Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-Levered Behavioural Activation for Metadon Adherence - Pilotfas (HEAL Together)

8 november 2022 uppdaterad av: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Peer-levererad beteendeaktiveringsintervention för att förbättra efterlevnaden av MAT bland låginkomsttagare, minoritetsindivider med OUD - pilotfas

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en peer-ledd, kort, beteendeinriktad intervention för att förbättra följsamheten till medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) bland låginkomsttagare, minoritiserade individer som lever med opioidanvändningsstörning (OUD) i Baltimore, Maryland. Interventionen är baserad på beteendeaktivering (BA) och är specifikt utformad för att genomföras av en utbildad peer recovery-specialist. I detta pilotförsök kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och tillförlitligheten av detta tillvägagångssätt (implementeringsresultat) och preliminär effektivitet på retention av metadonbehandling efter tre månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändningsstörning (OUD) påverkar oproportionerligt låginkomsttagare, rasistiska/etniska minoriteter (Stahler, 2018). MOUD är effektivt för behandling av OUD. Däremot är efterlevnaden av MOUD ofta låg, vilket inkluderar dålig behandlingsretention, särskilt bland låginkomsttagare, rasistiska/etniska minoritetsindivider (Stahler, 2018;Williams, 2017). Detta kan bero på hinder som stigma, utmaningar att navigera i tjänster, instabilitet i boendet, fluktuerande motivation och beredskap och andra strukturella och psykosociala faktorer (Timko, 2016;Carroll, 2015).

Peer recovery-specialister (PRS) kan vara unikt lämpade för att ta itu med dessa hinder för retention (Jack, 2017;Bassuk, 2016). PRS är utbildade individer som har en personlig, levd erfarenhet av droganvändning. Genom att använda sin levda erfarenhet kan PRS:er stödja individer med OUD att stanna kvar i vården. Snabba ökningar av användningen av PRS över hela landet visar att det är attraktivt att använda PRS som en potentiellt hållbar lösning för att stödja beteendebehandlingsbehoven i OUD-vård. Ändå har få evidensbaserade interventioner utvärderats för PRS-leverans för att främja MOUD-retention.

Tidigare forskning har varit osäkra angående psykosociala insatser för att stödja MOUD-retention (Timko, 2016; Carroll, 2017). Förstärkningsbaserade tillvägagångssätt, såsom beredskapshantering, har empiriskt stöd för att förbättra MOUD-retention, men kan också ha låg användning i samhällsmiljöer på grund av organisatoriska och leverantörshinder, inklusive kostnader i medicinskt underbetjänade områden (Timko, 2016; Carroll, 2017; Carroll , 2015). Framgångsrika insatser måste inte bara vara effektiva för att förbättra MOUD-retention, utan också vara genomförbara och hållbara att leverera för undertjänade befolkningar.

Beteendeaktivering (BA) kan vara en genomförbar, skalbar, förstärkningsbaserad metod för att förbättra MOUD-retention för låginkomsttagare, minoritetsindivider med OUD (Magidson, 2011). Ursprungligen utvecklad som en effektiv behandling för depression, syftar BA till att öka positiv förstärkning genom att främja engagemang i adaptiva, värderade beteenden (Lejuez, 2011). Genom att rikta in sig på ökningar av positiv förstärkning har BA varit effektivt för att förbättra behandlingsretentionen för substansmissbruk (SUD) och förhindra framtida återfall bland låginkomsttagare, minoritetsindivider med SUD. Vidare har BA förbättrat medicinering (dvs för HIV) bland låginkomsttagare, minoritetspopulationer med SUD, såväl som depression, vilket också kan vara ett hinder för MOUD-retention. Viktigt för implementeringen, BA har tidigare implementerats i miljöer med låga resurser (till stor del internationellt) med hjälp av lekmannavårdare (t.ex. kamrater, hälsovårdspersonal). Men hittills har tidigare arbete ännu inte utvärderat en PRS-levererad BA-intervention för att stödja MOUD-retention.

Den här studien bygger på formativt arbete för att anpassa och utvärdera PRS-levererad BA för att stödja MOUD-retention för låginkomsttagare, minoritiserade individer som påbörjar metadon vid ett polikliniskt, opioidbehandlingsprogram i ett medicinskt underbetjänat samhälle i Baltimore, Maryland (Magidson, 2011; Magidson, 2018; Satinsky, 2020). Den aktuella studien har tre faser, den första är formativt, kvalitativt arbete, för att anpassa det föreslagna behandlingssättet. Den andra fasen är ett pilotförsök (nuvarande fas). Pilotstudien är en öppen typ 1-hybrid-effektivitets-implementeringsstudie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och troheten (implementeringsresultat) av en PRS-levererad BA-intervention för MOUD-retention vid metadonbehandling, och utvärderar retention i metadonprogrammet vid tre månader (primärt effektivitetsutfall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland, College Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initierad metadon på studieplatsen eller visat problem med metadonvidhäftning under de senaste tre månaderna (t.ex. minst en indikator på en missad metadondos)
  • Minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Att visa aktiva, instabila eller obehandlade psykiatriska symtom, inklusive mani och/eller psykos som skulle störa studiedeltagandet
  • Oförmåga att förstå studien och ge informerat samtycke på engelska
  • Positiv graviditetsstatus vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-levererad beteendeaktivering ("Peer Activate")
Deltagarna fick en insats för beteendeaktivering (BA) från peer recovery-specialisten ("Peer Activate") för att ta itu med barriärer för retention i metadonbehandling och öka substansfri, positiv förstärkning för att stödja retention.
Peer Activate-interventionen bestod av veckovisa entimmes BA-sessioner ledda av en peer recovery-specialist (PRS) i upp till 12 sessioner i veckan, där de första fem var de centrala behandlingssessionerna och innehållet, och de efterföljande sju utformade för att förstärka kärninnehållet. I dessa sessioner fick deltagarna individuellt stöd i att lära sig färdigheter för att hjälpa till att behålla och uthålla sig i metadonbehandling och vägleddes genom övningar som syftade till att införliva substansfria, givande aktiviteter i deras dagliga liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOUD-retentionsfrekvens: % av patienterna kvarhållna efter 3 månader
Tidsram: Mäts dagligen från intag till efterbehandling (cirka 12 veckor)
Procent av patienterna kvar i MOUD-behandling efter tre månader (dvs. fortfarande sysselsatt med vård) efter insatsinskrivning.
Mäts dagligen från intag till efterbehandling (cirka 12 veckor)
Interventionsmöjlighet: % av patienterna som samtycker till att delta i interventionen
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Genomförbarhet, definierad som tillvägagångssättets lämplighet och genomförbarhet, mättes kvantitativt som % av patienterna som gick med på att delta i interventionen.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptans: % av patienter som deltar i ≥75 % sessioner
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Acceptans, definierad som tillfredsställelse med eller tolerabilitet av det föreslagna tillvägagångssättet, mättes kvantitativt genom närvaron av sessionen. Specifikt mätte vi procenten av patienterna som deltog i ≥75% av kärninterventionssessionerna.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Intervention Fidelity: Procentandel av interventionskomponenter som levereras av peer enligt avsikt
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Trohet, definierad som leveransen av interventionen som avsett, mättes baserat på PRS-efterlevnad vid interventionsleveransen. Ett slumpmässigt urval av 20 % av sessionerna bedömdes för trohet, och vi bedömde andelen interventionskomponenter som levererades som avsett.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Bedömd punktprevalens av indikatorer för opioidanvändning vid urinanalys.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Förändring i metadonanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Bedömd punktprevalens av indikatorer på metadonanvändning vid urinanalys.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Möjlig poäng på 0 - 24, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och det akuta resultatet (cirka 12 veckor efter baslinjebedömning/bedömning efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica F Magidson, PhD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att alla primära analyser är klara, kommer avidentifierade data att finnas tillgängliga per begäran från utomstående individ.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansanvändning

Kliniska prövningar på Peer-levererad beteendeaktivering (peer-aktivering)

3
Prenumerera