- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248933
Peer-levert atferdsaktivering for metadonoverholdelse - pilotfase (HEAL Together)
Peer-levert atferdsaktiveringsintervensjon for å forbedre overholdelse av MAT blant lavinntekts-, minoritetsindivider med OUD - pilotfase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) påvirker uforholdsmessig lavinntekt, rasemessige/etniske minoriteter (Stahler, 2018). MOUD er effektivt for behandling av OUD. Imidlertid er overholdelse av MOUD ofte lav, noe som inkluderer dårlig behandlingsoppbevaring, spesielt blant lavinntektsindivider, rase/etniske minoriteter (Stahler, 2018;Williams, 2017). Dette kan skyldes barrierer som stigma, utfordringer med å navigere i tjenester, boligustabilitet, svingende motivasjon og beredskap og andre strukturelle og psykososiale faktorer (Timko, 2016;Carroll, 2015).
Peer Recovery-spesialister (PRS) kan være unikt egnet til å håndtere disse barrierene for oppbevaring (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS-er er trente personer som har en personlig, levd erfaring med rusbruk. Ved å bruke sin levde erfaring kan PRS-er støtte personer med OUD til å holde seg i omsorgen. Raske økninger i bruken av PRS-er over hele landet viser appellen ved å bruke PRS-er som en potensielt bærekraftig løsning for å støtte atferdsbehandlingsbehovene i OUD-omsorg. Likevel har få evidensbaserte intervensjoner blitt evaluert for PRS-levering for å fremme MOUD-retensjon.
Tidligere forskning har ikke vært entydig angående psykososiale intervensjoner for å støtte MOUD-retensjon (Timko, 2016; Carroll, 2017). Forsterkningsbaserte tilnærminger, slik som beredskapshåndtering, har empirisk støtte for å forbedre MOUD-oppbevaring, men kan også ha lav adopsjon i fellesskapsmiljøer på grunn av organisatoriske og leverandørbarrierer, inkludert kostnader i medisinsk undertjente områder (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Vellykkede intervensjoner må ikke bare være effektive for å forbedre MOUD-oppbevaring, men også være gjennomførbare og bærekraftige å levere for undertjente befolkninger.
Atferdsaktivering (BA) kan være en gjennomførbar, skalerbar, forsterkningsbasert tilnærming for å forbedre MOUD-retensjon for lavinntektsminoritetsindivider med OUD (Magidson, 2011). Opprinnelig utviklet som en effektiv behandling for depresjon, har BA som mål å øke positiv forsterkning ved å fremme engasjement i adaptiv, verdsatt atferd (Lejuez, 2011). Ved å sikte på økninger i positiv forsterkning har BA vært effektiv i å forbedre behandlingsoppbevaring av rusmiddelbruk (SUD) og forhindre fremtidig tilbakefall blant lavinntektsminoritetsindivider med SUD. Videre har BA forbedret medisinoverholdelse (dvs. for HIV) blant lavinntekts-, minoritetspopulasjoner med SUD, så vel som depresjon, som også kan være en barriere for MOUD-retensjon. Viktig for implementering, BA har tidligere blitt implementert i lavressursmessige omgivelser (stort sett internasjonalt) ved bruk av lekehelsearbeidere (f.eks. jevnaldrende, samfunnshelsearbeidere). Til dags dato har imidlertid tidligere arbeid ennå ikke evaluert en PRS-levert BA-intervensjon for å støtte MOUD-retensjon.
Denne studien bygger på formativt arbeid for å tilpasse og evaluere PRS-levert BA for å støtte MOUD-retensjon for lavinntektsminoriserte individer som starter metadon ved et poliklinisk, opioidbehandlingsprogram i et medisinsk undertjent samfunn i Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Den nåværende studien har tre faser, den første er formativt, kvalitativt arbeid, for å tilpasse den foreslåtte behandlingstilnærmingen. Den andre fasen er et pilotforsøk (nåværende fase). Pilotforsøket er et åpent type 1-hybrid effektivitets-implementeringsforsøk som vurderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap (implementeringsresultater) av en PRS-levert BA-intervensjon for MOUD-retensjon i metadonbehandling, og evaluerer retensjon i metadonprogrammet kl. tre måneder (primært effektivitetsutfall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påbegynt metadon på studiestedet eller påvist utfordringer med overholdelse av metadon de siste tre månedene (f.eks. minst én indikator på en glemt metadondose)
- Minimum 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Demonstrere aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, inkludert mani og/eller psykose som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Manglende evne til å forstå studien og gi informert samtykke på engelsk
- Positiv graviditetsstatus ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-levert atferdsaktivering ("Peer Activate")
Deltakerne mottok en adferdsaktiveringsintervensjon (BA) levert av spesialist med peer recovery ("Peer Activate") for å adressere barrierer for retensjon i metadonbehandling og øke substansfri, positiv forsterkning for å støtte retensjon.
|
Peer Activate-intervensjonen besto av ukentlige én-times BA-økter ledet av en peer recovery-spesialist (PRS) i opptil 12 ukentlige økter, hvor de første fem var kjernebehandlingsøktene og innholdet, og de påfølgende syv designet for å forsterke kjerneinnholdet.
I disse øktene fikk deltakerne individualisert støtte i å lære ferdigheter for å bistå i deres oppbevaring og utholdenhet i metadonbehandling og ble veiledet gjennom øvelser rettet mot å inkludere substansfrie, givende aktiviteter i deres daglige liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD-retensjonsrate: % av pasientene beholdes etter 3 måneder
Tidsramme: Målt daglig fra inntak til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Prosent av pasienter som ble holdt tilbake i MOUD-behandling etter tre måneder (dvs.
fortsatt engasjert i omsorg) etter intervensjonsregistrering.
|
Målt daglig fra inntak til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
|
Mulighet for intervensjon: % av pasienter som godtar å delta i intervensjonen
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Gjennomførbarhet, definert som egnetheten og gjennomførbarheten av tilnærmingen, ble målt kvantitativt som prosentandelen av pasientene som gikk med på å delta i intervensjonen.
|
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon: % av pasienter som deltar på ≥75 % økter
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Akseptabilitet, definert som tilfredshet med eller toleranse av den foreslåtte tilnærmingen, ble målt kvantitativt ved sesjonsdeltakelse.
Spesifikt målte vi % av pasientene som deltok på ≥75 % av kjerneintervensjonsøktene.
|
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
|
Intervensjonstrohet: Prosentandel av intervensjonskomponenter levert av peer som tiltenkt
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Troskap, definert som levering av intervensjonen som tiltenkt, ble målt basert på PRS-overholdelse av intervensjonsleveransen.
Et tilfeldig utvalg på 20 % av øktene ble vurdert for troskap, og vi vurderte prosentandelen av intervensjonskomponentene levert som tiltenkt.
|
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Vurdert punktprevalens av indikatorer for opioidbruk i urinanalyse.
|
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
|
Endring i metadonbruk
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Vurdert punktprevalens av indikatorer på metadonbruk i urinanalyse.
|
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8).
Mulig skår på 0 - 24, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
|
Vurdert mellom baseline-vurderingen og det akutte utfallet (ca. 12 uker etter baseline-vurdering/ post-behandlingsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1531148
- R61AT010799 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .