Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer-Delivered Behavioral Activation for Metadonadherence – pilotní fáze (HEAL Together)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Behaviorální aktivační intervence pro zlepšení adherence k MAT mezi nízkopříjmovými, menšinovými jedinci s OUD – pilotní fáze

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost stručné behaviorální intervence vedené vrstevníky s cílem zlepšit adherenci k léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD) u menšinových jedinců s nízkým příjmem žijících s poruchou užívání opioidů (OUD) v Baltimore, Maryland. Intervence je založena na behaviorální aktivaci (BA) a je speciálně navržena tak, aby ji provedl vyškolený specialista na zotavení ze strany vrstevníků. V této pilotní studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a věrnost tohoto přístupu (výsledky implementace) a předběžnou účinnost na udržení metadonové léčby po třech měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha užívání opiátů (OUD) neúměrně postihuje nízkopříjmové, rasové/etnické menšiny (Stahler, 2018). MOUD je účinný při léčbě OUD. adherence k MOUD je však často nízká, což zahrnuje špatnou retenci v léčbě, zejména mezi jednotlivci z rasových/etnických menšin s nízkými příjmy (Stahler, 2018; Williams, 2017). To může být způsobeno bariérami, jako je stigma, problémy s navigací ve službách, nestabilita bydlení, kolísající motivace a připravenost a další strukturální a psychosociální faktory (Timko, 2016;Carroll, 2015).

Peer recovery specialisté (PRS) mohou být jedinečně vhodní k řešení těchto překážek uchovávání (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS jsou vyškolení jedinci, kteří mají osobní zkušenost s užíváním návykových látek. S využitím svých životních zkušeností mohou PRS podporovat jednotlivce s OUD, aby zůstali v péči. Rychlý nárůst používání PRS na celostátní úrovni demonstruje přitažlivost využívání PRS jako potenciálně udržitelného řešení pro podporu behaviorálních léčebných potřeb v péči o OUD. Přesto bylo u podávání PRS hodnoceno jen málo intervencí založených na důkazech, které by podpořily retenci MOUD.

Předchozí výzkumy ohledně psychosociálních intervencí na podporu udržení MOUD nebyly jednoznačné (Timko, 2016; Carroll, 2017). Přístupy založené na posilování, jako je řízení nepředvídaných událostí, mají empirickou podporu pro zlepšení udržení MOUD, ale také mohou mít nízkou míru přijetí v komunitním prostředí kvůli organizačním a poskytovatelům překážek, včetně nákladů v oblastech s nedostatečnou lékařskou podporou (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Úspěšné intervence musí být nejen účinné při zlepšování retence MOUD, ale také musí být proveditelné a udržitelné, aby mohly poskytovat populaci s nedostatečnými službami.

Behaviorální aktivace (BA) může být proveditelným, škálovatelným přístupem založeným na posílení pro zlepšení udržení MOUD u menšinových jedinců s nízkým příjmem s OUD (Magidson, 2011). BA, původně vyvinutá jako účinná léčba deprese, si klade za cíl zvýšit pozitivní posilování podporou zapojení do adaptivního, ceněného chování (Lejuez, 2011). Tím, že se BA zaměřila na zvýšení pozitivního posílení, byla účinná při zlepšování udržení léčby poruchami užívání návykových látek (SUD) a prevenci budoucího relapsu u menšinových jedinců s nízkým příjmem s SUD. BA dále zlepšila adherenci k medikaci (tj. pro HIV) u menšinových populací s nízkými příjmy se SUD, stejně jako deprese, což může být také překážkou pro retenci MOUD. Pro implementaci je důležité, že BA byla dříve implementována v prostředí s nízkými zdroji (převážně mezinárodně) pomocí laických zdravotnických pracovníků (např. vrstevníků, komunitních zdravotnických pracovníků). K dnešnímu dni však dosud nebyla provedena předchozí práce na vyhodnocení zásahu BA provedeného PRS na podporu udržení MOUD.

Tato studie staví na formativní práci s cílem přizpůsobit a vyhodnotit BA poskytnutý PRS tak, aby podpořila retenci MOUD u menšinových jedinců s nízkými příjmy, kteří zahajují metadon v ambulantním programu léčby závislosti na opioidech v komunitě s nedostatečnou lékařskou podporou v Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinský, 2020). Současná studie má tři fáze, první je formativní, kvalitativní práce, aby se přizpůsobil navrhovaný léčebný přístup. Druhá fáze je zkušební (současná fáze). Pilotní studie je otevřená studie hybridní účinnosti a implementace typu 1 hodnotící proveditelnost, přijatelnost a věrnost (výsledky implementace) BA intervence poskytované PRS pro retenci MOUD v metadonové léčbě a hodnotící udržení v metadonovém programu na tři měsíce (výsledek primární účinnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland, College Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení metadonu v místě studie nebo prokázané problémy s adherencí k metadonu v posledních třech měsících (např. alespoň jeden indikátor vynechané dávky metadonu)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Prokázání aktivních, nestabilních nebo neléčených psychiatrických symptomů, včetně mánie a/nebo psychózy, které by narušovaly účast ve studii
  • Neschopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Pozitivní stav těhotenství při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace realizovaná partnery ("Peer Activate")
Účastníkům byla poskytnuta intervence behaviorální aktivace (BA) realizovaná odborníkem na obnovu chování („Peer Activate“), která měla vyřešit překážky bránící retenci při léčbě metadonem a zvýšit pozitivní posilování bez použití látek na podporu retence.
Intervence Peer Activate se skládala z týdenních jednohodinových BA sezení vedených specialistou na zotavení peer (PRS) po dobu až 12 týdenních sezení, přičemž prvních pět tvořilo základní léčebná sezení a obsah a dalších sedm bylo navrženo tak, aby posílily základní obsah. V těchto sezeních se účastníkům dostalo individualizované podpory v učení dovedností, které jim pomohou udržet si metadonovou léčbu a setrvání v ní, a byli vedeni cvičeními zaměřenými na začlenění odměňujících aktivit bez látek do jejich každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence MOUD: % pacientů zadržených po 3 měsících
Časové okno: Měřeno denně od příjmu do následného ošetření (přibližně 12 týdnů)
Procento pacientů setrvalých v léčbě MOUD po třech měsících (tj. stále zapojený do péče) po zařazení do intervence.
Měřeno denně od příjmu do následného ošetření (přibližně 12 týdnů)
Proveditelnost intervence: % pacientů, kteří souhlasí s účastí na intervenci
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Proveditelnost, definovaná jako vhodnost a praktičnost přístupu, byla měřena kvantitativně jako % pacientů, kteří souhlasili s účastí na intervenci.
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence: % pacientů, kteří se zúčastní ≥75 % sezení
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Přijatelnost, definovaná jako spokojenost nebo snášenlivost navrhovaného přístupu, byla měřena kvantitativně na základě účasti na sezení. Konkrétně jsme měřili % pacientů, kteří se zúčastnili ≥ 75 % základních intervenčních sezení.
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Věrnost intervence: Procento intervenčních složek poskytnutých Peer tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Věrnost, definovaná jako provedení intervence, jak bylo zamýšleno, byla měřena na základě dodržování PRS k provedení intervence. Náhodný výběr 20 % sezení byl hodnocen z hlediska věrnosti a posoudili jsme procento intervenčních složek dodaných tak, jak bylo zamýšleno.
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Hodnocená bodová prevalence indikátorů užívání opioidů při analýze moči.
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Změna v užívání metadonu
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Hodnocená bodová prevalence ukazatelů užívání metadonu při analýze moči.
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Změna příznaků deprese
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8). Možné skóre 0 - 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech primárních analýz budou na žádost externí osoby k dispozici deidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Předplatit