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메타돈 준수를 위한 동료 전달 행동 활성화 - 파일럿 단계 (HEAL Together)

2022년 11월 8일 업데이트: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

OUD가 있는 저소득 소수자 개인의 MAT 준수를 개선하기 위한 동료 제공 행동 활성화 개입 - 파일럿 단계

이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애(OUD)를 앓고 있는 저소득 소수자 개인의 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 순응도를 개선하기 위한 동료 주도의 간단한 행동 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. 볼티모어, 메릴랜드. 개입은 행동 활성화(BA)를 기반으로 하며 특히 훈련된 동료 회복 전문가가 구현하도록 설계되었습니다. 이 파일럿 시험에서 조사관은 이 접근법의 타당성, 수용 가능성 및 충실도(구현 결과)와 메타돈 치료 유지에 대한 예비 효과를 3개월에 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용 장애(OUD)는 저소득층, 소수 인종/민족 소수자에게 불균형적으로 영향을 미칩니다(Stahler, 2018). MOUD는 OUD 치료에 효과적입니다. 그러나 MOUD에 대한 순응도는 낮은 경우가 많으며 특히 저소득 인종/소수 민족의 경우 치료 유지율이 낮습니다(Stahler, 2018; Williams, 2017). 이는 낙인과 같은 장벽, 서비스 탐색 문제, 주택 불안정, 변동하는 동기 및 준비, 기타 구조적 및 심리사회적 요인 때문일 수 있습니다(Timko, 2016; Carroll, 2015).

PRS(Peer Recovery Specialist)는 유지에 대한 이러한 장벽을 해결하는 데 고유하게 적합할 수 있습니다(Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS는 약물 사용에 대한 개인적이고 생생한 경험이 있는 훈련된 개인입니다. 생생한 경험을 활용하여 PRS는 OUD를 가진 개인이 계속 치료를 받을 수 있도록 지원할 수 있습니다. 전국적으로 PRS 사용의 급속한 증가는 OUD 치료에서 행동 치료 요구를 지원하기 위한 잠재적으로 지속 가능한 솔루션으로 PRS를 사용하는 매력을 보여줍니다. 그러나 MOUD 유지를 촉진하기 위한 PRS 전달에 대해 평가된 증거 기반 개입은 거의 없습니다.

MOUD 유지를 지원하기 위한 심리사회적 개입에 관한 이전 연구는 결정적이지 않았습니다(Timko, 2016; Carroll, 2017). 비상 관리와 같은 강화 기반 접근 방식은 MOUD 유지를 개선하기 위한 경험적 지원이 있지만 의료 서비스가 부족한 지역의 비용을 포함하여 조직 및 제공자 장벽으로 인해 커뮤니티 설정에서 채택률이 낮을 수 있습니다(Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). 성공적인 개입은 MOUD 보유를 개선하는 데 효과적일 뿐만 아니라 소외 계층을 위해 실현 가능하고 지속 가능해야 합니다.

행동 활성화(BA)는 OUD가 있는 저소득 소수자 개인의 MOUD 유지를 개선하기 위한 실행 가능하고 확장 가능하며 강화 기반 접근 방식일 수 있습니다(Magidson, 2011). 원래 우울증에 대한 효과적인 치료법으로 개발된 BA는 적응적이고 가치 있는 행동에 대한 참여를 촉진하여 긍정적인 강화를 증가시키는 것을 목표로 합니다(Lejuez, 2011). 긍정적인 강화의 증가를 목표로 함으로써 BA는 물질 사용 장애(SUD) 치료 유지를 개선하고 SUD를 가진 저소득 소수 민족 개인의 향후 재발을 방지하는 데 효과적이었습니다. 또한 BA는 MOUD 유지에 장애가 될 수 있는 우울증뿐만 아니라 SUD가 있는 저소득 소수 집단의 약물 순응도(즉, HIV에 대한)를 개선했습니다. 실행에 있어 중요한 것은 BA는 이전에 일반 의료 종사자(예: 동료, 지역사회 의료 종사자)를 사용하여 자원이 적은 환경(대부분 국제적으로)에서 구현되었습니다. 그러나 지금까지 MOUD 유지를 지원하기 위한 PRS 제공 BA 개입을 평가한 이전 작업은 아직 없습니다.

이 연구는 메릴랜드주 볼티모어의 의학적으로 소외된 지역사회에서 외래환자, 오피오이드 치료 프로그램에서 메타돈을 시작하는 저소득 소수자 개인을 위한 MOUD 유지를 지원하기 위해 PRS 제공 BA를 조정하고 평가하는 형성 작업을 기반으로 합니다(Magidson, 2011; Magidson, 2018; 새틴스키, 2020). 현재 연구에는 3단계가 있는데, 첫 번째는 제안된 치료 접근법을 적용하기 위한 형성적이고 질적인 작업입니다. 두 번째 단계는 파일럿 테스트(현재 단계)입니다. 파일럿 시험은 메타돈 치료에서 MOUD 유지에 대한 PRS 제공 BA 개입의 타당성, 수용 가능성 및 충실도(실행 결과)를 평가하고 메타돈 프로그램에서 유지를 평가하는 공개 라벨 유형 1 하이브리드 유효성 실행 시험입니다. 3개월(주요 유효성 결과).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, 미국, 20742
        • University of Maryland, College Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기관에서 메타돈을 시작했거나 지난 3개월 동안 메타돈 준수 문제를 입증했습니다(예: 메타돈 복용량을 놓친 하나 이상의 지표).
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해할 조증 및/또는 정신병을 포함하여 활성, 불안정 또는 치료되지 않은 정신과적 증상을 나타내는 경우
  • 연구를 이해하고 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 등록 시 양성 임신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 제공 행동 활성화("동료 활성화")
참가자들은 동료 회복 전문가가 제공하는 행동 활성화(BA) 개입("동료 활성화")을 받아 메타돈 치료 유지에 대한 장벽을 해결하고 유지를 지원하기 위해 물질 없는 긍정적 강화를 증가시켰습니다.
행동: 피어 전달 행동 활성화(Peer Activate)
Peer Activate 중재는 동료 회복 전문가(PRS)가 이끄는 주간 1시간 BA 세션으로 최대 12주 세션으로 구성되었으며, 처음 5개 세션은 핵심 치료 세션 및 콘텐츠이고, 이후 7개 세션은 핵심 콘텐츠를 강화하도록 설계되었습니다. 이 세션에서 참가자들은 메타돈 치료를 유지하고 지속하는 데 도움이 되는 학습 기술에 대한 개별화된 지원을 받았으며 일상 생활에 무물질, 보람 있는 활동을 통합하는 것을 목표로 하는 연습을 통해 안내를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOUD 유지율: 3개월 동안 유지된 환자 %
기간: 섭취부터 치료 후(약 12주)까지 매일 측정
3개월째 MOUD 치료를 유지한 환자의 비율(즉, 여전히 치료를 받고 있음) 개입 등록 후.
섭취부터 치료 후(약 12주)까지 매일 측정
중재 타당성: 중재 참여에 동의하는 환자의 %
기간: 기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
접근법의 적합성과 실용성으로 정의되는 타당성은 개입에 참여하기로 동의한 환자의 %로 정량적으로 측정되었습니다.
기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 수용성: ≥75% 세션에 참석하는 환자 %
기간: 기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
제안된 접근 방식에 대한 만족 또는 허용 가능성으로 정의되는 수용 가능성은 세션 출석률로 정량적으로 측정되었습니다. 구체적으로 핵심 개입 세션의 75% 이상에 참석한 환자의 %를 측정했습니다.
기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
중재 충실도: 동료가 의도한 대로 전달한 중재 구성 요소의 백분율
기간: 기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
의도한 중재 전달로 정의되는 충실도는 중재 전달에 대한 PRS 준수를 기반으로 측정되었습니다. 세션의 20%를 무작위로 선택하여 충실도로 평가했으며 의도한 대로 전달된 개입 구성요소의 %를 평가했습니다.
기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
요검사에서 오피오이드 사용 지표의 평가된 포인트 유병률.
기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
메타돈 사용의 변화
기간: 기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
소변 검사에서 메타돈 사용 지표의 평가 포인트 유병률.
기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
우울 증상의 변화
기간: 기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)
환자 건강 설문지-8(PHQ-8). 가능한 점수는 0~24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선 평가와 급성 결과 사이에서 평가(기준선 평가 후 약 12주/치료 후 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, College Park

협력자

University of Maryland, Baltimore
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1531148
  • R61AT010799 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 기본 분석이 완료된 후 비식별 데이터는 외부 개인의 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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