- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248933
Peer-leveret adfærdsaktivering for metadonoverholdelse - pilotfase (HEAL Together)
Peer-leveret adfærdsaktiveringsintervention for at forbedre overholdelse af MAT blandt lavindkomst-, minoritetsindivider med OUD - pilotfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) påvirker uforholdsmæssigt lavindkomst, race/etniske minoriteter (Stahler, 2018). MOUD er effektiv til behandling af OUD. Imidlertid er overholdelse af MOUD ofte lav, hvilket inkluderer dårlig behandlingsretention, især blandt lavindkomst-, race-/etniske minoritetsindivider (Stahler, 2018;Williams, 2017). Dette kan skyldes barrierer som stigmatisering, udfordringer med at navigere i tjenester, boligustabilitet, svingende motivation og parathed og andre strukturelle og psykosociale faktorer (Timko, 2016;Carroll, 2015).
Peer recovery specialister (PRS'er) kan være unikke egnede til at løse disse barrierer for fastholdelse (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS er uddannede personer, der har en personlig, levet erfaring med stofbrug. Ved at bruge deres levede erfaringer kan PRS'er støtte personer med OUD til at blive fastholdt i pleje. Hurtige stigninger i brugen af PRS'er på landsplan viser tiltrækningen ved at anvende PRS'er som en potentielt bæredygtig løsning til at understøtte adfærdsmæssige behandlingsbehov i OUD-pleje. Alligevel er få evidensbaserede interventioner blevet evalueret for PRS-levering for at fremme MOUD-retention.
Tidligere forskning har ikke været entydig med hensyn til psykosociale interventioner til støtte for MOUD-retention (Timko, 2016; Carroll, 2017). Forstærkningsbaserede tilgange, såsom beredskabsstyring, har empirisk støtte til at forbedre MOUD-retention, men kan også have lav anvendelse i samfundsmiljøer på grund af organisatoriske barrierer og udbyderbarrierer, herunder omkostninger i medicinsk underbetjente områder (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Succesfulde interventioner skal ikke kun være effektive til at forbedre MOUD-retention, men også være gennemførlige og bæredygtige at levere til undertjente befolkninger.
Adfærdsaktivering (BA) kan være en gennemførlig, skalerbar, forstærkningsbaseret tilgang til forbedring af MOUD-retention for lavindkomst-, minoritetsindivider med OUD (Magidson, 2011). Oprindeligt udviklet som en effektiv behandling af depression, sigter BA på at øge positiv forstærkning ved at fremme engagement i adaptiv, værdsat adfærd (Lejuez, 2011). Ved at målrette stigninger i positiv forstærkning har BA været effektiv til at forbedre stofbrugsforstyrrelser (SUD) behandlingsretention og forhindre fremtidigt tilbagefald blandt lavindkomst-, minoritetsindivider med SUD. Yderligere har BA forbedret medicinadhærens (dvs. for HIV) blandt lavindkomst-, minoritetspopulationer med SUD, såvel som depression, som også kan være en barriere for MOUD-retention. Vigtigt for implementeringen er BA tidligere blevet implementeret i lav-ressource miljøer (stort set internationalt) ved hjælp af læg sundhedspersonale (f.eks. jævnaldrende, lokale sundhedsarbejdere). Til dato har tidligere arbejde dog endnu ikke evalueret en PRS-leveret BA-intervention til at understøtte MOUD-retention.
Denne undersøgelse bygger på formativt arbejde med at tilpasse og evaluere PRS-leveret BA for at understøtte MOUD-retention for lavindkomst, minoritiserede individer, der starter metadon i et ambulant opioidbehandlingsprogram i et medicinsk underbetjent samfund i Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Den nuværende undersøgelse har tre faser, den første er formativt, kvalitativt arbejde, for at tilpasse den foreslåede behandlingstilgang. Anden fase er et pilotforsøg (nuværende fase). Pilotforsøget er et åbent type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøg, der vurderer gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden (implementeringsresultater) af en PRS-leveret BA-intervention til MOUD-retention i metadonbehandling og evaluerer retention i metadonprogrammet kl. tre måneder (primært effektivitetsresultat).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påbegyndt metadon på undersøgelsesstedet eller påvist udfordringer med metadon-adhærens inden for de seneste tre måneder (f.eks. mindst én indikator for en glemt metadondosis)
- Minimum 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning af aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, herunder mani og/eller psykose, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke på engelsk
- Positiv graviditetsstatus ved tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-leveret adfærdsaktivering ("Peer Activate")
Deltagerne modtog en peer recovery specialist-leveret adfærdsaktivering (BA) intervention ("Peer Activate") for at adressere barrierer for retention i metadonbehandling og øge stoffri, positiv forstærkning for at understøtte retention.
|
Peer Activate-interventionen bestod af ugentlige en-times BA-sessioner ledet af en peer recovery-specialist (PRS) i op til 12 ugentlige sessioner, hvor de første fem var kernebehandlingssessionerne og indholdet, og de efterfølgende syv designet til at forstærke kerneindholdet.
I disse sessioner modtog deltagerne individualiseret støtte til at lære færdigheder for at hjælpe med deres fastholdelse og vedholdenhed i metadonbehandling og blev guidet gennem øvelser med det formål at inkorporere stoffrie, givende aktiviteter i deres daglige liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD-retentionsrate: % af patienter tilbageholdt efter 3 måneder
Tidsramme: Målt dagligt fra indtagelse til efterbehandling (ca. 12 uger)
|
Procentdel af patienterne fastholdt i MOUD-behandling efter tre måneder (dvs.
stadig beskæftiget med pleje) efter interventionstilmelding.
|
Målt dagligt fra indtagelse til efterbehandling (ca. 12 uger)
|
|
Interventionsgennemførlighed: % af patienter, der accepterer at deltage i interventionen
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Gennemførlighed, defineret som egnetheden og gennemførligheden af tilgangen, blev målt kvantitativt som % af patienterne, der gik med til at deltage i interventionen.
|
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptabilitet: % af patienter, der deltager i ≥75 % sessioner
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Acceptabilitet, defineret som tilfredshed med eller tolerabilitet af den foreslåede tilgang, blev målt kvantitativt ved sessionsdeltagelse.
Specifikt målte vi % af patienter, der deltog i ≥75 % af kerneinterventionssessioner.
|
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
|
Intervention Fidelity: Procentdel af interventionskomponenter leveret af peer efter hensigten
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Fidelity, defineret som leveringen af interventionen som tilsigtet, blev målt baseret på PRS-overholdelse af interventionsleveringen.
Et tilfældigt udvalg på 20 % af sessionerne blev vurderet for troskab, og vi vurderede procentdelen af interventionskomponenter leveret som tilsigtet.
|
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Vurderet punktprævalens af indikatorer for opioidbrug i urinanalyse.
|
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
|
Ændring i metadonbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Vurderet punktprævalens af indikatorer for metadonbrug i urinanalyse.
|
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8).
Mulig score på 0 - 24, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1531148
- R61AT010799 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer-leveret adfærdsaktivering (Peer Activate)
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Rekruttering