- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248933
Ativação comportamental fornecida por pares para adesão à metadona - Fase piloto (HEAL Together)
Intervenção de ativação comportamental entregue por pares para melhorar a adesão ao MAT entre indivíduos de baixa renda e minorias com OUD - fase piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de opioides (OUD) afeta desproporcionalmente minorias raciais/étnicas de baixa renda (Stahler, 2018). MOUD é eficaz para o tratamento de OUD. No entanto, a adesão ao MOUD costuma ser baixa, o que inclui baixa retenção do tratamento, especialmente entre indivíduos de minorias raciais/étnicas de baixa renda (Stahler, 2018;Williams, 2017). Isso pode ser devido a barreiras como estigma, desafios para navegar nos serviços, instabilidade habitacional, motivação e prontidão flutuantes e outros fatores estruturais e psicossociais (Timko, 2016; Carroll, 2015).
Especialistas em recuperação de pares (PRSs) podem ser especialmente adequados para lidar com essas barreiras à retenção (Jack, 2017;Bassuk, 2016). PRSs são indivíduos treinados que têm uma experiência pessoal e vivida com o uso de substâncias. Usando sua experiência vivida, os PRSs podem ajudar os indivíduos com OUD a permanecerem sob cuidados. Os rápidos aumentos no uso de PRSs em todo o país demonstram o apelo de empregar PRSs como uma solução potencialmente sustentável para apoiar as necessidades de tratamento comportamental nos cuidados de OUD. No entanto, poucas intervenções baseadas em evidências foram avaliadas para a entrega de PRS para promover a retenção de MOUD.
Pesquisas anteriores foram inconclusivas em relação às intervenções psicossociais para apoiar a retenção do MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Abordagens baseadas em reforço, como gerenciamento de contingência, têm suporte empírico para melhorar a retenção de MOUD, mas também podem ter baixa adoção em ambientes comunitários devido a barreiras organizacionais e de provedores, incluindo custos em áreas medicamente mal atendidas (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). As intervenções bem-sucedidas precisam ser não apenas eficazes para melhorar a retenção do MOUD, mas também ser viáveis e sustentáveis para atender populações carentes.
A ativação comportamental (BA) pode ser uma abordagem viável, escalável e baseada em reforço para melhorar a retenção de MOUD para indivíduos minoritários de baixa renda com OUD (Magidson, 2011). Originalmente desenvolvido como um tratamento eficaz para a depressão, o BA visa aumentar o reforço positivo, promovendo o engajamento em comportamentos adaptativos e valorizados (Lejuez, 2011). Ao direcionar aumentos no reforço positivo, o BA tem sido eficaz em melhorar a retenção do tratamento do transtorno por uso de substâncias (SUD) e prevenir recaídas futuras entre indivíduos minoritários de baixa renda com SUD. Além disso, BA melhorou a adesão à medicação (ou seja, para HIV) entre populações minoritárias de baixa renda com SUD, bem como depressão, que também pode ser uma barreira para a retenção de MOUD. Importante para a implementação, o BA foi implementado anteriormente em ambientes de poucos recursos (principalmente internacionalmente) usando profissionais de saúde leigos (por exemplo, colegas, agentes comunitários de saúde). No entanto, até o momento, o trabalho anterior ainda não avaliou uma intervenção BA fornecida por PRS para apoiar a retenção de MOUD.
Este estudo baseia-se no trabalho formativo para adaptar e avaliar BA fornecido por PRS para apoiar a retenção de MOUD para indivíduos minoritários de baixa renda iniciando metadona em um programa de tratamento ambulatorial de opioides em uma comunidade medicamente carente em Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). O presente estudo tem três fases, sendo a primeira um trabalho formativo, qualitativo, para adaptar a abordagem de tratamento proposta. A segunda fase é um ensaio piloto (fase atual). O ensaio piloto é um ensaio híbrido de eficácia-implementação tipo 1, aberto, avaliando a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade (resultados da implementação) de uma intervenção BA administrada por PRS para retenção de MOUD em tratamento com metadona e avaliando a retenção no programa de metadona em três meses (resultado primário de eficácia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciou metadona no local do estudo ou demonstrou desafios com a adesão à metadona nos últimos três meses (por exemplo, pelo menos um indicador de uma dose de metadona esquecida)
- Mínimo de 18 anos
Critério de exclusão:
- Demonstrar sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ou não tratados, incluindo mania e/ou psicose que possam interferir na participação no estudo
- Incapacidade de entender o estudo e fornecer consentimento informado em inglês
- Estado de gravidez positivo no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental Entregue por Pares ("Peer Activate")
Os participantes receberam uma intervenção de ativação comportamental (BA) fornecida por um especialista em recuperação de pares ("Peer Activate") para abordar as barreiras à retenção no tratamento com metadona e aumentar o reforço positivo livre de substâncias para apoiar a retenção.
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A intervenção Peer Activate consistiu em sessões semanais de BA de uma hora conduzidas por um especialista em recuperação de pares (PRS) por até 12 sessões semanais, com as cinco primeiras sendo as sessões de tratamento e conteúdo centrais, e as sete subsequentes projetadas para reforçar o conteúdo central.
Nessas sessões, os participantes receberam apoio individualizado no aprendizado de habilidades para auxiliar na retenção e persistência no tratamento com metadona e foram orientados por meio de exercícios destinados a incorporar atividades gratificantes e livres de substâncias em sua vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção de MOUD: % de pacientes retidos em 3 meses
Prazo: Medido diariamente desde a ingestão até o pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
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Porcentagem de pacientes retidos em tratamento com MOUD em três meses (ou seja,
ainda engajado no cuidado) após a inscrição na intervenção.
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Medido diariamente desde a ingestão até o pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas)
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Viabilidade da intervenção: % de pacientes que concordam em participar da intervenção
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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A viabilidade, definida como a adequação e praticabilidade da abordagem, foi medida quantitativamente como a % de pacientes que concordaram em participar da intervenção.
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Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção: % de pacientes que frequentam ≥75% das sessões
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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A aceitabilidade, definida como a satisfação ou a tolerabilidade da abordagem proposta, foi medida quantitativamente pela frequência às sessões.
Especificamente, medimos a % de pacientes que compareceram ≥75% das sessões de intervenção central.
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Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Fidelidade da Intervenção: Porcentagem de Componentes de Intervenção Entregues pelo Par conforme Pretendido
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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A fidelidade, definida como a entrega da intervenção conforme pretendida, foi medida com base na adesão do PRS à entrega da intervenção.
Uma seleção aleatória de 20% das sessões foi avaliada quanto à fidelidade e avaliamos a porcentagem de componentes da intervenção entregues conforme pretendido.
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Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no uso de opioides
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Prevalência pontual avaliada de indicadores de uso de opioides em exame de urina.
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Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Mudança no uso de metadona
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Prevalência pontual avaliada de indicadores de uso de metadona em urinálise.
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Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
Pontuação possível de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Avaliado entre a avaliação inicial e o desfecho agudo (aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial/avaliação pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1531148
- R61AT010799 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ativação Comportamental Entregue por Pares (Peer Activate)
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Concluído