Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-leveret adfærdsaktivering for metadonoverholdelse - pilotfase (HEAL Together)

8. november 2022 opdateret af: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Peer-leveret adfærdsaktiveringsintervention for at forbedre overholdelse af MAT blandt lavindkomst-, minoritetsindivider med OUD - pilotfase

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en peer-ledet, kort, adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) blandt lavindkomst, minoritiserede personer, der lever med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i Baltimore, Maryland. Interventionen er baseret på adfærdsaktivering (BA) og er specifikt designet til at blive implementeret af en uddannet peer recovery specialist. I dette pilotforsøg vil efterforskerne evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​denne tilgang (implementeringsresultater) og den foreløbige effektivitet på metadonbehandlingsretention efter tre måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) påvirker uforholdsmæssigt lavindkomst, race/etniske minoriteter (Stahler, 2018). MOUD er effektiv til behandling af OUD. Imidlertid er overholdelse af MOUD ofte lav, hvilket inkluderer dårlig behandlingsretention, især blandt lavindkomst-, race-/etniske minoritetsindivider (Stahler, 2018;Williams, 2017). Dette kan skyldes barrierer som stigmatisering, udfordringer med at navigere i tjenester, boligustabilitet, svingende motivation og parathed og andre strukturelle og psykosociale faktorer (Timko, 2016;Carroll, 2015).

Peer recovery specialister (PRS'er) kan være unikke egnede til at løse disse barrierer for fastholdelse (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS er uddannede personer, der har en personlig, levet erfaring med stofbrug. Ved at bruge deres levede erfaringer kan PRS'er støtte personer med OUD til at blive fastholdt i pleje. Hurtige stigninger i brugen af ​​PRS'er på landsplan viser tiltrækningen ved at anvende PRS'er som en potentielt bæredygtig løsning til at understøtte adfærdsmæssige behandlingsbehov i OUD-pleje. Alligevel er få evidensbaserede interventioner blevet evalueret for PRS-levering for at fremme MOUD-retention.

Tidligere forskning har ikke været entydig med hensyn til psykosociale interventioner til støtte for MOUD-retention (Timko, 2016; Carroll, 2017). Forstærkningsbaserede tilgange, såsom beredskabsstyring, har empirisk støtte til at forbedre MOUD-retention, men kan også have lav anvendelse i samfundsmiljøer på grund af organisatoriske barrierer og udbyderbarrierer, herunder omkostninger i medicinsk underbetjente områder (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Succesfulde interventioner skal ikke kun være effektive til at forbedre MOUD-retention, men også være gennemførlige og bæredygtige at levere til undertjente befolkninger.

Adfærdsaktivering (BA) kan være en gennemførlig, skalerbar, forstærkningsbaseret tilgang til forbedring af MOUD-retention for lavindkomst-, minoritetsindivider med OUD (Magidson, 2011). Oprindeligt udviklet som en effektiv behandling af depression, sigter BA på at øge positiv forstærkning ved at fremme engagement i adaptiv, værdsat adfærd (Lejuez, 2011). Ved at målrette stigninger i positiv forstærkning har BA været effektiv til at forbedre stofbrugsforstyrrelser (SUD) behandlingsretention og forhindre fremtidigt tilbagefald blandt lavindkomst-, minoritetsindivider med SUD. Yderligere har BA forbedret medicinadhærens (dvs. for HIV) blandt lavindkomst-, minoritetspopulationer med SUD, såvel som depression, som også kan være en barriere for MOUD-retention. Vigtigt for implementeringen er BA tidligere blevet implementeret i lav-ressource miljøer (stort set internationalt) ved hjælp af læg sundhedspersonale (f.eks. jævnaldrende, lokale sundhedsarbejdere). Til dato har tidligere arbejde dog endnu ikke evalueret en PRS-leveret BA-intervention til at understøtte MOUD-retention.

Denne undersøgelse bygger på formativt arbejde med at tilpasse og evaluere PRS-leveret BA for at understøtte MOUD-retention for lavindkomst, minoritiserede individer, der starter metadon i et ambulant opioidbehandlingsprogram i et medicinsk underbetjent samfund i Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Den nuværende undersøgelse har tre faser, den første er formativt, kvalitativt arbejde, for at tilpasse den foreslåede behandlingstilgang. Anden fase er et pilotforsøg (nuværende fase). Pilotforsøget er et åbent type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøg, der vurderer gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden (implementeringsresultater) af en PRS-leveret BA-intervention til MOUD-retention i metadonbehandling og evaluerer retention i metadonprogrammet kl. tre måneder (primært effektivitetsresultat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland, College Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndt metadon på undersøgelsesstedet eller påvist udfordringer med metadon-adhærens inden for de seneste tre måneder (f.eks. mindst én indikator for en glemt metadondosis)
  • Minimum 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Påvisning af aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, herunder mani og/eller psykose, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke på engelsk
  • Positiv graviditetsstatus ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-leveret adfærdsaktivering ("Peer Activate")
Deltagerne modtog en peer recovery specialist-leveret adfærdsaktivering (BA) intervention ("Peer Activate") for at adressere barrierer for retention i metadonbehandling og øge stoffri, positiv forstærkning for at understøtte retention.
Peer Activate-interventionen bestod af ugentlige en-times BA-sessioner ledet af en peer recovery-specialist (PRS) i op til 12 ugentlige sessioner, hvor de første fem var kernebehandlingssessionerne og indholdet, og de efterfølgende syv designet til at forstærke kerneindholdet. I disse sessioner modtog deltagerne individualiseret støtte til at lære færdigheder for at hjælpe med deres fastholdelse og vedholdenhed i metadonbehandling og blev guidet gennem øvelser med det formål at inkorporere stoffrie, givende aktiviteter i deres daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOUD-retentionsrate: % af patienter tilbageholdt efter 3 måneder
Tidsramme: Målt dagligt fra indtagelse til efterbehandling (ca. 12 uger)
Procentdel af patienterne fastholdt i MOUD-behandling efter tre måneder (dvs. stadig beskæftiget med pleje) efter interventionstilmelding.
Målt dagligt fra indtagelse til efterbehandling (ca. 12 uger)
Interventionsgennemførlighed: % af patienter, der accepterer at deltage i interventionen
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Gennemførlighed, defineret som egnetheden og gennemførligheden af ​​tilgangen, blev målt kvantitativt som % af patienterne, der gik med til at deltage i interventionen.
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet: % af patienter, der deltager i ≥75 % sessioner
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Acceptabilitet, defineret som tilfredshed med eller tolerabilitet af den foreslåede tilgang, blev målt kvantitativt ved sessionsdeltagelse. Specifikt målte vi % af patienter, der deltog i ≥75 % af kerneinterventionssessioner.
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Intervention Fidelity: Procentdel af interventionskomponenter leveret af peer efter hensigten
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Fidelity, defineret som leveringen af ​​interventionen som tilsigtet, blev målt baseret på PRS-overholdelse af interventionsleveringen. Et tilfældigt udvalg på 20 % af sessionerne blev vurderet for troskab, og vi vurderede procentdelen af ​​interventionskomponenter leveret som tilsigtet.
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Vurderet punktprævalens af indikatorer for opioidbrug i urinanalyse.
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Ændring i metadonbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Vurderet punktprævalens af indikatorer for metadonbrug i urinanalyse.
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8). Mulig score på 0 - 24, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Vurderet mellem baseline vurderingen og det akutte resultat (ca. 12 uger efter baseline vurdering/ post-behandling vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle primære analyser er færdige, vil afidentificerede data være tilgængelige på anmodning fra ekstern person.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peer-leveret adfærdsaktivering (Peer Activate)

Abonner