Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация с участием сверстников для приверженности метадону — пилотная фаза (HEAL Together)

8 ноября 2022 г. обновлено: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Вмешательство по поведенческой активации с участием сверстников для улучшения приверженности к ОЗТ среди малообеспеченных лиц из числа меньшинств с OUD — пилотная фаза

Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности краткого поведенческого вмешательства под руководством сверстников для улучшения приверженности лечению расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), среди малообеспеченных меньшинств, живущих с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD) в Балтимор, Мэриленд. Вмешательство основано на поведенческой активации (BA) и специально разработано для проведения обученным специалистом по восстановлению равных. В этом пилотном исследовании исследователи оценят осуществимость, приемлемость и достоверность этого подхода (результаты реализации), а также предварительную эффективность в отношении продолжения лечения метадоном через три месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), непропорционально сильно влияет на малообеспеченные, расовые/этнические меньшинства (Stahler, 2018). MOUD эффективен для лечения OUD. Однако приверженность MOUD часто бывает низкой, что включает плохое сохранение лечения, особенно среди малообеспеченных лиц, принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам (Stahler, 2018; Williams, 2017). Это может быть связано с такими препятствиями, как стигма, проблемы с навигацией по услугам, нестабильность жилья, колебания мотивации и готовности, а также другие структурные и психосоциальные факторы (Timko, 2016; Carroll, 2015).

Специалисты по восстановлению равных (PRS) могут быть уникально подходящими для устранения этих барьеров на пути к удержанию (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS — это обученные люди, которые имеют личный жизненный опыт употребления психоактивных веществ. Используя свой жизненный опыт, PRS могут помочь людям с OUD остаться под опекой. Быстрый рост использования PRS по всей стране демонстрирует привлекательность использования PRS как потенциально устойчивого решения для поддержки потребностей в поведенческой терапии в OUD. Тем не менее, было оценено несколько научно обоснованных вмешательств для проведения PRS, способствующих сохранению MOUD.

Предыдущие исследования не дали окончательных результатов в отношении психосоциальных вмешательств для поддержки удержания MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Подходы, основанные на подкреплении, такие как управление непредвиденными обстоятельствами, имеют эмпирическую поддержку для улучшения удержания MOUD, но также могут иметь низкое распространение в условиях сообщества из-за барьеров организации и поставщика, включая стоимость в районах с недостаточным медицинским обслуживанием (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll). , 2015). Успешные вмешательства должны быть не только эффективными для улучшения удержания MOUD, но также быть осуществимыми и устойчивыми для оказания помощи малообеспеченным группам населения.

Поведенческая активация (BA) может быть выполнимым, масштабируемым, основанным на подкреплении подходом для улучшения сохранения MOUD для лиц с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, с OUD (Magidson, 2011). Первоначально разработанная как эффективное средство от депрессии, БА направлена ​​на увеличение положительного подкрепления путем поощрения участия в адаптивном, ценном поведении (Lejuez, 2011). Нацеливаясь на увеличение положительного подкрепления, BA эффективно улучшала удержание лечения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), и предотвращала будущие рецидивы среди лиц с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, с SUD. Кроме того, БА улучшила приверженность к лечению (например, от ВИЧ) среди малообеспеченных групп населения с ВНС, а также с депрессией, что также может быть препятствием для удержания MOUD. Что важно для реализации, BA ранее применялась в условиях ограниченных ресурсов (в основном на международном уровне) с привлечением непрофессиональных медицинских работников (например, равных, медицинских работников по месту жительства). Однако на сегодняшний день в предыдущей работе еще предстоит оценить вмешательство BA, предоставляемое PRS, для поддержки удержания MOUD.

Это исследование основано на конструктивной работе по адаптации и оценке БА с помощью PRS для поддержки удержания MOUD для лиц с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, начинающих метадон в рамках амбулаторной программы лечения опиоидами в недостаточно обслуживаемом с медицинской точки зрения сообществе в Балтиморе, штат Мэриленд (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Сатинский, 2020). Текущее исследование состоит из трех этапов, первый из которых представляет собой формирующую качественную работу по адаптации предлагаемого подхода к лечению. Второй этап – пилотное испытание (текущий этап). Пилотное исследование представляет собой открытое гибридное исследование типа 1 эффективности-внедрения, в котором оценивается осуществимость, приемлемость и достоверность (результаты реализации) вмешательства БА с помощью PRS для удержания MOUD в лечении метадоном, а также оценивается удержание в метадоновой программе в три месяца (основной результат эффективности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • University of Maryland, College Park

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начало приема метадона в исследовательском центре или демонстрация проблем с соблюдением режима приема метадона в течение последних трех месяцев (например, по крайней мере один показатель пропущенной дозы метадона)
  • Минимум 18 лет

Критерий исключения:

  • Демонстрация активных, нестабильных или невылеченных психических симптомов, включая манию и/или психоз, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Неспособность понять исследование и дать информированное согласие на английском языке
  • Положительный статус беременности при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноранговая поведенческая активация («одноранговая активация»)
Участники прошли интервенцию по активации поведения (BA) («активация сверстников»), проведенную специалистом по восстановлению сверстников, чтобы устранить препятствия для удержания в лечении метадоном и усилить положительное подкрепление без веществ, чтобы поддерживать удержание.
Вмешательство Peer Activate состояло из еженедельных одночасовых сеансов BA под руководством специалиста по восстановлению равных (PRS) до 12 еженедельных сеансов, причем первые пять были основными лечебными сеансами и содержанием, а последующие семь были предназначены для усиления основного содержания. На этих занятиях участники получали индивидуальную поддержку в обучении навыкам, помогающим им удерживать и настойчиво получать лечение метадоном, и выполняли упражнения, направленные на включение в их повседневную жизнь полезных занятий, не связанных с психоактивными веществами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания MOUD: % пациентов, оставшихся в больнице через 3 месяца
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с момента приема до лечения (примерно 12 недель)
Процент пациентов, продолжающих лечение MOUD через три месяца (т. до сих пор занимается уходом) после вмешательства зачисления.
Измеряется ежедневно с момента приема до лечения (примерно 12 недель)
Осуществимость вмешательства: % пациентов, которые согласны участвовать в вмешательстве
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Осуществимость, определяемая как пригодность и осуществимость подхода, измерялась количественно как % пациентов, согласившихся участвовать в вмешательстве.
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства: % пациентов, посетивших ≥75% сеансов
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Приемлемость, определяемая как удовлетворенность предложенным подходом или его переносимость, количественно измерялась посещаемостью сеанса. В частности, мы измерили процент пациентов, которые посетили ≥75% сеансов основного вмешательства.
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Точность вмешательства: процент компонентов вмешательства, доставленных коллегами, как и предполагалось
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Верность, определяемая как осуществление вмешательства, как предполагалось, измерялась на основе приверженности PRS выполнению вмешательства. Случайный выбор из 20% сеансов был оценен на достоверность, и мы оценили % компонентов вмешательства, доставленных, как предполагалось.
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании опиоидов
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Оценивали точечную распространенность показателей употребления опиоидов в анализах мочи.
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Изменения в использовании метадона
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Оценивали точечную распространенность показателей употребления метадона в анализах мочи.
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8). Возможный балл от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Оценивается между исходной оценкой и острым исходом (примерно через 12 недель после исходной оценки/оценки после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения всех первичных анализов обезличенные данные будут доступны по запросу стороннего лица.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться