Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emsella Chair Versus Sham til behandling af kronisk bækkensmerter (EmsellaPain)

28. august 2023 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

En enkeltblind, randomiseret undersøgelse af BTL Emsella Chair Versus Sham til behandling af kronisk bækkensmerter

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Emsella Chair-terapien med Sham og afgøre, om elektromagnetisk teknologi er effektiv i behandlingen af ​​kroniske bækkensmerter. I øjeblikket er der ingen andre undersøgelser, der anvender Emsella-stolen til behandling af kroniske bækkensmerter. Berettigede forsøgspersoner vil modtage 2 behandlinger om ugen i i alt 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk bækkensmerter (CPP) er en almindelig og ofte invaliderende hos både mænd og kvinder. Det forekommer under navlen og er alvorligt nok til at forårsage funktionsnedsættelse eller kræve behandling. Sundhedsbyrden ved CPP er betydelig. Førstelinjebehandlinger involverer en tværfaglig tilgang og omfatter generel afslapning og stresshåndtering, patientuddannelse, egenomsorg og adfærdsændringer og smertebehandling. Second-line midler omfatter fysioterapi (undgå kegel-øvelser) og orale og intravesikale midler. Mere invasive muligheder, herunder neuromodulation.

Emsella stolen er i dag godkendt som behandling af stress-urininkontinens. Patienter med kronisk bækkensmerter kan have gavn af behandling. Emsella stolen genererer elektromagnetisk stimulation, som er i stand til at trænge dybt ind i bækkenbundsmusklerne, hvilket inducerer stimulering og giver genoptræning til svage bækkenbundsmuskler. Emsella stolen er en ny høj-intensitet fokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi til behandling af SUI, ud over andre bækkenbundsrelaterede discordere. HIFEM-teknologi inducerer dybe bækkenbundsmuskelsammentrækninger designet til at levere det, der svarer til 11.200 Kegel-øvelser over 28 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret, informeret samtykke før screening og sandsynligvis overholde undersøgelsesprotokol, herunder selvstændigt udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og kommunikere med undersøgelsespersonale om AE'er og anden klinisk vigtig information.
  2. Kvinder og mænd, 18 til 80 år, ved screening
  3. Selvrapporteret CPP defineret som bækkensmerter, der er ikke-cykliske og af mindst 6 måneders varighed og refraktære over for andre behandlinger
  4. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at starte nogen ny behandling for CPP (medicin eller andet) under behandlings- og opfølgningsperioderne.

  5. Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde en stabil dosis af al nuværende medicin gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden

    Kun for kvinder:

  6. Hvis du er i den fødedygtige alder og kvinde, skal du acceptere at praktisere godkendte præventionsmetoder (orale præventionsmidler, kondombarriere, injektion, mellemgulv eller cervikal hætte, vaginal svangerskabsforebyggende ring, spiral, implanterbar prævention, kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering), vasektomiseret partner (s))

Ekskluderingskriterier:

  1. Bækkenbundsfysioterapi, herunder muskeltræning og/eller elektrostimulering, i kliniske omgivelser inden for 30 dage før screening.
  2. Bækkenbunden triggerpunkt-injektioner, pudendal nerveblok eller blærehydrodistance inden for 30 dage før screening
  3. Emnet vejer mere end 330 pund
  4. Nuværende UTI. Hvis en forsøgsperson har en bekræftet symptomatisk UVI ved screening, ifølge investigatorens kliniske vurdering, vil de blive udsat fra screening, indtil behandlingen er afsluttet, og kan genoptages, når symptomerne er forsvundet.
  5. Lungeinsufficiens, defineret som åndedrætsbesvær og træthed, især under træning; hjerteslag (hjertebanken); hævelse af ben eller fødder; svimmelhed eller besvimelse; og/eller blålig misfarvning af negle og/eller læber (cyanose)
  6. Forsøgspersonen har en ondartet tumor, et hvilket som helst sted på kroppen.
  7. Enhver tilstand, der forårsager mangel på normal hudfornemmelse i bækkenet, balderne og underekstremiteterne
  8. Historie om Hunners læsion i journalen
  9. Større metalimplantater såsom: metalplader, skruer, ledudskiftninger, implanterede pacemakere, medicinpumper, neurostimulatorer, elektroniske implantater, intrauterine kobberanordninger, defibrillatorer og metalimplantater i bækkenområdet. Patienter med andre metalimplantater vil blive evalueret af investigator med henblik på inklusion i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen har en piercing mellem taljen og knæene og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling
  11. Forsøgspersonen har tidligere brugt BTL EMSELLA-enheden
  12. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller tidligere har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter screeningbesøget

  13. Aktuel eller historie med enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

    Kun for kvinder:

  14. Gravid, eller planlægger at blive gravid, ved screening eller når som helst i hele undersøgelsesperioden

Bemærk: For at bevare den videnskabelige integritet er et eller flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af listen, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emsella Chair Active Treatment
Forsøgspersoner vil blive bedt om at sidde på enheden, og højden vil blive justeret, indtil motivets fødder er på gulvet. De aktive behandlinger er individualiserede, da nogle forsøgspersoner vil være mere følsomme end andre. Emsella-stolen tændes, og indstillingen øges gradvist til motivets sansetærskel; den maksimale fornemmelse, emnet kan tåle. Indstillingen vil blive reduceret en smule og forblive uændret i resten af ​​behandlingen. Behandlingstærsklen bør øges for hver behandling, indtil patienten når 100 %.
Enhed: BTL Emsella stol
Emner vil sidde på enheden. Research Nurse Coordinator (RNC) vil tænde enheden og øge indstillingen gradvist, indtil patienten når deres sensoriske tærskel. Dette er den maksimale fornemmelse, patienten kan tåle. Behandlingstærsklen bør øges for hver behandling, indtil patienten når 100 %.
Sham-komparator: Emsella Sham Behandling
Fynbehandlede emner vil blive placeret på enheden på samme måde. Sham-behandlingen vil give en vis fornemmelse uden aktiv HIFEM-teknologi. Programmeringen for den falske behandling vil have en amplitudebegrænsning, med indstillingen under det terapeutiske niveau (
Enhed: BTL Emsella stol
Emner vil sidde på enheden. Research Nurse Coordinator (RNC) vil tænde enheden og øge indstillingen gradvist, indtil patienten når deres sensoriske tærskel. Dette er den maksimale fornemmelse, patienten kan tåle. Behandlingstærsklen bør øges for hver behandling, indtil patienten når 100 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i emnerapporteret smerte og ubehag som målt ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring i smerte VAS fra baseline til afslutning af behandlingen vil blive sammenlignet mellem Emsella Chair-gruppen og sham-gruppen. VAS scores fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Værdi i uge 8 minus værdien ved baseline blev brugt til at beregne ændring. Negative tal indikerer en forbedring af smerte, og positive tal indikerer en forværring af smerte.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i emnerapporteret indtryk af CPP-alvorlighed som målt ved Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i emnerapporteret indtryk af CPP-sværhedsgrad målt ved Patient Global Impression of Severity-skalaen (PGI-S). Forsøgspersonen vil markere feltet, der beskriver, hvordan deres tilstand er nu. Dette er en firepunktsskala med 1 = normal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline blev beregnet. En positiv ændring indikerer en forværring af tilstanden, og en negativ værdi indikerer en forbedring af tilstanden.
Baseline og uge 12
Antallet af deltagere, der rapporterer signifikant symptomforbedring målt ved Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Tidsramme: ved 12 uger
Emnerapporteret indtryk af CPP-forbedring målt ved Patient Global Impression of Improvement-skalaen (PGI-I). Skalaen har 7 point med et lavere tal, der indikerer forbedring: (1=meget bedre, 2=meget bedre, 3=lidt bedre, 4=ingen ændring, 5=lidt dårligere, 6-=meget dårligere, 7=meget meget værre) for at beskrive deres symptomer på kronisk bækkensmerter nu i forhold til før studiebehandlingen. Vi vil rapportere antallet af personer, der rapporterer en score på 1 eller 2, meget bedre eller meget bedre (væsentligt forbedret).
ved 12 uger
Ændringen i forsøgsperson-rapporteret indtryk af CPP-sværhedsgrad målt ved forsøgsperson-rapporteret bækkenbundsømhed til palpation under 4 kvadrant bækkenundersøgelse målt ved VAS.
Tidsramme: Baseline og uge 12
En uddannet udbyder vil gennemføre en bækken (kvinder) eller rektal (mænd) undersøgelse om emner. VAS er et valideret spørgeskema, der vurderer smerte på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Forsøgspersonen vil give en smertescore fra 0 - 10 for hver af de 4 vurderede kvadranter. Den gennemsnitlige smertescore for de 4 kvadranter beregnes derefter. Den gennemsnitlige smertescore varierer fra 0 til 10. Værdien fra baseline til sekundært endepunkt i uge 12 beregnes. Positiv forandring indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændringen i emnerapporteret indtryk af CPP-sværhedsgrad hos kvinder.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen i CPP-sværhedsgrad målt ved forsøgsperson-rapporteret seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index-spørgeskemaet (FSFI) for kvindelige forsøgspersoner. FSFI er en undersøgelse med 19 spørgsmål. En lavere score svarer til en højere grad af seksuel dysfunktion. Score varierer fra 0 til 36. Ændringsværdien beregnes fra baseline til uge 12. Positiv ændring indikerer bedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændringen i emnerapporteret indtryk af CPP-sværhedsgrad hos mænd.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen i CPP-sværhedsgraden målt ved subjekt-rapporteret seksuel funktion målt ved Brief Sexual Function Inventory-spørgeskemaet (BSFI) for mandlige forsøgspersoner. BSFI er et valideret spørgeskema til mandlig seksuel funktion. Den gennemsnitlige score går fra 0 til 44. En lavere score indikerer en højere grad af dysfunktion. Positiv forandring indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer. Beregnet ud fra værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline
Baseline og uge 12
Ændringen i emnerapporteret depressions sværhedsgrad som målt ved Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Beck Depression Inventory er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering opgørelse. Det er sammensat af elementer, der vedrører symptomer på depression, såsom håbløshed, irritabilitet, skyldfølelse, træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Forsøgspersoner, der til enhver tid scorer højere end 30, kan henvises til psykologisk evaluering, men kan fortsætte med at deltage i undersøgelsen. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression. Scoren kan variere fra 0 til 63. Ændringsværdien beregnet fra baseline minus uge 12. Positiv ændring indikerer bedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændringen i emnerapporteret gener relateret til overaktiv blæresymptomer målt ved den overaktive blære-spørgeskema-kortformular (OAB-Q).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Da både overaktiv blære (OAB) og interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) deler urintrang og hyppige symptomer, vil dette validerede mål evaluere yderligere aspekter forbundet med OAB og IC/BPS. OAB-Q Short Form (SF) består af to skalaer, der vurderer symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) hos patienter med OAB. Hvert spørgsmål bedømmes på en 6-trins skala med 1 = Slet ikke og 6 = Meget. Score kan variere fra 0 til 100. Ændringsværdien beregnes ud fra basisværdien minus værdien i uge 12. Positiv ændring indikerer bedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændringen i forsøgsperson-rapporterede urinvejs- og smertesymptomer samt gener, målt ved interstitiel blærebetændelse Symptom Index og Problem Index (ICSI-PI).
Tidsramme: Baseline og uge 12
IC/BPS-patienter kan dele urintrang og hyppighedssymptomer. ICSI-PI måler urin- og smertesymptomer og vurderer, hvor problematiske er. En højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Score spænder fra 0-36. Ændringen beregnes af basisværdien minus værdien i uge 12. Positiv ændring indikerer bedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændringen i emnerapporterede angstsymptomer som målt ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Tidsramme: Baseline og uge 12
GAD-7-spørgeskemaet er en valideret skala med 7 punkter til vurdering af generaliseret angstlidelse. Patienterne er grupperet efter GAD-score 0-7 og 8+, hvilket tyder på henholdsvis ingen angstlidelse og sandsynligvis angstlidelse. Score kan variere fra 0 til 21. Ændringen beregnes som værdien ved baseline minus værdien i uge 12. Positiv ændring indikerer bedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændringen i emnerapporteret smerte målt ved McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsramme: Baseline og uge 12
McGill Pain Questionnaire kan bruges til at evaluere en person, der oplever smerte over tid, for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention. Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt). En højere score indikerer mere alvorlige smertesymptomer. Score varierer fra 0 til 220. Ændringen beregnet ud fra værdien ved baseline minus værdien i uge 12. Positiv ændring indikerer bedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Ændringen i emnerapporteret drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed relateret til smerte målt ved smertekatastrofiserende skala (PCS).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pain Catastrophizing Scale (PCS) viser tretten udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte. Hvert udsagn bedømmes som: 0 = slet ikke, 1= i ringe grad, 2= i moderat grad, 3= i høj grad og 4= hele tiden. Forsøgspersoner, der rapporterer om et større antal forbundet med sådanne tanker under smerte, er mere tilbøjelige til at vurdere smerten som mere intens. Score varierer fra 0 til 52. Ændringen beregnes som værdien ved baseline minus værdien i uge 12. Positiv ændring indikerer bedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Den emnerapporterede opfattelse af generel forbedring af smerte målt ved Global Response Assessments (GRA) for smerte og livskvalitet.
Tidsramme: Uge 12
GRA er en 7-trins skala til at evaluere forsøgspersonens opfattelse af generel forbedring af smerte. Den scores som følger: 1 = markant dårligere, 2 = moderat dårligere, 3 = let dårligere, 4 = samme (uændret), 5 = let forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = markant forbedret. Antallet af deltagere, der rapporterer signifikant forbedring i smerte (score på 6 eller 7) i uge 12 tælles.
Uge 12
Ændring i emnerapporteret smerte og ubehag som målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i forsøgsperson rapporteret smerte og ubehag som målt ved Visual Analog Scale (VAS). VAS er et valideret spørgeskema, der vurderer smerte på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Ændringen beregnes ud fra værdien ved baseline minus værdien i uge 12. Positiv ændring indikerer bedring af symptomer. En negativ ændring indikerer forværring af symptomer.
Baseline og uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet som antallet af Esmella-stole relateret til uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Emsella-stolens sikkerhed og tolerabilitet sammenlignet med Sham vil blive vurderet som antallet af rapporterede bivirkninger, der blev fastslået at være relateret til Emsella-stolbehandlingen.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med BTL Emsella stol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner