- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248933
Peer-Delivered Behavioral Activation for Methadone Adherence – Pilotphase (HEAL Together)
Von Kollegen durchgeführte Verhaltensaktivierungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung von MAT bei Personen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten mit OUD – Pilotphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioidkonsumstörung (OUD) betrifft überproportional einkommensschwache, rassische/ethnische Minderheiten (Stahler, 2018). MOUD ist wirksam zur Behandlung von OUD. Die Einhaltung von MOUD ist jedoch oft gering, was eine schlechte Beibehaltung der Behandlung beinhaltet, insbesondere bei Personen mit niedrigem Einkommen, rassischen/ethnischen Minderheiten (Stahler, 2018; Williams, 2017). Dies kann auf Barrieren wie Stigmatisierung, Herausforderungen bei der Navigation durch Dienste, Instabilität bei der Unterbringung, schwankende Motivation und Bereitschaft sowie andere strukturelle und psychosoziale Faktoren zurückzuführen sein (Timko, 2016; Carroll, 2015).
Peer-Recovery-Spezialisten (PRSs) sind möglicherweise einzigartig geeignet, um diese Hindernisse für die Beibehaltung zu beseitigen (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS sind geschulte Personen, die eine persönliche, gelebte Erfahrung mit Substanzkonsum haben. Mithilfe ihrer gelebten Erfahrung können PRS Personen mit OUD dabei unterstützen, in der Pflege zu bleiben. Die rasche landesweite Zunahme des Einsatzes von PRS zeigt die Attraktivität des Einsatzes von PRS als potenziell nachhaltige Lösung zur Unterstützung des verhaltenstherapeutischen Behandlungsbedarfs in der OUD-Pflege. Es wurden jedoch nur wenige evidenzbasierte Interventionen für die PRS-Verabreichung zur Förderung der MOUD-Retention evaluiert.
Frühere Forschungen zu psychosozialen Interventionen zur Unterstützung der MOUD-Retention waren nicht schlüssig (Timko, 2016; Carroll, 2017). Auf Verstärkung basierende Ansätze, wie z , 2015). Erfolgreiche Interventionen müssen nicht nur die MOUD-Retention effektiv verbessern, sondern auch durchführbar und nachhaltig für unterversorgte Bevölkerungsgruppen sein.
Verhaltensaktivierung (BA) kann ein praktikabler, skalierbarer, auf Verstärkung basierender Ansatz zur Verbesserung der MOUD-Retention für einkommensschwache Personen aus Minderheiten mit OUD sein (Magidson, 2011). Ursprünglich als wirksame Behandlung von Depressionen entwickelt, zielt BA darauf ab, die positive Verstärkung zu erhöhen, indem das Engagement in adaptiven, wertschätzenden Verhaltensweisen gefördert wird (Lejuez, 2011). Durch die gezielte Steigerung der positiven Verstärkung hat sich BA bei der Verbesserung der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und der Verhinderung zukünftiger Rückfälle bei einkommensschwachen Angehörigen von Minderheiten mit SUD als wirksam erwiesen. Darüber hinaus hat BA die Medikamentenadhärenz (d. h. für HIV) bei einkommensschwachen Minderheiten mit SUD sowie Depressionen verbessert, was ebenfalls ein Hindernis für die MOUD-Retention sein kann. Wichtig für die Implementierung ist, dass BA zuvor in ressourcenarmen Umgebungen (weitgehend international) unter Verwendung von Laien im Gesundheitswesen (z. B. Peers, Community Health Workers) implementiert wurde. Bisherige Arbeiten müssen jedoch noch eine von PRS gelieferte BA-Intervention zur Unterstützung der MOUD-Retention evaluieren.
Diese Studie baut auf formativen Arbeiten auf, um die von PRS gelieferte BA anzupassen und zu bewerten, um die MOUD-Retention für einkommensschwache, minderjährige Personen zu unterstützen, die Methadon im Rahmen eines ambulanten Opioidbehandlungsprogramms in einer medizinisch unterversorgten Gemeinde in Baltimore, Maryland, beginnen (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Die aktuelle Studie besteht aus drei Phasen, von denen die erste eine formative, qualitative Arbeit ist, um den vorgeschlagenen Behandlungsansatz anzupassen. Die zweite Phase ist ein Pilotversuch (aktuelle Phase). Die Pilotstudie ist eine Open-Label-Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit (Implementierungsergebnisse) einer von PRS gelieferten BA-Intervention für die MOUD-Retention in der Methadonbehandlung bewertet und die Retention im Methadonprogramm bewertet drei Monate (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Initiierte Methadon am Studienort oder nachgewiesene Herausforderungen bei der Methadon-Adhärenz in den letzten drei Monaten (z. B. mindestens ein Indikator für eine vergessene Methadon-Dosis)
- Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nachweis aktiver, instabiler oder unbehandelter psychiatrischer Symptome, einschließlich Manie und/oder Psychose, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Positiver Schwangerschaftsstatus bei der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von Peers bereitgestellte Verhaltensaktivierung ("Peer Activate")
Die Teilnehmer erhielten eine von Peer-Recovery-Spezialisten durchgeführte Intervention zur Verhaltensaktivierung (BA) ("Peer Activate"), um Hindernisse für die Beibehaltung der Methadonbehandlung zu beseitigen und die substanzfreie, positive Verstärkung zur Unterstützung der Beibehaltung zu erhöhen.
|
Die Peer Activate-Intervention bestand aus wöchentlichen einstündigen BA-Sitzungen, die von einem Peer-Recovery-Spezialisten (PRS) für bis zu 12 wöchentliche Sitzungen geleitet wurden, wobei die ersten fünf die Kernbehandlungssitzungen und -inhalte waren und die nachfolgenden sieben darauf ausgerichtet waren, die Kerninhalte zu verstärken.
In diesen Sitzungen erhielten die Teilnehmer individuelle Unterstützung beim Erlernen von Fähigkeiten, um ihnen zu helfen, die Methadonbehandlung beizubehalten und durchzuhalten, und wurden durch Übungen angeleitet, die darauf abzielten, substanzfreie, lohnende Aktivitäten in ihr tägliches Leben zu integrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MOUD-Retentionsrate: % der Patienten, die nach 3 Monaten behalten werden
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Einnahme bis zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
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Prozentsatz der Patienten, die nach drei Monaten in der MOUD-Behandlung verbleiben (d. h.
noch in der Pflege tätig) nach Interventionsaufnahme.
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Täglich gemessen von der Einnahme bis zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
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Durchführbarkeit der Intervention: % der Patienten, die der Teilnahme an der Intervention zustimmen
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Machbarkeit, definiert als Eignung und Praktikabilität des Ansatzes, wurde quantitativ als Prozentsatz der Patienten gemessen, die einer Teilnahme an der Intervention zustimmten.
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Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsakzeptanz: % der Patienten, die an ≥75 % der Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Die Akzeptanz, definiert als Zufriedenheit mit oder Verträglichkeit des vorgeschlagenen Ansatzes, wurde quantitativ anhand der Sitzungsteilnahme gemessen.
Insbesondere haben wir den Prozentsatz der Patienten gemessen, die an ≥75 % der Kerninterventionssitzungen teilgenommen haben.
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Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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|
Interventionstreue: Prozentsatz der Interventionskomponenten, die vom Peer wie beabsichtigt geliefert wurden
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Treue, definiert als Durchführung der Intervention wie vorgesehen, wurde anhand der PRS-Adhärenz bei der Durchführung der Intervention gemessen.
Eine zufällige Auswahl von 20 % der Sitzungen wurde auf Genauigkeit bewertet, und wir bewerteten den Prozentsatz der Interventionskomponenten, die wie vorgesehen durchgeführt wurden.
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Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Bewertete Punktprävalenz von Indikatoren für den Opioidkonsum bei der Urinanalyse.
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Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Änderung des Methadonkonsums
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Bewertete Punktprävalenz von Indikatoren für Methadonkonsum bei der Urinanalyse.
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Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
|
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8).
Mögliche Punktzahl von 0–24, wobei höhere Punktzahlen eher depressive Symptome anzeigen.
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Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1531148
- R61AT010799 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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