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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04248933
Activation comportementale par les pairs pour l'adhésion à la méthadone - Phase pilote (HEAL Together)
Intervention d'activation comportementale par les pairs pour améliorer l'adhésion au MAT chez les personnes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes d'OUD - Phase pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) affecte de manière disproportionnée les minorités raciales/ethniques à faible revenu (Stahler, 2018). MOUD est efficace pour traiter l'OUD. Cependant, l'adhésion au MOUD est souvent faible, ce qui inclut une faible rétention du traitement, en particulier chez les personnes à faible revenu appartenant à des minorités raciales/ethniques (Stahler, 2018 ; Williams, 2017). Cela peut être dû à des obstacles tels que la stigmatisation, les difficultés à naviguer dans les services, l'instabilité du logement, la fluctuation de la motivation et de la préparation, et d'autres facteurs structurels et psychosociaux (Timko, 2016 ; Carroll, 2015).
Les spécialistes du rétablissement par les pairs (PRS) peuvent être particulièrement bien placés pour surmonter ces obstacles à la rétention (Jack, 2017 ; Bassuk, 2016). Les PRS sont des personnes formées qui ont une expérience personnelle et vécue de la consommation de substances. À l'aide de leur expérience vécue, les PRS peuvent aider les personnes atteintes de TDU à rester prises en charge. L'augmentation rapide de l'utilisation des PRS à l'échelle nationale démontre l'attrait de l'utilisation des PRS en tant que solution potentiellement durable pour répondre aux besoins de traitement comportemental dans les soins UUD. Pourtant, peu d'interventions fondées sur des données probantes ont été évaluées pour la prestation de PRS afin de promouvoir la rétention du MOUD.
Les recherches antérieures n'ont pas été concluantes concernant les interventions psychosociales pour soutenir la rétention du MOUD (Timko, 2016 ; Carroll, 2017). Les approches basées sur le renforcement, telles que la gestion des imprévus, ont un soutien empirique pour améliorer la rétention du MOUD, mais peuvent également avoir une faible adoption dans les milieux communautaires en raison des obstacles organisationnels et des fournisseurs, y compris le coût dans les zones médicalement mal desservies (Timko, 2016 ; Carroll, 2017 ; Carroll , 2015). Les interventions réussies doivent non seulement être efficaces pour améliorer la rétention du MOUD, mais aussi être réalisables et durables pour les populations mal desservies.
L'activation comportementale (BA) peut être une approche réalisable, évolutive et basée sur le renforcement pour améliorer la rétention du MOUD pour les personnes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes d'OUD (Magidson, 2011). Développé à l'origine comme un traitement efficace contre la dépression, le BA vise à augmenter le renforcement positif en favorisant l'engagement dans des comportements adaptatifs et valorisés (Lejuez, 2011). En ciblant l'augmentation du renforcement positif, BA a été efficace pour améliorer la rétention du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et prévenir les rechutes futures chez les personnes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes de SUD. De plus, BA a amélioré l'observance des médicaments (c'est-à-dire pour le VIH) parmi les populations minoritaires à faible revenu atteintes de SUD, ainsi que la dépression, qui peut également être un obstacle à la rétention de MOUD. Fait important pour la mise en œuvre, la BA a déjà été mise en œuvre dans des contextes à faibles ressources (en grande partie à l'échelle internationale) en utilisant des agents de santé non professionnels (par exemple, des pairs, des agents de santé communautaires). Cependant, à ce jour, les travaux antérieurs n'ont pas encore évalué une intervention BA délivrée par PRS pour soutenir la rétention du MOUD.
Cette étude s'appuie sur un travail formatif pour adapter et évaluer la BA délivrée par PRS afin de soutenir la rétention du MOUD pour les personnes à faible revenu et minoritaires qui commencent la méthadone dans le cadre d'un programme de traitement ambulatoire aux opioïdes dans une communauté médicalement mal desservie à Baltimore, Maryland (Magidson, 2011 ; Magidson, 2018 ; Satinsky, 2020). L'étude actuelle comporte trois phases, la première étant un travail formatif et qualitatif, pour adapter l'approche thérapeutique proposée. La deuxième phase est un essai pilote (phase en cours). L'essai pilote est un essai hybride ouvert de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité (résultats de la mise en œuvre) d'une intervention BA délivrée par PRS pour la rétention du MOUD dans le traitement à la méthadone, et évaluant la rétention dans le programme de méthadone à trois mois (résultat principal d'efficacité).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- University of Maryland, College Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A commencé la méthadone sur le site de l'étude ou a démontré des défis avec l'observance de la méthadone au cours des trois derniers mois (par exemple, au moins un indicateur d'une dose de méthadone manquée)
- Minimum de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Démontrer des symptômes psychiatriques actifs, instables ou non traités, y compris la manie et/ou la psychose qui interféreraient avec la participation à l'étude
- Incapacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé en anglais
- Statut de grossesse positif à l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale par les pairs ("Activation par les pairs")
Les participants ont reçu une intervention d'activation comportementale (BA) dispensée par un spécialiste du rétablissement par les pairs ("Peer Activate") pour éliminer les obstacles à la rétention dans le traitement à la méthadone et augmenter le renforcement positif sans substance pour soutenir la rétention.
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L'intervention Peer Activate consistait en des séances hebdomadaires de BA d'une heure dirigées par un spécialiste du rétablissement par les pairs (PRS) pour un maximum de 12 séances hebdomadaires, les cinq premières étant les séances de traitement de base et le contenu, et les sept suivantes conçues pour renforcer le contenu de base.
Au cours de ces séances, les participants ont reçu un soutien individualisé dans l'apprentissage des compétences pour les aider à retenir et à persévérer dans le traitement à la méthadone et ont été guidés à travers des exercices visant à intégrer des activités sans substance et enrichissantes dans leur vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention MOUD : % de patients retenus à 3 mois
Délai: Mesuré quotidiennement de l'admission au post-traitement (environ 12 semaines)
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Pourcentage de patients maintenus en traitement MOUD à trois mois (c'est-à-dire
encore engagés dans les soins) après l'inscription à l'intervention.
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Mesuré quotidiennement de l'admission au post-traitement (environ 12 semaines)
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Faisabilité de l'intervention : % de patients qui acceptent de participer à l'intervention
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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La faisabilité, définie comme la pertinence et la praticabilité de l'approche, a été mesurée quantitativement comme le % de patients qui ont accepté de participer à l'intervention.
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Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention : % de patients qui assistent à ≥ 75 % des séances
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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L'acceptabilité, définie comme la satisfaction ou la tolérabilité de l'approche proposée, a été mesurée quantitativement par la participation aux séances.
Plus précisément, nous avons mesuré le % de patients qui ont assisté à ≥75 % des séances d'intervention de base.
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Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Fidélité de l'intervention : pourcentage des composantes de l'intervention fournies par un pair comme prévu
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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La fidélité, définie comme la prestation de l'intervention comme prévu, a été mesurée sur la base de l'adhésion de la SRP à la prestation de l'intervention.
Une sélection aléatoire de 20 % des sessions a été évaluée pour la fidélité, et nous avons évalué le % de composants d'intervention livrés comme prévu.
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Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Prévalence ponctuelle évaluée d'indicateurs d'utilisation d'opioïdes dans l'analyse d'urine.
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Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Changement dans l'utilisation de la méthadone
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Évalué la prévalence ponctuelle des indicateurs de l'utilisation de la méthadone dans l'analyse d'urine.
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Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8).
Score possible de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
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Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1531148
- R61AT010799 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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