- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248933
Door collega's geleverde gedragsactivering voor therapietrouw met methadon - proeffase (HEAL Together)
Peer-geleverde gedragsactiveringsinterventie om de naleving van MAT te verbeteren bij personen met een laag inkomen, minderheidsgroepen met OUD - Pilotfase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdengebruiksstoornis (OUD) treft onevenredig veel lage inkomens, raciale/etnische minderheden (Stahler, 2018). MOUD is effectief voor de behandeling van OUD. De therapietrouw aan MOUD is echter vaak laag, wat onder meer inhoudt dat de behandeling slecht wordt volgehouden, vooral onder personen met een laag inkomen, raciale/etnische minderheden (Stahler, 2018;Williams, 2017). Dit kan te wijten zijn aan barrières zoals stigma, uitdagingen bij het navigeren door diensten, instabiliteit van huisvesting, fluctuerende motivatie en paraatheid en andere structurele en psychosociale factoren (Timko, 2016;Carroll, 2015).
Peer recovery specialisten (PRS's) kunnen bij uitstek geschikt zijn om deze belemmeringen voor retentie aan te pakken (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS's zijn getrainde personen die een persoonlijke, geleefde ervaring hebben met middelengebruik. Met behulp van hun doorleefde ervaring kunnen PRS's personen met OUD ondersteunen om in de zorg te blijven. De snelle toename van het gebruik van PRS's in het hele land toont de aantrekkingskracht aan van het gebruik van PRS's als een potentieel duurzame oplossing om de gedragsmatige behandelingsbehoeften in de OUD-zorg te ondersteunen. Toch zijn er weinig evidence-based interventies geëvalueerd voor PRS-levering om MOUD-retentie te bevorderen.
Eerder onderzoek heeft geen uitsluitsel gegeven over psychosociale interventies om MOUD-behoud te ondersteunen (Timko, 2016; Carroll, 2017). Op versterking gebaseerde benaderingen, zoals noodbeheer, hebben empirische ondersteuning voor het verbeteren van MOUD-retentie, maar kunnen ook weinig worden geaccepteerd in gemeenschapsinstellingen vanwege organisatorische en providerbarrières, waaronder kosten in medisch achtergestelde gebieden (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Succesvolle interventies moeten niet alleen effectief zijn in het verbeteren van MOUD-retentie, maar ook haalbaar en duurzaam zijn om te leveren voor achtergestelde bevolkingsgroepen.
Gedragsactivering (BA) kan een haalbare, schaalbare, op versterking gebaseerde aanpak zijn om MOUD-retentie te verbeteren voor personen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen en OUD (Magidson, 2011). Oorspronkelijk ontwikkeld als een effectieve behandeling voor depressie, heeft BA tot doel positieve bekrachtiging te vergroten door betrokkenheid bij adaptief, gewaardeerd gedrag te bevorderen (Lejuez, 2011). Door zich te richten op een toename van positieve bekrachtiging, is BA effectief geweest in het verbeteren van de retentie van middelengebruiksstoornissen (SUD) en het voorkomen van toekomstige terugval bij personen met een laag inkomen, minderheden met verslaving. Verder heeft BA de therapietrouw verbeterd (d.w.z. voor HIV) onder minderheidsgroepen met lage inkomens met verslaving, evenals depressie, wat ook een belemmering kan zijn voor het vasthouden van MOUD. Belangrijk voor de implementatie is dat BA eerder is geïmplementeerd in omgevingen met weinig middelen (grotendeels internationaal) met behulp van lekengezondheidswerkers (bijv. Collega's, gezondheidswerkers in de gemeenschap). Tot op heden moet echter nog een door PRS geleverde BA-interventie worden geëvalueerd om MOUD-retentie te ondersteunen.
Deze studie bouwt voort op formatief werk om PRS-geleverde BA aan te passen en te evalueren ter ondersteuning van MOUD-retentie voor personen met een laag inkomen, minderheden die methadon starten bij een ambulant, opioïdenbehandelingsprogramma in een medisch achtergestelde gemeenschap in Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). De huidige studie heeft drie fasen, de eerste is formatief, kwalitatief werk, om de voorgestelde behandelingsaanpak aan te passen. De tweede fase is een pilotproef (huidige fase). De pilot-studie is een open-label, Type 1 hybride effectiviteits-implementatiestudie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en getrouwheid (implementatieresultaten) beoordeelt van een door PRS geleverde BA-interventie voor MOUD-retentie bij methadonbehandeling, en evalueert retentie in het methadonprogramma bij drie maanden (primaire effectiviteitsuitkomst).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnitieerd methadon op de onderzoekslocatie of aangetoonde problemen met methadontherapie in de afgelopen drie maanden (bijv. ten minste één indicator van een gemiste methadondosis)
- Minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Aantonen van actieve, onstabiele of onbehandelde psychiatrische symptomen, waaronder manie en/of psychose die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
- Onvermogen om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Positieve zwangerschapsstatus bij inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-geleverde gedragsactivering ("Peer Activate")
Deelnemers ontvingen een door een peer recovery-specialist geleverde gedragsactivering (BA) -interventie ("Peer Activate") om belemmeringen voor retentie bij methadonbehandeling aan te pakken en middelenvrije, positieve bekrachtiging te vergroten om retentie te ondersteunen.
|
De Peer Activate-interventie bestond uit wekelijkse BA-sessies van een uur onder leiding van een peer recovery-specialist (PRS) gedurende maximaal 12 wekelijkse sessies, waarbij de eerste vijf de kernbehandelingssessies en -inhoud waren, en de volgende zeven bedoeld om de kerninhoud te versterken.
In deze sessies kregen deelnemers individuele ondersteuning bij het aanleren van vaardigheden om te helpen bij het behouden en volharden van de methadonbehandeling en werden ze begeleid door oefeningen die gericht waren op het integreren van middelenvrije, lonende activiteiten in hun dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOUD-retentiepercentage: % van de patiënten dat na 3 maanden is behouden
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf intake tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
Percentage patiënten dat na drie maanden in MOUD-behandeling bleef (d.w.z.
nog steeds bezig met zorg) na interventie-inschrijving.
|
Dagelijks gemeten vanaf intake tot nabehandeling (ongeveer 12 weken)
|
|
Haalbaarheid van de interventie: % patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Haalbaarheid, gedefinieerd als de geschiktheid en uitvoerbaarheid van de aanpak, werd kwantitatief gemeten als het percentage patiënten dat ermee instemde deel te nemen aan de interventie.
|
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: % patiënten dat ≥75% sessies bijwoont
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Aanvaardbaarheid, gedefinieerd als tevredenheid met of verdraagbaarheid van de voorgestelde aanpak, werd kwantitatief gemeten door sessiebezoek.
We hebben met name het percentage patiënten gemeten dat ≥75% van de kerninterventiesessies bijwoonde.
|
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
|
Interventietrouw: Percentage van de interventiecomponenten geleverd door peer zoals bedoeld
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Betrouwbaarheid, gedefinieerd als het leveren van de interventie zoals bedoeld, werd gemeten op basis van de naleving door PRS van de interventie.
Een willekeurige selectie van 20% van de sessies werd beoordeeld op betrouwbaarheid en we beoordeelden het percentage van de interventiecomponenten dat werd afgeleverd zoals bedoeld.
|
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Beoordeelde puntprevalentie van indicatoren van opioïdengebruik bij urineonderzoek.
|
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
|
Verandering in methadongebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Beoordeelde puntprevalentie van indicatoren van methadongebruik bij urineonderzoek.
|
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8).
Mogelijke score van 0 - 24, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute uitkomst (ongeveer 12 weken na de basislijnbeoordeling/beoordeling na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1531148
- R61AT010799 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .