- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04248933
Peer-delivered viselkedési aktiválás a metadon-adherencia érdekében – kísérleti fázis (HEAL Together)
Peer-delvered viselkedési aktiváló intervenció a MAT-hoz való ragaszkodás javítására az alacsony jövedelmű, kisebbségi egyének körében OUD - kísérleti fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati zavar (OUD) aránytalanul érinti az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbségeket (Stahler, 2018). A MOUD hatékony az OUD kezelésére. A MOUD-hoz való ragaszkodás azonban gyakran alacsony, amihez hozzátartozik a kezelés gyenge megtartása is, különösen az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó egyének körében (Stahler, 2018; Williams, 2017). Ennek oka lehet olyan akadály, mint a megbélyegzés, a navigációs szolgáltatások kihívásai, a lakhatási instabilitás, a motiváció és felkészültség ingadozása, valamint egyéb strukturális és pszichoszociális tényezők (Timko, 2016; Carroll, 2015).
A peer recovery specialisták (PRS-ek) egyedülállóan alkalmasak lehetnek a megtartást gátló akadályok kezelésére (Jack, 2017; Bassuk, 2016). A PRS-ek képzett személyek, akik személyes, megélt tapasztalattal rendelkeznek a szerhasználattal kapcsolatban. Megélt tapasztalataikat felhasználva a PRS-ek támogathatják az OUD-ban szenvedő egyéneket abban, hogy gondozásban maradjanak. A PRS-ek országos használatának gyors növekedése bizonyítja a PRS-ek alkalmazásának vonzerejét, mint potenciálisan fenntartható megoldást az OUD-ellátás viselkedési kezelési igényeinek támogatására. Ennek ellenére kevés bizonyítékon alapuló beavatkozást értékeltek a PRS-szolgáltatáshoz a MOUD megtartásának elősegítése érdekében.
A korábbi kutatások nem voltak meggyőzőek a MOUD megtartását támogató pszichoszociális beavatkozásokkal kapcsolatban (Timko, 2016; Carroll, 2017). A megerősítésen alapuló megközelítések, mint például a készenléti helyzetkezelés, empirikus támogatást nyújtanak a MOUD megtartásának javításához, de a szervezeti és szolgáltatói korlátok miatt – beleértve az egészségügyileg rosszul ellátott területeken felmerülő költségeket is – alacsonyak lehetnek a közösségi környezetben (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll). , 2015). A sikeres beavatkozásoknak nemcsak hatékonynak kell lenniük a MOUD-megtartás javításában, hanem megvalósíthatónak és fenntarthatónak is kell lenniük az alullátott lakosság számára.
A viselkedési aktiválás (BA) megvalósítható, skálázható, megerősítésen alapuló megközelítés lehet a MOUD megtartásának javítására alacsony jövedelmű, OUD-ban szenvedő kisebbségi egyének esetében (Magidson, 2011). Az eredetileg a depresszió hatékony kezeléseként kifejlesztett BA célja a pozitív megerősítés fokozása az alkalmazkodó, értékes viselkedések iránti elkötelezettség elősegítésével (Lejuez, 2011). Azáltal, hogy megcélozta a pozitív megerősítést, a BA hatékonyan javította a szerhasználati rendellenességek (SUD) kezelésének megtartását, és megelőzte a jövőbeni visszaesést az alacsony jövedelmű, kisebbséghez tartozó, SUD-ban szenvedő egyének körében. Továbbá, a BA javította a gyógyszeres adherenciát (azaz a HIV-hez) az alacsony jövedelmű, kisebbségi populációk körében, akik SUD-ban szenvednek, valamint depresszióban szenvednek, ami szintén akadálya lehet a MOUD megtartásának. A megvalósítás szempontjából fontos, hogy a BA-t korábban alacsony erőforrás-igényű környezetben (nagyrészt nemzetközi szinten) valósították meg laikus egészségügyi dolgozók (pl. társak, közösségi egészségügyi dolgozók) felhasználásával. Mindazonáltal a mai napig az előzetes munka még nem értékelte a PRS által szállított BA beavatkozást a MOUD megtartásának támogatására.
Ez a tanulmány a fejlesztő munkára épít a PRS által biztosított BA adaptálására és értékelésére, hogy támogassa a MOUD megtartását az alacsony jövedelmű, kisebbségi csoportba tartozó egyéneknél, akik ambuláns opioid kezelési programban kezdik meg a metadont egy egészségügyileg rosszul ellátott közösségben Baltimore-ban, Marylandban (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). A jelenlegi tanulmány három fázisból áll, az első a formatív, kvalitatív munka a javasolt kezelési megközelítés adaptálására. A második szakasz egy kísérleti próba (jelenlegi fázis). A kísérleti kísérlet egy nyílt elrendezésű, 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlet, amely egy PRS-en keresztül végzett BA-beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hűségét (végrehajtási eredményeit) értékeli a metadonkezelésben a MOUD-retenció miatt, és értékeli a metadon-programban a visszatartást három hónap (elsődleges hatékonysági eredmény).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metadon kezelést kezdeményezett a vizsgálat helyszínén, vagy kihívásokat mutatott ki a metadon-adherencia miatt az elmúlt három hónapban (pl. legalább egy mutató a kihagyott metadon adagra)
- Minimum 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Aktív, instabil vagy kezeletlen pszichiátriai tünetek kimutatása, beleértve a mániát és/vagy pszichózist, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt
- Képtelenség megérteni a tanulmányt, és nem tudott tájékozott beleegyezést adni angolul
- Pozitív terhességi állapot a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyenrangú viselkedési aktiválás ("Peer Activate")
A résztvevők egy kortárs-helyreállító szakember által biztosított viselkedésaktivációs (BA) beavatkozást ("Peer Activate") kaptak, hogy felszámolják a metadon-kezelésben retenció akadályait, és növeljék az anyagmentes, pozitív megerősítést a megtartás támogatása érdekében.
|
A Peer Activate beavatkozás heti egyórás BA-ülésekből állt, amelyeket egy kortárs helyreállítási specialista (PRS) vezetett, legfeljebb 12 heti alkalomig, az első öt az alapvető kezelési munkamenet és a tartalom, a következő hét pedig az alapvető tartalom megerősítését szolgálta.
Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők személyre szabott támogatást kaptak a tanulási készségeik terén, hogy segítsék a metadon-kezelésben való megtartásukat és kitartásukat, valamint olyan gyakorlatokon vezették őket, amelyek célja az anyagmentes, jutalmazó tevékenységek beépítése volt a mindennapi életükbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MOUD-megtartási arány: a 3 hónapon belül megtartott betegek százaléka
Időkeret: Naponta mérve a bevételtől a kezelés utáni időpontig (körülbelül 12 hét)
|
A betegek százaléka továbbra is részesült MOUD-kezelésben három hónapig (pl.
továbbra is gondozással foglalkozó) beavatkozási beiratkozás után.
|
Naponta mérve a bevételtől a kezelés utáni időpontig (körülbelül 12 hét)
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: azon betegek %-a, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a beavatkozásban
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
A megvalósíthatóságot, amelyet a megközelítés alkalmassága és megvalósíthatóságaként határoztak meg, mennyiségileg a beavatkozásban való részvételt beleegyező betegek százalékos arányában mérték.
|
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás elfogadhatósága: azon betegek %-a, akik ≥75%-nál részt vesznek az üléseken
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Az elfogadhatóságot, amelyet a javasolt megközelítéssel való elégedettségként vagy annak tolerálhatóságaként határoztak meg, mennyiségileg az ülésen való részvétel alapján mérték.
Pontosabban, azoknak a betegeknek a százalékos arányát mértük, akik részt vettek a központi beavatkozások ≥75%-án.
|
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Beavatkozási hűség: a Peer által a szándék szerint szállított beavatkozási összetevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
A hűséget, amelyet a beavatkozás szándékos végrehajtásaként határoztak meg, a PRS-nek az intervencióhoz való ragaszkodása alapján mérték.
Az ülések 20%-át véletlenszerűen kiválasztottuk a hűség szempontjából, és felmértük a tervezett beavatkozási összetevők százalékos arányát.
|
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Az opioidhasználat indikátorainak pontprevalenciája a vizeletvizsgálatban.
|
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Változás a metadon használatában
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
A vizeletvizsgálatban a metadonhasználat indikátorainak pontprevalenciája.
|
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Lehetséges pontszám 0-24, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
A kiindulási állapot értékelése és az akut kimenetel között értékelve (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapot értékelése/kezelés utáni értékelése)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1531148
- R61AT010799 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország