Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-levert atferdsaktivering for metadonoverholdelse - pilotfase (HEAL Together)

8. november 2022 oppdatert av: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Peer-levert atferdsaktiveringsintervensjon for å forbedre overholdelse av MAT blant lavinntekts-, minoritetsindivider med OUD - pilotfase

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en peer-ledet, kort atferdsintervensjon for å forbedre overholdelse av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) blant lavinntektsminoriserte individer som lever med opioidbruksforstyrrelse (OUD) i Baltimore, Maryland. Intervensjonen er basert på atferdsaktivering (BA) og er spesielt utviklet for å bli implementert av en utdannet peer recovery-spesialist. I denne pilotforsøket vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til denne tilnærmingen (implementeringsresultater) og foreløpig effektivitet på retensjon av metadonbehandling etter tre måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) påvirker uforholdsmessig lavinntekt, rasemessige/etniske minoriteter (Stahler, 2018). MOUD er effektivt for behandling av OUD. Imidlertid er overholdelse av MOUD ofte lav, noe som inkluderer dårlig behandlingsoppbevaring, spesielt blant lavinntektsindivider, rase/etniske minoriteter (Stahler, 2018;Williams, 2017). Dette kan skyldes barrierer som stigma, utfordringer med å navigere i tjenester, boligustabilitet, svingende motivasjon og beredskap og andre strukturelle og psykososiale faktorer (Timko, 2016;Carroll, 2015).

Peer Recovery-spesialister (PRS) kan være unikt egnet til å håndtere disse barrierene for oppbevaring (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS-er er trente personer som har en personlig, levd erfaring med rusbruk. Ved å bruke sin levde erfaring kan PRS-er støtte personer med OUD til å holde seg i omsorgen. Raske økninger i bruken av PRS-er over hele landet viser appellen ved å bruke PRS-er som en potensielt bærekraftig løsning for å støtte atferdsbehandlingsbehovene i OUD-omsorg. Likevel har få evidensbaserte intervensjoner blitt evaluert for PRS-levering for å fremme MOUD-retensjon.

Tidligere forskning har ikke vært entydig angående psykososiale intervensjoner for å støtte MOUD-retensjon (Timko, 2016; Carroll, 2017). Forsterkningsbaserte tilnærminger, slik som beredskapshåndtering, har empirisk støtte for å forbedre MOUD-oppbevaring, men kan også ha lav adopsjon i fellesskapsmiljøer på grunn av organisatoriske og leverandørbarrierer, inkludert kostnader i medisinsk undertjente områder (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Vellykkede intervensjoner må ikke bare være effektive for å forbedre MOUD-oppbevaring, men også være gjennomførbare og bærekraftige å levere for undertjente befolkninger.

Atferdsaktivering (BA) kan være en gjennomførbar, skalerbar, forsterkningsbasert tilnærming for å forbedre MOUD-retensjon for lavinntektsminoritetsindivider med OUD (Magidson, 2011). Opprinnelig utviklet som en effektiv behandling for depresjon, har BA som mål å øke positiv forsterkning ved å fremme engasjement i adaptiv, verdsatt atferd (Lejuez, 2011). Ved å sikte på økninger i positiv forsterkning har BA vært effektiv i å forbedre behandlingsoppbevaring av rusmiddelbruk (SUD) og forhindre fremtidig tilbakefall blant lavinntektsminoritetsindivider med SUD. Videre har BA forbedret medisinoverholdelse (dvs. for HIV) blant lavinntekts-, minoritetspopulasjoner med SUD, så vel som depresjon, som også kan være en barriere for MOUD-retensjon. Viktig for implementering, BA har tidligere blitt implementert i lavressursmessige omgivelser (stort sett internasjonalt) ved bruk av lekehelsearbeidere (f.eks. jevnaldrende, samfunnshelsearbeidere). Til dags dato har imidlertid tidligere arbeid ennå ikke evaluert en PRS-levert BA-intervensjon for å støtte MOUD-retensjon.

Denne studien bygger på formativt arbeid for å tilpasse og evaluere PRS-levert BA for å støtte MOUD-retensjon for lavinntektsminoriserte individer som starter metadon ved et poliklinisk, opioidbehandlingsprogram i et medisinsk undertjent samfunn i Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Den nåværende studien har tre faser, den første er formativt, kvalitativt arbeid, for å tilpasse den foreslåtte behandlingstilnærmingen. Den andre fasen er et pilotforsøk (nåværende fase). Pilotforsøket er et åpent type 1-hybrid effektivitets-implementeringsforsøk som vurderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap (implementeringsresultater) av en PRS-levert BA-intervensjon for MOUD-retensjon i metadonbehandling, og evaluerer retensjon i metadonprogrammet kl. tre måneder (primært effektivitetsutfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland, College Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påbegynt metadon på studiestedet eller påvist utfordringer med overholdelse av metadon de siste tre månedene (f.eks. minst én indikator på en glemt metadondose)
  • Minimum 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrere aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, inkludert mani og/eller psykose som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Manglende evne til å forstå studien og gi informert samtykke på engelsk
  • Positiv graviditetsstatus ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-levert atferdsaktivering ("Peer Activate")
Deltakerne mottok en adferdsaktiveringsintervensjon (BA) levert av spesialist med peer recovery ("Peer Activate") for å adressere barrierer for retensjon i metadonbehandling og øke substansfri, positiv forsterkning for å støtte retensjon.
Peer Activate-intervensjonen besto av ukentlige én-times BA-økter ledet av en peer recovery-spesialist (PRS) i opptil 12 ukentlige økter, hvor de første fem var kjernebehandlingsøktene og innholdet, og de påfølgende syv designet for å forsterke kjerneinnholdet. I disse øktene fikk deltakerne individualisert støtte i å lære ferdigheter for å bistå i deres oppbevaring og utholdenhet i metadonbehandling og ble veiledet gjennom øvelser rettet mot å inkludere substansfrie, givende aktiviteter i deres daglige liv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOUD-retensjonsrate: % av pasientene beholdes etter 3 måneder
Tidsramme: Målt daglig fra inntak til etterbehandling (ca. 12 uker)
Prosent av pasienter som ble holdt tilbake i MOUD-behandling etter tre måneder (dvs. fortsatt engasjert i omsorg) etter intervensjonsregistrering.
Målt daglig fra inntak til etterbehandling (ca. 12 uker)
Mulighet for intervensjon: % av pasienter som godtar å delta i intervensjonen
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Gjennomførbarhet, definert som egnetheten og gjennomførbarheten av tilnærmingen, ble målt kvantitativt som prosentandelen av pasientene som gikk med på å delta i intervensjonen.
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon: % av pasienter som deltar på ≥75 % økter
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Akseptabilitet, definert som tilfredshet med eller toleranse av den foreslåtte tilnærmingen, ble målt kvantitativt ved sesjonsdeltakelse. Spesifikt målte vi % av pasientene som deltok på ≥75 % av kjerneintervensjonsøktene.
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Intervensjonstrohet: Prosentandel av intervensjonskomponenter levert av peer som tiltenkt
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Troskap, definert som levering av intervensjonen som tiltenkt, ble målt basert på PRS-overholdelse av intervensjonsleveransen. Et tilfeldig utvalg på 20 % av øktene ble vurdert for troskap, og vi vurderte prosentandelen av intervensjonskomponentene levert som tiltenkt.
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Vurdert punktprevalens av indikatorer for opioidbruk i urinanalyse.
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Endring i metadonbruk
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Vurdert punktprevalens av indikatorer på metadonbruk i urinanalyse.
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8). Mulig skår på 0 - 24, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle primære analyser er fullført, vil avidentifiserte data være tilgjengelige på forespørsel fra en ekstern person.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere