Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peer-delivered viselkedési aktiválás a metadon-adherencia érdekében – kísérleti fázis (HEAL Together)

2022. november 8. frissítette: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Peer-delvered viselkedési aktiváló intervenció a MAT-hoz való ragaszkodás javítására az alacsony jövedelmű, kisebbségi egyének körében OUD - kísérleti fázis

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy szakértők által irányított, rövid, viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, hogy javítsa az opioidhasználati rendellenességben (MOUD) szenvedő betegek kezelésének adherenciáját az alacsony jövedelmű, kisebbségi helyzetű, opioidhasználati zavarral (OUD) élő egyének körében. Baltimore, Maryland. A beavatkozás viselkedési aktiváláson (BA) alapul, és kifejezetten arra lett tervezve, hogy egy képzett kortárs helyreállítási szakember hajtsa végre. Ebben a kísérleti kísérletben a vizsgálók értékelik ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hűségét (a megvalósítás eredményeit), valamint a metadon-kezelés három hónapos visszatartásának előzetes hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az opioidhasználati zavar (OUD) aránytalanul érinti az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbségeket (Stahler, 2018). A MOUD hatékony az OUD kezelésére. A MOUD-hoz való ragaszkodás azonban gyakran alacsony, amihez hozzátartozik a kezelés gyenge megtartása is, különösen az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó egyének körében (Stahler, 2018; Williams, 2017). Ennek oka lehet olyan akadály, mint a megbélyegzés, a navigációs szolgáltatások kihívásai, a lakhatási instabilitás, a motiváció és felkészültség ingadozása, valamint egyéb strukturális és pszichoszociális tényezők (Timko, 2016; Carroll, 2015).

A peer recovery specialisták (PRS-ek) egyedülállóan alkalmasak lehetnek a megtartást gátló akadályok kezelésére (Jack, 2017; Bassuk, 2016). A PRS-ek képzett személyek, akik személyes, megélt tapasztalattal rendelkeznek a szerhasználattal kapcsolatban. Megélt tapasztalataikat felhasználva a PRS-ek támogathatják az OUD-ban szenvedő egyéneket abban, hogy gondozásban maradjanak. A PRS-ek országos használatának gyors növekedése bizonyítja a PRS-ek alkalmazásának vonzerejét, mint potenciálisan fenntartható megoldást az OUD-ellátás viselkedési kezelési igényeinek támogatására. Ennek ellenére kevés bizonyítékon alapuló beavatkozást értékeltek a PRS-szolgáltatáshoz a MOUD megtartásának elősegítése érdekében.

A korábbi kutatások nem voltak meggyőzőek a MOUD megtartását támogató pszichoszociális beavatkozásokkal kapcsolatban (Timko, 2016; Carroll, 2017). A megerősítésen alapuló megközelítések, mint például a készenléti helyzetkezelés, empirikus támogatást nyújtanak a MOUD megtartásának javításához, de a szervezeti és szolgáltatói korlátok miatt – beleértve az egészségügyileg rosszul ellátott területeken felmerülő költségeket is – alacsonyak lehetnek a közösségi környezetben (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll). , 2015). A sikeres beavatkozásoknak nemcsak hatékonynak kell lenniük a MOUD-megtartás javításában, hanem megvalósíthatónak és fenntarthatónak is kell lenniük az alullátott lakosság számára.

A viselkedési aktiválás (BA) megvalósítható, skálázható, megerősítésen alapuló megközelítés lehet a MOUD megtartásának javítására alacsony jövedelmű, OUD-ban szenvedő kisebbségi egyének esetében (Magidson, 2011). Az eredetileg a depresszió hatékony kezeléseként kifejlesztett BA célja a pozitív megerősítés fokozása az alkalmazkodó, értékes viselkedések iránti elkötelezettség elősegítésével (Lejuez, 2011). Azáltal, hogy megcélozta a pozitív megerősítést, a BA hatékonyan javította a szerhasználati rendellenességek (SUD) kezelésének megtartását, és megelőzte a jövőbeni visszaesést az alacsony jövedelmű, kisebbséghez tartozó, SUD-ban szenvedő egyének körében. Továbbá, a BA javította a gyógyszeres adherenciát (azaz a HIV-hez) az alacsony jövedelmű, kisebbségi populációk körében, akik SUD-ban szenvednek, valamint depresszióban szenvednek, ami szintén akadálya lehet a MOUD megtartásának. A megvalósítás szempontjából fontos, hogy a BA-t korábban alacsony erőforrás-igényű környezetben (nagyrészt nemzetközi szinten) valósították meg laikus egészségügyi dolgozók (pl. társak, közösségi egészségügyi dolgozók) felhasználásával. Mindazonáltal a mai napig az előzetes munka még nem értékelte a PRS által szállított BA beavatkozást a MOUD megtartásának támogatására.

Ez a tanulmány a fejlesztő munkára épít a PRS által biztosított BA adaptálására és értékelésére, hogy támogassa a MOUD megtartását az alacsony jövedelmű, kisebbségi csoportba tartozó egyéneknél, akik ambuláns opioid kezelési programban kezdik meg a metadont egy egészségügyileg rosszul ellátott közösségben Baltimore-ban, Marylandban (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). A jelenlegi tanulmány három fázisból áll, az első a formatív, kvalitatív munka a javasolt kezelési megközelítés adaptálására. A második szakasz egy kísérleti próba (jelenlegi fázis). A kísérleti kísérlet egy nyílt elrendezésű, 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlet, amely egy PRS-en keresztül végzett BA-beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hűségét (végrehajtási eredményeit) értékeli a metadonkezelésben a MOUD-retenció miatt, és értékeli a metadon-programban a visszatartást három hónap (elsődleges hatékonysági eredmény).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • University of Maryland, College Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metadon kezelést kezdeményezett a vizsgálat helyszínén, vagy kihívásokat mutatott ki a metadon-adherencia miatt az elmúlt három hónapban (pl. legalább egy mutató a kihagyott metadon adagra)
  • Minimum 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, instabil vagy kezeletlen pszichiátriai tünetek kimutatása, beleértve a mániát és/vagy pszichózist, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt
  • Képtelenség megérteni a tanulmányt, és nem tudott tájékozott beleegyezést adni angolul
  • Pozitív terhességi állapot a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyenrangú viselkedési aktiválás ("Peer Activate")
A résztvevők egy kortárs-helyreállító szakember által biztosított viselkedésaktivációs (BA) beavatkozást ("Peer Activate") kaptak, hogy felszámolják a metadon-kezelésben retenció akadályait, és növeljék az anyagmentes, pozitív megerősítést a megtartás támogatása érdekében.
A Peer Activate beavatkozás heti egyórás BA-ülésekből állt, amelyeket egy kortárs helyreállítási specialista (PRS) vezetett, legfeljebb 12 heti alkalomig, az első öt az alapvető kezelési munkamenet és a tartalom, a következő hét pedig az alapvető tartalom megerősítését szolgálta. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők személyre szabott támogatást kaptak a tanulási készségeik terén, hogy segítsék a metadon-kezelésben való megtartásukat és kitartásukat, valamint olyan gyakorlatokon vezették őket, amelyek célja az anyagmentes, jutalmazó tevékenységek beépítése volt a mindennapi életükbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOUD-megtartási arány: a 3 hónapon belül megtartott betegek százaléka
Időkeret: Naponta mérve a bevételtől a kezelés utáni időpontig (körülbelül 12 hét)
A betegek százaléka továbbra is részesült MOUD-kezelésben három hónapig (pl. továbbra is gondozással foglalkozó) beavatkozási beiratkozás után.
Naponta mérve a bevételtől a kezelés utáni időpontig (körülbelül 12 hét)
A beavatkozás megvalósíthatósága: azon betegek %-a, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a beavatkozásban
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
A megvalósíthatóságot, amelyet a megközelítés alkalmassága és megvalósíthatóságaként határoztak meg, mennyiségileg a beavatkozásban való részvételt beleegyező betegek százalékos arányában mérték.
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága: azon betegek %-a, akik ≥75%-nál részt vesznek az üléseken
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
Az elfogadhatóságot, amelyet a javasolt megközelítéssel való elégedettségként vagy annak tolerálhatóságaként határoztak meg, mennyiségileg az ülésen való részvétel alapján mérték. Pontosabban, azoknak a betegeknek a százalékos arányát mértük, akik részt vettek a központi beavatkozások ≥75%-án.
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
Beavatkozási hűség: a Peer által a szándék szerint szállított beavatkozási összetevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
A hűséget, amelyet a beavatkozás szándékos végrehajtásaként határoztak meg, a PRS-nek az intervencióhoz való ragaszkodása alapján mérték. Az ülések 20%-át véletlenszerűen kiválasztottuk a hűség szempontjából, és felmértük a tervezett beavatkozási összetevők százalékos arányát.
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
Az opioidhasználat indikátorainak pontprevalenciája a vizeletvizsgálatban.
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
Változás a metadon használatában
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
A vizeletvizsgálatban a metadonhasználat indikátorainak pontprevalenciája.
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Lehetséges pontszám 0-24, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges elemzés befejezése után az azonosítatlan adatok külső személyek kérésére elérhetők lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat

3
Iratkozz fel