- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04248933
Vertaistoimitettu käyttäytymisaktivointi metadonin sitoutumiseen - pilottivaihe (HEAL Together)
Vertaistoimitettu käyttäytymisaktivointiinterventio parantaakseen MAT:n noudattamista pienituloisten, vähemmistöihin kuuluvien henkilöiden keskuudessa, joilla on OUD - pilottivaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriö (OUD) vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin, rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin (Stahler, 2018). MOUD on tehokas OUD:n hoidossa. MOUDin noudattaminen on kuitenkin usein alhaista, mikä sisältää huonon hoidon säilyttämisen, erityisesti pienituloisten, rodullisten/etnisten vähemmistöjen keskuudessa (Stahler, 2018; Williams, 2017). Tämä voi johtua esteistä, kuten leimautumisesta, navigointipalvelujen haasteista, asumisen epävakaudesta, motivaation ja valmiuden vaihtelusta sekä muista rakenteellisista ja psykososiaalisista tekijöistä (Timko, 2016; Carroll, 2015).
Vertaistoipumisasiantuntijat (PRS) voivat sopia ainutlaatuisesti poistamaan nämä säilyttämisen esteet (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS:t ovat koulutettuja henkilöitä, joilla on henkilökohtainen, koettu kokemus päihteiden käytöstä. PRS-palveluntarjoajat voivat kokemuksensa perusteella tukea OUD-potilaita pysymään hoidossa. PRS-palvelujen käytön nopea lisääntyminen valtakunnallisesti osoittaa PRS:n käytön houkuttelevuuden mahdollisesti kestävänä ratkaisuna tukemaan käyttäytymishoitotarpeita OUD-hoidossa. Kuitenkin vain vähän näyttöön perustuvia interventioita on arvioitu PRS-toimituksissa MOUDin säilyttämisen edistämiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat olleet epäselviä psykososiaalisista interventioista MOUD-retention tukemiseksi (Timko, 2016; Carroll, 2017). Vahvistamiseen perustuvilla lähestymistavoilla, kuten varautumishallinnalla, on empiiristä tukea MOUD-säilytyksen parantamiseen, mutta ne voivat myös olla vähäisiä yhteisöympäristöissä organisatoristen ja palveluntarjoajien esteiden vuoksi, mukaan lukien kustannukset lääketieteellisesti alipalveltuilla alueilla (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll). , 2015). Onnistuneiden interventioiden ei tarvitse olla ainoastaan tehokkaita MOUDin säilyttämisen parantamisessa, vaan niiden on myös oltava toteuttamiskelpoisia ja kestäviä toimiakseen alipalveltuille väestöryhmille.
Behavioral activation (BA) voi olla toteuttamiskelpoinen, skaalautuva, vahvistamiseen perustuva tapa parantaa MOUD-säilytystä pienituloisille, vähemmistöhenkilöille, joilla on OUD (Magidson, 2011). Alun perin tehokkaaksi masennuksen hoitokeinoksi kehitetty BA pyrkii lisäämään positiivista vahvistusta edistämällä sitoutumista mukautuvaan, arvostettuun käyttäytymiseen (Lejuez, 2011). Kohdistamalla positiivisen vahvistuksen lisäämiseen BA on ollut tehokas parantamaan päihteidenkäyttöhäiriön (SUD) hoidon pysymistä ja ehkäisemään tulevia uusiutumista pienituloisten, vähemmistöihin kuuluvien henkilöiden keskuudessa, joilla on SUD. Lisäksi BA on parantanut lääkityksen sitoutumista (eli HIV:n hoitoon) pienituloisten, vähemmistöväestöjen keskuudessa, joilla on SUD, sekä masennus, mikä voi myös olla este MOUDin säilyttämiselle. Toteutuksen kannalta on tärkeää, että BA on aiemmin toteutettu vähän resursseja vaativissa ympäristöissä (lähinnä kansainvälisesti) käyttäen maallikoita terveydenhuoltoalan työntekijöitä (esim. Tähän mennessä aikaisemmat työt eivät kuitenkaan ole vielä arvioineet PRS:n toimittamaa BA-interventiota MOUD-säilytyksen tukemiseksi.
Tämä tutkimus perustuu kehittävään työhön PRS-syötetyn BA:n mukauttamiseksi ja arvioimiseksi tukemaan MOUD:n säilyttämistä pienituloisille, vähemmistöille jääneille henkilöille, jotka aloittavat metadonin avohoidossa opioidihoito-ohjelmassa lääketieteellisesti alipalvetussa yhteisössä Baltimoressa, Marylandissa (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta, joista ensimmäinen on muotoileva, laadullinen työ ehdotetun hoitotavan mukauttamiseksi. Toinen vaihe on pilottikoe (nykyinen vaihe). Pilottikoe on avoin, tyypin 1 hybriditehokkuuden ja -toteutuksen koe, jossa arvioidaan PRS:n toimittaman BA-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta (toteutustuloksia) MOUD-retentioon metadonihoidossa ja retentiota metadoniohjelmassa klo. kolme kuukautta (ensisijainen tehokkuustulos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloittanut metadonin käytön tutkimuspaikalla tai osoittanut haasteita metadonin hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. vähintään yksi osoitus väliin jääneestä metadoniannoksesta)
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisten, epävakaiden tai hoitamattomien psykiatristen oireiden osoittaminen, mukaan lukien mania ja/tai psykoosi, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoista suostumusta englanniksi
- Positiivinen raskaustila ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaistoimitettu käyttäytymisaktivointi ("Vertaisaktivointi")
Osallistujat saivat vertaistoipumisasiantuntijan toimittaman käyttäytymisaktivoinnin (BA) interventio ("Peer Activate"), jolla puututtiin metadonihoidon retention esteisiin ja lisättiin aineettomia, positiivisia vahvistuksia säilyttämisen tukemiseksi.
|
Peer Activate -interventio koostui viikoittaisista tunnin pituisista BA-istunnoista, joita johti vertaispalautusasiantuntija (PRS) enintään 12 viikoittaisen istunnon aikana, joista ensimmäiset viisi olivat ydinhoitoistuntoja ja -sisältöä, ja seuraavat seitsemän oli suunniteltu vahvistamaan ydinsisältöä.
Näissä istunnoissa osallistujat saivat yksilöllistä tukea oppimistaidoissa, jotka auttoivat heitä pysymään ja pysymään metadonihoidossa, ja heitä ohjattiin harjoituksissa, joiden tarkoituksena oli sisällyttää aineeton, palkitseva toiminta heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUD-säilytysprosentti: % potilaista, jotka säilytettiin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin ottamisesta hoidon jälkeiseen aikaan (noin 12 viikkoa)
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka pysyivät MOUD-hoidossa kolmen kuukauden kuluttua (ts.
edelleen hoidossa) interventioilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitattu päivittäin ottamisesta hoidon jälkeiseen aikaan (noin 12 viikkoa)
|
|
Intervention toteutettavuus: % potilaista, jotka suostuvat osallistumaan interventioon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Toteutettavuus, joka määritellään lähestymistavan sopivuudeksi ja käytännöllisyydeksi, mitattiin kvantitatiivisesti prosenttiosuutena potilaista, jotka suostuivat osallistumaan interventioon.
|
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys: % potilaista, jotka osallistuvat ≥ 75 % istuntoihin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Hyväksyttävyys, joka määritellään tyytyväisyydeksi ehdotettuun lähestymistapaan tai sen siedettävyyteen, mitattiin kvantitatiivisesti istuntoon osallistumisen perusteella.
Tarkemmin sanottuna mittasimme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka osallistuivat ≥ 75 prosenttiin keskeisistä interventioistunnoista.
|
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
|
Intervention Fidelity: Prosenttiosuus interventiokomponenteista, jotka vertailija on toimittanut aiotulla tavalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Tarkkuus, joka määritellään toimenpiteen suorittamiseksi tarkoitetulla tavalla, mitattiin sen perusteella, kuinka PRS noudattaa interventiotoimitusta.
Satunnainen valinta 20 % istunnoista arvioitiin uskolliseksi, ja arvioimme, kuinka monta prosenttia interventiokomponenteista toimitettiin suunnitellusti.
|
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Arvioitu opioidien käytön indikaattoreiden pisteesiintyvyys virtsaanalyyseissä.
|
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutos metadonin käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Arvioitu metadonin käytön indikaattoreiden pisteesiintyvyys virtsaanalyyseissä.
|
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Mahdollinen pistemäärä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1531148
- R61AT010799 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .