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Effetti della fotobiomodulazione in una popolazione affetta da fibromialgia

10 febbraio 2022 aggiornato da: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Effetti a breve e lungo termine della fotobiomodulazione su dolore, funzionalità, qualità dei tessuti, sensibilizzazione centrale e fattori psicologici in una popolazione affetta da fibromialgia: protocollo per uno studio clinico randomizzato in triplo cieco.

Lo sviluppo di un trattamento integrale e globale per migliorare la qualità della vita in quelli con sindrome fibromialgica (FMS) è impegnativo, quindi un programma di terapia di fotobiomodulazione (PBM) di tutto il corpo viene proposto come un'opzione efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti saranno reclutati in una pratica di assistenza privata e randomizzati per ricevere un programma di terapia di fotobiomodulazione (PBM) di tutto il corpo o placebo. Gli esiti primari saranno il dolore (Numeric Pain Rating Scale; Widespread Pain Index; Symptom Severity Score), la funzionalità (Fibromyalgia Impact Questionnaire; The Leisure Time Physical Activity Instrument), la qualità dei tessuti molli (elastografia) e la sensibilizzazione centrale (soglia di pressione del dolore e Profilo dei sintomi autonomici). Gli esiti secondari saranno i fattori psicologici (scala di catastrofe del dolore, scala di Tampa, questionario di autoefficacia). Le valutazioni saranno al basale, dopo il trattamento 6, immediatamente dopo l'ultimo trattamento (4 settimane), e poi 2 settimane e a intervalli di follow-up di 3 mesi fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di FM che presentano dolore generalizzato in almeno quattro o cinque regioni.
  • Presenta sintomi per almeno 3 mesi a livelli simili.

Criteri di esclusione:

- Malattie infiammatorie, neurologiche o ortopediche che possono alterare l'equilibrio, l'udito e la vista e compromissione cognitiva in termini di capacità di rispondere alle domande.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Verrà effettuato un trattamento con terapia della luce rossa su tutto il corpo (NovoTHOR®).
Dispositivo: PBM
Verrà eseguita una terapia a luce rossa su tutto il corpo (NovoTHOR®) per 20 minuti
Comparatore placebo: INTERVENTO PLACEBO
Verrà eseguita una luce rossa placebo su tutto il corpo
Altro: PLACEBO PBM
Verrà eseguita una luce rossa placebo su tutto il corpo per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore percepito al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
La Visual Analogue Scale (VAS) viene utilizzata dal paziente per quantificare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Variazione rispetto al basale Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI) a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Lo Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), utilizzato per misurare l'attività fisica. Questo ha quattro componenti, ciascuno con tre livelli di attività: leggero, medio e vigoroso. I punteggi indicano il numero di ore che questi livelli di attività sono stati svolti ogni settimana nelle ultime quattro settimane sommando come numero totale di ore di attività fisica
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Variazione dall'indice di dolore diffuso (WPI) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Il Widespread Pain Index (WPI) è un questionario che mostra una distribuzione appropriata e un numero sufficiente di quadranti del corpo e una rappresentazione assiale del dolore scheletrico. Fa parte della diagnosi FMS.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale Symptom Severity Score (SSS) a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Symptom Severity Score (SSS) è un questionario che fa parte della diagnosi FMS
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal questionario sull'impatto al basale (FIQR) a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) rivisto, un questionario autosomministrato comprendente 21 domande individuali, con una scala di valutazione da 0 a 10. Le domande compongono tre diversi domini: funzione, impatto complessivo e punteggio dei sintomi (range 0-30, 0-20 e 0-50, rispettivamente). Il punteggio totale del FIQR varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della condizione sulla vita della persona.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Variazione rispetto al basale Soglia di pressione del dolore nel collo e nell'arto superiore a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
I punti dolenti saranno valutati utilizzando un algometro di pressione standard (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): occipite alle inserzioni del muscolo suboccipitale, cervicale basso agli aspetti anteriori degli spazi intertrasversali a C5-C7, trapezio al punto medio del bordo superiore, sovraspinato all'origine, sopra la spina della scapola vicino al bordo mediale, paraspinato 3 cm lateralmente alla linea mediana a livello della scapola media, seconda costola alle seconde giunzioni costocondrali, appena lateralmente alle giunzioni sul superfici superiori, pettorale laterale a livello della quarta costola sulla linea ascellare anteriore, epicondilo laterale 2 cm distalmente agli epicondili ed epicondilo mediale agli epicondili.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Variazione rispetto al basale Soglia di pressione del dolore nell'arto inferiore a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
I punti dolenti saranno valutati utilizzando un algometro di pressione standard (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): gluteo nei quadranti esterni superiori dei glutei nella piega anteriore del muscolo, grande trocantere appena posteriore alla prominenza trocanterica e ginocchia al cuscinetto adiposo mediale prossimale alla linea articolare, avambraccio al terzo dorsale distale dell'avambraccio, unghia del pollice e mesopiede al punto medio del terzo dorsale metatarsale.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Modifica dell'attività del sistema nervoso autonomo a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
L'Autonomic Symptom Profile (ASP) è un questionario di autovalutazione convalidato che valuta in modo completo i sintomi autonomici in 11 sottoscale e produce un punteggio composito dei sintomi autonomici, dove punteggi più alti significano un risultato migliore e punteggi più bassi significano un risultato peggiore. L'attività del sistema nervoso autonomo fornisce informazioni quantitative sul tono autonomo cardiaco.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Passaggio dall'elastografia a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Elastografia quantificata nei tender points. I cambiamenti nello stato dei punti trigger miofasciali possono essere dimostrati con una misura USE oggettiva e riproducibile
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della Pain Catastrophizing Scale (PCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Valutazione dei meccanismi attraverso i quali la catastrofizzazione ha un impatto sull'esperienza del dolore. Punteggi più alti significano un risultato migliore e punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Variazione dalla kinesiofobia al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)

Valutazione della paura del movimento attraverso il questionario Tampa-Scale convalidato.

Punteggi più alti significano un risultato migliore e punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)
Modifica dal questionario di autoefficacia al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)

Il questionario di autoefficacia valuta la fiducia personale nello svolgere un'attività con l'obiettivo di raggiungere con successo un risultato desiderato.

Punteggi più alti significano un risultato migliore e punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento 6), t3 (3 immediatamente dopo l'ultimo trattamento), t4 (2 settimane dopo il completamento del trattamento), t5 (3 mesi dopo il completamento del trattamento), t6 (6 mesi dopo il completamento del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBMFM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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