光生物调节对患有纤维肌痛的人群的影响
2022年2月10日 更新者：SANTIAGO NAVARRO LEDESMA、University of Malaga
光生物调节对患有纤维肌痛的人群的疼痛、功能、组织质量、中枢敏化和心理因素的短期和长期影响：三盲随机临床试验方案。
开发用于改善纤维肌痛综合征 (FMS) 患者生活质量的整体和全球治疗具有挑战性，因此全身光生物调节 (PBM) 治疗计划被提议作为一种有效的选择。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、安慰剂对照的临床试验。
参与者将在私人护理实践中招募，并随机接受全身光生物调节 (PBM) 治疗计划或安慰剂。
主要结果将是疼痛（数字疼痛评定量表；广泛疼痛指数；症状严重程度评分）、功能（纤维肌痛影响问卷；休闲时间身体活动仪器）、软组织质量（弹性成像）和中枢敏化（疼痛压力阈值和自主症状概况）。
次要结果将是心理因素（疼痛灾难化量表、坦帕量表、自我效能问卷）。
评估将在基线、第 6 次治疗后、最后一次治疗后立即进行（4 周），然后是 2 周和每 3 个月一次的随访间隔，直至治疗完成后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Granada、西班牙、18016
- University of Granada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 FM 的患者至少在四个或五个区域出现全身性疼痛。
- 以类似水平出现症状至少 3 个月。
排除标准：
- 可改变平衡、听力和视力的炎症、神经或骨科疾病，以及回答问题能力方面的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
将进行全身红光治疗 (NovoTHOR®)
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全身红光疗法 (NovoTHOR®) 将在 20 分钟内进行
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安慰剂比较：安慰剂干预
将进行安慰剂全身红灯
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安慰剂全身红灯将在 20 分钟内进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时自基线感知疼痛的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 将疼痛从 0（没有任何疼痛）到 10（最痛）进行量化
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时基线休闲时间体力活动工具 (LTPAI) 的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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休闲时间体力活动量表 (LTPAI)，用于测量体力活动。
这有四个组成部分，每个组成部分具有三个活动级别：轻度、中度和剧烈。
分数表示过去 4 周内每周进行这些活动水平的小时数，总计为身体活动的总小时数
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时基线广泛疼痛指数 (WPI) 的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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Widespread Pain Index (WPI) 是一份显示适当分布和足够数量的身体象限和轴向骨骼疼痛表征的问卷。
它是 FMS 诊断的一部分。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时与基线症状严重程度评分 (SSS) 相比的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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症状严重程度评分 (SSS) 是一份调查问卷，它是 FMS 诊断的一部分
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时基线影响问卷 (FIQR) 的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)，一种自我管理的问卷，包含 21 个单独的问题，评分范围为 0-10。
这些问题包含三个不同的领域：功能、整体影响和症状评分（范围分别为 0-30、0-20 和 0-50）。
FIQR 总分范围从 0 到 100，分数越高表明该状况对人的生活的影响越大。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时颈部和上肢疼痛压力阈值相对于基线的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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将使用标准压力痛觉计（FPK 20；Wagner Instruments，格林威治，康涅狄格州，美国）评估压痛点：枕下肌附着处的枕骨、C5-C7 横突间前部的低颈椎、C5-C7 横突间前部的斜方肌上缘中点，冈上肌起点，肩胛骨棘上方靠近内侧缘，棘旁距中线外侧3cm，肩胛骨中线水平，第二肋骨在第二肋软骨交界处，刚好在肩胛骨交界处的外侧上表面，腋前线第四肋骨水平的外侧胸肌，上髁远侧 2 cm 的外侧上髁和上髁的内侧上髁。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时下肢疼痛压力阈值相对于基线的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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将使用标准压力痛觉计（FPK 20；Wagner Instruments，格林威治，康涅狄格州，美国）评估压痛点：臀部外上象限的臀部肌肉前皱襞、大转子刚好在转子突起后方和膝盖在关节线近端的内侧脂肪垫处，前臂在前臂的远端背侧三分之一处，拇指和足中部在第三跖骨背侧的中点处。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时自主神经系统活动的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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自主症状概况 (ASP) 是经过验证的自我报告问卷，可全面评估 11 个分量表的自主症状，并得出综合自主症状评分，其中较高的分数意味着更好的结果，较低的分数意味着最差的结果。
自主神经系统活动提供有关心脏自主张力的定量信息。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时弹性成像的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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压痛点的量化弹性成像。
可以通过客观且可重复的 USE 测量来证明肌筋膜触发点状态的变化
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时疼痛灾难化量表 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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评估灾难化影响疼痛体验的机制。
较高的分数意味着更好的结果，较低的分数意味着最差的结果。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时基线运动恐惧症的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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通过经过验证的坦帕量表问卷评估对运动的恐惧。 较高的分数意味着更好的结果，较低的分数意味着最差的结果。 |
时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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6 个月时基线自我效能问卷的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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自我效能问卷评估个人开展一项活动以成功实现预期结果的信心。 较高的分数意味着更好的结果，较低的分数意味着最差的结果。 |
时间（t）1（治疗前），t2（治疗后6），t3（最后一次治疗后3），t4（治疗完成后2周），t5（治疗完成后3个月），t6 (完成治疗后6个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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