만성 골반 통증 치료를 위한 Emsella 의자 대 가짜 (EmsellaPain)
2023년 8월 28일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
만성 골반 통증 치료를 위한 BTL Emsella 의자 대 가짜에 대한 단일 맹검 무작위 연구
이 임상 시험의 목적은 Emsella Chair 요법을 Sham과 비교하고 전자기 기술이 만성 골반통 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
현재 만성 골반 통증 치료를 위해 Emsella Chair를 활용한 다른 연구는 없습니다.
적격 피험자는 총 4주 동안 주당 2회의 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 골반통(CPP)은 남성과 여성 모두에게 흔하고 종종 쇠약하게 만듭니다. 배꼽 아래에서 발생하며 기능 장애를 일으키거나 치료가 필요할 정도로 심각합니다. CPP의 의료 부담은 상당합니다. 1차 치료에는 종합적인 접근 방식이 포함되며 일반적인 이완 및 스트레스 관리, 환자 교육, 자가 관리 및 행동 수정, 통증 관리가 포함됩니다. 2차 약제에는 물리 요법(케겔 운동을 피함), 경구 및 방광내 약제가 포함됩니다. 신경조절을 포함한 보다 침습적인 옵션.
Emsella 의자는 현재 복압성 요실금 치료제로 승인되었습니다. 만성 골반통 환자는 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. Emsella 의자는 전자기 자극을 발생시켜 골반저 근육 깊숙이 침투하여 자극을 유도하고 약해진 골반저 근육에 재활을 제공합니다. Emsella 의자는 다른 골반저 관련 장애 외에도 SUI 치료를 위한 새로운 고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술입니다. HIFEM 기술은 28분 동안 11,200회의 케겔 운동에 해당하는 골반저 근육 수축을 유도합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전에 서면, 날짜 및 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 독립적으로 완전한 연구 설문지를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고 AE 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 80세 사이의 여성 및 남성
- 비주기적이며 최소 6개월 지속되고 다른 치료에 불응하는 골반통으로 정의되는 자가 보고 CPP
- 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 CPP에 대한 새로운 치료(약물 또는 기타)를 시작하지 않는 데 동의합니다.
피험자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 모든 현재 약물을 안정적인 용량으로 유지하는 데 동의합니다.
여성 전용:
- 가임 연령 및 여성인 경우 승인된 피임 방법(경구 피임약, 콘돔 배리어, 주사, 격막 또는 자궁경부 캡, 질 피임 링, IUD, 이식형 피임약, 외과적 불임술(양측 난관 결찰), 정관수술 파트너)을 시행하는 데 동의합니다. (에스))
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 환경에서 근육 훈련 및/또는 전기 자극을 포함한 골반저 물리 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 골반저 발통점 주사, 음부 신경 차단 또는 방광 수압팽창
- 대상의 무게는 330파운드 이상입니다.
- 현재 UTI. 검사자의 임상적 판단에 따라 대상자가 스크리닝 시 증상성 요로 감염이 확인된 경우 치료가 완료될 때까지 스크리닝이 연기되고 증상이 해결되면 재개할 수 있습니다.
- 특히 운동 중 호흡 곤란 및 피로로 정의되는 폐기능 부전; 심장박동(심계항진); 다리나 발의 붓기; 현기증 또는 실신; 및/또는 손톱 및/또는 입술의 푸르스름한 변색(청색증)
- 피험자는 신체의 어느 위치에나 악성 종양이 있습니다.
- 골반, 둔부 및 하지에 정상적인 피부 감각이 결여되는 모든 상태
- 의료 기록에 있는 Hunner 병변의 병력
- 다음과 같은 주요 금속 임플란트: 금속판, 나사, 관절 교체, 이식된 심장 박동기, 약물 펌프, 신경 자극기, 전자 임플란트, 구리 자궁 내 장치, 제세동기 및 골반 부위의 금속 임플란트. 다른 금속 이식을 받은 환자는 연구에 포함시키기 위해 연구자에 의해 평가될 것입니다.
- 피험자는 허리와 무릎 사이에 피어싱이 있으며 각 치료 전에 제거할 의사가 없음
- 대상은 이전에 BTL EMSELLA 장치를 사용했습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구에 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 30일 이내에 이전에 조사 약물 또는 치료를 받은 자
연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거력
여성 전용:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 언제든지
참고: 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 하나 이상의 자격 기준이 게시된 목록에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠셀라 체어 액티브 트리트먼트
피험자는 장치에 앉도록 요청을 받고 피험자의 발이 바닥에 닿을 때까지 높이가 조정됩니다.
일부 피험자는 다른 피험자보다 더 민감하기 때문에 활성 치료는 개별화됩니다.
Emsella 의자가 켜지고 대상의 감각 역치까지 설정이 점차 증가합니다. 대상이 견딜 수 있는 최대 감각.
설정은 약간 줄어들고 나머지 치료 기간 동안 변경되지 않습니다.
대상자가 100%에 도달할 때까지 매 치료마다 치료 임계값을 증가시켜야 합니다.
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피험자는 장치 위에 앉게 됩니다.
연구 간호사 코디네이터(RNC)는 장치를 켜고 환자가 감각 역치에 도달할 때까지 점차적으로 설정을 높입니다.
이는 환자가 견딜 수 있는 최대 감각이다.
치료 역치는 피험자가 100%에 도달할 때까지 매 치료마다 증가해야 합니다.
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가짜 비교기: 엠셀라 샴 트리트먼트
가짜 치료 피험자는 동일한 방식으로 장치에 배치됩니다.
가짜 치료는 활성 HIFEM 기술 없이 약간의 감각을 제공합니다.
가짜 치료를 위한 프로그래밍에는 치료 수준(
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피험자는 장치 위에 앉게 됩니다.
연구 간호사 코디네이터(RNC)는 장치를 켜고 환자가 감각 역치에 도달할 때까지 점차적으로 설정을 높입니다.
이는 환자가 견딜 수 있는 최대 감각이다.
치료 역치는 피험자가 100%에 도달할 때까지 매 치료마다 증가해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도)로 측정한 대상이 보고한 통증 및 불편감의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선부터 치료 종료까지 통증 VAS의 평균 변화를 Emsella Chair 그룹과 가짜 그룹 간에 비교합니다.
VAS는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하며 10은 통증이 가장 심한 경우를 의미합니다.
8주차의 값에서 기준선의 값을 뺀 값을 사용하여 변화를 계산했습니다.
음수는 통증이 호전되었음을 나타내고, 양수는 통증이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도 척도(PGI-S)에 대한 환자 전체 인상에 의해 측정된 피험자 보고 CPP 심각도 인상의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity Scale)에 의해 측정된 CPP 심각도에 대한 피험자 보고 인상의 변화.
피험자는 현재 상태가 어떤지 설명하는 상자를 선택합니다.
이는 4점 척도이며 1=정상, 2=약함, 3=중간, 4=심각입니다.
12주차의 값에서 기준선의 값을 뺀 값을 계산했습니다.
긍정적인 변화는 상태가 악화됨을 나타내고, 부정적인 값은 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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PGI-I(환자 전반적 인상 개선 척도)로 측정한 상당한 증상 개선을 보고한 참가자 수
기간: 12주에
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환자 전반적 인상 개선 척도(PGI-I)에 의해 측정된 CPP 개선에 대한 피험자 보고 인상.
척도는 7점으로 구성되며 숫자가 낮을수록 개선을 나타냅니다. (1=아주 많이 좋아짐, 2=매우 좋아짐, 3=약간 좋아짐, 4=변화 없음, 5=약간 나빠짐, 6-=매우 나빠짐, 7=매우 나빠짐) 훨씬 더 나쁨) 현재 만성 골반통 증상을 연구 치료 전과 비교하여 설명합니다.
우리는 1점 또는 2점, 매우 좋음 또는 훨씬 좋음(상당히 향상됨)을 보고한 개인의 수를 보고할 것입니다.
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12주에
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VAS로 측정한 4사분면 골반 검사 중 촉진에 대한 대상자 보고 골반저 압통으로 측정한 CPP 심각도에 대한 대상자 보고 인상의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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숙련된 서비스 제공자가 대상에 대한 골반(여성) 또는 직장(남성) 검사를 완료합니다.
VAS는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 통증 등급을 평가하는 검증된 설문지입니다.
피험자는 평가된 4개 사분면 각각에 대해 0~10의 통증 점수를 제공합니다.
그런 다음 4개 사분면의 평균 통증 점수가 계산됩니다.
평균 통증 점수의 범위는 0~10입니다.
12주차 기준선부터 2차 평가변수까지의 값이 계산됩니다.
긍정적인 변화는 증상의 호전을 의미합니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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여성의 CPP 심각도에 대한 피험자 보고 인상의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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여성 피험자에 대한 여성 성기능 지수 설문지(FSFI)에 의해 측정된 피험자 보고 성기능에 의해 측정된 CPP 중증도의 변화.
FSFI는 19개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
점수가 낮을수록 성기능 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 36까지입니다.
변화 값은 기준선부터 12주차까지 계산됩니다. 긍정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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남성의 CPP 심각도에 대한 피험자 보고 인상의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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남성 피험자에 대한 간략한 성기능 목록 설문지(BSFI)로 측정한 피험자 보고 성기능에 의해 측정된 CPP 중증도의 변화.
BSFI는 남성의 성기능에 대해 검증된 설문지입니다.
평균 점수 범위는 0~44입니다.
점수가 낮을수록 기능 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
긍정적인 변화는 증상의 호전을 의미합니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값에서 계산됨
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기준선 및 12주차
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Beck Depression Inventory(BDI)로 측정한 피험자 보고 우울증 심각도의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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Beck 우울증 검사는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자가 보고 검사입니다.
절망감, 과민성, 죄책감, 피로, 체중 감소, 성에 대한 관심 부족 등 우울증 증상과 관련된 항목으로 구성되어 있습니다.
언제든지 30점보다 높은 점수를 받은 피험자는 심리 평가를 위해 의뢰될 수 있지만 연구 참여는 계속될 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 63까지입니다.
기준선에서 12주차를 뺀 값으로 계산된 변화 값입니다. 긍정적인 변화는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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과민성 방광 설문지-단식(OAB-Q)으로 측정한 과민성 방광 증상과 관련된 피험자 보고 귀찮음의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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과민성 방광(OAB)과 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 모두 요절박 및 빈뇨 증상을 공유하므로, 이 검증된 측정은 OAB 및 IC/BPS와 관련된 추가 측면을 평가할 것입니다.
OAB-Q 단축형(SF)은 OAB 환자의 증상 귀찮음과 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)을 평가하는 두 가지 척도로 구성됩니다.
각 질문은 6점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 6=매우 좋음)로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
변화 값은 기준 값에서 12주차 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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간질성 방광염 증상 지수 및 문제 지수(ICSI-PI)로 측정한 피험자 보고 요로 증상 및 통증 증상의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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IC/BPS 환자는 절박뇨 및 빈뇨 증상을 공유할 수 있습니다.
ICSI-PI는 소변 및 통증 증상을 측정하고 문제가 얼마나 되는지를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수 범위는 0-36입니다.
변화는 기준치에서 12주차의 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7)로 측정한 피험자 보고 불안 증상의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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GAD-7 설문지는 일반 불안 장애를 평가하기 위한 7개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
환자는 GAD 점수 0-7 및 8+로 분류되며, 이는 각각 불안 장애가 없음을 시사하고 불안 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
변화는 기준선 값에서 12주차 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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McGill 통증 설문지(MPQ)로 측정한 피험자 보고 통증의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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McGill 통증 설문지는 시간이 지남에 따라 통증을 경험하는 사람을 평가하여 개입의 효과를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
설문지는 22개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0(없음)부터 10(최악)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 통증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 220까지입니다.
기준선 값에서 12주차 값을 뺀 값에서 계산된 변화입니다. 긍정적인 변화는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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통증 재앙 척도(PCS)로 측정한 통증과 관련된 피험자가 보고한 반추, 확대 및 무력감의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증과 관련될 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명하는 13가지 진술을 나열합니다.
각 진술은 다음과 같이 평가됩니다: 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 좋음, 4=항상 있음.
통증이 있는 동안 그러한 생각과 관련된 횟수가 더 많다고 보고한 피험자는 통증이 더 강하다고 평가할 가능성이 더 높습니다.
점수 범위는 0부터 52까지입니다.
변화는 기준선 값에서 12주차 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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통증 및 삶의 질에 대한 종합적 반응 평가(GRA)에 의해 측정된 통증의 전반적인 개선에 대한 피험자 보고 인식.
기간: 12주차
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GRA는 통증의 전반적인 개선에 대한 피험자의 인식을 평가하는 7점 척도입니다.
1 = 현저하게 악화됨, 2 = 약간 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 동일(변화 없음), 5 = 약간 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7 = 현저하게 개선됨.
12주차에 상당한 통증 개선(6점 또는 7점)을 보고한 참가자의 수가 계산됩니다.
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12주차
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VAS로 측정한 대상이 보고한 통증 및 불편감의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 대상의 변화는 통증과 불편함을 보고했습니다.
VAS는 0=통증 없음부터 10=가장 극심한 통증까지 척도로 통증을 평가하는 검증된 설문지입니다.
변화는 기준선 값에서 12주차 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 긍정적인 변화는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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안전성과 내약성은 부작용과 관련된 Esmella Chair의 수로 평가됩니다.
기간: 기준선부터 12주차까지
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Sham과 비교한 Emsella 의자의 안전성과 내약성은 Emsella 의자 치료와 관련된 것으로 확인된 보고된 부작용의 수로 평가됩니다.
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기준선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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