- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248933
Activación conductual proporcionada por pares para la adherencia a la metadona: fase piloto (HEAL Together)
Intervención de activación conductual proporcionada por pares para mejorar la adherencia a MAT entre personas de minorías de bajos ingresos con OUD - Fase piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) afecta de manera desproporcionada a las minorías raciales o étnicas de bajos ingresos (Stahler, 2018). MOUD es eficaz para el tratamiento de OUD. Sin embargo, la adherencia a MOUD suele ser baja, lo que incluye una retención deficiente del tratamiento, especialmente entre personas de minorías raciales/étnicas de bajos ingresos (Stahler, 2018; Williams, 2017). Esto puede deberse a barreras como el estigma, los desafíos para navegar los servicios, la inestabilidad de la vivienda, la motivación y preparación fluctuantes y otros factores estructurales y psicosociales (Timko, 2016; Carroll, 2015).
Los especialistas en recuperación entre pares (PRS, por sus siglas en inglés) pueden ser especialmente adecuados para abordar estas barreras a la retención (Jack, 2017; Bassuk, 2016). Los PRS son personas capacitadas que tienen una experiencia personal vivida con el uso de sustancias. Usando su experiencia vivida, los PRS pueden ayudar a las personas con OUD a permanecer en el cuidado. Los rápidos aumentos en el uso de PRS en todo el país demuestran el atractivo de emplear PRS como una solución potencialmente sostenible para respaldar las necesidades de tratamiento conductual en la atención de OUD. Sin embargo, se han evaluado pocas intervenciones basadas en evidencia para la entrega de PRS para promover la retención de MOUD.
Las investigaciones anteriores no han sido concluyentes con respecto a las intervenciones psicosociales para apoyar la retención de MOUD (Timko, 2016; Carroll, 2017). Los enfoques basados en el refuerzo, como la gestión de contingencias, tienen respaldo empírico para mejorar la retención de MOUD, pero también pueden tener una baja adopción en entornos comunitarios debido a las barreras organizacionales y de proveedores, incluido el costo en áreas médicamente desatendidas (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Las intervenciones exitosas deben ser no solo efectivas para mejorar la retención de MOUD, sino también ser factibles y sostenibles para las poblaciones desatendidas.
La activación del comportamiento (BA) puede ser un enfoque factible, escalable y basado en el refuerzo para mejorar la retención de MOUD para personas de minorías de bajos ingresos con OUD (Magidson, 2011). Originalmente desarrollado como un tratamiento eficaz para la depresión, BA tiene como objetivo aumentar el refuerzo positivo mediante la promoción de la participación en comportamientos valiosos y adaptativos (Lejuez, 2011). Al enfocarse en aumentos en el refuerzo positivo, BA ha sido eficaz para mejorar la retención del tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD) y prevenir futuras recaídas entre personas de minorías de bajos ingresos con SUD. Además, BA ha mejorado la adherencia a la medicación (es decir, para el VIH) entre las poblaciones minoritarias de bajos ingresos con SUD, así como depresión, que también puede ser una barrera para la retención de MOUD. Es importante destacar que para la implementación, BA se implementó previamente en entornos de bajos recursos (en gran parte a nivel internacional) utilizando trabajadores de salud legos (por ejemplo, pares, trabajadores de salud comunitarios). Sin embargo, hasta la fecha, el trabajo anterior aún tiene que evaluar una intervención BA proporcionada por PRS para apoyar la retención de MOUD.
Este estudio se basa en el trabajo formativo para adaptar y evaluar BA entregado por PRS para apoyar la retención de MOUD para personas minoritarias de bajos ingresos que inician metadona en un programa de tratamiento ambulatorio con opioides en una comunidad médicamente desatendida en Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). El presente estudio tiene tres fases, siendo la primera un trabajo formativo, cualitativo, para adaptar el enfoque de tratamiento propuesto. La segunda fase es una prueba piloto (fase actual). El ensayo piloto es un ensayo de implementación-eficacia híbrido Tipo 1 de etiqueta abierta que evalúa la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad (resultados de implementación) de una intervención de BA administrada por PRS para la retención de MOUD en el tratamiento con metadona, y evalúa la retención en el programa de metadona en tres meses (resultado de efectividad principal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comenzó metadona en el sitio de estudio o demostró desafíos con la adherencia a la metadona en los últimos tres meses (por ejemplo, al menos un indicador de una dosis de metadona olvidada)
- Mínimo de 18 años
Criterio de exclusión:
- Demostrar síntomas psiquiátricos activos, inestables o no tratados, incluida la manía y/o la psicosis que podrían interferir con la participación en el estudio.
- Incapacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado en inglés
- Estado de embarazo positivo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activación conductual proporcionada por pares ("Peer Activate")
Los participantes recibieron una intervención de activación conductual (BA) impartida por un especialista en recuperación de pares ("Peer Activate") para abordar las barreras a la retención en el tratamiento con metadona y aumentar el refuerzo positivo sin sustancias para apoyar la retención.
|
La intervención Peer Activate consistió en sesiones semanales de BA de una hora dirigidas por un especialista en recuperación de pares (PRS) durante un máximo de 12 sesiones semanales, siendo las primeras cinco sesiones de tratamiento y contenido central, y las siete posteriores diseñadas para reforzar el contenido central.
En estas sesiones, los participantes recibieron apoyo individualizado en el aprendizaje de habilidades para ayudarlos a retener y persistir en el tratamiento con metadona y fueron guiados a través de ejercicios destinados a incorporar actividades gratificantes y libres de sustancias en su vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención MOUD: % de pacientes retenidos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde la ingesta hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Porcentaje de pacientes retenidos en el tratamiento MOUD a los tres meses (es decir,
aún participando en el cuidado) después de la inscripción en la intervención.
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Medido diariamente desde la ingesta hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
|
Viabilidad de la intervención: % de pacientes que aceptan participar en la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
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La factibilidad, definida como la idoneidad y practicabilidad del enfoque, se midió cuantitativamente como el % de pacientes que aceptaron participar en la intervención.
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Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad de la intervención: % de pacientes que asisten a ≥75 % de las sesiones
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
|
La aceptabilidad, definida como la satisfacción o tolerabilidad del enfoque propuesto, se midió cuantitativamente por la asistencia a la sesión.
Específicamente, medimos el % de pacientes que asistieron a ≥75 % de las sesiones de intervención central.
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Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
|
Fidelidad de la intervención: porcentaje de los componentes de la intervención proporcionados por pares según lo previsto
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
|
La fidelidad, definida como la entrega de la intervención según lo previsto, se midió en función del cumplimiento de la PRS con la entrega de la intervención.
Se evaluó la fidelidad de una selección aleatoria del 20 % de las sesiones y evaluamos el % de los componentes de la intervención entregados según lo previsto.
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Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
|
Prevalencia puntual evaluada de los indicadores del uso de opioides en el análisis de orina.
|
Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
|
Cambio en el uso de metadona
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
|
Prevalencia puntual evaluada de indicadores de uso de metadona en análisis de orina.
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Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
|
Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
Puntuación posible de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Evaluado entre la evaluación inicial y el resultado agudo (aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial/evaluación posterior al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1531148
- R61AT010799 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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