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Emsella Chair Versus Sham para o tratamento da dor pélvica crônica (EmsellaPain)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Um estudo randomizado simples-cego da cadeira BTL Emsella versus simulação para o tratamento da dor pélvica crônica

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a terapia Emsella Chair com a Sham e determinar se a tecnologia eletromagnética é eficaz no tratamento da dor pélvica crônica. Atualmente não existem outros estudos utilizando a Cadeira Emsella para o tratamento da dor pélvica crônica. Os indivíduos elegíveis receberão 2 tratamentos por semana durante um total de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pélvica crônica (DPC) é comum e muitas vezes debilitante em homens e mulheres. Ocorre abaixo do umbigo e é grave o suficiente para causar prejuízo funcional ou requerer tratamento. A carga de cuidados de saúde da CPP é substancial. Os tratamentos de primeira linha envolvem uma abordagem multidisciplinar e incluem relaxamento geral e controle do estresse, educação do paciente, autocuidado e modificação comportamental e controle da dor. Agentes de segunda linha incluem fisioterapia (evitando exercícios de Kegel) e agentes orais e intravesicais. Opções mais invasivas, incluindo neuromodulação.

A cadeira Emsella está atualmente aprovada como tratamento para incontinência urinária de esforço. Pacientes com dor pélvica crônica podem se beneficiar do tratamento. A cadeira Emsella gera estimulação eletromagnética que é capaz de penetrar profundamente nos músculos do assoalho pélvico, induzindo estimulação e proporcionando reabilitação para músculos fracos do assoalho pélvico. A cadeira Emsella é uma nova tecnologia eletromagnética focada de alta intensidade (HIFEM) para o tratamento da IUE, além de outras discórdias relacionadas ao assoalho pélvico. A tecnologia HIFEM induz contrações musculares profundas do assoalho pélvico projetadas para fornecer o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito, datado antes da triagem e provavelmente cumprir o protocolo do estudo, incluindo questionários de estudo preenchidos de forma independente e se comunicar com a equipe do estudo sobre EAs e outras informações clinicamente importantes.
  2. Mulheres e homens, de 18 a 80 anos de idade, na triagem
  3. DPC autorreferida definida como dor pélvica não cíclica e com pelo menos 6 meses de duração e refratária a outros tratamentos
  4. O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo tratamento para CPP (medicamentoso ou não) durante os períodos de tratamento e acompanhamento.

  5. O sujeito concorda em manter uma dose estável de todos os medicamentos atuais durante o período de tratamento e acompanhamento

    Somente para mulheres:

  6. Se estiver em idade fértil e for do sexo feminino, concorde em praticar métodos anticoncepcionais aprovados (contraceptivos orais, barreira de preservativo, injeção, diafragma ou capuz cervical, anel contraceptivo vaginal, DIU, contraceptivo implantável, esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral), parceiro vasectomizado (s))

Critério de exclusão:

  1. Fisioterapia do assoalho pélvico, incluindo treinamento muscular e/ou eletroestimulação, em um ambiente clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
  2. Injeções de pontos-gatilho no assoalho pélvico, bloqueio do nervo pudendo ou hidrodistensão da bexiga até 30 dias antes da triagem
  3. Sujeito pesa mais de 330 libras
  4. ITU atual. Se um indivíduo tiver uma ITU sintomática confirmada na triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ele será adiado da triagem até que o tratamento seja concluído e poderá ser retomado assim que os sintomas forem resolvidos.
  5. Insuficiência pulmonar, definida como dificuldade respiratória e fadiga, principalmente durante o exercício; batimento cardíaco (palpitações); inchaço das pernas ou pés; tontura ou desmaio; e/ou coloração azulada das unhas e/ou lábios (cianose)
  6. O sujeito tem um tumor maligno, em qualquer local do corpo.
  7. Qualquer condição que cause falta de sensação normal da pele na pelve, nádegas e extremidades inferiores
  8. História da lesão de Hunner no prontuário
  9. Principais implantes metálicos, como: placas metálicas, parafusos, substituições de articulações, marcapassos cardíacos implantados, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes eletrônicos, dispositivos intrauterinos de cobre, desfibriladores e implantes metálicos na região pélvica. Pacientes com outros implantes metálicos serão avaliados pelo investigador para inclusão no estudo.
  10. O sujeito tem um piercing entre a cintura e os joelhos e não está disposto a removê-lo antes de cada tratamento
  11. O sujeito usou o dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
  12. Atualmente participando de um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo ou recebeu anteriormente um medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem

  13. Atual ou histórico de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

    Somente para mulheres:

  14. Grávida ou planejando engravidar, na triagem ou a qualquer momento durante o período do estudo

Nota: Para preservar a integridade científica, um ou mais critérios de elegibilidade foram deixados de fora da lista publicada enquanto o estudo está em andamento. Uma lista completa dos critérios de elegibilidade será publicada após a conclusão do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cadeira Emsella Tratamento Ativo
Os sujeitos serão solicitados a sentar no aparelho e a altura será ajustada até que os pés do sujeito estejam no chão. Os tratamentos ativos são individualizados, pois alguns sujeitos serão mais sensíveis que outros. A cadeira Emsella será ligada e a configuração aumentada gradualmente até o limite sensorial do sujeito; a sensação máxima que o sujeito pode tolerar. A configuração diminuirá ligeiramente e permanecerá inalterada durante o restante do tratamento. O limiar do tratamento deve ser aumentado a cada tratamento até que o indivíduo atinja 100%.
Dispositivo: Cadeira BTL Emsella
Os participantes ficarão sentados no dispositivo. O Enfermeiro Coordenador de Pesquisa (RNC) ligará o dispositivo e aumentará a configuração gradualmente até que o paciente atinja seu limiar sensorial. Esta é a sensação máxima que o paciente pode tolerar. O limiar de tratamento deve ser aumentado a cada tratamento até que o sujeito atinja 100%.
Comparador Falso: Emsella Tratamento Simulado
Os sujeitos do tratamento simulado serão posicionados no dispositivo da mesma maneira. O tratamento simulado proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa. A programação para o tratamento sham terá uma limitação de amplitude, com o ajuste abaixo do nível terapêutico (
Dispositivo: Cadeira BTL Emsella
Os participantes ficarão sentados no dispositivo. O Enfermeiro Coordenador de Pesquisa (RNC) ligará o dispositivo e aumentará a configuração gradualmente até que o paciente atinja seu limiar sensorial. Esta é a sensação máxima que o paciente pode tolerar. O limiar de tratamento deve ser aumentado a cada tratamento até que o sujeito atinja 100%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na dor e desconforto relatados pelo sujeito, conforme medido pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e semana 8
A mudança média na dor VAS desde o início até o final do tratamento será comparada entre o grupo da cadeira Emsella e o grupo simulado. A EVA é pontuada de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível. O valor na semana 8 menos o valor no início do estudo foi utilizado para calcular a mudança. Números negativos indicam melhora da dor e números positivos indicam piora da dor.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na impressão relatada pelo sujeito sobre a gravidade da PPC, medida pela escala de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S).
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança na impressão relatada pelo sujeito sobre a gravidade da PPC, conforme medida pela escala de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S). O sujeito marcará a caixa que descreve como está sua condição agora. Esta é uma escala de quatro pontos, sendo 1=normal, 2=leve, 3=moderado e 4=grave. O valor na semana 12 menos o valor no início do estudo foi calculado. Uma mudança positiva indica uma piora da condição e um valor negativo indica uma melhoria da condição.
Linha de base e semana 12
O número de participantes que relataram melhora significativa dos sintomas, conforme medido pela escala de impressão global de melhoria do paciente (PGI-I)
Prazo: às 12 semanas
Impressão relatada pelo sujeito de melhora do CPP conforme medida pela escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I). A escala possui 7 pontos com um número menor indicando melhora: (1=muito melhor, 2=muito melhor, 3=um pouco melhor, 4=nenhuma mudança, 5=um pouco pior, 6-=muito pior, 7=muito muito pior) para descrever seus sintomas de dor pélvica crônica agora versus antes do tratamento do estudo. Relataremos o número de indivíduos que relataram uma pontuação de 1 ou 2, muito melhor ou muito melhor (melhorou significativamente).
às 12 semanas
A mudança na impressão relatada pelo sujeito da gravidade da PPC, conforme medida pela sensibilidade do assoalho pélvico à palpação relatada pelo sujeito durante o exame pélvico de 4 quadrantes, conforme medido por VAS.
Prazo: Linha de base e semana 12
Um provedor treinado realizará um exame pélvico (mulheres) ou retal (homens) nos indivíduos. A EVA é um questionário validado que avalia a dor em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. O sujeito fornecerá uma pontuação de dor de 0 a 10 para cada um dos 4 quadrantes avaliados. A pontuação média de dor dos 4 quadrantes é então calculada. A pontuação média da dor varia de 0 a 10. O valor da linha de base até o endpoint secundário na semana 12 é calculado. Mudança positiva indica melhora dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A mudança na impressão relatada pelo sujeito sobre a gravidade da PPC em mulheres.
Prazo: Linha de base e semana 12
A mudança na gravidade da PPC medida pela função sexual relatada pelo sujeito, medida pelo questionário Female Sexual Function Index (FSFI) para mulheres. O FSFI é uma pesquisa de 19 perguntas. Uma pontuação mais baixa equivale a um grau mais elevado de disfunção sexual. As pontuações variam de 0 a 36. O valor da alteração é calculado desde o início até a semana 12. A alteração positiva indica melhora dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A mudança na impressão relatada pelo sujeito sobre a gravidade da PPC em homens.
Prazo: Linha de base e semana 12
A mudança na gravidade da PPC medida pela função sexual relatada pelo sujeito, medida pelo questionário Brief Sexual Function Inventory (BSFI) para indivíduos do sexo masculino. O BSFI é um questionário validado para a função sexual masculina. A pontuação média varia de 0 a 44. Uma pontuação mais baixa indica um maior grau de disfunção. Mudança positiva indica melhora dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas. Calculado a partir do valor na semana 12 menos o valor na linha de base
Linha de base e semana 12
A mudança na gravidade da depressão relatada pelo sujeito, medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Linha de base e semana 12
O Inventário de Depressão de Beck é um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas. É composto por itens relativos a sintomas de depressão como desesperança, irritabilidade, culpa, fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo. Indivíduos com pontuação superior a 30 a qualquer momento podem ser encaminhados para avaliação psicológica, mas podem continuar a participação no estudo. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão. As pontuações podem variar de 0 a 63. O valor da alteração calculado a partir da linha de base menos a semana 12. A alteração positiva indica melhoria dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A mudança no incômodo relatado pelo sujeito relacionado aos sintomas da bexiga hiperativa, conforme medido pelo formulário abreviado do questionário de bexiga hiperativa (OAB-Q).
Prazo: Linha de base e semana 12
Uma vez que tanto a bexiga hiperativa (BH) quanto a cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS) compartilham sintomas de urgência e frequência urinária, esta medida validada avaliará aspectos adicionais associados à BH e CI/BPS. O OAB-Q Short Form (SF) consiste em duas escalas que avaliam o incômodo dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com BH. Cada questão é avaliada numa escala de 6 pontos, sendo 1 = Nada e 6 = Muito. As pontuações podem variar de 0 a 100. O valor da alteração é calculado a partir do valor basal menos o valor da semana 12. A alteração positiva indica melhoria dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A mudança nos sintomas urinários e de dor relatados pelo sujeito, bem como no incômodo, conforme medido pelo índice de sintomas e índice de problemas de cistite intersticial (ICSI-PI).
Prazo: Linha de base e semana 12
Pacientes com IC/BPS podem compartilhar sintomas de urgência e frequência urinária. O ICSI-PI mede os sintomas urinários e de dor e avalia o quão problemáticos são. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 36. A alteração é calculada pelo valor basal menos o valor na semana 12. A alteração positiva indica melhoria dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A mudança nos sintomas de ansiedade relatados pelo sujeito, conforme medido pelo Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Prazo: Linha de base e semana 12
O questionário GAD-7 é uma escala validada de 7 itens para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada. Os pacientes são agrupados pela pontuação GAD 0-7 e 8+, o que sugere nenhum transtorno de ansiedade e provavelmente transtorno de ansiedade, respectivamente. As pontuações podem variar de 0 a 21. A alteração é calculada como o valor inicial menos o valor na semana 12. A alteração positiva indica melhoria dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A mudança na dor relatada pelo sujeito medida pelo McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Prazo: Linha de base e semana 12
O Questionário McGill de Dor pode ser usado para avaliar uma pessoa que sente dor ao longo do tempo para determinar a eficácia de uma intervenção. O questionário é composto por 22 perguntas. Cada questão recebe uma pontuação de 0 (nenhuma) a 10 (pior possível). Uma pontuação mais alta indica sintomas de dor mais intensos. As pontuações variam de 0 a 220. A alteração calculada a partir do valor inicial menos o valor na semana 12. A alteração positiva indica melhoria dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A mudança na ruminação, ampliação e desamparo relatados pelo sujeito relacionados à dor, conforme medido pela escala de catastrofização da dor (PCS).
Prazo: Linha de base e semana 12
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) lista treze afirmações que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que podem estar associados à dor. Cada afirmação é classificada como: 0 = nada, 1 = pouco, 2 = moderadamente, 3 = muito e 4 = sempre. Indivíduos que relatam um número maior associado a tais pensamentos durante a dor têm maior probabilidade de classificar a dor como mais intensa. As pontuações variam de 0 a 52. A alteração é calculada como o valor inicial menos o valor na semana 12. A alteração positiva indica melhoria dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A percepção relatada pelo sujeito da melhora geral da dor medida pelas avaliações de resposta global (GRA) para dor e qualidade de vida.
Prazo: Semana 12
O GRA é uma escala de 7 pontos para avaliar a percepção do sujeito sobre a melhora geral da dor. É pontuado da seguinte forma: 1 = acentuadamente pior, 2 = moderadamente pior, 3 = ligeiramente pior, 4 = igual (inalterado), 5 = ligeiramente melhorado, 6 = moderadamente melhorado e 7 = acentuadamente melhorado. É contado o número de participantes que relataram melhora significativa na dor (pontuação de 6 ou 7) na semana 12.
Semana 12
Mudança na dor e desconforto relatados pelo sujeito, conforme medido pela VAS
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança no sujeito relatou dor e desconforto medido pela Escala Visual Analógica (VAS). A EVA é um questionário validado que avalia a dor em uma escala de 0= sem dor a 10= pior dor possível. A alteração é calculada a partir do valor inicial menos o valor na semana 12. A alteração positiva indica melhoria dos sintomas. Uma mudança negativa indica piora dos sintomas.
Linha de base e semana 12
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas como o número de eventos adversos relacionados à cadeira Esmella.
Prazo: Da linha de base até a semana 12
A segurança e a tolerabilidade da cadeira Emsella em comparação com a Sham serão avaliadas como o número de eventos adversos relatados que foram determinados como relacionados ao tratamento da cadeira Emsella.
Da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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