Effecten van fotobiomodulatie bij een populatie die lijdt aan fibromyalgie
10 februari 2022 bijgewerkt door: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Korte- en langetermijneffecten van fotobiomodulatie op pijn, functionaliteit, weefselkwaliteit, centrale sensitisatie en psychologische factoren in een populatie die lijdt aan fibromyalgie: protocol voor een drievoudig geblindeerde gerandomiseerde klinische studie.
De ontwikkeling van een integrale en globale behandeling om de kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met het fibromyalgiesyndroom (FMS) is een uitdaging, daarom wordt een therapieprogramma met fotobiomodulatie (PBM) voor het hele lichaam voorgesteld als een effectieve optie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.
Deelnemers worden gerekruteerd in een particuliere zorgpraktijk en gerandomiseerd om ofwel een fotobiomodulatie (PBM)-therapieprogramma voor het hele lichaam of een placebo te krijgen.
Primaire uitkomsten zijn pijn (Numeric Pain Rating Scale; Widespread Pain Index; Symptom Severity Score), functionaliteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire; The Leisure Time Physical Activity Instrument), kwaliteit van zacht weefsel (elastografie) en centrale sensitisatie (pijndrukdrempel en de Autonoom symptoomprofiel).
Secundaire uitkomsten zijn psychologische factoren (Pain Catastrophising-schaal, Tampa-schaal, Self-Efficacy-vragenlijst).
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na behandeling 6, onmiddellijk na de laatste behandeling (4 weken), en vervolgens na 2 weken en met tussenpozen van 3 maanden tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met FM die gegeneraliseerde pijn vertonen in ten minste vier of vijf regio's.
- Huidige symptomen gedurende ten minste 3 maanden op vergelijkbare niveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsziekte, neurologische of orthopedische aandoening die het evenwicht, het gehoor en het gezichtsvermogen kan aantasten, en cognitieve stoornissen wat betreft het vermogen om vragen te beantwoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Er wordt een behandeling met roodlichttherapie voor het hele lichaam (NovoTHOR®) uitgevoerd
|
Er wordt gedurende 20 minuten een roodlichttherapie voor het hele lichaam (NovoTHOR®) uitgevoerd
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO-INTERVENTIE
Er zal een placebo-rood licht voor het hele lichaam worden uitgevoerd
|
Gedurende 20 minuten wordt een placebo-rood licht voor het hele lichaam uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Visual Analogue Scale (VAS) wordt door de patiënt gebruikt om de pijn te kwantificeren van 0 (zonder enige pijn) tot 10 (de ergste pijn)
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI) na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Het Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), gebruikt om de fysieke activiteit te meten.
Dit heeft vier componenten, elk met drie activiteitsniveaus: licht, gemiddeld en krachtig.
Scores geven het aantal uren aan dat deze activiteitenniveaus elke week in de afgelopen vier weken zijn uitgevoerd, opgeteld als het totale aantal uren fysieke activiteit
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Widespread Pain Index (WPI) na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Widespread Pain Index (WPI) is een vragenlijst die de juiste verdeling en een voldoende aantal lichaamskwadranten en axiale skeletpijn representatie laat zien.
Het maakt deel uit van de FMS-diagnose.
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Symptom Severity Score (SSS) na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Symptom Severity Score (SSS) is een vragenlijst die deel uitmaakt van de FMS-diagnose
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Impact Questionnaire (FIQR) na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
De herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 21 individuele vragen, met een beoordelingsschaal van 0-10.
De vragen bestaan uit drie verschillende domeinen: functie, algehele impact en symptoomscore (bereik respectievelijk 0-30, 0-20 en 0-50).
De FIQR-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere impact van de aandoening op het leven van de persoon aangeeft.
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijndrukdrempel in nek en bovenste ledematen na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Tender points worden beoordeeld met behulp van een standaard drukalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS.): achterhoofd bij de suboccipitale spieraanhechtingen, lage hals bij de anterieure aspecten van de intertransversale ruimten bij C5-C7, trapezius bij de middelpunt van de bovenste rand, supraspinatus bij de oorsprong, boven de scapula-ruggengraat nabij de mediale rand, paraspinaal 3 cm lateraal van de middellijn ter hoogte van de mid-scapula, tweede rib bij de tweede costochondrale knooppunten, net lateraal van de knooppunten op de bovenoppervlakken, laterale borstvin ter hoogte van de vierde rib ter hoogte van de voorste axillaire lijn, laterale epicondylee 2 cm distaal van de epicondylen en mediale epicondylus bij de epicondylen.
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijndrukdrempel in onderste extremiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Tender points worden beoordeeld met behulp van een standaard drukalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS): bilspier aan de bovenste buitenste kwadranten van de billen in de voorste spierplooi, trochanter major net achter het uitsteeksel van de trochanter, en knieën bij het mediale vetkussen proximaal van de gewrichtslijn, onderarm bij het distale dorsale derde deel van de onderarm, duimnagel en middenvoet bij het middelpunt van het dorsale derde middenvoetsbeentje.
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering van activiteit van het autonome zenuwstelsel na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Het Autonomic Symptom Profile (ASP) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die autonome symptomen uitgebreid beoordeelt op 11 subschalen en een samengestelde autonome symptoomscore oplevert, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen en lagere scores een slechtste resultaat.
Activiteit van het autonome zenuwstelsel geeft kwantitatieve informatie over de autonome tonus van het hart.
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering van elastografie na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Gekwantificeerde elastografie in gevoelige punten.
Veranderingen in de status van myofasciale triggerpoints kunnen worden aangetoond met een objectieve en reproduceerbare USE-meting
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline Pijn catastrofale schaal (PCS) na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Beoordeling van de mechanismen waardoor catastrofale gevolgen hebben voor pijnervaring.
Hogere scores betekenen een betere uitkomst en lagere scores betekenen een slechtste uitkomst.
|
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kinesiofobie na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Beoordeling van de bewegingsangst door middel van de gevalideerde Tampa-Scale vragenlijst. Hogere scores betekenen een betere uitkomst en lagere scores betekenen een slechtste uitkomst. |
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfwerkzaamheidsvragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
De Self Efficacy Questionnaire peilt naar het persoonlijke vertrouwen om een activiteit uit te voeren met als doel een gewenst resultaat te bereiken. Hogere scores betekenen een betere uitkomst en lagere scores betekenen een slechtste uitkomst. |
tijd (t) 1 (vóór behandeling), t2 (onmiddellijk na behandeling 6), t3 (3 onmiddellijk na laatste behandeling), t4 (2 weken na voltooiing van behandeling), t5 (3 maanden na voltooiing van behandeling), t6 (6 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBMFM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .