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Activación conductual proporcionada por pares para la adherencia a la metadona: fase piloto (HEAL Together)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Intervención de activación conductual proporcionada por pares para mejorar la adherencia a MAT entre personas de minorías de bajos ingresos con OUD - Fase piloto

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención conductual breve, dirigida por pares, para mejorar la adherencia a la medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) entre personas minoritarias de bajos ingresos que viven con trastorno por consumo de opioides (OUD) en Baltimore, Maryland. La intervención se basa en la activación del comportamiento (BA) y está específicamente diseñada para ser implementada por un especialista en recuperación de pares capacitado. En este ensayo piloto, los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad de este enfoque (resultados de implementación) y la efectividad preliminar en la retención del tratamiento con metadona a los tres meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) afecta de manera desproporcionada a las minorías raciales o étnicas de bajos ingresos (Stahler, 2018). MOUD es eficaz para el tratamiento de OUD. Sin embargo, la adherencia a MOUD suele ser baja, lo que incluye una retención deficiente del tratamiento, especialmente entre personas de minorías raciales/étnicas de bajos ingresos (Stahler, 2018; Williams, 2017). Esto puede deberse a barreras como el estigma, los desafíos para navegar los servicios, la inestabilidad de la vivienda, la motivación y preparación fluctuantes y otros factores estructurales y psicosociales (Timko, 2016; Carroll, 2015).

Los especialistas en recuperación entre pares (PRS, por sus siglas en inglés) pueden ser especialmente adecuados para abordar estas barreras a la retención (Jack, 2017; Bassuk, 2016). Los PRS son personas capacitadas que tienen una experiencia personal vivida con el uso de sustancias. Usando su experiencia vivida, los PRS pueden ayudar a las personas con OUD a permanecer en el cuidado. Los rápidos aumentos en el uso de PRS en todo el país demuestran el atractivo de emplear PRS como una solución potencialmente sostenible para respaldar las necesidades de tratamiento conductual en la atención de OUD. Sin embargo, se han evaluado pocas intervenciones basadas en evidencia para la entrega de PRS para promover la retención de MOUD.

Las investigaciones anteriores no han sido concluyentes con respecto a las intervenciones psicosociales para apoyar la retención de MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Los enfoques basados ​​en el refuerzo, como la gestión de contingencias, tienen respaldo empírico para mejorar la retención de MOUD, pero también pueden tener una baja adopción en entornos comunitarios debido a las barreras organizacionales y de proveedores, incluido el costo en áreas médicamente desatendidas (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Las intervenciones exitosas deben ser no solo efectivas para mejorar la retención de MOUD, sino también ser factibles y sostenibles para las poblaciones desatendidas.

La activación del comportamiento (BA) puede ser un enfoque factible, escalable y basado en el refuerzo para mejorar la retención de MOUD para personas de minorías de bajos ingresos con OUD (Magidson, 2011). Originalmente desarrollado como un tratamiento eficaz para la depresión, BA tiene como objetivo aumentar el refuerzo positivo mediante la promoción de la participación en comportamientos valiosos y adaptativos (Lejuez, 2011). Al enfocarse en aumentos en el refuerzo positivo, BA ha sido eficaz para mejorar la retención del tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD) y prevenir futuras recaídas entre personas de minorías de bajos ingresos con SUD. Además, BA ha mejorado la adherencia a la medicación (es decir, para el VIH) entre las poblaciones minoritarias de bajos ingresos con SUD, así como depresión, que también puede ser una barrera para la retención de MOUD. Es importante destacar que para la implementación, BA se implementó previamente en entornos de bajos recursos (en gran parte a nivel internacional) utilizando trabajadores de salud legos (por ejemplo, pares, trabajadores de salud comunitarios). Sin embargo, hasta la fecha, el trabajo anterior aún tiene que evaluar una intervención BA proporcionada por PRS para apoyar la retención de MOUD.

Este estudio se basa en el trabajo formativo para adaptar y evaluar BA entregado por PRS para apoyar la retención de MOUD para personas minoritarias de bajos ingresos que inician metadona en un programa de tratamiento ambulatorio con opioides en una comunidad médicamente desatendida en Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). El presente estudio tiene tres fases, siendo la primera un trabajo formativo, cualitativo, para adaptar el enfoque de tratamiento propuesto. La segunda fase es una prueba piloto (fase actual). El ensayo piloto es un ensayo de implementación-eficacia híbrido Tipo 1 de etiqueta abierta que evalúa la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad (resultados de implementación) de una intervención de BA administrada por PRS para la retención de MOUD en el tratamiento con metadona, y evalúa la retención en el programa de metadona en tres meses (resultado de efectividad principal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland, College Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comenzó metadona en el sitio de estudio o demostró desafíos con la adherencia a la metadona en los últimos tres meses (por ejemplo, al menos un indicador de una dosis de metadona olvidada)
  • Mínimo de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Demostrar síntomas psiquiátricos activos, inestables o no tratados, incluida la manía y/o la psicosis que podrían interferir con la participación en el estudio.
  • Incapacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado en inglés
  • Estado de embarazo positivo en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación conductual proporcionada por pares ("Peer Activate")
Los participantes recibieron una intervención de activación conductual (BA) impartida por un especialista en recuperación de pares ("Peer Activate") para abordar las barreras a la retención en el tratamiento con metadona y aumentar el refuerzo positivo sin sustancias para apoyar la retención.
La intervención Peer Activate consistió en sesiones semanales de BA de una hora dirigidas por un especialista en recuperación de pares (PRS) durante un máximo de 12 sesiones semanales, siendo las primeras cinco sesiones de tratamiento y contenido central, y las siete posteriores diseñadas para reforzar el contenido central. En estas sesiones, los participantes recibieron apoyo individualizado en el aprendizaje de habilidades para ayudarlos a retener y persistir en el tratamiento con metadona y fueron guiados a través de ejercicios destinados a incorporar actividades gratificantes y libres de sustancias en su vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención MOUD: % de pacientes retenidos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde la ingesta hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Porcentaje de pacientes retenidos en el tratamiento MOUD a los tres meses (es decir, aún participando en el cuidado) después de la inscripción en la intervención.
Medido diariamente desde la ingesta hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Viabilidad de la intervención: % de pacientes que aceptan participar en la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
La factibilidad, definida como la idoneidad y practicabilidad del enfoque, se midió cuantitativamente como el % de pacientes que aceptaron participar en la intervención.
Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención: % de pacientes que asisten a ≥75 % de las sesiones
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
La aceptabilidad, definida como la satisfacción o tolerabilidad del enfoque propuesto, se midió cuantitativamente por la asistencia a la sesión. Específicamente, medimos el % de pacientes que asistieron a ≥75 % de las sesiones de intervención central.
Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
Fidelidad de la intervención: porcentaje de los componentes de la intervención proporcionados por pares según lo previsto
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
La fidelidad, definida como la entrega de la intervención según lo previsto, se midió en función del cumplimiento de la PRS con la entrega de la intervención. Se evaluó la fidelidad de una selección aleatoria del 20 % de las sesiones y evaluamos el % de los componentes de la intervención entregados según lo previsto.
Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
Prevalencia puntual evaluada de los indicadores del uso de opioides en el análisis de orina.
Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
Cambio en el uso de metadona
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
Prevalencia puntual evaluada de indicadores de uso de metadona en análisis de orina.
Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8). Puntuación posible de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan completado todos los análisis primarios, los datos no identificados estarán disponibles a pedido de una persona externa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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