- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248933
Peer-Levered Behavioural Activation for Metadon Adherence - Pilotfas (HEAL Together)
Peer-levererad beteendeaktiveringsintervention för att förbättra efterlevnaden av MAT bland låginkomsttagare, minoritetsindivider med OUD - pilotfas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidanvändningsstörning (OUD) påverkar oproportionerligt låginkomsttagare, rasistiska/etniska minoriteter (Stahler, 2018). MOUD är effektivt för behandling av OUD. Däremot är efterlevnaden av MOUD ofta låg, vilket inkluderar dålig behandlingsretention, särskilt bland låginkomsttagare, rasistiska/etniska minoritetsindivider (Stahler, 2018;Williams, 2017). Detta kan bero på hinder som stigma, utmaningar att navigera i tjänster, instabilitet i boendet, fluktuerande motivation och beredskap och andra strukturella och psykosociala faktorer (Timko, 2016;Carroll, 2015).
Peer recovery-specialister (PRS) kan vara unikt lämpade för att ta itu med dessa hinder för retention (Jack, 2017;Bassuk, 2016). PRS är utbildade individer som har en personlig, levd erfarenhet av droganvändning. Genom att använda sin levda erfarenhet kan PRS:er stödja individer med OUD att stanna kvar i vården. Snabba ökningar av användningen av PRS över hela landet visar att det är attraktivt att använda PRS som en potentiellt hållbar lösning för att stödja beteendebehandlingsbehoven i OUD-vård. Ändå har få evidensbaserade interventioner utvärderats för PRS-leverans för att främja MOUD-retention.
Tidigare forskning har varit osäkra angående psykosociala insatser för att stödja MOUD-retention (Timko, 2016; Carroll, 2017). Förstärkningsbaserade tillvägagångssätt, såsom beredskapshantering, har empiriskt stöd för att förbättra MOUD-retention, men kan också ha låg användning i samhällsmiljöer på grund av organisatoriska och leverantörshinder, inklusive kostnader i medicinskt underbetjänade områden (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Framgångsrika insatser måste inte bara vara effektiva för att förbättra MOUD-retention, utan också vara genomförbara och hållbara att leverera för undertjänade befolkningar.
Beteendeaktivering (BA) kan vara en genomförbar, skalbar, förstärkningsbaserad metod för att förbättra MOUD-retention för låginkomsttagare, minoritetsindivider med OUD (Magidson, 2011). Ursprungligen utvecklad som en effektiv behandling för depression, syftar BA till att öka positiv förstärkning genom att främja engagemang i adaptiva, värderade beteenden (Lejuez, 2011). Genom att rikta in sig på ökningar av positiv förstärkning har BA varit effektivt för att förbättra behandlingsretentionen för substansmissbruk (SUD) och förhindra framtida återfall bland låginkomsttagare, minoritetsindivider med SUD. Vidare har BA förbättrat medicinering (dvs för HIV) bland låginkomsttagare, minoritetspopulationer med SUD, såväl som depression, vilket också kan vara ett hinder för MOUD-retention. Viktigt för implementeringen, BA har tidigare implementerats i miljöer med låga resurser (till stor del internationellt) med hjälp av lekmannavårdare (t.ex. kamrater, hälsovårdspersonal). Men hittills har tidigare arbete ännu inte utvärderat en PRS-levererad BA-intervention för att stödja MOUD-retention.
Den här studien bygger på formativt arbete för att anpassa och utvärdera PRS-levererad BA för att stödja MOUD-retention för låginkomsttagare, minoritiserade individer som påbörjar metadon vid ett polikliniskt, opioidbehandlingsprogram i ett medicinskt underbetjänat samhälle i Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Den aktuella studien har tre faser, den första är formativt, kvalitativt arbete, för att anpassa det föreslagna behandlingssättet. Den andra fasen är ett pilotförsök (nuvarande fas). Pilotstudien är en öppen typ 1-hybrid-effektivitets-implementeringsstudie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och troheten (implementeringsresultat) av en PRS-levererad BA-intervention för MOUD-retention vid metadonbehandling, och utvärderar retention i metadonprogrammet vid tre månader (primärt effektivitetsutfall).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
- University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initierad metadon på studieplatsen eller visat problem med metadonvidhäftning under de senaste tre månaderna (t.ex. minst en indikator på en missad metadondos)
- Minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Att visa aktiva, instabila eller obehandlade psykiatriska symtom, inklusive mani och/eller psykos som skulle störa studiedeltagandet
- Oförmåga att förstå studien och ge informerat samtycke på engelska
- Positiv graviditetsstatus vid inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer-levererad beteendeaktivering ("Peer Activate")
Deltagarna fick en insats för beteendeaktivering (BA) från peer recovery-specialisten ("Peer Activate") för att ta itu med barriärer för retention i metadonbehandling och öka substansfri, positiv förstärkning för att stödja retention.
|
Peer Activate-interventionen bestod av veckovisa entimmes BA-sessioner ledda av en peer recovery-specialist (PRS) i upp till 12 sessioner i veckan, där de första fem var de centrala behandlingssessionerna och innehållet, och de efterföljande sju utformade för att förstärka kärninnehållet.
I dessa sessioner fick deltagarna individuellt stöd i att lära sig färdigheter för att hjälpa till att behålla och uthålla sig i metadonbehandling och vägleddes genom övningar som syftade till att införliva substansfria, givande aktiviteter i deras dagliga liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MOUD-retentionsfrekvens: % av patienterna kvarhållna efter 3 månader
Tidsram: Mäts dagligen från intag till efterbehandling (cirka 12 veckor)
|
Procent av patienterna kvar i MOUD-behandling efter tre månader (dvs.
fortfarande sysselsatt med vård) efter insatsinskrivning.
|
Mäts dagligen från intag till efterbehandling (cirka 12 veckor)
|
Interventionsmöjlighet: % av patienterna som samtycker till att delta i interventionen
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Genomförbarhet, definierad som tillvägagångssättets lämplighet och genomförbarhet, mättes kvantitativt som % av patienterna som gick med på att delta i interventionen.
|
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsacceptans: % av patienter som deltar i ≥75 % sessioner
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Acceptans, definierad som tillfredsställelse med eller tolerabilitet av det föreslagna tillvägagångssättet, mättes kvantitativt genom närvaron av sessionen.
Specifikt mätte vi procenten av patienterna som deltog i ≥75% av kärninterventionssessionerna.
|
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Intervention Fidelity: Procentandel av interventionskomponenter som levereras av peer enligt avsikt
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Trohet, definierad som leveransen av interventionen som avsett, mättes baserat på PRS-efterlevnad vid interventionsleveransen.
Ett slumpmässigt urval av 20 % av sessionerna bedömdes för trohet, och vi bedömde andelen interventionskomponenter som levererades som avsett.
|
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Bedömd punktprevalens av indikatorer för opioidanvändning vid urinanalys.
|
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Förändring i metadonanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Bedömd punktprevalens av indikatorer på metadonanvändning vid urinanalys.
|
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Möjlig poäng på 0 - 24, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Carroll KM. Lost in translation? Moving contingency management and cognitive behavioral therapy into clinical practice. Ann N Y Acad Sci. 2014 Oct;1327(1):94-111. doi: 10.1111/nyas.12501. Epub 2014 Sep 9.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Williams AR, Nunes E, Olfson M. To battle the opioid overdose epidemic, deploy the 'Cascade of Care' model. Health Affairs Blog 2017 doi: 10.1377/hblog20170313.059163. Epub: 2017 Mar 13.
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Jack HE, Oller D, Kelly J, Magidson JF, Wakeman SE. Addressing substance use disorder in primary care: The role, integration, and impact of recovery coaches. Subst Abus. 2018;39(3):307-314. doi: 10.1080/08897077.2017.1389802. Epub 2017 Nov 13.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Carroll KM, Weiss RD. The Role of Behavioral Interventions in Buprenorphine Maintenance Treatment: A Review. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):738-747. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070792. Epub 2016 Dec 16.
- Magidson JF, Regan S, Jack HE, Wakeman SE. Reduced hospitalizations and increased abstinence six months after recovery coach contact. American Society of Addiction Medicine. San Diego, CA, 2018.
- Satinsky EN, Doran K, Felton JW, Kleinman M, Dean D, Magidson JF. Adapting a peer recovery coach-delivered behavioral activation intervention for problematic substance use in a medically underserved community in Baltimore City. PLoS One. 2020 Jan 31;15(1):e0228084. doi: 10.1371/journal.pone.0228084. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1531148
- R61AT010799 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Peer-levererad beteendeaktivering (peer-aktivering)
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Avslutad