Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników w celu przestrzegania metadonu - faza pilotażowa (HEAL Together)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Behawioralna interwencja aktywacyjna realizowana przez rówieśników w celu poprawy przestrzegania MAT wśród osób z mniejszości o niskich dochodach z OUD - faza pilotażowa

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności kierowanej przez rówieśników, krótkiej interwencji behawioralnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) wśród osób o niskich dochodach, mniejszościowych, żyjących z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w Baltimore, Maryland. Interwencja opiera się na aktywacji behawioralnej (BA) i jest specjalnie zaprojektowana do wdrożenia przez wyszkolonego specjalistę ds. odzyskiwania przez rówieśników. W tej próbie pilotażowej badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i wierność tego podejścia (wyniki wdrożenia) oraz wstępną skuteczność w utrzymaniu leczenia metadonem po trzech miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) nieproporcjonalnie dotykają mniejszości rasowe/etniczne o niskich dochodach (Stahler, 2018). MOUD jest skuteczny w leczeniu OUD. Jednak przestrzeganie MOUD jest często niskie, co obejmuje słabą kontynuację leczenia, zwłaszcza wśród osób o niskich dochodach, należących do mniejszości rasowych/etnicznych (Stahler, 2018; Williams, 2017). Może to wynikać z barier, takich jak piętno, wyzwania związane z usługami nawigacyjnymi, niestabilność mieszkaniowa, zmienna motywacja i gotowość oraz inne czynniki strukturalne i psychospołeczne (Timko, 2016; Carroll, 2015).

Specjaliści ds. odzyskiwania rówieśniczego (PRS) mogą być wyjątkowo przystosowani do eliminowania tych barier w retencji (Jack, 2017; Bassuk, 2016). PRS to przeszkolone osoby, które mają osobiste, życiowe doświadczenia z używaniem substancji. Wykorzystując swoje życiowe doświadczenie, PRS mogą wspierać osoby z OUD w utrzymaniu opieki. Szybki wzrost wykorzystania PRS w całym kraju pokazuje atrakcyjność stosowania PRS jako potencjalnie trwałego rozwiązania wspierającego potrzeby leczenia behawioralnego w opiece OUD. Jednak niewiele interwencji opartych na dowodach zostało ocenionych pod kątem realizacji PRS w celu promowania retencji MOUD.

Wcześniejsze badania nie były rozstrzygające w odniesieniu do interwencji psychospołecznych wspierających retencję MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Podejścia oparte na wzmocnieniu, takie jak zarządzanie sytuacjami awaryjnymi, mają empiryczne wsparcie dla poprawy retencji MOUD, ale mogą również mieć niski stopień akceptacji w ustawieniach społeczności ze względu na bariery organizacyjne i świadczeniodawców, w tym koszty w obszarach niedostatecznie obsługiwanych medycznie (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Udane interwencje muszą być nie tylko skuteczne w poprawie retencji MOUD, ale także być wykonalne i trwałe, aby zapewnić populacjom niedostatecznie obsłużonym.

Aktywacja behawioralna (BA) może być wykonalnym, skalowalnym, opartym na wzmocnieniu podejściem do poprawy retencji MOUD dla osób z mniejszości o niskich dochodach z OUD (Magidson, 2011). Pierwotnie opracowany jako skuteczny lek na depresję, BA ma na celu zwiększenie pozytywnego wzmocnienia poprzez promowanie zaangażowania w adaptacyjne, wartościowe zachowania (Lejuez, 2011). Ukierunkowując się na wzrost pozytywnego wzmocnienia, BA był skuteczny w poprawie retencji leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i zapobieganiu przyszłym nawrotom wśród osób z mniejszości o niskich dochodach z SUD. Co więcej, BA poprawił przestrzeganie zaleceń lekarskich (tj. w przypadku HIV) wśród mniejszości o niskich dochodach z SUD, a także z depresją, co może również stanowić barierę dla zatrzymania MOUD. Co ważne dla wdrożenia, BA było wcześniej wdrażane w warunkach o niskich zasobach (głównie na arenie międzynarodowej) przy użyciu nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia (np. rówieśników, pracowników służby zdrowia społeczności). Jednak do tej pory wcześniejsze prace nie miały jeszcze na celu oceny interwencji BA dostarczonej przez PRS w celu wsparcia utrzymania MOUD.

Niniejsze badanie opiera się na pracy formatywnej mającej na celu dostosowanie i ocenę BA dostarczanego przez PRS w celu wsparcia zatrzymania MOUD dla osób o niskich dochodach, mniejszości, które rozpoczynają metadon w ambulatoryjnym programie leczenia opioidami w społeczności zaniedbanej medycznie w Baltimore w stanie Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Obecne badanie składa się z trzech faz, z których pierwsza to praca formatywna, jakościowa, mająca na celu dostosowanie proponowanego podejścia do leczenia. Druga faza to próba pilotażowa (faza bieżąca). Badanie pilotażowe jest otwartym, hybrydowym badaniem skuteczności i wdrożenia typu 1, oceniającym wykonalność, akceptowalność i wierność (wyniki wdrożenia) interwencji BA realizowanej przez PRS w zakresie retencji MOUD w leczeniu metadonem oraz oceniającej retencję w programie metadonowym w trzy miesiące (główny wynik skuteczności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland, College Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęto przyjmowanie metadonu w ośrodku badawczym lub wykazano problemy z przestrzeganiem zasad przyjmowania metadonu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. co najmniej jeden wskaźnik pominięcia dawki metadonu)
  • Minimum 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazanie aktywnych, niestabilnych lub nieleczonych objawów psychiatrycznych, w tym manii i/lub psychozy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Pozytywny stan ciąży w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników („Aktywacja rówieśników”)
Uczestnicy otrzymali interwencję behawioralną aktywacyjną (BA) prowadzoną przez rówieśników („Peer Activate”), aby usunąć bariery utrudniające zatrzymanie w leczeniu metadonem i zwiększyć bezsubstancyjne, pozytywne wzmocnienie w celu wsparcia zatrzymania.
Interwencja Peer Activate składała się z cotygodniowych jednogodzinnych sesji BA prowadzonych przez specjalistę ds. odzyskiwania przez rówieśników (PRS) przez maksymalnie 12 cotygodniowych sesji, przy czym pierwszych pięć to podstawowe sesje terapeutyczne i treść, a kolejnych siedem ma na celu wzmocnienie podstawowej treści. Podczas tych sesji uczestnicy otrzymywali zindywidualizowane wsparcie w zakresie umiejętności uczenia się, aby pomóc im w utrzymaniu i wytrwałości w leczeniu metadonem, i byli prowadzeni przez ćwiczenia mające na celu włączenie do ich codziennego życia satysfakcjonujących zajęć bez substancji psychoaktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji MOUD: % pacjentów zatrzymanych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzona codziennie od spożycia do zakończenia leczenia (około 12 tygodni)
Odsetek pacjentów pozostających w leczeniu MOUD po trzech miesiącach (tj. nadal zaangażowanych w opiekę) po włączeniu do interwencji.
Mierzona codziennie od spożycia do zakończenia leczenia (około 12 tygodni)
Wykonalność interwencji: % pacjentów, którzy zgadzają się na udział w interwencji
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Wykonalność, zdefiniowana jako przydatność i praktyczność podejścia, została zmierzona ilościowo jako odsetek pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w interwencji.
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji: % pacjentów, którzy uczestniczą w ≥75% sesji
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Akceptowalność, zdefiniowana jako satysfakcja lub tolerancja proponowanego podejścia, została zmierzona ilościowo na podstawie obecności na sesjach. W szczególności zmierzyliśmy odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w ≥75% podstawowych sesji interwencyjnych.
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Wierność interwencji: odsetek elementów interwencji dostarczonych przez partnera zgodnie z zamierzeniami
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Wierność, zdefiniowana jako realizacja interwencji zgodnie z zamierzeniami, została zmierzona na podstawie przestrzegania przez PRS realizacji interwencji. Losowo wybrane 20% sesji oceniono pod kątem wierności, a my oceniliśmy odsetek komponentów interwencji dostarczonych zgodnie z zamierzeniami.
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Oceniona punktowa częstość występowania wskaźników używania opioidów w badaniu moczu.
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Zmiana w używaniu metadonu
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Oceniono częstość występowania wskaźników używania metadonu w badaniu moczu.
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). Możliwy wynik od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów depresyjnych.
Oceniane między oceną wyjściową a ostrym wynikiem (około 12 tygodni po ocenie początkowej/ocenie po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wszystkich podstawowych analiz dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie osoby z zewnątrz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników (aktywacja rówieśników)

Subskrybuj