Silla Emsella versus Sham para el tratamiento del dolor pélvico crónico (EmsellaPain)

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección, y es probable que cumpla con el protocolo del estudio, incluidos los cuestionarios del estudio completos de forma independiente y se comunique con el personal del estudio sobre AE y otra información clínicamente importante.
2. Mujeres y hombres, de 18 a 80 años de edad, en la selección
3. PPC autonotificado definido como dolor pélvico no cíclico y de al menos 6 meses de duración y refractario a otros tratamientos
4. El sujeto acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo para CPP (medicamentos o de otro tipo) durante los períodos de tratamiento y seguimiento.

5. El sujeto acepta mantener una dosis estable de todos los medicamentos actuales durante todo el período de tratamiento y seguimiento.

   Solo para mujeres:

6. Si está en edad fértil y es mujer, acepte practicar métodos anticonceptivos aprobados (anticonceptivos orales, condón de barrera, inyección, diafragma o capuchón cervical, anillo anticonceptivo vaginal, DIU, anticonceptivo implantable, esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral), pareja vasectomizada (s))

Criterio de exclusión:

1. Fisioterapia del suelo pélvico, incluido el entrenamiento muscular o la electroestimulación, en un entorno clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
2. Inyecciones en los puntos gatillo del piso pélvico, bloqueo del nervio pudendo o hidrodistensión de la vejiga dentro de los 30 días anteriores a la selección
3. El sujeto pesa más de 330 libras.
4. ITU actual. Si un sujeto tiene una IU sintomática confirmada en la selección, según el criterio clínico del investigador, se pospondrá la selección hasta que se complete el tratamiento, y puede reanudarse una vez que se hayan resuelto los síntomas.
5. Insuficiencia pulmonar, definida como dificultad para respirar y fatiga, especialmente durante el ejercicio; latidos del corazón (palpitaciones); hinchazón de las piernas o los pies; mareos o desmayos; y/o coloración azulada de las uñas y/o los labios (cianosis)
6. El sujeto tiene un tumor maligno, en cualquier lugar del cuerpo.
7. Cualquier condición que cause una falta de sensación normal en la piel de la pelvis, los glúteos y las extremidades inferiores.
8. Antecedentes de lesión de Hunner en la historia clínica
9. Los principales implantes metálicos como: placas metálicas, tornillos, reemplazos articulares, marcapasos cardíacos implantados, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes electrónicos, dispositivos intrauterinos de cobre, desfibriladores e implantes metálicos en el área pélvica. El investigador evaluará a los pacientes con otros implantes metálicos para su inclusión en el estudio.
10. El sujeto tiene un piercing entre la cintura y las rodillas y no está dispuesto a quitárselo antes de cada tratamiento
11. El sujeto ha usado el dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
12. Participa actualmente en un estudio de investigación que puede afectar los resultados del estudio o recibió previamente un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección

13. Condición física actual o anterior que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

    Solo para mujeres:

14. Embarazada o planeando quedar embarazada, en la selección o en cualquier momento durante el período de estudio

Nota: En aras de preservar la integridad científica, uno o más de los criterios de elegibilidad se han dejado fuera de la lista publicada mientras el ensayo está en curso. Se publicará una lista completa de los criterios de elegibilidad una vez finalizado el ensayo.