- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248933
Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników w celu przestrzegania metadonu - faza pilotażowa (HEAL Together)
Behawioralna interwencja aktywacyjna realizowana przez rówieśników w celu poprawy przestrzegania MAT wśród osób z mniejszości o niskich dochodach z OUD - faza pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) nieproporcjonalnie dotykają mniejszości rasowe/etniczne o niskich dochodach (Stahler, 2018). MOUD jest skuteczny w leczeniu OUD. Jednak przestrzeganie MOUD jest często niskie, co obejmuje słabą kontynuację leczenia, zwłaszcza wśród osób o niskich dochodach, należących do mniejszości rasowych/etnicznych (Stahler, 2018; Williams, 2017). Może to wynikać z barier, takich jak piętno, wyzwania związane z usługami nawigacyjnymi, niestabilność mieszkaniowa, zmienna motywacja i gotowość oraz inne czynniki strukturalne i psychospołeczne (Timko, 2016; Carroll, 2015).
Specjaliści ds. odzyskiwania rówieśniczego (PRS) mogą być wyjątkowo przystosowani do eliminowania tych barier w retencji (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS to przeszkolone osoby, które mają osobiste, życiowe doświadczenia z używaniem substancji. Wykorzystując swoje życiowe doświadczenie, PRS mogą wspierać osoby z OUD w utrzymaniu opieki. Szybki wzrost wykorzystania PRS w całym kraju pokazuje atrakcyjność stosowania PRS jako potencjalnie trwałego rozwiązania wspierającego potrzeby leczenia behawioralnego w opiece OUD. Jednak niewiele interwencji opartych na dowodach zostało ocenionych pod kątem realizacji PRS w celu promowania retencji MOUD.
Wcześniejsze badania nie były rozstrzygające w odniesieniu do interwencji psychospołecznych wspierających retencję MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Podejścia oparte na wzmocnieniu, takie jak zarządzanie sytuacjami awaryjnymi, mają empiryczne wsparcie dla poprawy retencji MOUD, ale mogą również mieć niski stopień akceptacji w ustawieniach społeczności ze względu na bariery organizacyjne i świadczeniodawców, w tym koszty w obszarach niedostatecznie obsługiwanych medycznie (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Udane interwencje muszą być nie tylko skuteczne w poprawie retencji MOUD, ale także być wykonalne i trwałe, aby zapewnić populacjom niedostatecznie obsłużonym.
Aktywacja behawioralna (BA) może być wykonalnym, skalowalnym, opartym na wzmocnieniu podejściem do poprawy retencji MOUD dla osób z mniejszości o niskich dochodach z OUD (Magidson, 2011). Pierwotnie opracowany jako skuteczny lek na depresję, BA ma na celu zwiększenie pozytywnego wzmocnienia poprzez promowanie zaangażowania w adaptacyjne, wartościowe zachowania (Lejuez, 2011). Ukierunkowując się na wzrost pozytywnego wzmocnienia, BA był skuteczny w poprawie retencji leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i zapobieganiu przyszłym nawrotom wśród osób z mniejszości o niskich dochodach z SUD. Co więcej, BA poprawił przestrzeganie zaleceń lekarskich (tj. w przypadku HIV) wśród mniejszości o niskich dochodach z SUD, a także z depresją, co może również stanowić barierę dla zatrzymania MOUD. Co ważne dla wdrożenia, BA było wcześniej wdrażane w warunkach o niskich zasobach (głównie na arenie międzynarodowej) przy użyciu nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia (np. rówieśników, pracowników służby zdrowia społeczności). Jednak do tej pory wcześniejsze prace nie miały jeszcze na celu oceny interwencji BA dostarczonej przez PRS w celu wsparcia utrzymania MOUD.
Niniejsze badanie opiera się na pracy formatywnej mającej na celu dostosowanie i ocenę BA dostarczanego przez PRS w celu wsparcia zatrzymania MOUD dla osób o niskich dochodach, mniejszości, które rozpoczynają metadon w ambulatoryjnym programie leczenia opioidami w społeczności zaniedbanej medycznie w Baltimore w stanie Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Obecne badanie składa się z trzech faz, z których pierwsza to praca formatywna, jakościowa, mająca na celu dostosowanie proponowanego podejścia do leczenia. Druga faza to próba pilotażowa (faza bieżąca). Badanie pilotażowe jest otwartym, hybrydowym badaniem skuteczności i wdrożenia typu 1, oceniającym wykonalność, akceptowalność i wierność (wyniki wdrożenia) interwencji BA realizowanej przez PRS w zakresie retencji MOUD w leczeniu metadonem oraz oceniającej retencję w programie metadonowym w trzy miesiące (główny wynik skuteczności).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęto przyjmowanie metadonu w ośrodku badawczym lub wykazano problemy z przestrzeganiem zasad przyjmowania metadonu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. co najmniej jeden wskaźnik pominięcia dawki metadonu)
- Minimum 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wykazanie aktywnych, niestabilnych lub nieleczonych objawów psychiatrycznych, w tym manii i/lub psychozy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Pozytywny stan ciąży w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników („Aktywacja rówieśników”)
Uczestnicy otrzymali interwencję behawioralną aktywacyjną (BA) prowadzoną przez rówieśników („Peer Activate”), aby usunąć bariery utrudniające zatrzymanie w leczeniu metadonem i zwiększyć bezsubstancyjne, pozytywne wzmocnienie w celu wsparcia zatrzymania.
|
Interwencja Peer Activate składała się z cotygodniowych jednogodzinnych sesji BA prowadzonych przez specjalistę ds. odzyskiwania przez rówieśników (PRS) przez maksymalnie 12 cotygodniowych sesji, przy czym pierwszych pięć to podstawowe sesje terapeutyczne i treść, a kolejnych siedem ma na celu wzmocnienie podstawowej treści.
Podczas tych sesji uczestnicy otrzymywali zindywidualizowane wsparcie w zakresie umiejętności uczenia się, aby pomóc im w utrzymaniu i wytrwałości w leczeniu metadonem, i byli prowadzeni przez ćwiczenia mające na celu włączenie do ich codziennego życia satysfakcjonujących zajęć bez substancji psychoaktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji MOUD: % pacjentów zatrzymanych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzona codziennie od spożycia do zakończenia leczenia (około 12 tygodni)
|
Odsetek pacjentów pozostających w leczeniu MOUD po trzech miesiącach (tj.
nadal zaangażowanych w opiekę) po włączeniu do interwencji.
|
Mierzona codziennie od spożycia do zakończenia leczenia (około 12 tygodni)
|
|
Wykonalność interwencji: % pacjentów, którzy zgadzają się na udział w interwencji
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Wykonalność, zdefiniowana jako przydatność i praktyczność podejścia, została zmierzona ilościowo jako odsetek pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w interwencji.
|
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji: % pacjentów, którzy uczestniczą w ≥75% sesji
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Akceptowalność, zdefiniowana jako satysfakcja lub tolerancja proponowanego podejścia, została zmierzona ilościowo na podstawie obecności na sesjach.
W szczególności zmierzyliśmy odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w ≥75% podstawowych sesji interwencyjnych.
|
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
|
Wierność interwencji: odsetek elementów interwencji dostarczonych przez partnera zgodnie z zamierzeniami
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Wierność, zdefiniowana jako realizacja interwencji zgodnie z zamierzeniami, została zmierzona na podstawie przestrzegania przez PRS realizacji interwencji.
Losowo wybrane 20% sesji oceniono pod kątem wierności, a my oceniliśmy odsetek komponentów interwencji dostarczonych zgodnie z zamierzeniami.
|
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Oceniona punktowa częstość występowania wskaźników używania opioidów w badaniu moczu.
|
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana w używaniu metadonu
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Oceniono częstość występowania wskaźników używania metadonu w badaniu moczu.
|
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Możliwy wynik od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów depresyjnych.
|
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1531148
- R61AT010799 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników (aktywacja rówieśników)
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony