválených metod antikoncepce (perorální antikoncepce, kondomová bariéra, injekce, bránice nebo cervikální čepice, vaginální antikoncepční kroužek, IUD, implantabilní antikoncepce, chirurgická sterilizace (oboustranná podvázání vejcovodů), vasektomie partnera (s))

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální terapie pánevního dna, včetně svalového tréninku a/nebo elektrostimulace, v klinickém prostředí do 30 dnů před screeningem.
  2. Injekce spouštěcího bodu pánevního dna, blokáda pudendálního nervu nebo hydrodistence močového měchýře během 30 dnů před screeningem
  3. Subjekt váží více než 330 liber
  4. Aktuální UTI. Pokud má subjekt při screeningu potvrzenou symptomatickou UTI, podle klinického úsudku zkoušejícího bude od screeningu odložen, dokud není léčba dokončena, a může pokračovat, jakmile symptomy odezní.
  5. Plicní nedostatečnost, definovaná jako potíže s dýcháním a únava, zejména při cvičení; bušení srdce (bušení srdce); otoky nohou nebo chodidel; závratě nebo mdloby; a/nebo namodralé zbarvení nehtů a/nebo rtů (cyanóza)
  6. Subjekt má zhoubný nádor na jakémkoli místě na těle.
  7. Jakýkoli stav, který způsobuje nedostatek normálního vnímání kůže v oblasti pánve, hýždí a dolních končetin
  8. Historie Hunnerovy léze v lékařském záznamu
  9. Hlavní kovové implantáty, jako jsou: kovové destičky, šrouby, kloubní náhrady, implantované kardiostimulátory, lékové pumpy, neurostimulátory, elektronické implantáty, měděná nitroděložní tělíska, defibrilátory a kovové implantáty v oblasti pánve. Pacienti s jinými kovovými implantáty budou hodnoceni zkoušejícím pro zařazení do studie.
  10. Subjekt má piercing mezi pasem a koleny a není ochoten ho před každým ošetřením odstranit
  11. Subjekt již dříve používal zařízení BTL EMSELLA
  12. V současné době se účastníte výzkumné studie, která může ovlivnit výsledky studie, nebo dříve dostávali testovaný lék nebo léčbu do 30 dnů od screeningové návštěvy

  13. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie

    Pouze pro ženy:

  14. Těhotná nebo plánující otěhotnět, při screeningu nebo kdykoli během období studie

Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ošetření křesla Emsella
Subjekty budou požádány, aby se posadily na zařízení, a výška se bude upravovat, dokud nebudou nohy subjektu na podlaze. Aktivní léčba je individuální, protože některé subjekty budou citlivější než jiné. Křeslo Emsella se zapne a nastavení se postupně zvýší na senzorický práh subjektu; maximální vjem, který subjekt může tolerovat. Nastavení se mírně sníží a zůstane nezměněno po zbytek léčby. Léčebný práh by se měl s každým ošetřením zvyšovat, dokud subjekt nedosáhne 100 %.
Přístroj: Židle BTL Emsella
Subjekty budou sedět na zařízení. Koordinátor výzkumné sestry (RNC) zapne zařízení a postupně zvyšuje nastavení, dokud pacient nedosáhne svého senzorického prahu. To je maximální vjem, který pacient může tolerovat. Léčebný práh by se měl s každým ošetřením zvyšovat, dokud subjekt nedosáhne 100 %.
Falešný srovnávač: Emsella Sham léčba
Subjekty s falešnou léčbou budou umístěny na zařízení stejným způsobem. Falešné ošetření poskytne určitý pocit bez aktivní technologie HIFEM. Programování pro simulovanou léčbu bude mít omezení amplitudy s nastavením pod terapeutickou úrovní (
Přístroj: Židle BTL Emsella
Subjekty budou sedět na zařízení. Koordinátor výzkumné sestry (RNC) zapne zařízení a postupně zvyšuje nastavení, dokud pacient nedosáhne svého senzorického prahu. To je maximální vjem, který pacient může tolerovat. Léčebný práh by se měl s každým ošetřením zvyšovat, dokud subjekt nedosáhne 100 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti a nepohodlí hlášené subjektem měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna v Pain VAS od výchozí hodnoty do konce léčby bude porovnána mezi skupinou Emsella Chair a skupinou falešné. VAS se hodnotí od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Pro výpočet změny byla použita hodnota v týdnu 8 mínus hodnota na začátku. Záporná čísla znamenají zlepšení bolesti a kladná čísla znamenají zhoršení bolesti.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dojmu závažnosti CPP hlášeného subjektem měřená pomocí škály celkového dojmu závažnosti pacienta (PGI-S).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna v dojmu závažnosti CPP hlášeného subjektem měřená pomocí škály PGI-S (Patient Global Impression of Severity). Subjekt zaškrtne políčko, které popisuje, jak je na tom nyní. Toto je čtyřbodová stupnice s 1 = normální, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Byla vypočtena hodnota v týdnu 12 minus hodnota na začátku. Pozitivní změna ukazuje na zhoršení stavu a negativní hodnota na zlepšení stavu.
Základní stav a týden 12
Počet účastníků hlásících významné zlepšení symptomů měřeno škálou celkového dojmu zlepšení (PGI-I) u pacientů
Časové okno: ve 12 týdnech
Subjekt hlášený dojem zlepšení CPP měřený pomocí stupnice Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Stupnice má 7 bodů s nižším číslem indikujícím zlepšení: (1=velmi mnohem lepší, 2=mnohem lepší, 3=trochu lepší, 4=žádná změna, 5=trochu horší, 6-=mnohem horší, 7= velmi mnohem horší), aby popsali své symptomy chronické pánevní bolesti nyní ve srovnání s předchozí léčbou ve studii. Budeme hlásit počet jednotlivců, kteří nahlásí skóre 1 nebo 2, velmi mnohem lepší nebo mnohem lepší (výrazně lepší).
ve 12 týdnech
Změna subjektem hlášeného dojmu závažnosti CPP měřená subjektem hlášenou citlivostí pánevního dna k palpaci během čtyřkvadrantového vyšetření pánve, měřeno VAS.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Vyškolený poskytovatel dokončí pánevní (ženy) nebo rektální (muži) zkoušku z předmětů. VAS je validovaný dotazník, který hodnotí bolest na škále od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Subjekt poskytne skóre bolesti od 0 do 10 pro každý ze 4 hodnocených kvadrantů. Poté se vypočítá průměrné skóre bolesti ze 4 kvadrantů. Průměrné skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10. Vypočte se hodnota od výchozího stavu k sekundárnímu koncovému bodu ve 12. týdnu. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Základní stav a týden 12
Změna subjektem hlášeného dojmu závažnosti CPP u žen.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna závažnosti CPP měřená subjektem hlášenou sexuální funkcí, měřená dotazníkem Female Sexual Function Index (FSFI) pro ženské subjekty. FSFI je průzkum s 19 otázkami. Nižší skóre odpovídá vyššímu stupni sexuální dysfunkce. Skóre se pohybuje od 0 do 36. Hodnota změny se počítá od výchozího stavu do 12. týdne. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Výchozí stav a týden 12
Změna subjektem hlášeného dojmu závažnosti CPP u mužů.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna závažnosti CPP měřená subjektem hlášenou sexuální funkcí měřenou dotazníkem Brief Sexual Function Inventory (BSFI) pro mužské subjekty. BSFI je validovaný dotazník pro mužskou sexuální funkci. Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 44. Nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň dysfunkce. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů. Vypočteno z hodnoty ve 12. týdnu mínus hodnota na začátku
Základní stav a týden 12
Změna v závažnosti deprese hlášené subjektem měřená Beckovým inventářem deprese (BDI).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Beck Depression Inventory je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj, podrážděnost, pocit viny, únava, ztráta hmotnosti a nezájem o sex. Subjekty, které kdykoli získají skóre vyšší než 30, mohou být odeslány k psychologickému hodnocení, ale mohou pokračovat ve studii. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 63. Hodnota změny vypočtená od výchozí hodnoty mínus týden 12. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Základní stav a týden 12
Změna v obtížích hlášených subjektem souvisejících s příznaky hyperaktivního močového měchýře měřená krátkým formulářem dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-Q).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Vzhledem k tomu, že jak hyperaktivní močový měchýř (OAB), tak intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) sdílejí symptomy urgence a frekvence moči, toto ověřené měření vyhodnotí další aspekty spojené s OAB a IC/BPS. Krátká forma OAB-Q (SF) se skládá ze dvou škál hodnotících obtěžování symptomů a kvalitu života související se zdravím (HR-QOL) u pacientů s OAB. Každá otázka je hodnocena na 6bodové stupnici s 1 = vůbec ne a 6 = velmi dobře. Skóre se může pohybovat od 0 do 100. Hodnota změny se vypočítá ze základní hodnoty mínus hodnota ve 12. týdnu. Pozitivní změna znamená zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Základní stav a týden 12
Změna v subjektem hlášených symptomech moči a bolesti, stejně jako obtěžování, měřená indexem symptomů intersticiální cystitidy a indexem problémů (ICSI-PI).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Pacienti s IC/BPS mohou sdílet symptomy nucení na močení a frekvence. ICSI-PI měří močové a bolestivé symptomy a vyhodnocuje, jak problematické jsou. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 36. Změna se vypočítá jako výchozí hodnota mínus hodnota ve 12. týdnu. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Základní stav a týden 12
Změna v symptomech úzkosti hlášených subjektem měřená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Dotazník GAD-7 je 7-položková validovaná škála pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou seskupeni podle skóre GAD 0-7 a 8+, což naznačuje žádnou úzkostnou poruchu a pravděpodobně úzkostnou poruchu. Skóre se může pohybovat od 0 do 21. Změna se vypočítá jako výchozí hodnota mínus hodnota ve 12. týdnu. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Základní stav a týden 12
Změna bolesti hlášené subjektem měřená dotazníkem McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Časové okno: Základní stav a týden 12
McGill Pain Questionnaire lze použít k hodnocení osoby, která pociťuje bolest v průběhu času, a určit tak účinnost intervence. Dotazník se skládá z 22 otázek. Každá otázka je hodnocena 0 (žádná) až 10 (nejhorší možné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 220. Změna vypočtená z výchozí hodnoty mínus hodnota ve 12. týdnu. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Základní stav a týden 12
Změna v přežvykování, zvětšování a bezmoci hlášených subjektem ve vztahu k bolesti měřená pomocí škály katastrofikující bolest (PCS).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Pain Catastrophizing Scale (PCS) uvádí třináct výroků popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou být spojeny s bolestí. Každý výrok je hodnocen jako: 0 = vůbec ne, 1 = do mírné míry, 2 = do střední míry, 3 = do značné míry a 4 = stále. Subjekty, které uvádějí větší počet souvisejících s takovými myšlenkami během bolesti, s větší pravděpodobností hodnotí bolest jako intenzivnější. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Změna se vypočítá jako výchozí hodnota mínus hodnota ve 12. týdnu. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Základní stav a týden 12
Vnímání celkového zlepšení bolesti měřené globálním hodnocením odezvy (GRA) na bolest a kvalitu života uváděné subjektem.
Časové okno: 12. týden
GRA je 7bodová škála pro hodnocení toho, jak subjekt vnímá celkové zlepšení bolesti. Hodnotí se následovně: 1 = výrazně horší, 2 = středně horší, 3 = mírně horší, 4 = stejný (nezměněn), 5 = mírně zlepšený, 6 = středně zlepšený a 7 = výrazně lepší. Počítá se počet účastníků hlásících významné zlepšení bolesti (skóre 6 nebo 7) v týdnu 12.
12. týden
Změna bolesti a nepohodlí hlášené subjektem měřené pomocí VAS
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna u subjektu hlásila bolest a nepohodlí měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je validovaný dotazník, který hodnotí bolest na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Změna se vypočítá z výchozí hodnoty mínus hodnota ve 12. týdnu. Pozitivní změna indikuje zlepšení symptomů. Negativní změna indikuje zhoršení symptomů.
Základní stav a týden 12
Bezpečnost a snášenlivost bude posuzována jako počet nežádoucích příhod souvisejících se židlí Esmella.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Bezpečnost a snášenlivost křesla Emsella ve srovnání s Sham bude hodnocena jako počet hlášených nežádoucích účinků, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s léčbou křeslem Emsella.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Židle BTL Emsella

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit