- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248933
Peer-Delivered Behavioral Activation for Metadonadherence – pilotní fáze (HEAL Together)
Behaviorální aktivační intervence pro zlepšení adherence k MAT mezi nízkopříjmovými, menšinovými jedinci s OUD – pilotní fáze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha užívání opiátů (OUD) neúměrně postihuje nízkopříjmové, rasové/etnické menšiny (Stahler, 2018). MOUD je účinný při léčbě OUD. adherence k MOUD je však často nízká, což zahrnuje špatnou retenci v léčbě, zejména mezi jednotlivci z rasových/etnických menšin s nízkými příjmy (Stahler, 2018; Williams, 2017). To může být způsobeno bariérami, jako je stigma, problémy s navigací ve službách, nestabilita bydlení, kolísající motivace a připravenost a další strukturální a psychosociální faktory (Timko, 2016;Carroll, 2015).
Peer recovery specialisté (PRS) mohou být jedinečně vhodní k řešení těchto překážek uchovávání (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS jsou vyškolení jedinci, kteří mají osobní zkušenost s užíváním návykových látek. S využitím svých životních zkušeností mohou PRS podporovat jednotlivce s OUD, aby zůstali v péči. Rychlý nárůst používání PRS na celostátní úrovni demonstruje přitažlivost využívání PRS jako potenciálně udržitelného řešení pro podporu behaviorálních léčebných potřeb v péči o OUD. Přesto bylo u podávání PRS hodnoceno jen málo intervencí založených na důkazech, které by podpořily retenci MOUD.
Předchozí výzkumy ohledně psychosociálních intervencí na podporu udržení MOUD nebyly jednoznačné (Timko, 2016; Carroll, 2017). Přístupy založené na posilování, jako je řízení nepředvídaných událostí, mají empirickou podporu pro zlepšení udržení MOUD, ale také mohou mít nízkou míru přijetí v komunitním prostředí kvůli organizačním a poskytovatelům překážek, včetně nákladů v oblastech s nedostatečnou lékařskou podporou (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Úspěšné intervence musí být nejen účinné při zlepšování retence MOUD, ale také musí být proveditelné a udržitelné, aby mohly poskytovat populaci s nedostatečnými službami.
Behaviorální aktivace (BA) může být proveditelným, škálovatelným přístupem založeným na posílení pro zlepšení udržení MOUD u menšinových jedinců s nízkým příjmem s OUD (Magidson, 2011). BA, původně vyvinutá jako účinná léčba deprese, si klade za cíl zvýšit pozitivní posilování podporou zapojení do adaptivního, ceněného chování (Lejuez, 2011). Tím, že se BA zaměřila na zvýšení pozitivního posílení, byla účinná při zlepšování udržení léčby poruchami užívání návykových látek (SUD) a prevenci budoucího relapsu u menšinových jedinců s nízkým příjmem s SUD. BA dále zlepšila adherenci k medikaci (tj. pro HIV) u menšinových populací s nízkými příjmy se SUD, stejně jako deprese, což může být také překážkou pro retenci MOUD. Pro implementaci je důležité, že BA byla dříve implementována v prostředí s nízkými zdroji (převážně mezinárodně) pomocí laických zdravotnických pracovníků (např. vrstevníků, komunitních zdravotnických pracovníků). K dnešnímu dni však dosud nebyla provedena předchozí práce na vyhodnocení zásahu BA provedeného PRS na podporu udržení MOUD.
Tato studie staví na formativní práci s cílem přizpůsobit a vyhodnotit BA poskytnutý PRS tak, aby podpořila retenci MOUD u menšinových jedinců s nízkými příjmy, kteří zahajují metadon v ambulantním programu léčby závislosti na opioidech v komunitě s nedostatečnou lékařskou podporou v Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinský, 2020). Současná studie má tři fáze, první je formativní, kvalitativní práce, aby se přizpůsobil navrhovaný léčebný přístup. Druhá fáze je zkušební (současná fáze). Pilotní studie je otevřená studie hybridní účinnosti a implementace typu 1 hodnotící proveditelnost, přijatelnost a věrnost (výsledky implementace) BA intervence poskytované PRS pro retenci MOUD v metadonové léčbě a hodnotící udržení v metadonovém programu na tři měsíce (výsledek primární účinnosti).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení metadonu v místě studie nebo prokázané problémy s adherencí k metadonu v posledních třech měsících (např. alespoň jeden indikátor vynechané dávky metadonu)
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Prokázání aktivních, nestabilních nebo neléčených psychiatrických symptomů, včetně mánie a/nebo psychózy, které by narušovaly účast ve studii
- Neschopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Pozitivní stav těhotenství při zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace realizovaná partnery ("Peer Activate")
Účastníkům byla poskytnuta intervence behaviorální aktivace (BA) realizovaná odborníkem na obnovu chování („Peer Activate“), která měla vyřešit překážky bránící retenci při léčbě metadonem a zvýšit pozitivní posilování bez použití látek na podporu retence.
|
Intervence Peer Activate se skládala z týdenních jednohodinových BA sezení vedených specialistou na zotavení peer (PRS) po dobu až 12 týdenních sezení, přičemž prvních pět tvořilo základní léčebná sezení a obsah a dalších sedm bylo navrženo tak, aby posílily základní obsah.
V těchto sezeních se účastníkům dostalo individualizované podpory v učení dovedností, které jim pomohou udržet si metadonovou léčbu a setrvání v ní, a byli vedeni cvičeními zaměřenými na začlenění odměňujících aktivit bez látek do jejich každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence MOUD: % pacientů zadržených po 3 měsících
Časové okno: Měřeno denně od příjmu do následného ošetření (přibližně 12 týdnů)
|
Procento pacientů setrvalých v léčbě MOUD po třech měsících (tj.
stále zapojený do péče) po zařazení do intervence.
|
Měřeno denně od příjmu do následného ošetření (přibližně 12 týdnů)
|
|
Proveditelnost intervence: % pacientů, kteří souhlasí s účastí na intervenci
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Proveditelnost, definovaná jako vhodnost a praktičnost přístupu, byla měřena kvantitativně jako % pacientů, kteří souhlasili s účastí na intervenci.
|
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence: % pacientů, kteří se zúčastní ≥75 % sezení
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Přijatelnost, definovaná jako spokojenost nebo snášenlivost navrhovaného přístupu, byla měřena kvantitativně na základě účasti na sezení.
Konkrétně jsme měřili % pacientů, kteří se zúčastnili ≥ 75 % základních intervenčních sezení.
|
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
|
Věrnost intervence: Procento intervenčních složek poskytnutých Peer tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Věrnost, definovaná jako provedení intervence, jak bylo zamýšleno, byla měřena na základě dodržování PRS k provedení intervence.
Náhodný výběr 20 % sezení byl hodnocen z hlediska věrnosti a posoudili jsme procento intervenčních složek dodaných tak, jak bylo zamýšleno.
|
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Hodnocená bodová prevalence indikátorů užívání opioidů při analýze moči.
|
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
|
Změna v užívání metadonu
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Hodnocená bodová prevalence ukazatelů užívání metadonu při analýze moči.
|
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Možné skóre 0 - 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Posouzeno mezi základním hodnocením a akutním výsledkem (přibližně 12 týdnů po základním hodnocení / hodnocení po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1531148
- R61AT010799 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika