Emsella Chair Versus Sham for behandling av kroniske bekkensmerter (EmsellaPain)
28. august 2023 oppdatert av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
En enkeltblind, randomisert studie av BTL Emsella Chair Versus Sham for behandling av kroniske bekkensmerter
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne Emsella Chair-terapien med Sham og å finne ut om elektromagnetisk teknologi er effektiv i behandlingen av kroniske bekkensmerter.
For tiden er det ingen andre studier som bruker Emsella-stolen for behandling av kroniske bekkensmerter.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 2 behandlinger per uke i totalt 4 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter (CPP) er vanlig og ofte invalidiserende hos både menn og kvinner. Det forekommer under navlen og er alvorlig nok til å forårsake funksjonssvikt eller kreve behandling. Helsebyrden til CPP er betydelig. Førstelinjebehandlinger involverer en tverrfaglig tilnærming og inkluderer generell avslapning og stressmestring, pasientopplæring, egenomsorg og atferdsendring og smertebehandling. Andrelinjemidler inkluderer fysioterapi (unngå kegel-øvelser), og orale og intravesikale midler. Mer invasive alternativer inkludert nevromodulering.
Emsella-stolen er i dag godkjent som behandling for anstrengelsesurinkontinens. Pasienter med kroniske bekkensmerter kan ha nytte av behandling. Emsella-stolen genererer elektromagnetisk stimulering som er i stand til å trenge dypt inn i bekkenbunnsmuskulaturen og induserer stimulering og gir rehabilitering for svake bekkenbunnsmuskler. Emsella-stolen er en ny høy-intensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) teknologi for behandling av SUI, i tillegg til andre bekkenbunnsrelaterte discordere. HIFEM-teknologi induserer dype bekkenbunnsmuskelsammentrekninger designet for å levere tilsvarende 11 200 Kegel-øvelser over 28 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert, informert samtykke før screening, og være i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert selvstendig utfylle studiespørreskjemaer og kommunisere med studiepersonell om AE og annen klinisk viktig informasjon.
- Kvinner og menn, 18 til 80 år, ved screening
- Selvrapportert CPP definert som bekkensmerter som er ikke-sykliske og av minst 6 måneders varighet og motstandsdyktig mot andre behandlinger
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen ny behandling for CPP (medisinering eller annet) under behandlings- og oppfølgingsperioden.
Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde en stabil dose alle gjeldende medisiner gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden
Kun for kvinner:
- Hvis du er i fertil alder og kvinne, godta å praktisere godkjente prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, kondombarriere, injeksjon, membran eller livmorhalshette, vaginal prevensjonsring, spiral, implanterbart prevensjonsmiddel, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering), vasektomisert partner (s))
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenbunnsfysioterapi, inkludert muskeltrening og/eller elektrostimulering, i en klinisk setting innen 30 dager før screening.
- Triggerpunktinjeksjoner i bekkenbunnen, pudendal nerveblokk eller hydrodistensjon i blæren innen 30 dager før screening
- Motivet veier mer enn 330 pounds
- Nåværende UTI. Hvis en forsøksperson har en bekreftet symptomatisk UVI ved screening, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, vil de bli utsatt fra screening til behandlingen er fullført, og kan gjenopptas når symptomene har forsvunnet.
- Lungeinsuffisiens, definert som pustevansker og tretthet, spesielt under trening; hjerterytme (hjertebank); hevelse i bena eller føttene; svimmelhet eller besvimelse; og/eller blåaktig misfarging av negler og/eller lepper (cyanose)
- Personen har en ondartet svulst, hvor som helst på kroppen.
- Enhver tilstand som forårsaker mangel på normal hudfølelse til bekkenet, baken og nedre ekstremiteter
- Historie om Hunners lesjon i journalen
- Store metallimplantater som: metallplater, skruer, ledderstatninger, implanterte pacemakere, medikamentpumper, nevrostimulatorer, elektroniske implantater, kobber intrauterine enheter, defibrillatorer og metallimplantater i bekkenområdet. Pasienter med andre metallimplantater vil bli evaluert av etterforskeren for inkludering i studien.
- Forsøkspersonen har en piercing mellom midjen og knærne og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling
- Personen har brukt BTL EMSELLA-enheten tidligere
- Deltar for tiden i en undersøkelsesstudie som kan påvirke undersøkelsesresultatene eller som tidligere har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager etter screeningbesøket
Nåværende eller historie med enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
Kun for kvinner:
- Gravid, eller planlegger å bli gravid, ved screening eller når som helst i løpet av studieperioden
Merk: Av hensyn til å bevare vitenskapelig integritet, har ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene blitt utelatt fra listen som er lagt ut mens rettssaken pågår. En fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier vil bli lagt ut når prøveperioden er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emsella Chair Active Treatment
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte på enheten, og høyden vil bli justert til motivets føtter er på gulvet.
De aktive behandlingene er individualiserte, siden noen forsøkspersoner vil være mer sensitive enn andre.
Emsella-stolen slås på og innstillingen økes gradvis til motivets sensoriske terskel; den maksimale følelsen motivet tåler.
Innstillingen reduseres noe og forblir uendret for resten av behandlingen.
Behandlingsterskelen bør økes for hver behandling til pasienten når 100 %.
|
Forsøkspersoner vil sitte på enheten.
Forskningssykepleierkoordinatoren (RNC) vil slå på enheten og øke innstillingen gradvis til pasienten når sin sensoriske terskel.
Dette er den maksimale følelsen pasienten tåler.
Behandlingsterskelen bør økes for hver behandling til pasienten når 100 %.
|
|
Sham-komparator: Emsella Sham Treatment
Skumbehandlede emner vil bli plassert på enheten på samme måte.
Den falske behandlingen vil gi en viss følelse uten aktiv HIFEM-teknologi.
Programmeringen for den falske behandlingen vil ha en amplitudebegrensning, med innstillingen under det terapeutiske nivået (
|
Forsøkspersoner vil sitte på enheten.
Forskningssykepleierkoordinatoren (RNC) vil slå på enheten og øke innstillingen gradvis til pasienten når sin sensoriske terskel.
Dette er den maksimale følelsen pasienten tåler.
Behandlingsterskelen bør økes for hver behandling til pasienten når 100 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i pasientrapportert smerte og ubehag målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Gjennomsnittlig endring i smerte VAS fra baseline til behandlingsslutt vil bli sammenlignet mellom Emsella Chair-gruppen og sham-gruppen.
VAS skåres fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Verdi ved uke 8 minus verdien ved baseline ble brukt for å beregne endring.
Negative tall indikerer bedring i smerte, og positive tall indikerer forverring av smerte.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i emnerapportert inntrykk av CPP-alvorlighet som målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring i emnerapportert inntrykk av CPP-alvorlighet som målt ved Patient Global Impression of Severity-skalaen (PGI-S).
Personen vil merke av i boksen som beskriver hvordan tilstanden deres er nå.
Dette er en firepunkts skala, med 1 = normal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline ble beregnet.
En positiv endring indikerer en forverret tilstand, og en negativ verdi indikerer en bedring i tilstanden.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere som rapporterer signifikant symptomforbedring målt ved pasientens globale inntrykk av forbedringsskala (PGI-I)
Tidsramme: ved 12 uker
|
Subjektrapportert inntrykk av CPP-forbedring målt ved Patient Global Impression of Improvement-skalaen (PGI-I).
Skalaen har 7 poeng med et lavere tall som indikerer forbedring: (1=svært mye bedre, 2=mye bedre, 3=litt bedre, 4=ingen endring, 5=litt dårligere, 6-=mye dårligere, 7=svært mye verre) for å beskrive deres kroniske bekkenplagersymptomer nå versus før studiebehandlingen.
Vi vil rapportere antall individer som rapporterer en poengsum på 1 eller 2, veldig mye bedre eller mye bedre (betydelig forbedret).
|
ved 12 uker
|
|
Endringen i forsøksperson-rapportert inntrykk av CPP-alvorlighet som målt ved forsøksperson-rapportert bekkenbunnsømhet til palpasjon under 4-kvadrant bekkenundersøkelse målt ved VAS.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
En utdannet leverandør vil gjennomføre en bekkenundersøkelse (kvinner) eller endetarmsundersøkelse (menn) om emner.
VAS er et validert spørreskjema som vurderer smerte på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte.
Forsøkspersonen vil gi en smertescore fra 0 - 10 for hver av de 4 kvadrantene som vurderes.
Den gjennomsnittlige smerteskåren for de 4 kvadrantene beregnes deretter.
Gjennomsnittlig smertescore varierer fra 0 til 10.
Verdien fra baseline til sekundært endepunkt ved uke 12 beregnes.
Positiv endring indikerer bedring av symptomene.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringen i emnerapportert inntrykk av CPP-alvorlighet hos kvinner.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringen i CPP-alvorlighetsgrad målt ved subjekt-rapportert seksuell funksjon som målt ved Female Sexual Function Index-spørreskjemaet (FSFI) for kvinnelige forsøkspersoner.
FSFI er en undersøkelse med 19 spørsmål.
En lavere score tilsvarer en høyere grad av seksuell dysfunksjon.
Poeng varierer fra 0 til 36.
Endringsverdien beregnes fra baseline til uke 12. Positiv endring indikerer bedring av symptomer.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringen i emnerapportert inntrykk av CPP-alvorlighet hos menn.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringen i CPP-alvorlighetsgrad som målt ved subjekt-rapportert seksuell funksjon som målt av Brief Sexual Function Inventory questionnaire (BSFI) for mannlige forsøkspersoner.
BSFI er et validert spørreskjema for mannlig seksuell funksjon.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 44.
En lavere skår indikerer en høyere grad av funksjonssvikt.
Positiv endring indikerer bedring av symptomene.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
Beregnet fra verdien ved uke 12 minus verdi ved baseline
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringen i emnerapportert depresjons alvorlighetsgrad som målt ved Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Beck Depression Inventory er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering.
Den er sammensatt av elementer relatert til symptomer på depresjon som håpløshet, irritabilitet, skyldfølelse, tretthet, vekttap og manglende interesse for sex.
Emner som når som helst skårer høyere enn 30 kan bli henvist til psykologisk evaluering, men kan fortsette studiedeltakelsen.
En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng kan variere fra 0 til 63.
Verdien av endring beregnet fra baseline minus uke 12. Positiv endring indikerer bedring av symptomer.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringen i emnerapportert plager relatert til symptomer på overaktiv blære målt ved overaktiv blære-spørreskjema (OAB-Q).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Siden både overaktiv blære (OAB) og interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) deler urintrang og frekvenssymptomer, vil dette validerte tiltaket evaluere ytterligere aspekter knyttet til OAB og IC/BPS.
OAB-Q Short Form (SF) består av to skalaer som vurderer symptomplager og helserelatert livskvalitet (HR-QOL) hos pasienter med OAB.
Hvert spørsmål er vurdert på en 6-punkts skala med 1 = Ikke i det hele tatt og 6 = veldig mye.
Poeng kan variere fra 0 til 100.
Endringsverdien beregnes fra grunnverdien minus verdien ved uke 12. Positiv endring indikerer bedring av symptomer.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringen i pasientrapporterte urinveis- og smertesymptomer, samt plager, målt ved interstitiell cystitt-symptomindeks og problemindeks (ICSI-PI).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
IC/BPS-pasienter kan dele urintrang og frekvenssymptomer.
ICSI-PI måler urin- og smertesymptomer og vurderer hvor problematiske er.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Resultatene varierer fra 0-36.
Endringen beregnes av grunnverdien minus verdien ved uke 12. Positiv endring indikerer bedring av symptomene.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringen i emnerapporterte angstsymptomer som målt ved spørreskjemaet for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
GAD-7 spørreskjemaet er en validert skala med 7 elementer for å vurdere generalisert angstlidelse.
Pasientene er gruppert etter GAD-skåre 0-7 og 8+ som antyder henholdsvis ingen angstlidelse og sannsynligvis angstlidelse.
Poeng kan variere fra 0 til 21.
Endringen beregnes som verdien ved baseline minus verdien ved uke 12. Positiv endring indikerer bedring av symptomene.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringen i emnerapportert smerte målt med McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
McGill Pain Questionnaire kan brukes til å evaluere en person som opplever smerte over tid for å bestemme effektiviteten av en intervensjon.
Spørreskjemaet består av 22 spørsmål.
Hvert spørsmål gis poeng fra 0 (ingen) til 10 (dårligst mulig).
En høyere score indikerer mer alvorlige smertesymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 220.
Endringen beregnet fra verdien ved baseline minus verdien ved uke 12. Positiv endring indikerer bedring av symptomer.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringen i emnerapportert drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet relatert til smerte målt med smertekatastrofiserende skala (PCS).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) viser tretten utsagn som beskriver ulike tanker og følelser som kan være assosiert med smerte.
Hvert utsagn er vurdert som: 0 =ikke i det hele tatt, 1= i liten grad, 2= i moderat grad, 3= i stor grad og 4= hele tiden.
Forsøkspersoner som rapporterer om et større antall assosiert med slike tanker under smerte er mer sannsynlig å vurdere smerten som mer intens.
Poeng varierer fra 0 til 52.
Endringen beregnes som verdien ved baseline minus verdien ved uke 12. Positiv endring indikerer bedring av symptomene.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Den fagrapporterte oppfatningen av generell forbedring av smerte målt ved globale responsvurderinger (GRA) for smerte og livskvalitet.
Tidsramme: Uke 12
|
GRA er en 7-punkts skala for å evaluere forsøkspersonens oppfatning av generell forbedring av smerte.
Den skåres som følger: 1 = markant dårligere, 2 = moderat dårligere, 3 = lett dårligere, 4 = samme (uendret), 5 = litt forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = markant forbedret.
Antall deltakere som rapporterer signifikant bedring i smerte (score på 6 eller 7) ved uke 12 telles.
|
Uke 12
|
|
Endring i pasientrapportert smerte og ubehag målt ved VAS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring i forsøkspersonen rapporterte smerte og ubehag som målt med Visual Analog Scale (VAS).
VAS er et validert spørreskjema som vurderer smerte på en skala fra 0= ingen smerte til 10= verst mulig smerte.
Endringen beregnes fra verdien ved baseline minus verdien ved uke 12. Positiv endring indikerer bedring av symptomene.
En negativ endring indikerer forverring av symptomene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert som antall Esmella-stoler relatert til uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Sikkerhet og toleranse for Emsella-stolen sammenlignet med Sham vil bli vurdert som antall rapporterte bivirkninger som ble fastslått å være relatert til Emsella-stolbehandlingen.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .