Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door collega's geleverde gedragsactivering voor therapietrouw met methadon - proeffase (HEAL Together)

8 november 2022 bijgewerkt door: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Peer-geleverde gedragsactiveringsinterventie om de naleving van MAT te verbeteren bij personen met een laag inkomen, minderheidsgroepen met OUD - Pilotfase

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een door collega's geleide, korte gedragsinterventie om de therapietrouw aan medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te verbeteren bij personen met een laag inkomen, minderheden die leven met opioïdengebruiksstoornis (OUD) in Baltimore, Maryland. De interventie is gebaseerd op gedragsactivatie (BA) en is specifiek ontworpen om te worden geïmplementeerd door een getrainde peer recovery-specialist. In deze proefstudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en getrouwheid van deze benadering (implementatieresultaten) en voorlopige effectiviteit op het behoud van methadonbehandeling na drie maanden evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) treft onevenredig veel lage inkomens, raciale/etnische minderheden (Stahler, 2018). MOUD is effectief voor de behandeling van OUD. De therapietrouw aan MOUD is echter vaak laag, wat onder meer inhoudt dat de behandeling slecht wordt volgehouden, vooral onder personen met een laag inkomen, raciale/etnische minderheden (Stahler, 2018;Williams, 2017). Dit kan te wijten zijn aan barrières zoals stigma, uitdagingen bij het navigeren door diensten, instabiliteit van huisvesting, fluctuerende motivatie en paraatheid en andere structurele en psychosociale factoren (Timko, 2016;Carroll, 2015).

Peer recovery specialisten (PRS's) kunnen bij uitstek geschikt zijn om deze belemmeringen voor retentie aan te pakken (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS's zijn getrainde personen die een persoonlijke, geleefde ervaring hebben met middelengebruik. Met behulp van hun doorleefde ervaring kunnen PRS's personen met OUD ondersteunen om in de zorg te blijven. De snelle toename van het gebruik van PRS's in het hele land toont de aantrekkingskracht aan van het gebruik van PRS's als een potentieel duurzame oplossing om de gedragsmatige behandelingsbehoeften in de OUD-zorg te ondersteunen. Toch zijn er weinig evidence-based interventies geëvalueerd voor PRS-levering om MOUD-retentie te bevorderen.

Eerder onderzoek heeft geen uitsluitsel gegeven over psychosociale interventies om MOUD-behoud te ondersteunen (Timko, 2016; Carroll, 2017). Op versterking gebaseerde benaderingen, zoals noodbeheer, hebben empirische ondersteuning voor het verbeteren van MOUD-retentie, maar kunnen ook weinig worden geaccepteerd in gemeenschapsinstellingen vanwege organisatorische en providerbarrières, waaronder kosten in medisch achtergestelde gebieden (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Succesvolle interventies moeten niet alleen effectief zijn in het verbeteren van MOUD-retentie, maar ook haalbaar en duurzaam zijn om te leveren voor achtergestelde bevolkingsgroepen.

Gedragsactivering (BA) kan een haalbare, schaalbare, op versterking gebaseerde aanpak zijn om MOUD-retentie te verbeteren voor personen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen en OUD (Magidson, 2011). Oorspronkelijk ontwikkeld als een effectieve behandeling voor depressie, heeft BA tot doel positieve bekrachtiging te vergroten door betrokkenheid bij adaptief, gewaardeerd gedrag te bevorderen (Lejuez, 2011). Door zich te richten op een toename van positieve bekrachtiging, is BA effectief geweest in het verbeteren van de retentie van middelengebruiksstoornissen (SUD) en het voorkomen van toekomstige terugval bij personen met een laag inkomen, minderheden met verslaving. Verder heeft BA de therapietrouw verbeterd (d.w.z. voor HIV) onder minderheidsgroepen met lage inkomens met verslaving, evenals depressie, wat ook een belemmering kan zijn voor het vasthouden van MOUD. Belangrijk voor de implementatie is dat BA eerder is geïmplementeerd in omgevingen met weinig middelen (grotendeels internationaal) met behulp van lekengezondheidswerkers (bijv. Collega's, gezondheidswerkers in de gemeenschap). Tot op heden moet echter nog een door PRS geleverde BA-interventie worden geëvalueerd om MOUD-retentie te ondersteunen.

Deze studie bouwt voort op formatief werk om PRS-geleverde BA aan te passen en te evalueren ter ondersteuning van MOUD-retentie voor personen met een laag inkomen, minderheden die methadon starten bij een ambulant, opioïdenbehandelingsprogramma in een medisch achtergestelde gemeenschap in Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). De huidige studie heeft drie fasen, de eerste is formatief, kwalitatief werk, om de voorgestelde behandelingsaanpak aan te passen. De tweede fase is een pilotproef (huidige fase). De pilot-studie is een open-label, Type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en getrouwheid (implementatieresultaten) beoordeelt van een door PRS geleverde BA-interventie voor MOUD-retentie bij methadonbehandeling, en evalueert retentie in het methadonprogramma bij drie maanden (primaire effectiviteitsuitkomst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland, College Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnitieerd methadon op de onderzoekslocatie of aangetoonde problemen met methadontherapie in de afgelopen drie maanden (bijv. ten minste één indicator van een gemiste methadondosis)
  • Minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Aantonen van actieve, onstabiele of onbehandelde psychiatrische symptomen, waaronder manie en/of psychose die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
  • Onvermogen om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Positieve zwangerschapsstatus bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-geleverde gedragsactivering ("Peer Activate")
Deelnemers ontvingen een door een peer recovery-specialist geleverde gedragsactivering (BA) -interventie ("Peer Activate") om belemmeringen voor retentie bij methadonbehandeling aan te pakken en middelenvrije, positieve bekrachtiging te vergroten om retentie te ondersteunen.
De Peer Activate-interventie bestond uit wekelijkse BA-sessies van een uur onder leiding van een peer recovery-specialist (PRS) gedurende maximaal 12 wekelijkse sessies, waarbij de eerste vijf de kernbehandelingssessies en -inhoud waren, en de volgende zeven bedoeld om de kerninhoud te versterken. In deze sessies kregen deelnemers individuele ondersteuning bij het aanleren van vaardigheden om te helpen bij het behouden en volharden van de methadonbehandeling en werden ze begeleid door oefeningen die gericht waren op het integreren van middelenvrije, lonende activiteiten in hun dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOUD-retentiepercentage: % van de patiënten dat na 3 maanden is behouden
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf intake tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Percentage patiënten dat na drie maanden in MOUD-behandeling bleef (d.w.z. nog steeds bezig met zorg) na interventie-inschrijving.
Dagelijks gemeten vanaf intake tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
Haalbaarheid van de interventie: % patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Haalbaarheid, gedefinieerd als de geschiktheid en uitvoerbaarheid van de aanpak, werd kwantitatief gemeten als het percentage patiënten dat ermee instemde deel te nemen aan de interventie.
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie: % patiënten dat ≥75% sessies bijwoont
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Aanvaardbaarheid, gedefinieerd als tevredenheid met of verdraagbaarheid van de voorgestelde aanpak, werd kwantitatief gemeten door sessiebezoek. We hebben met name het percentage patiënten gemeten dat ≥75% van de kerninterventiesessies bijwoonde.
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Interventietrouw: Percentage van de interventiecomponenten geleverd door peer zoals bedoeld
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Betrouwbaarheid, gedefinieerd als het leveren van de interventie zoals bedoeld, werd gemeten op basis van de naleving door PRS van de interventie. Een willekeurige selectie van 20% van de sessies werd beoordeeld op betrouwbaarheid en we beoordeelden het percentage van de interventiecomponenten dat werd afgeleverd zoals bedoeld.
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Beoordeelde puntprevalentie van indicatoren van opioïdengebruik bij urineonderzoek.
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Verandering in methadongebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Beoordeelde puntprevalentie van indicatoren van methadongebruik bij urineonderzoek.
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8). Mogelijke score van 0 - 24, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat alle primaire analyses zijn voltooid, zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn op verzoek van een externe persoon.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren