- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248933
Поведенческая активация с участием сверстников для приверженности метадону — пилотная фаза (HEAL Together)
Вмешательство по поведенческой активации с участием сверстников для улучшения приверженности к ОЗТ среди малообеспеченных лиц из числа меньшинств с OUD — пилотная фаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), непропорционально сильно влияет на малообеспеченные, расовые/этнические меньшинства (Stahler, 2018). MOUD эффективен для лечения OUD. Однако приверженность MOUD часто бывает низкой, что включает плохое сохранение лечения, особенно среди малообеспеченных лиц, принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам (Stahler, 2018; Williams, 2017). Это может быть связано с такими препятствиями, как стигма, проблемы с навигацией по услугам, нестабильность жилья, колебания мотивации и готовности, а также другие структурные и психосоциальные факторы (Timko, 2016; Carroll, 2015).
Специалисты по восстановлению равных (PRS) могут быть уникально подходящими для устранения этих барьеров на пути к удержанию (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS — это обученные люди, которые имеют личный жизненный опыт употребления психоактивных веществ. Используя свой жизненный опыт, PRS могут помочь людям с OUD остаться под опекой. Быстрый рост использования PRS по всей стране демонстрирует привлекательность использования PRS как потенциально устойчивого решения для поддержки потребностей в поведенческой терапии в OUD. Тем не менее, было оценено несколько научно обоснованных вмешательств для проведения PRS, способствующих сохранению MOUD.
Предыдущие исследования не дали окончательных результатов в отношении психосоциальных вмешательств для поддержки удержания MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Подходы, основанные на подкреплении, такие как управление непредвиденными обстоятельствами, имеют эмпирическую поддержку для улучшения удержания MOUD, но также могут иметь низкое распространение в условиях сообщества из-за барьеров организации и поставщика, включая стоимость в районах с недостаточным медицинским обслуживанием (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll). , 2015). Успешные вмешательства должны быть не только эффективными для улучшения удержания MOUD, но также быть осуществимыми и устойчивыми для оказания помощи малообеспеченным группам населения.
Поведенческая активация (BA) может быть выполнимым, масштабируемым, основанным на подкреплении подходом для улучшения сохранения MOUD для лиц с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, с OUD (Magidson, 2011). Первоначально разработанная как эффективное средство от депрессии, БА направлена на увеличение положительного подкрепления путем поощрения участия в адаптивном, ценном поведении (Lejuez, 2011). Нацеливаясь на увеличение положительного подкрепления, BA эффективно улучшала удержание лечения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), и предотвращала будущие рецидивы среди лиц с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, с SUD. Кроме того, БА улучшила приверженность к лечению (например, от ВИЧ) среди малообеспеченных групп населения с ВНС, а также с депрессией, что также может быть препятствием для удержания MOUD. Что важно для реализации, BA ранее применялась в условиях ограниченных ресурсов (в основном на международном уровне) с привлечением непрофессиональных медицинских работников (например, равных, медицинских работников по месту жительства). Однако на сегодняшний день в предыдущей работе еще предстоит оценить вмешательство BA, предоставляемое PRS, для поддержки удержания MOUD.
Это исследование основано на конструктивной работе по адаптации и оценке БА с помощью PRS для поддержки удержания MOUD для лиц с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, начинающих метадон в рамках амбулаторной программы лечения опиоидами в недостаточно обслуживаемом с медицинской точки зрения сообществе в Балтиморе, штат Мэриленд (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Сатинский, 2020). Текущее исследование состоит из трех этапов, первый из которых представляет собой формирующую качественную работу по адаптации предлагаемого подхода к лечению. Второй этап – пилотное испытание (текущий этап). Пилотное исследование представляет собой открытое гибридное исследование типа 1 эффективности-внедрения, в котором оценивается осуществимость, приемлемость и достоверность (результаты реализации) вмешательства БА с помощью PRS для удержания MOUD в лечении метадоном, а также оценивается удержание в метадоновой программе в три месяца (основной результат эффективности).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Начало приема метадона в исследовательском центре или демонстрация проблем с соблюдением режима приема метадона в течение последних трех месяцев (например, по крайней мере один показатель пропущенной дозы метадона)
- Минимум 18 лет
Критерий исключения:
- Демонстрация активных, нестабильных или невылеченных психических симптомов, включая манию и/или психоз, которые могут помешать участию в исследовании.
- Неспособность понять исследование и дать информированное согласие на английском языке
- Положительный статус беременности при зачислении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноранговая поведенческая активация («одноранговая активация»)
Участники прошли интервенцию по активации поведения (BA) («активация сверстников»), проведенную специалистом по восстановлению сверстников, чтобы устранить препятствия для удержания в лечении метадоном и усилить положительное подкрепление без веществ, чтобы поддерживать удержание.
|
Вмешательство Peer Activate состояло из еженедельных одночасовых сеансов BA под руководством специалиста по восстановлению равных (PRS) до 12 еженедельных сеансов, причем первые пять были основными лечебными сеансами и содержанием, а последующие семь были предназначены для усиления основного содержания.
На этих занятиях участники получали индивидуальную поддержку в обучении навыкам, помогающим им удерживать и настойчиво получать лечение метадоном, и выполняли упражнения, направленные на включение в их повседневную жизнь полезных занятий, не связанных с психоактивными веществами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания MOUD: % пациентов, оставшихся в больнице через 3 месяца
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с момента приема до лечения (примерно 12 недель)
|
Процент пациентов, продолжающих лечение MOUD через три месяца (т.
до сих пор занимается уходом) после вмешательства зачисления.
|
Измеряется ежедневно с момента приема до лечения (примерно 12 недель)
|
|
Осуществимость вмешательства: % пациентов, которые согласны участвовать в вмешательстве
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Осуществимость, определяемая как пригодность и осуществимость подхода, измерялась количественно как % пациентов, согласившихся участвовать в вмешательстве.
|
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства: % пациентов, посетивших ≥75% сеансов
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Приемлемость, определяемая как удовлетворенность предложенным подходом или его переносимость, количественно измерялась посещаемостью сеанса.
В частности, мы измерили процент пациентов, которые посетили ≥75% сеансов основного вмешательства.
|
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
|
Точность вмешательства: процент компонентов вмешательства, доставленных коллегами, как и предполагалось
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Верность, определяемая как осуществление вмешательства, как предполагалось, измерялась на основе приверженности PRS выполнению вмешательства.
Случайный выбор из 20% сеансов был оценен на достоверность, и мы оценили % компонентов вмешательства, доставленных, как предполагалось.
|
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании опиоидов
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Оценивали точечную распространенность показателей употребления опиоидов в анализах мочи.
|
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
|
Изменения в использовании метадона
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Оценивали точечную распространенность показателей употребления метадона в анализах мочи.
|
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8).
Возможный балл от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1531148
- R61AT010799 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .