Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Photobiomodulation in einer an Fibromyalgie leidenden Population

10. Februar 2022 aktualisiert von: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Kurz- und Langzeiteffekte der Photobiomodulation auf Schmerz, Funktionalität, Gewebequalität, zentrale Sensibilisierung und psychologische Faktoren in einer Population, die an Fibromyalgie leidet: Protokoll für eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie.

Die Entwicklung einer ganzheitlichen und globalen Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgiesyndrom (FMS) ist eine Herausforderung, daher wird ein Ganzkörper-Photobiomodulations(PBM)-Therapieprogramm als wirksame Option vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer werden in einer Privatpraxis rekrutiert und randomisiert, um entweder ein Ganzkörper-Photobiomodulations(PBM)-Therapieprogramm oder ein Placebo zu erhalten. Primäre Outcomes sind Schmerzen (Numeric Pain Rating Scale; Widespread Pain Index; Symptom Severity Score), Funktionalität (Fibromyalgia Impact Questionnaire; The Leisure Time Physical Activity Instrument), Qualität des Weichgewebes (Elastographie) und zentrale Sensibilisierung (Schmerzdruckschwelle und der Autonomes Symptomprofil). Sekundäre Ergebnisse sind psychologische Faktoren (Pain Catastrophising scale, Tampa Scale, Self-Efficacy Questionnaire). Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach Behandlung 6, unmittelbar nach der letzten Behandlung (4 Wochen) und dann 2 Wochen und in 3-Monats-Follow-up-Intervallen bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen FM diagnostiziert wurde und die generalisierte Schmerzen in mindestens vier oder fünf Regionen aufweisen.
  • Präsentieren Sie die Symptome für mindestens 3 Monate auf ähnlichem Niveau.

Ausschlusskriterien:

- Entzündliche, neurologische oder orthopädische Erkrankung, die das Gleichgewicht, das Hör- und Sehvermögen sowie die kognitive Beeinträchtigung in Bezug auf die Fähigkeit, Fragen zu beantworten, verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Es wird eine Behandlung mit Ganzkörper-Rotlichttherapie (NovoTHOR®) durchgeführt
Gerät: PBM
Während 20 Minuten wird eine Ganzkörper-Rotlichttherapie (NovoTHOR®) durchgeführt
Placebo-Komparator: PLACEBO-INTERVENTION
Es wird ein Placebo-Ganzkörper-Rotlicht durchgeführt
Sonstiges: PLACEBO PBM
Ein Placebo-Ganzkörper-Rotlicht wird während 20 Minuten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem empfundenen Schmerz zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um den Schmerz von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (stärkster Schmerz) zu quantifizieren.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert des Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Das Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), das zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet wird. Diese besteht aus vier Komponenten mit jeweils drei Aktivitätsstufen: leicht, mittel und kräftig. Die Punktzahlen geben die Anzahl der Stunden an, die diese Aktivitätsniveaus jede Woche in den letzten vier Wochen durchgeführt wurden, summiert als die Gesamtzahl der Stunden körperlicher Aktivität
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Widespread Pain Index (WPI) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Der Widespread Pain Index (WPI) ist ein Fragebogen, der eine angemessene Verteilung und eine ausreichende Anzahl von Körperquadranten und Achsenskelettschmerzen zeigt. Es ist Teil der FMS-Diagnose.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Symptom Severity Score (SSS) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Der Symptom Severity Score (SSS) ist ein Fragebogen, der Teil der FMS-Diagnose ist
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Baseline Impact Questionnaire (FIQR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Der überarbeitete Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Einzelfragen und einer Bewertungsskala von 0-10. Die Fragen bestehen aus drei verschiedenen Bereichen: Funktion, Gesamtwirkung und Symptomscore (Bereich 0-30, 0-20 bzw. 0-50). Der FIQR-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss der Erkrankung auf das Leben der Person anzeigt.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schmerzdruckschwelle im Nacken und in den oberen Extremitäten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Tenderpoints werden mit einem Standard-Druckalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.) beurteilt: Okziput an den subokzipitalen Muskelansätzen, untere Halswirbelsäule an den vorderen Seiten der intertransversalen Räume bei C5-C7, Trapezius am Mittelpunkt des oberen Randes, Supraspinatus am Ursprung, oberhalb der Schulterblattwirbelsäule nahe der medialen Grenze, paraspinös 3 cm lateral der Mittellinie auf Höhe des mittleren Schulterblatts, zweite Rippe an den zweiten costochondralen Verbindungen, direkt seitlich der Verbindungen auf dem obere Flächen, seitlicher Brustmuskel auf Höhe der vierten Rippe an der vorderen Axillarlinie, seitlicher Epikondylus 2 cm distal der Epikondylen und medialer Epikondylus an den Epikondylen.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schmerzdruckschwelle in der unteren Extremität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Tender Points werden mit einem Standard-Druckalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.) beurteilt: Gluteal an den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes in der vorderen Muskelfalte, Trochanter major direkt hinter dem Trochantervorsprung und Knie am medialen Fettpolster proximal der Gelenklinie, Unterarm am distalen dorsalen Drittel des Unterarms, Daumennagel und Mittelfuß in der Mitte des dorsalen dritten Mittelfußknochens.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Aktivität des autonomen Nervensystems nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Das Autonomic Symptom Profile (ASP) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der autonome Symptome umfassend über 11 Subskalen bewertet und einen zusammengesetzten autonomen Symptom-Score ergibt, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis und niedrigere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die Aktivität des autonomen Nervensystems liefert quantitative Informationen über den autonomen Herztonus.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Wechsel von der Elastographie nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Quantifizierte Elastographie an Tenderpoints. Veränderungen im Status myofaszialer Triggerpunkte können mit einer objektiven und reproduzierbaren USE-Messung nachgewiesen werden
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Bewertung der Mechanismen, durch die sich Katastrophisieren auf das Schmerzerleben auswirkt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung gegenüber Kinesiophobie zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Erfassung der Bewegungsangst durch den validierten Tampa-Scale-Fragebogen.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zur Selbstwirksamkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bewertet das persönliche Selbstvertrauen, eine Aktivität mit dem Ziel durchzuführen, ein gewünschtes Ergebnis erfolgreich zu erzielen.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach Behandlung 6), t3 (3 unmittelbar nach der letzten Behandlung), t4 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung), t5 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung), t6 (6 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBMFM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur PBM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren