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Activation comportementale par les pairs pour l'adhésion à la méthadone - Phase pilote (HEAL Together)

8 novembre 2022 mis à jour par: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Intervention d'activation comportementale par les pairs pour améliorer l'adhésion au MAT chez les personnes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes d'OUD - Phase pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention brève et comportementale dirigée par des pairs pour améliorer l'adhésion aux médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) chez les personnes à faible revenu et minoritaires vivant avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) dans Baltimore, Maryland. L'intervention est basée sur l'activation comportementale (BA) et est spécifiquement conçue pour être mise en œuvre par un spécialiste formé en rétablissement par les pairs. Dans cet essai pilote, les chercheurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de cette approche (résultats de la mise en œuvre) et l'efficacité préliminaire sur la rétention du traitement à la méthadone à trois mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) affecte de manière disproportionnée les minorités raciales/ethniques à faible revenu (Stahler, 2018). MOUD est efficace pour traiter l'OUD. Cependant, l'adhésion au MOUD est souvent faible, ce qui inclut une faible rétention du traitement, en particulier chez les personnes à faible revenu appartenant à des minorités raciales/ethniques (Stahler, 2018 ; Williams, 2017). Cela peut être dû à des obstacles tels que la stigmatisation, les difficultés à naviguer dans les services, l'instabilité du logement, la fluctuation de la motivation et de la préparation, et d'autres facteurs structurels et psychosociaux (Timko, 2016 ; Carroll, 2015).

Les spécialistes du rétablissement par les pairs (PRS) peuvent être particulièrement bien placés pour surmonter ces obstacles à la rétention (Jack, 2017 ; Bassuk, 2016). Les PRS sont des personnes formées qui ont une expérience personnelle et vécue de la consommation de substances. À l'aide de leur expérience vécue, les PRS peuvent aider les personnes atteintes de TDU à rester prises en charge. L'augmentation rapide de l'utilisation des PRS à l'échelle nationale démontre l'attrait de l'utilisation des PRS en tant que solution potentiellement durable pour répondre aux besoins de traitement comportemental dans les soins UUD. Pourtant, peu d'interventions fondées sur des données probantes ont été évaluées pour la prestation de PRS afin de promouvoir la rétention du MOUD.

Les recherches antérieures n'ont pas été concluantes concernant les interventions psychosociales pour soutenir la rétention du MOUD (Timko, 2016 ; Carroll, 2017). Les approches basées sur le renforcement, telles que la gestion des imprévus, ont un soutien empirique pour améliorer la rétention du MOUD, mais peuvent également avoir une faible adoption dans les milieux communautaires en raison des obstacles organisationnels et des fournisseurs, y compris le coût dans les zones médicalement mal desservies (Timko, 2016 ; Carroll, 2017 ; Carroll , 2015). Les interventions réussies doivent non seulement être efficaces pour améliorer la rétention du MOUD, mais aussi être réalisables et durables pour les populations mal desservies.

L'activation comportementale (BA) peut être une approche réalisable, évolutive et basée sur le renforcement pour améliorer la rétention du MOUD pour les personnes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes d'OUD (Magidson, 2011). Développé à l'origine comme un traitement efficace contre la dépression, le BA vise à augmenter le renforcement positif en favorisant l'engagement dans des comportements adaptatifs et valorisés (Lejuez, 2011). En ciblant l'augmentation du renforcement positif, BA a été efficace pour améliorer la rétention du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et prévenir les rechutes futures chez les personnes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes de SUD. De plus, BA a amélioré l'observance des médicaments (c'est-à-dire pour le VIH) parmi les populations minoritaires à faible revenu atteintes de SUD, ainsi que la dépression, qui peut également être un obstacle à la rétention de MOUD. Fait important pour la mise en œuvre, la BA a déjà été mise en œuvre dans des contextes à faibles ressources (en grande partie à l'échelle internationale) en utilisant des agents de santé non professionnels (par exemple, des pairs, des agents de santé communautaires). Cependant, à ce jour, les travaux antérieurs n'ont pas encore évalué une intervention BA délivrée par PRS pour soutenir la rétention du MOUD.

Cette étude s'appuie sur un travail formatif pour adapter et évaluer la BA délivrée par PRS afin de soutenir la rétention du MOUD pour les personnes à faible revenu et minoritaires qui commencent la méthadone dans le cadre d'un programme de traitement ambulatoire aux opioïdes dans une communauté médicalement mal desservie à Baltimore, Maryland (Magidson, 2011 ; Magidson, 2018 ; Satinsky, 2020). L'étude actuelle comporte trois phases, la première étant un travail formatif et qualitatif, pour adapter l'approche thérapeutique proposée. La deuxième phase est un essai pilote (phase en cours). L'essai pilote est un essai hybride ouvert de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité (résultats de la mise en œuvre) d'une intervention BA délivrée par PRS pour la rétention du MOUD dans le traitement à la méthadone, et évaluant la rétention dans le programme de méthadone à trois mois (résultat principal d'efficacité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland, College Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A commencé la méthadone sur le site de l'étude ou a démontré des défis avec l'observance de la méthadone au cours des trois derniers mois (par exemple, au moins un indicateur d'une dose de méthadone manquée)
  • Minimum de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Démontrer des symptômes psychiatriques actifs, instables ou non traités, y compris la manie et/ou la psychose qui interféreraient avec la participation à l'étude
  • Incapacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé en anglais
  • Statut de grossesse positif à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale par les pairs ("Activation par les pairs")
Les participants ont reçu une intervention d'activation comportementale (BA) dispensée par un spécialiste du rétablissement par les pairs ("Peer Activate") pour éliminer les obstacles à la rétention dans le traitement à la méthadone et augmenter le renforcement positif sans substance pour soutenir la rétention.
L'intervention Peer Activate consistait en des séances hebdomadaires de BA d'une heure dirigées par un spécialiste du rétablissement par les pairs (PRS) pour un maximum de 12 séances hebdomadaires, les cinq premières étant les séances de traitement de base et le contenu, et les sept suivantes conçues pour renforcer le contenu de base. Au cours de ces séances, les participants ont reçu un soutien individualisé dans l'apprentissage des compétences pour les aider à retenir et à persévérer dans le traitement à la méthadone et ont été guidés à travers des exercices visant à intégrer des activités sans substance et enrichissantes dans leur vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention MOUD : % de patients retenus à 3 mois
Délai: Mesuré quotidiennement de l'admission au post-traitement (environ 12 semaines)
Pourcentage de patients maintenus en traitement MOUD à trois mois (c'est-à-dire encore engagés dans les soins) après l'inscription à l'intervention.
Mesuré quotidiennement de l'admission au post-traitement (environ 12 semaines)
Faisabilité de l'intervention : % de patients qui acceptent de participer à l'intervention
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
La faisabilité, définie comme la pertinence et la praticabilité de l'approche, a été mesurée quantitativement comme le % de patients qui ont accepté de participer à l'intervention.
Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention : % de patients qui assistent à ≥ 75 % des séances
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
L'acceptabilité, définie comme la satisfaction ou la tolérabilité de l'approche proposée, a été mesurée quantitativement par la participation aux séances. Plus précisément, nous avons mesuré le % de patients qui ont assisté à ≥75 % des séances d'intervention de base.
Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
Fidélité de l'intervention : pourcentage des composantes de l'intervention fournies par un pair comme prévu
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
La fidélité, définie comme la prestation de l'intervention comme prévu, a été mesurée sur la base de l'adhésion de la SRP à la prestation de l'intervention. Une sélection aléatoire de 20 % des sessions a été évaluée pour la fidélité, et nous avons évalué le % de composants d'intervention livrés comme prévu.
Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
Prévalence ponctuelle évaluée d'indicateurs d'utilisation d'opioïdes dans l'analyse d'urine.
Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
Changement dans l'utilisation de la méthadone
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
Évalué la prévalence ponctuelle des indicateurs de l'utilisation de la méthadone dans l'analyse d'urine.
Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8). Score possible de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
Évalué entre l'évaluation de référence et le résultat aigu (environ 12 semaines après l'évaluation de référence/évaluation post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois toutes les analyses primaires terminées, des données anonymisées seront disponibles à la demande d'une personne extérieure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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