Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaistoimitettu käyttäytymisaktivointi metadonin sitoutumiseen - pilottivaihe (HEAL Together)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Vertaistoimitettu käyttäytymisaktivointiinterventio parantaakseen MAT:n noudattamista pienituloisten, vähemmistöihin kuuluvien henkilöiden keskuudessa, joilla on OUD - pilottivaihe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vertaisohjatun, lyhyen, käyttäytymiseen perustuvan intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta opioidien käytön häiriön (MOUD) lääkityksen noudattamisen parantamiseksi pienituloisten, vähemmistöjen opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivien henkilöiden keskuudessa. Baltimore, Maryland. Interventio perustuu käyttäytymisaktivointiin (BA), ja se on erityisesti suunniteltu koulutetun vertaispalautusasiantuntijan toteuttamaan. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat tämän lähestymistavan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja uskottavuuden (toteutustulokset) sekä alustavan tehokkuuden metadonihoidon säilyttämisessä kolmen kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriö (OUD) vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin, rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin (Stahler, 2018). MOUD on tehokas OUD:n hoidossa. MOUDin noudattaminen on kuitenkin usein alhaista, mikä sisältää huonon hoidon säilyttämisen, erityisesti pienituloisten, rodullisten/etnisten vähemmistöjen keskuudessa (Stahler, 2018; Williams, 2017). Tämä voi johtua esteistä, kuten leimautumisesta, navigointipalvelujen haasteista, asumisen epävakaudesta, motivaation ja valmiuden vaihtelusta sekä muista rakenteellisista ja psykososiaalisista tekijöistä (Timko, 2016; Carroll, 2015).

Vertaistoipumisasiantuntijat (PRS) voivat sopia ainutlaatuisesti poistamaan nämä säilyttämisen esteet (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS:t ovat koulutettuja henkilöitä, joilla on henkilökohtainen, koettu kokemus päihteiden käytöstä. PRS-palveluntarjoajat voivat kokemuksensa perusteella tukea OUD-potilaita pysymään hoidossa. PRS-palvelujen käytön nopea lisääntyminen valtakunnallisesti osoittaa PRS:n käytön houkuttelevuuden mahdollisesti kestävänä ratkaisuna tukemaan käyttäytymishoitotarpeita OUD-hoidossa. Kuitenkin vain vähän näyttöön perustuvia interventioita on arvioitu PRS-toimituksissa MOUDin säilyttämisen edistämiseksi.

Aiemmat tutkimukset ovat olleet epäselviä psykososiaalisista interventioista MOUD-retention tukemiseksi (Timko, 2016; Carroll, 2017). Vahvistamiseen perustuvilla lähestymistavoilla, kuten varautumishallinnalla, on empiiristä tukea MOUD-säilytyksen parantamiseen, mutta ne voivat myös olla vähäisiä yhteisöympäristöissä organisatoristen ja palveluntarjoajien esteiden vuoksi, mukaan lukien kustannukset lääketieteellisesti alipalveltuilla alueilla (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll). , 2015). Onnistuneiden interventioiden ei tarvitse olla ainoastaan ​​tehokkaita MOUDin säilyttämisen parantamisessa, vaan niiden on myös oltava toteuttamiskelpoisia ja kestäviä toimiakseen alipalveltuille väestöryhmille.

Behavioral activation (BA) voi olla toteuttamiskelpoinen, skaalautuva, vahvistamiseen perustuva tapa parantaa MOUD-säilytystä pienituloisille, vähemmistöhenkilöille, joilla on OUD (Magidson, 2011). Alun perin tehokkaaksi masennuksen hoitokeinoksi kehitetty BA pyrkii lisäämään positiivista vahvistusta edistämällä sitoutumista mukautuvaan, arvostettuun käyttäytymiseen (Lejuez, 2011). Kohdistamalla positiivisen vahvistuksen lisäämiseen BA on ollut tehokas parantamaan päihteidenkäyttöhäiriön (SUD) hoidon pysymistä ja ehkäisemään tulevia uusiutumista pienituloisten, vähemmistöihin kuuluvien henkilöiden keskuudessa, joilla on SUD. Lisäksi BA on parantanut lääkityksen sitoutumista (eli HIV:n hoitoon) pienituloisten, vähemmistöväestöjen keskuudessa, joilla on SUD, sekä masennus, mikä voi myös olla este MOUDin säilyttämiselle. Toteutuksen kannalta on tärkeää, että BA on aiemmin toteutettu vähän resursseja vaativissa ympäristöissä (lähinnä kansainvälisesti) käyttäen maallikoita terveydenhuoltoalan työntekijöitä (esim. Tähän mennessä aikaisemmat työt eivät kuitenkaan ole vielä arvioineet PRS:n toimittamaa BA-interventiota MOUD-säilytyksen tukemiseksi.

Tämä tutkimus perustuu kehittävään työhön PRS-syötetyn BA:n mukauttamiseksi ja arvioimiseksi tukemaan MOUD:n säilyttämistä pienituloisille, vähemmistöille jääneille henkilöille, jotka aloittavat metadonin avohoidossa opioidihoito-ohjelmassa lääketieteellisesti alipalvetussa yhteisössä Baltimoressa, Marylandissa (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta, joista ensimmäinen on muotoileva, laadullinen työ ehdotetun hoitotavan mukauttamiseksi. Toinen vaihe on pilottikoe (nykyinen vaihe). Pilottikoe on avoin, tyypin 1 hybriditehokkuuden ja -toteutuksen koe, jossa arvioidaan PRS:n toimittaman BA-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta (toteutustuloksia) MOUD-retentioon metadonihoidossa ja retentiota metadoniohjelmassa klo. kolme kuukautta (ensisijainen tehokkuustulos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • University of Maryland, College Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aloittanut metadonin käytön tutkimuspaikalla tai osoittanut haasteita metadonin hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. vähintään yksi osoitus väliin jääneestä metadoniannoksesta)
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisten, epävakaiden tai hoitamattomien psykiatristen oireiden osoittaminen, mukaan lukien mania ja/tai psykoosi, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoista suostumusta englanniksi
  • Positiivinen raskaustila ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertaistoimitettu käyttäytymisaktivointi ("Vertaisaktivointi")
Osallistujat saivat vertaistoipumisasiantuntijan toimittaman käyttäytymisaktivoinnin (BA) interventio ("Peer Activate"), jolla puututtiin metadonihoidon retention esteisiin ja lisättiin aineettomia, positiivisia vahvistuksia säilyttämisen tukemiseksi.
Peer Activate -interventio koostui viikoittaisista tunnin pituisista BA-istunnoista, joita johti vertaispalautusasiantuntija (PRS) enintään 12 viikoittaisen istunnon aikana, joista ensimmäiset viisi olivat ydinhoitoistuntoja ja -sisältöä, ja seuraavat seitsemän oli suunniteltu vahvistamaan ydinsisältöä. Näissä istunnoissa osallistujat saivat yksilöllistä tukea oppimistaidoissa, jotka auttoivat heitä pysymään ja pysymään metadonihoidossa, ja heitä ohjattiin harjoituksissa, joiden tarkoituksena oli sisällyttää aineeton, palkitseva toiminta heidän jokapäiväiseen elämäänsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOUD-säilytysprosentti: % potilaista, jotka säilytettiin 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin ottamisesta hoidon jälkeiseen aikaan (noin 12 viikkoa)
Prosenttiosuus potilaista, jotka pysyivät MOUD-hoidossa kolmen kuukauden kuluttua (ts. edelleen hoidossa) interventioilmoittautumisen jälkeen.
Mitattu päivittäin ottamisesta hoidon jälkeiseen aikaan (noin 12 viikkoa)
Intervention toteutettavuus: % potilaista, jotka suostuvat osallistumaan interventioon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Toteutettavuus, joka määritellään lähestymistavan sopivuudeksi ja käytännöllisyydeksi, mitattiin kvantitatiivisesti prosenttiosuutena potilaista, jotka suostuivat osallistumaan interventioon.
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys: % potilaista, jotka osallistuvat ≥ 75 % istuntoihin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Hyväksyttävyys, joka määritellään tyytyväisyydeksi ehdotettuun lähestymistapaan tai sen siedettävyyteen, mitattiin kvantitatiivisesti istuntoon osallistumisen perusteella. Tarkemmin sanottuna mittasimme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka osallistuivat ≥ 75 prosenttiin keskeisistä interventioistunnoista.
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Intervention Fidelity: Prosenttiosuus interventiokomponenteista, jotka vertailija on toimittanut aiotulla tavalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Tarkkuus, joka määritellään toimenpiteen suorittamiseksi tarkoitetulla tavalla, mitattiin sen perusteella, kuinka PRS noudattaa interventiotoimitusta. Satunnainen valinta 20 % istunnoista arvioitiin uskolliseksi, ja arvioimme, kuinka monta prosenttia interventiokomponenteista toimitettiin suunnitellusti.
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Arvioitu opioidien käytön indikaattoreiden pisteesiintyvyys virtsaanalyyseissä.
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Muutos metadonin käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Arvioitu metadonin käytön indikaattoreiden pisteesiintyvyys virtsaanalyyseissä.
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Mahdollinen pistemäärä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja akuutin tuloksen välillä (noin 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin/hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kaikki ensisijaiset analyysit on suoritettu, tunnistetiedot ovat saatavilla ulkopuolisen henkilön pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa