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Peer-Delivered Behavioral Activation for Methadone Adherence – Pilotphase (HEAL Together)

8. November 2022 aktualisiert von: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Von Kollegen durchgeführte Verhaltensaktivierungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung von MAT bei Personen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten mit OUD – Pilotphase

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen geleiteten, kurzen Verhaltensintervention zu bewerten, um die Einhaltung der Medikation bei Opioidkonsumstörungen (MOUD) bei einkommensschwachen, minorisierten Personen, die mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) leben, zu verbessern Baltimore, Maryland. Die Intervention basiert auf Verhaltensaktivierung (BA) und ist speziell darauf ausgelegt, von einem ausgebildeten Peer-Recovery-Spezialisten durchgeführt zu werden. In dieser Pilotstudie werden die Ermittler die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit dieses Ansatzes (Implementierungsergebnisse) und die vorläufige Wirksamkeit bei der Beibehaltung der Methadonbehandlung nach drei Monaten bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioidkonsumstörung (OUD) betrifft überproportional einkommensschwache, rassische/ethnische Minderheiten (Stahler, 2018). MOUD ist wirksam zur Behandlung von OUD. Die Einhaltung von MOUD ist jedoch oft gering, was eine schlechte Beibehaltung der Behandlung beinhaltet, insbesondere bei Personen mit niedrigem Einkommen, rassischen/ethnischen Minderheiten (Stahler, 2018; Williams, 2017). Dies kann auf Barrieren wie Stigmatisierung, Herausforderungen bei der Navigation durch Dienste, Instabilität bei der Unterbringung, schwankende Motivation und Bereitschaft sowie andere strukturelle und psychosoziale Faktoren zurückzuführen sein (Timko, 2016; Carroll, 2015).

Peer-Recovery-Spezialisten (PRSs) sind möglicherweise einzigartig geeignet, um diese Hindernisse für die Beibehaltung zu beseitigen (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS sind geschulte Personen, die eine persönliche, gelebte Erfahrung mit Substanzkonsum haben. Mithilfe ihrer gelebten Erfahrung können PRS Personen mit OUD dabei unterstützen, in der Pflege zu bleiben. Die rasche landesweite Zunahme des Einsatzes von PRS zeigt die Attraktivität des Einsatzes von PRS als potenziell nachhaltige Lösung zur Unterstützung des verhaltenstherapeutischen Behandlungsbedarfs in der OUD-Pflege. Es wurden jedoch nur wenige evidenzbasierte Interventionen für die PRS-Verabreichung zur Förderung der MOUD-Retention evaluiert.

Frühere Forschungen zu psychosozialen Interventionen zur Unterstützung der MOUD-Retention waren nicht schlüssig (Timko, 2016; Carroll, 2017). Auf Verstärkung basierende Ansätze, wie z , 2015). Erfolgreiche Interventionen müssen nicht nur die MOUD-Retention effektiv verbessern, sondern auch durchführbar und nachhaltig für unterversorgte Bevölkerungsgruppen sein.

Verhaltensaktivierung (BA) kann ein praktikabler, skalierbarer, auf Verstärkung basierender Ansatz zur Verbesserung der MOUD-Retention für einkommensschwache Personen aus Minderheiten mit OUD sein (Magidson, 2011). Ursprünglich als wirksame Behandlung von Depressionen entwickelt, zielt BA darauf ab, die positive Verstärkung zu erhöhen, indem das Engagement in adaptiven, wertschätzenden Verhaltensweisen gefördert wird (Lejuez, 2011). Durch die gezielte Steigerung der positiven Verstärkung hat sich BA bei der Verbesserung der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und der Verhinderung zukünftiger Rückfälle bei einkommensschwachen Angehörigen von Minderheiten mit SUD als wirksam erwiesen. Darüber hinaus hat BA die Medikamentenadhärenz (d. h. für HIV) bei einkommensschwachen Minderheiten mit SUD sowie Depressionen verbessert, was ebenfalls ein Hindernis für die MOUD-Retention sein kann. Wichtig für die Implementierung ist, dass BA zuvor in ressourcenarmen Umgebungen (weitgehend international) unter Verwendung von Laien im Gesundheitswesen (z. B. Peers, Community Health Workers) implementiert wurde. Bisherige Arbeiten müssen jedoch noch eine von PRS gelieferte BA-Intervention zur Unterstützung der MOUD-Retention evaluieren.

Diese Studie baut auf formativen Arbeiten auf, um die von PRS gelieferte BA anzupassen und zu bewerten, um die MOUD-Retention für einkommensschwache, minderjährige Personen zu unterstützen, die Methadon im Rahmen eines ambulanten Opioidbehandlungsprogramms in einer medizinisch unterversorgten Gemeinde in Baltimore, Maryland, beginnen (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Die aktuelle Studie besteht aus drei Phasen, von denen die erste eine formative, qualitative Arbeit ist, um den vorgeschlagenen Behandlungsansatz anzupassen. Die zweite Phase ist ein Pilotversuch (aktuelle Phase). Die Pilotstudie ist eine Open-Label-Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit (Implementierungsergebnisse) einer von PRS gelieferten BA-Intervention für die MOUD-Retention in der Methadonbehandlung bewertet und die Retention im Methadonprogramm bewertet drei Monate (primärer Wirksamkeitsendpunkt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland, College Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Initiierte Methadon am Studienort oder nachgewiesene Herausforderungen bei der Methadon-Adhärenz in den letzten drei Monaten (z. B. mindestens ein Indikator für eine vergessene Methadon-Dosis)
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis aktiver, instabiler oder unbehandelter psychiatrischer Symptome, einschließlich Manie und/oder Psychose, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Positiver Schwangerschaftsstatus bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Peers bereitgestellte Verhaltensaktivierung ("Peer Activate")
Die Teilnehmer erhielten eine von Peer-Recovery-Spezialisten durchgeführte Intervention zur Verhaltensaktivierung (BA) ("Peer Activate"), um Hindernisse für die Beibehaltung der Methadonbehandlung zu beseitigen und die substanzfreie, positive Verstärkung zur Unterstützung der Beibehaltung zu erhöhen.
Die Peer Activate-Intervention bestand aus wöchentlichen einstündigen BA-Sitzungen, die von einem Peer-Recovery-Spezialisten (PRS) für bis zu 12 wöchentliche Sitzungen geleitet wurden, wobei die ersten fünf die Kernbehandlungssitzungen und -inhalte waren und die nachfolgenden sieben darauf ausgerichtet waren, die Kerninhalte zu verstärken. In diesen Sitzungen erhielten die Teilnehmer individuelle Unterstützung beim Erlernen von Fähigkeiten, um ihnen zu helfen, die Methadonbehandlung beizubehalten und durchzuhalten, und wurden durch Übungen angeleitet, die darauf abzielten, substanzfreie, lohnende Aktivitäten in ihr tägliches Leben zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD-Retentionsrate: % der Patienten, die nach 3 Monaten behalten werden
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Einnahme bis zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die nach drei Monaten in der MOUD-Behandlung verbleiben (d. h. noch in der Pflege tätig) nach Interventionsaufnahme.
Täglich gemessen von der Einnahme bis zur Nachbehandlung (ca. 12 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention: % der Patienten, die der Teilnahme an der Intervention zustimmen
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Machbarkeit, definiert als Eignung und Praktikabilität des Ansatzes, wurde quantitativ als Prozentsatz der Patienten gemessen, die einer Teilnahme an der Intervention zustimmten.
Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz: % der Patienten, die an ≥75 % der Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Die Akzeptanz, definiert als Zufriedenheit mit oder Verträglichkeit des vorgeschlagenen Ansatzes, wurde quantitativ anhand der Sitzungsteilnahme gemessen. Insbesondere haben wir den Prozentsatz der Patienten gemessen, die an ≥75 % der Kerninterventionssitzungen teilgenommen haben.
Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Interventionstreue: Prozentsatz der Interventionskomponenten, die vom Peer wie beabsichtigt geliefert wurden
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Treue, definiert als Durchführung der Intervention wie vorgesehen, wurde anhand der PRS-Adhärenz bei der Durchführung der Intervention gemessen. Eine zufällige Auswahl von 20 % der Sitzungen wurde auf Genauigkeit bewertet, und wir bewerteten den Prozentsatz der Interventionskomponenten, die wie vorgesehen durchgeführt wurden.
Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Bewertete Punktprävalenz von Indikatoren für den Opioidkonsum bei der Urinanalyse.
Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Änderung des Methadonkonsums
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Bewertete Punktprävalenz von Indikatoren für Methadonkonsum bei der Urinanalyse.
Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8). Mögliche Punktzahl von 0–24, wobei höhere Punktzahlen eher depressive Symptome anzeigen.
Bewertet zwischen der Ausgangsbeurteilung und dem akuten Ergebnis (ca. 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung/Beurteilung nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle Primäranalysen abgeschlossen sind, werden anonymisierte Daten auf Anfrage einer externen Person verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur Von Peers bereitgestellte Verhaltensaktivierung (Peer Activate)

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