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Emsella Chair versus Sham für die Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (EmsellaPain)

28. August 2023 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Eine einfach verblindete, randomisierte Studie des BTL-Emsella-Stuhls im Vergleich zu Schein für die Behandlung von chronischen Beckenschmerzen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Emsella Chair-Therapie mit Sham zu vergleichen und festzustellen, ob die elektromagnetische Technologie bei der Behandlung von chronischen Beckenschmerzen wirksam ist. Derzeit gibt es keine weiteren Studien, in denen der Emsella-Stuhl zur Behandlung chronischer Unterbauchschmerzen eingesetzt wird. Berechtigte Probanden erhalten 2 Behandlungen pro Woche für insgesamt 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen (CPP) sind eine häufige und häufig schwächende Erkrankung bei Männern und Frauen. Sie tritt unterhalb des Nabels auf und ist schwer genug, um eine funktionelle Beeinträchtigung zu verursachen oder eine Behandlung zu erfordern. Die Belastung des Gesundheitswesens durch CPP ist erheblich. First-Line-Behandlungen beinhalten einen multidisziplinären Ansatz und umfassen allgemeine Entspannung und Stressbewältigung, Patientenaufklärung, Selbstfürsorge und Verhaltensänderung sowie Schmerzbehandlung. Mittel der zweiten Wahl umfassen Physiotherapie (Vermeidung von Kegelübungen) sowie orale und intravesikale Mittel. Weitere invasive Optionen, einschließlich Neuromodulation.

Der Emsella-Stuhl ist derzeit zur Behandlung von Belastungsinkontinenz zugelassen. Patienten mit chronischen Beckenschmerzen können von einer Behandlung profitieren. Der Emsella-Stuhl erzeugt eine elektromagnetische Stimulation, die tief in die Beckenbodenmuskulatur eindringen kann, eine Stimulation auslöst und schwache Beckenbodenmuskeln rehabilitiert. Der Emsella-Stuhl ist eine neuartige hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Technologie für die Behandlung von SUI, zusätzlich zu anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Beckenboden. Die HIFEM-Technologie induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten ausführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, vor dem Screening eine schriftliche, datierte und informierte Zustimmung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen und das Studienprotokoll wahrscheinlich einzuhalten, einschließlich des unabhängigen Ausfüllens von Studienfragebögen und der Kommunikation mit dem Studienpersonal über UEs und andere klinisch wichtige Informationen.
  2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 80 Jahren beim Screening
  3. Selbstberichteter CPP, definiert als Beckenschmerzen, die nicht zyklisch sind und mindestens 6 Monate andauern und gegenüber anderen Behandlungen refraktär sind
  4. Der Proband stimmt zu, während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden keine neue Behandlung für CPP (Medikamente oder andere) zu beginnen.

  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit eine stabile Dosis aller aktuellen Medikamente beizubehalten

    Nur für Frauen:

  6. Wenn Sie im gebärfähigen Alter und weiblich sind, stimmen Sie zu, zugelassene Verhütungsmethoden zu praktizieren (orale Kontrazeptiva, Kondomsperre, Injektion, Diaphragma oder Muttermundkappe, vaginaler Verhütungsring, Spirale, implantierbares Verhütungsmittel, chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur), Vasektomie des Partners (s))

Ausschlusskriterien:

  1. Physiotherapie des Beckenbodens, einschließlich Muskeltraining und/oder Elektrostimulation, in einem klinischen Umfeld innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  2. Beckenboden-Triggerpunkt-Injektionen, Pudendus-Nerv-Blockade oder Hydrodistention der Blase innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  3. Das Subjekt wiegt mehr als 330 Pfund
  4. Aktuelle UTI. Wenn ein Proband beim Screening eine bestätigte symptomatische HWI aufweist, wird er nach klinischem Ermessen des Prüfarztes vom Screening zurückgestellt, bis die Behandlung abgeschlossen ist, und kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome abgeklungen sind.
  5. Lungeninsuffizienz, definiert als Atembeschwerden und Müdigkeit, insbesondere bei körperlicher Anstrengung; Herzschlag (Palpitationen); Schwellung der Beine oder Füße; Schwindel oder Ohnmacht; und/oder bläuliche Verfärbung der Nägel und/oder Lippen (Zyanose)
  6. Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor an einer beliebigen Stelle des Körpers.
  7. Jeder Zustand, der zu einem Mangel an normalem Hautgefühl am Becken, Gesäß und den unteren Extremitäten führt
  8. Geschichte der Hunner-Läsion in der Krankenakte
  9. Wichtige Metallimplantate wie: Metallplatten, Schrauben, Gelenkersatz, implantierte Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Neurostimulatoren, elektronische Implantate, Intrauterinpessaren aus Kupfer, Defibrillatoren und Metallimplantate im Beckenbereich. Patienten mit anderen Metallimplantaten werden vom Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie bewertet.
  10. Das Subjekt hat ein Piercing zwischen Taille und Knien und ist nicht bereit, es vor jeder Behandlung zu entfernen
  11. Das Subjekt hat das BTL EMSELLA-Gerät zuvor verwendet
  12. Derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann, oder zuvor innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten haben

  13. Aktuelle oder Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

    Nur für Frauen:

  14. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, beim Screening oder jederzeit während des Studienzeitraums

Hinweis: Aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität wurden ein oder mehrere Eignungskriterien von der Liste gestrichen, die während der laufenden Studie veröffentlicht wurde. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Emsella-Stuhl-Aktivbehandlung
Die Probanden werden gebeten, sich auf das Gerät zu setzen, und die Höhe wird angepasst, bis die Füße des Probanden den Boden berühren. Die aktiven Behandlungen sind individualisiert, da einige Personen empfindlicher sind als andere. Der Emsella-Stuhl wird eingeschaltet und die Einstellung schrittweise auf die sensorische Schwelle des Probanden erhöht; die maximale Empfindung, die das Subjekt tolerieren kann. Die Einstellung wird leicht verringert und bleibt für den Rest der Behandlung unverändert. Die Behandlungsschwelle sollte mit jeder Behandlung erhöht werden, bis der Proband 100 % erreicht.
Gerät: BTL Emsella Stuhl
Die Probanden sitzen auf dem Gerät. Der Research Nurse Coordinator (RNC) schaltet das Gerät ein und erhöht die Einstellung schrittweise, bis der Patient seine sensorische Schwelle erreicht. Dies ist das maximale Gefühl, das der Patient tolerieren kann. Die Behandlungsschwelle sollte mit jeder Behandlung erhöht werden, bis der Proband 100 % erreicht.
Schein-Komparator: Emsella Scheinbehandlung
Scheinbehandlungssubjekte werden auf die gleiche Weise auf dem Gerät positioniert. Die Scheinbehandlung sorgt ohne aktive HIFEM-Technologie für ein gewisses Gefühl. Die Programmierung für die Scheinbehandlung hat eine Amplitudenbegrenzung, wobei die Einstellung unterhalb des therapeutischen Niveaus (
Gerät: BTL Emsella Stuhl
Die Probanden sitzen auf dem Gerät. Der Research Nurse Coordinator (RNC) schaltet das Gerät ein und erhöht die Einstellung schrittweise, bis der Patient seine sensorische Schwelle erreicht. Dies ist das maximale Gefühl, das der Patient tolerieren kann. Die Behandlungsschwelle sollte mit jeder Behandlung erhöht werden, bis der Proband 100 % erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Schmerzen und Beschwerden, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die mittlere Veränderung des Schmerz-VAS vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird zwischen der Emsella Chair-Gruppe und der Scheingruppe verglichen. VAS wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz. Zur Berechnung der Veränderung wurde der Wert in Woche 8 minus dem Wert zu Studienbeginn verwendet. Negative Zahlen deuten auf eine Verbesserung der Schmerzen hin, positive Zahlen auf eine Verschlechterung der Schmerzen.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des vom Probanden berichteten Eindrucks des CPP-Schweregrads, gemessen anhand der Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Änderung des vom Probanden berichteten Eindrucks des CPP-Schweregrads, gemessen anhand der Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S). Der Proband wird das Kästchen ankreuzen, das beschreibt, wie sein aktueller Zustand ist. Dabei handelt es sich um eine Vier-Punkte-Skala mit 1 = normal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Es wurde der Wert in Woche 12 minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet. Eine positive Änderung weist auf eine Verschlechterung des Zustands hin, ein negativer Wert auf eine Verbesserung des Zustands.
Ausgangswert und Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine signifikante Verbesserung der Symptome melden, gemessen anhand der Skala „Patient Global Impression of Improvement Scale“ (PGI-I)
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Vom Probanden berichteter Eindruck einer CPP-Verbesserung, gemessen anhand der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I). Die Skala hat 7 Punkte, wobei eine niedrigere Zahl eine Verbesserung anzeigt: (1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlimmer), um ihre chronischen Beckenschmerzsymptome jetzt im Vergleich zu vor der Studienbehandlung zu beschreiben. Wir geben die Anzahl der Personen an, die einen Wert von 1 oder 2 angeben, also sehr viel besser oder viel besser (deutlich verbessert).
mit 12 Wochen
Die Änderung des vom Probanden gemeldeten Eindrucks des CPP-Schweregrads, gemessen anhand der vom Probanden gemeldeten Empfindlichkeit des Beckenbodens bei Palpation während der 4-Quadranten-Beckenuntersuchung, gemessen durch VAS.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ein geschulter Anbieter führt eine gynäkologische (Frauen) oder rektale (Männer) Untersuchung zu den einzelnen Probanden durch. Der VAS ist ein validierter Fragebogen, der Schmerzen auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen bewertet. Der Proband gibt für jeden der 4 bewerteten Quadranten einen Schmerzwert von 0 bis 10 an. Anschließend wird der durchschnittliche Schmerzwert der 4 Quadranten berechnet. Der durchschnittliche Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10. Der Wert vom Ausgangswert bis zum sekundären Endpunkt in Woche 12 wird berechnet. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung des vom Probanden berichteten Eindrucks des CPP-Schweregrads bei Frauen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Änderung des CPP-Schweregrads, gemessen anhand der von der Testperson gemeldeten sexuellen Funktion, gemessen anhand des Female Sexual Function Index-Fragebogens (FSFI) für weibliche Testpersonen. Die FSFI ist eine Umfrage mit 19 Fragen. Ein niedrigerer Wert entspricht einem höheren Grad an sexueller Dysfunktion. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 36. Der Veränderungswert wird vom Ausgangswert bis zur 12. Woche berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung des vom Probanden berichteten Eindrucks des CPP-Schweregrads bei Männern.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Änderung des CPP-Schweregrads, gemessen anhand der von der Testperson gemeldeten sexuellen Funktion, gemessen anhand des Brief Sexual Function Inventory-Fragebogens (BSFI) für männliche Testpersonen. Der BSFI ist ein validierter Fragebogen zur männlichen Sexualfunktion. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 44. Ein niedrigerer Wert weist auf einen höheren Grad der Funktionsstörung hin. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Berechnet aus dem Wert in Woche 12 minus dem Wert zu Studienbeginn
Ausgangswert und Woche 12
Die Änderung des vom Probanden gemeldeten Schweregrads der Depression, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das Beck Depression Inventory ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen. Es besteht aus Elementen, die sich auf Symptome einer Depression beziehen, wie Hoffnungslosigkeit, Reizbarkeit, Schuldgefühle, Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndes Interesse an Sex. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Punktzahl von mehr als 30 erreichen, können zur psychologischen Untersuchung überwiesen werden, können aber weiterhin an der Studie teilnehmen. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Depression hin. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen. Der Wert der Veränderung, berechnet vom Ausgangswert minus Woche 12. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Beschwerden im Zusammenhang mit Symptomen einer überaktiven Blase, gemessen mit dem Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform (OAB-Q).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Da sowohl die überaktive Blase (OAB) als auch das interstitielle Zystitis-/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) die Symptome von Harndrang und -häufigkeit aufweisen, werden mit dieser validierten Messung zusätzliche Aspekte im Zusammenhang mit OAB und IC/BPS bewertet. Die OAB-Q-Kurzform (SF) besteht aus zwei Skalen zur Beurteilung der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) bei Patienten mit OAB. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala mit 1 = überhaupt nicht und 6 = sehr gut bewertet. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen. Der Änderungswert wird aus dem Ausgangswert minus dem Wert in Woche 12 berechnet. Eine positive Änderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Harn- und Schmerzsymptome sowie der Beschwerden, gemessen anhand des Interstitiellen Zystitis-Symptomindex und des Problemindex (ICSI-PI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
IC/BPS-Patienten können Symptome von Harndrang und Harnfrequenz aufweisen. Der ICSI-PI misst Harn- und Schmerzsymptome und beurteilt, wie problematisch sie sind. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 36. Die Veränderung errechnet sich aus dem Ausgangswert minus dem Wert in Woche 12. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Angstsymptome, gemessen anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der GAD-7-Fragebogen ist eine validierte 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der generalisierten Angststörung. Die Patienten werden nach GAD-Score 0–7 und 8+ gruppiert, was auf keine Angststörung bzw. wahrscheinlich auf eine Angststörung schließen lässt. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 21 liegen. Die Veränderung wird als Wert zu Studienbeginn minus dem Wert in Woche 12 berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Schmerzen, gemessen mit dem McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der McGill-Schmerzfragebogen kann verwendet werden, um eine Person zu bewerten, die im Laufe der Zeit Schmerzen hat, um die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen. Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen. Jede Frage wird mit 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglichen) bewertet. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzsymptome hin. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 220. Die Veränderung berechnet sich aus dem Wert zu Studienbeginn minus dem Wert in Woche 12. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung des vom Probanden berichteten Grübelns, der Vergrößerung und der Hilflosigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen, gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) listet dreizehn Aussagen auf, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerzen verbunden sein können. Jede Aussage wird wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in hohem Maße und 4 = immer. Probanden, die über eine größere Anzahl von Personen berichten, die mit solchen Gedanken während der Schmerzen in Verbindung gebracht werden, bewerten die Schmerzen mit größerer Wahrscheinlichkeit als intensiver. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 52. Die Veränderung wird als Wert zu Studienbeginn minus dem Wert in Woche 12 berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Die vom Probanden berichtete Wahrnehmung einer allgemeinen Schmerzverbesserung, gemessen durch Global Response Assessments (GRA) für Schmerzen und Lebensqualität.
Zeitfenster: Woche 12
Der GRA ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Wahrnehmung einer Gesamtschmerzverbesserung durch den Probanden. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = deutlich schlechter, 2 = mäßig schlechter, 3 = leicht schlechter, 4 = gleich (unverändert), 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert und 7 = deutlich verbessert. Gezählt wird die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine signifikante Verbesserung der Schmerzen (Score 6 oder 7) meldeten.
Woche 12
Veränderung der vom Probanden gemeldeten Schmerzen und Beschwerden, gemessen durch VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung bei den Probanden, die über Schmerzen und Beschwerden berichteten, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS ist ein validierter Fragebogen, der Schmerzen auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen bewertet. Die Veränderung wird aus dem Wert zu Studienbeginn minus dem Wert in Woche 12 berechnet. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Eine negative Veränderung weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Anzahl der mit dem Esmella-Stuhl verbundenen unerwünschten Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Sicherheit und Verträglichkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung werden anhand der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse beurteilt, die nachweislich mit der Behandlung mit dem Emsella-Stuhl in Zusammenhang stehen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Beckenbereich

Klinische Studien zur BTL Emsella Stuhl

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