慢性骨盤痛の治療のための Emsella Chair と Sham の比較 (EmsellaPain)
2023年8月28日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
慢性骨盤痛の治療のための BTL Emsella Chair と Sham の単盲検ランダム化研究
この臨床試験の目的は、Emsella Chair 療法を Sham と比較し、電磁技術が慢性骨盤痛の治療に有効かどうかを判断することです。
現在、慢性骨盤痛の治療に Emsella Chair を利用した研究は他にありません。
適格な被験者は、合計4週間、週に2回の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛 (CPP) は一般的であり、男性と女性の両方にしばしば衰弱をもたらします。 臍の下に発生し、機能障害を引き起こしたり、治療を必要とするほど深刻です。 CPP の医療負担は相当なものです。 第一線の治療には、総合的なアプローチが含まれ、一般的なリラクゼーションとストレス管理、患者教育、セルフケアと行動修正、および疼痛管理が含まれます。 二次治療薬には、理学療法（ケーゲル運動を避ける）、経口薬および膀胱内薬が含まれます。 ニューロモデュレーションを含むより侵襲的なオプション。
Emsella チェアは現在、腹圧性尿失禁の治療薬として承認されています。 慢性骨盤痛患者は、治療の恩恵を受ける可能性があります。 Emsella チェアは電磁刺激を生成し、骨盤底筋の奥深くまで浸透して刺激を誘発し、弱い骨盤底筋のリハビリを提供します。 Emsella チェアは、他の骨盤底関連障害に加えて、SUI の治療のための新しい高強度集束電磁 (HIFEM) 技術です。 HIFEM テクノロジーは、28 分間で 11,200 回のケーゲル体操に相当するように設計された深い骨盤底筋収縮を誘発します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの前に、書面、日付、インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、研究プロトコルを遵守する可能性が高く、研究アンケートに独自に記入し、AEおよびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と通信します。
- スクリーニング時の18～80歳の女性および男性
- -非周期的であり、少なくとも6か月の期間であり、他の治療法に難治性である骨盤痛として定義される自己申告のCPP
- -被験者は、治療およびフォローアップ期間中にCPPの新しい治療（投薬またはその他）を開始しないことに同意します。
-被験者は、治療およびフォローアップ期間を通じて、現在のすべての薬の安定した用量を維持することに同意します
女性専用：
- 出産可能年齢で女性の場合は、承認された避妊法（経口避妊薬、コンドームバリア、注射、横隔膜または子宮頸部キャップ、膣避妊リング、IUD、埋め込み型避妊薬、外科的滅菌（両側卵管結紮）、精管切除されたパートナー）を実践することに同意する(s))
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内の臨床環境での、筋力トレーニングおよび/または電気刺激を含む骨盤底理学療法。
- -スクリーニング前30日以内の骨盤底トリガーポイント注射、陰部神経ブロック、または膀胱水圧拡張
- 被験者の体重は 330 ポンド以上
- 現在の尿路感染症。 被験者がスクリーニング時に症候性UTIが確認された場合、研究者の臨床的判断に従って、治療が完了するまでスクリーニングを延期し、症状が解消したら再開することができます.
- 特に運動中の呼吸困難および疲労として定義される肺機能不全;心拍（動悸）;足や足の腫れ;めまいまたは失神;および/または爪および/または唇の青みがかった変色 (チアノーゼ)
- 被験者は体の任意の場所に悪性腫瘍を持っています。
- 骨盤、臀部、および下肢に正常な皮膚感覚の欠如を引き起こす状態
- -医療記録におけるHunner病変の病歴
- 主要な金属インプラント: 金属プレート、ネジ、人工関節置換術、埋め込み型心臓ペースメーカー、薬物ポンプ、神経刺激装置、電子インプラント、銅子宮内器具、除細動器、および骨盤領域の金属インプラント。 他の金属インプラントを使用している患者は、研究に含めるために研究者によって評価されます。
- 被験者は腰と膝の間にピアスがあり、各治療の前にそれを取り除こうとはしません
- 被験者は以前にBTL EMSELLAデバイスを使用したことがあります
- -現在、調査結果に影響を与える可能性のある調査研究に参加しているか、以前に治験薬または治療を受けた スクリーニング来院から30日以内
-研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または履歴
女性専用：
- -妊娠中、または妊娠を計画している、スクリーニング時または研究期間中のいつでも
注: 科学的完全性を維持するために、治験が進行中の間、投稿されたリストから 1 つまたは複数の適格基準が除外されました。 資格基準の完全なリストは、トライアルの完了時に掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エムセラ チェア アクティブ トリートメント
被験者はデバイスに座るように求められ、被験者の足が床に着くまで高さが調整されます。
一部の被験者は他の被験者よりも敏感であるため、積極的な治療は個別化されています。
Emsella Chair の電源を入れ、設定を被験者の感覚閾値まで徐々に上げます。被験者が耐えられる最大の感覚。
設定はわずかに減少し、残りの治療では変更されません。
被験者が 100% に達するまで、治療のたびに治療閾値を増加させる必要があります。
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被験者は装置の上に座ります。
研究看護師コーディネーター (RNC) はデバイスの電源を入れ、患者が知覚閾値に達するまで徐々に設定を上げます。
これは患者が耐えられる最大の感覚です。
被験者が 100% に達するまで、治療のたびに治療閾値を増加させる必要があります。
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偽コンパレータ：エムセラ シャム トリートメント
偽の治療対象は、同じ方法でデバイス上に配置されます。
偽の治療は、アクティブな HIFEM 技術なしである程度の感覚を提供します。
偽治療のプログラミングには振幅制限があり、治療レベル以下に設定されます (
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被験者は装置の上に座ります。
研究看護師コーディネーター (RNC) はデバイスの電源を入れ、患者が知覚閾値に達するまで徐々に設定を上げます。
これは患者が耐えられる最大の感覚です。
被験者が 100% に達するまで、治療のたびに治療閾値を増加させる必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した、被験者が報告した痛みと不快感の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインから治療終了までの疼痛VASの平均変化を、エムセラチェア群と偽群の間で比較する。
VAS は 0 ～ 10 でスコア付けされます。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
8週目の値からベースラインの値を引いた値を使用して変化を計算しました。
負の数値は痛みの改善を示し、正の数値は痛みの悪化を示します。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の重症度印象スケール（PGI-S）によって測定された、被験者が報告したCPP重症度の印象の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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患者全体の重症度印象スケール（PGI-S）によって測定された、被験者が報告したCPP重症度の印象の変化。
被験者は現在の状態を説明するボックスにチェックを入れます。
これは 4 段階評価で、1= 正常、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度です。
12週目の値からベースラインの値を引いた値を計算しました。
プラスの変化は状態の悪化を示し、マイナスの値は状態の改善を示します。
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ベースラインと 12 週目
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患者全体の改善印象尺度（PGI-I）で測定した、重大な症状の改善を報告した参加者の数
時間枠：12週目で
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被験者が報告したCPP改善の印象は、患者全体の改善印象スケール（PGI-I）によって測定されます。
このスケールには 7 つのポイントがあり、数字が小さいほど改善を示します: (1= 非常に良くなった、2= かなり良くなった、3= 少し良くなった、4= 変化なし、5= 少し悪くなった、6-= かなり悪くなった、7= 非常に良くなった)はるかに悪い）慢性骨盤痛の症状を研究治療前と現在の比較で説明する。
スコア 1 または 2、または非常に良くなった、またはかなり良くなった (大幅に改善された) と報告した個人の数を報告します。
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12週目で
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被験者が報告したCPP重症度の印象の変化（VASで測定した、第4象限骨盤検査中の触診に対する被験者が報告した骨盤底の圧痛によって測定）。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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訓練を受けた医療従事者が、被験者の骨盤 (女性) または直腸 (男性) の検査を完了します。
VAS は、0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまでのスケールで痛みを評価する検証済みのアンケートです。
被験者は、評価された 4 つの象限のそれぞれについて 0 ～ 10 の痛みスコアを提供します。
次に、4 つの象限の平均疼痛スコアが計算されます。
痛みの平均スコアは 0 ～ 10 の範囲です。
ベースラインから 12 週目の二次エンドポイントまでの値が計算されます。
プラスの変化は症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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女性におけるCPP重症度について被験者が報告した印象の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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女性被験者の女性性機能指数アンケート（FSFI）によって測定された、被験者が報告した性機能によって測定されたCPP重症度の変化。
FSFI は 19 の質問からなる調査です。
スコアが低いほど、性機能障害の程度が高いことと同等です。
スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
変化値はベースラインから 12 週目まで計算されます。正の変化は症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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男性におけるCPP重症度について被験者が報告した印象の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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男性被験者の簡易性機能目録アンケート（BSFI）によって測定された、被験者が報告した性機能によって測定されたCPP重症度の変化。
BSFI は、男性の性機能に関する検証済みのアンケートです。
平均スコアの範囲は 0 ～ 44 です。
スコアが低いほど、機能障害の程度が高いことを示します。
プラスの変化は症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
12週目の値からベースラインの値を引いた値から計算
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ベースラインと 12 週目
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ベックうつ病インベントリ（BDI）によって測定された、被験者が報告したうつ病重症度の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベックうつ病インベントリは、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリです。
これは、絶望感、イライラ、罪悪感、疲労、体重減少、セックスへの関心の欠如など、うつ病の症状に関する項目で構成されています。
いつでも 30 点以上のスコアを獲得した被験者は、心理的評価のために紹介される可能性がありますが、研究への参加を継続することもできます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
ベースラインから 12 週目を引いた値から計算された変化の値。正の変化は症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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過活動膀胱アンケート短縮フォーム（OAB-Q）で測定した、過活動膀胱の症状に関連して被験者が報告した悩みの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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過活動膀胱 (OAB) と間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は両方とも尿意切迫感と頻尿症状を共有しているため、この検証済みの測定値は OAB と IC/BPS に関連する追加の側面を評価することになります。
OAB-Q Short Form (SF) は、OAB 患者の症状の煩わしさと健康関連の生活の質 (HR-QOL) を評価する 2 つの尺度で構成されます。
各質問は 6 段階で評価され、1 = まったく役に立たない、6 = 非常に良いと評価されます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
変化値は、ベースライン値から 12 週目の値を引いた値から計算されます。正の変化は、症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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間質性膀胱炎の症状指数および問題指数（ICSI-PI）によって測定された、被験者が報告した排尿症状および痛みの症状、および煩わしさの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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IC/BPS 患者は、尿意切迫感や頻尿の症状を共有することがあります。
ICSI-PI は、排尿症状と痛みの症状を測定し、どの程度問題があるかを評価します。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
変化はベースライン値から 12 週目の値を引いて計算されます。正の変化は症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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全般性不安障害アンケート（GAD-7）によって測定された、被験者が報告した不安症状の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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GAD-7 アンケートは、全般性不安障害を評価するための 7 項目の検証済みスケールです。
患者は、不安障害がないことを示唆する GAD スコア 0 ～ 7 および不安障害の可能性を示唆する 8+ によってグループ化されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
変化は、ベースラインの値から 12 週目の値を引いたものとして計算されます。正の変化は、症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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マギル疼痛アンケート（MPQ）によって測定された、被験者が報告した疼痛の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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マギル疼痛アンケートは、痛みを経験している人を長期にわたって評価し、介入の有効性を判断するために使用できます。
アンケートは 22 の質問で構成されています。
各質問には 0 (なし) ～ 10 (最悪) のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、痛みの症状がより重度であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 220 です。
ベースラインの値から 12 週目の値を引いた値から計算された変化。正の変化は症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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疼痛壊滅的スケール（PCS）で測定した、被験者が報告した痛みに関連した反芻、拡大、無力感の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
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疼痛壊滅スケール (PCS) には、痛みに関連する可能性のあるさまざまな思考や感情を説明する 13 のステートメントがリストされています。
各ステートメントは、0 = まったくない、1= わずかな程度、2= 中程度、3= かなりの程度、4= 常に評価されます。
痛みの最中にそのような思考に関連した回数が多いと報告した被験者は、痛みがより強いと評価する可能性が高くなります。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
変化は、ベースラインの値から 12 週目の値を引いたものとして計算されます。正の変化は、症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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痛みと生活の質に関する全体的反応評価（GRA）によって測定された、被験者が報告した痛みの全体的な改善の認識。
時間枠：第12週
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GRA は、痛みの全体的な改善に対する被験者の認識を評価する 7 ポイントのスケールです。
以下のようにスコア付けされます: 1 = 著しく悪化、2 = 中程度に悪化、3 = わずかに悪化、4 = 同じ (変化なし)、5 = わずかに改善、6 = 中程度に改善、7 = 著しく改善。
12週目に痛みの大幅な改善（スコア6または7）を報告した参加者の数を数えます。
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第12週
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VASによって測定された、被験者が報告した痛みと不快感の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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被験者の変化は、Visual Analog Scale (VAS) で測定した痛みと不快感を報告しました。
VAS は、0= 痛みなしから 10= 考えられる最悪の痛みまでのスケールで痛みを評価する検証済みのアンケートです。
変化は、ベースラインの値から 12 週目の値を引いたものから計算されます。正の変化は、症状の改善を示します。
マイナスの変化は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 12 週目
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安全性と忍容性は、エスメラチェアに関連した有害事象の数として評価されます。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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シャムと比較したエムセラチェアの安全性と忍容性は、エムセラチェア治療に関連すると判断された報告された有害事象の数として評価されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Beaumont Hospital-Royal Oak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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