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Ativação comportamental fornecida por pares para adesão à metadona - Fase piloto (HEAL Together)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Intervenção de ativação comportamental entregue por pares para melhorar a adesão ao MAT entre indivíduos de baixa renda e minorias com OUD - fase piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção comportamental breve liderada por pares para melhorar a adesão à medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) entre indivíduos minoritários de baixa renda que vivem com transtorno do uso de opioides (OUD) em Baltimore, Maryland. A intervenção é baseada na ativação comportamental (BA) e é especificamente projetada para ser implementada por um especialista treinado em recuperação de pares. Neste ensaio piloto, os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade desta abordagem (resultados da implementação) e eficácia preliminar na retenção do tratamento com metadona em três meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do uso de opioides (OUD) afeta desproporcionalmente minorias raciais/étnicas de baixa renda (Stahler, 2018). MOUD é eficaz para o tratamento de OUD. No entanto, a adesão ao MOUD costuma ser baixa, o que inclui baixa retenção do tratamento, especialmente entre indivíduos de minorias raciais/étnicas de baixa renda (Stahler, 2018;Williams, 2017). Isso pode ser devido a barreiras como estigma, desafios para navegar nos serviços, instabilidade habitacional, motivação e prontidão flutuantes e outros fatores estruturais e psicossociais (Timko, 2016; Carroll, 2015).

Especialistas em recuperação de pares (PRSs) podem ser especialmente adequados para lidar com essas barreiras à retenção (Jack, 2017;Bassuk, 2016). PRSs são indivíduos treinados que têm uma experiência pessoal e vivida com o uso de substâncias. Usando sua experiência vivida, os PRSs podem ajudar os indivíduos com OUD a permanecerem sob cuidados. Os rápidos aumentos no uso de PRSs em todo o país demonstram o apelo de empregar PRSs como uma solução potencialmente sustentável para apoiar as necessidades de tratamento comportamental nos cuidados de OUD. No entanto, poucas intervenções baseadas em evidências foram avaliadas para a entrega de PRS para promover a retenção de MOUD.

Pesquisas anteriores foram inconclusivas em relação às intervenções psicossociais para apoiar a retenção do MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Abordagens baseadas em reforço, como gerenciamento de contingência, têm suporte empírico para melhorar a retenção de MOUD, mas também podem ter baixa adoção em ambientes comunitários devido a barreiras organizacionais e de provedores, incluindo custos em áreas medicamente mal atendidas (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). As intervenções bem-sucedidas precisam ser não apenas eficazes para melhorar a retenção do MOUD, mas também ser viáveis ​​e sustentáveis ​​para atender populações carentes.

A ativação comportamental (BA) pode ser uma abordagem viável, escalável e baseada em reforço para melhorar a retenção de MOUD para indivíduos minoritários de baixa renda com OUD (Magidson, 2011). Originalmente desenvolvido como um tratamento eficaz para a depressão, o BA visa aumentar o reforço positivo, promovendo o engajamento em comportamentos adaptativos e valorizados (Lejuez, 2011). Ao direcionar aumentos no reforço positivo, o BA tem sido eficaz em melhorar a retenção do tratamento do transtorno por uso de substâncias (SUD) e prevenir recaídas futuras entre indivíduos minoritários de baixa renda com SUD. Além disso, BA melhorou a adesão à medicação (ou seja, para HIV) entre populações minoritárias de baixa renda com SUD, bem como depressão, que também pode ser uma barreira para a retenção de MOUD. Importante para a implementação, o BA foi implementado anteriormente em ambientes de poucos recursos (principalmente internacionalmente) usando profissionais de saúde leigos (por exemplo, colegas, agentes comunitários de saúde). No entanto, até o momento, o trabalho anterior ainda não avaliou uma intervenção BA fornecida por PRS para apoiar a retenção de MOUD.

Este estudo baseia-se no trabalho formativo para adaptar e avaliar BA fornecido por PRS para apoiar a retenção de MOUD para indivíduos minoritários de baixa renda iniciando metadona em um programa de tratamento ambulatorial de opioides em uma comunidade medicamente carente em Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). O presente estudo tem três fases, sendo a primeira um trabalho formativo, qualitativo, para adaptar a abordagem de tratamento proposta. A segunda fase é um ensaio piloto (fase atual). O ensaio piloto é um ensaio híbrido de eficácia-implementação tipo 1, aberto, avaliando a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade (resultados da implementação) de uma intervenção BA administrada por PRS para retenção de MOUD em tratamento com metadona e avaliando a retenção no programa de metadona em três meses (resultado primário de eficácia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland, College Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Iniciou metadona no local do estudo ou demonstrou desafios com a adesão à metadona nos últimos três meses (por exemplo, pelo menos um indicador de uma dose de metadona esquecida)
  • Mínimo de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Demonstrar sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ​​ou não tratados, incluindo mania e/ou psicose que possam interferir na participação no estudo
  • Incapacidade de entender o estudo e fornecer consentimento informado em inglês
  • Estado de gravidez positivo no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental Entregue por Pares ("Peer Activate")
Os participantes receberam uma intervenção de ativação comportamental (BA) fornecida por um especialista em recuperação de pares ("Peer Activate") para abordar as barreiras à retenção no tratamento com metadona e aumentar o reforço positivo livre de substâncias para apoiar a retenção.
A intervenção Peer Activate consistiu em sessões semanais de BA de uma hora conduzidas por um especialista em recuperação de pares (PRS) por até 12 sessões semanais, com as cinco primeiras sendo as sessões de tratamento e conteúdo centrais, e as sete subsequentes projetadas para reforçar o conteúdo central. Nessas sessões, os participantes receberam apoio individualizado no aprendizado de habilidades para auxiliar na retenção e persistência no tratamento com metadona e foram orientados por meio de exercícios destinados a incorporar atividades gratificantes e livres de substâncias em sua vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção de MOUD: % de pacientes retidos em 3 meses
Prazo: Medido diariamente desde a ingestão até o pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
Porcentagem de pacientes retidos em tratamento com MOUD em três meses (ou seja, ainda engajado no cuidado) após a inscrição na intervenção.
Medido diariamente desde a ingestão até o pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
Viabilidade da intervenção: % de pacientes que concordam em participar da intervenção
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
A viabilidade, definida como a adequação e praticabilidade da abordagem, foi medida quantitativamente como a % de pacientes que concordaram em participar da intervenção.
Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção: % de pacientes que frequentam ≥75% das sessões
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
A aceitabilidade, definida como a satisfação ou a tolerabilidade da abordagem proposta, foi medida quantitativamente pela frequência às sessões. Especificamente, medimos a % de pacientes que compareceram ≥75% das sessões de intervenção central.
Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
Fidelidade da Intervenção: Porcentagem de Componentes de Intervenção Entregues pelo Par conforme Pretendido
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
A fidelidade, definida como a entrega da intervenção conforme pretendida, foi medida com base na adesão do PRS à entrega da intervenção. Uma seleção aleatória de 20% das sessões foi avaliada quanto à fidelidade e avaliamos a porcentagem de componentes da intervenção entregues conforme pretendido.
Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de opioides
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
Prevalência pontual avaliada de indicadores de uso de opioides em exame de urina.
Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
Mudança no uso de metadona
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
Prevalência pontual avaliada de indicadores de uso de metadona em urinálise.
Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8). Pontuação possível de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que todas as análises primárias estiverem concluídas, os dados não identificados estarão disponíveis por solicitação do indivíduo externo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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