メタドン遵守のためのピア配信行動活性化 - パイロット段階 (HEAL Together)
低所得で少数派の OUD 患者における MAT への遵守を改善するためのピア配信行動活性化介入 - パイロット段階
調査の概要
状態
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) は、低所得の人種/民族的マイノリティに偏って影響を及ぼします (Stahler, 2018)。 MOUDはOUDの治療に有効です。 しかし、MOUD の順守はしばしば低く、特に低所得の人種的/民族的マイノリティの個人の間では、治療の定着率が低いことが含まれます (Stahler, 2018;Williams, 2017)。 これは、スティグマ、ナビゲートサービスの課題、住居の不安定さ、変動するモチベーションと準備状況、およびその他の構造的および心理社会的要因などの障壁が原因である可能性があります (Timko、2016; Carroll、2015)。
ピア・リカバリー・スペシャリスト (PRS) は、これらの保持に対する障壁に対処するのに特に適している可能性があります (Jack、2017; Bassuk、2016)。 PRS は、物質使用に関する個人的な生きた経験を持つ、訓練を受けた個人です。 PRS は、実体験を利用して、OUD 患者がケアを受け続けることをサポートできます。 全国的に PRS の使用が急速に増加していることは、OUD ケアにおける行動療法のニーズをサポートするための潜在的に持続可能なソリューションとして PRS を採用することの魅力を示しています。 しかし、MOUD 保持を促進するための PRS 配信について評価されたエビデンスに基づく介入はほとんどありません。
以前の研究では、MOUD 保持をサポートするための心理社会的介入に関しては結論が出ていません (Timko、2016; Carroll、2017)。 コンティンジェンシー管理などの強化ベースのアプローチは、MOUD の保持を改善するための経験的なサポートがありますが、医療サービスが行き届いていない地域でのコストを含む、組織や医療提供者の障壁により、コミュニティの設定ではあまり採用されない可能性があります (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll 、2015)。 成功する介入は、MOUD 保持の改善に効果的であるだけでなく、十分なサービスを受けていない人々に提供するために実行可能で持続可能でなければなりません。
行動活性化 (BA) は、OUD を持つ低所得のマイノリティの個人の MOUD 保持を改善するための、実行可能でスケーラブルな強化ベースのアプローチである可能性があります (Magidson、2011)。 もともとうつ病の効果的な治療法として開発された BA は、適応的で価値のある行動への関与を促進することにより、積極的な強化を促進することを目的としています (Lejuez, 2011)。 正の強化の増加を目標とすることにより、BA は、物質使用障害 (SUD) 治療の保持を改善し、SUD を持つ低所得のマイノリティ個人の将来の再発を防ぐのに効果的です。 さらに、BA は、SUD を有する低所得のマイノリティ集団、および MOUD 保持の障壁となる可能性のあるうつ病の服薬順守 (つまり、HIV の場合) を改善しました。 実施のために重要なことは、BA は以前、一般の医療従事者 (ピア、地域の医療従事者など) を使用して、リソースの少ない環境 (主に国際的に) で実施されてきたことです。 ただし、これまでのところ、以前の研究では、MOUD 保持をサポートするために PRS が提供する BA 介入をまだ評価していません。
この研究は、メリーランド州ボルチモアの医学的に十分なサービスを受けていないコミュニティで、外来患者のオピオイド治療プログラムでメタドンを開始する低所得のマイノリティ化された個人の MOUD 保持をサポートするために、PRS によって提供される BA を適応および評価するための形成作業に基づいています (Magidson、2011; Magidson、 2018; サティンスキー、2020)。 現在の研究には 3 つのフェーズがあり、最初のフェーズは、提案された治療アプローチを適応させるための形成的で質的な作業です。 第 2 フェーズは、パイロット トライアル (現在のフェーズ) です。 パイロット試験は、メタドン治療における MOUD 保持のための PRS 提供の BA 介入の実現可能性、受容性、および忠実度 (実装結果) を評価し、メタドンプログラムでの保持を評価する非盲検のタイプ 1 ハイブリッド有効性実装試験です。 3 か月 (一次有効性結果)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland, College Park
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究サイトでメタドンを開始したか、過去3か月以内にメタドンのアドヒアランスに課題が示された(たとえば、メタドンの投与を逃したことの少なくとも1つの指標)
- 18歳以上
除外基準:
- -研究への参加を妨げる躁病および/または精神病を含む、活動的、不安定、または未治療の精神医学的症状を示す
- 研究を理解し、インフォームド コンセントを英語で提供できない
- 登録時の妊娠陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Peer-Delivered Behavioral Activation ("Peer Activate")
参加者は、ピア リカバリー スペシャリストが提供する行動活性化 (BA) 介入 (「ピア アクティベート」) を受けて、メタドン治療における保持の障壁に対処し、保持をサポートするために物質を含まない正の強化を増やしました。
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Peer Activate の介入は、ピア リカバリー スペシャリスト (PRS) が主導する週 1 回の 1 時間の BA セッションで構成され、最大 12 回のセッションが行われました。
これらのセッションでは、参加者は、メタドン治療の保持と継続を支援するスキルの学習において個別のサポートを受け、物質を含まないやりがいのある活動を日常生活に組み込むことを目的とした演習を通じて指導されました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOUD維持率: 3か月で維持された患者の%
時間枠:摂取から治療後まで毎日測定(約12週間)
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3 か月時点で MOUD 治療を継続している患者の割合 (つまり、
まだケアに従事している)介入登録後。
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摂取から治療後まで毎日測定(約12週間)
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介入の実現可能性: 介入への参加に同意した患者の割合
時間枠:ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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アプローチの適合性と実用性として定義される実現可能性は、介入への参加に同意した患者の割合として定量的に測定されました。
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ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性: 75% 以上のセッションに参加した患者の割合
時間枠:ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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提案されたアプローチの満足度または許容度として定義される受容性は、セッションの出席によって定量的に測定されました。
具体的には、コア介入セッションの 75% 以上に参加した患者の割合を測定しました。
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ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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介入忠実度: 意図したとおりにピアによって配信された介入コンポーネントの割合
時間枠:ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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意図したとおりの介入の提供として定義される忠実度は、介入の提供に対する PRS の遵守に基づいて測定されました。
セッションの 20% を無作為に選択して忠実度を評価し、意図したとおりに配信された介入コンポーネントの割合を評価しました。
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ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用の変化
時間枠:ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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尿検査におけるオピオイド使用の指標のポイント有病率を評価しました。
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ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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メタドン使用の変化
時間枠:ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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尿検査におけるメタドン使用の指標の評価された点の有病率。
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ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8)。
スコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン評価と急性転帰の間で評価される(ベースライン後約12週間の評価/治療後評価)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jessica F Magidson, PhD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1531148
- R61AT010799 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Peer-Delivered Behavioral Activation (ピア アクティベート)の臨床試験
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了