Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomoduláció hatásai a fibromyalgiában szenvedő populációban

2022. február 10. frissítette: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

A fotobiomoduláció rövid és hosszú távú hatásai a fájdalomra, a funkcionalitásra, a szövetek minőségére, a központi szenzibilizációra és a pszichológiai tényezőkre a fibromyalgiában szenvedő populációban: Protokoll egy hármas vak randomizált klinikai vizsgálathoz.

A fibromyalgia szindrómában (FMS) szenvedők életminőségét javító integrált és globális kezelés kidolgozása kihívást jelent, ezért a teljes test fotobiomodulációs (PBM) terápiás programot javasolják hatékony lehetőségként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A résztvevőket egy magángondozói praxisba toborozzák, és véletlenszerűen besorolják, hogy teljes test fotobiomodulációs (PBM) terápiás programban vagy placebóban részesüljenek. Az elsődleges eredmények a fájdalom (numerikus fájdalomértékelési skála; széles körben elterjedt fájdalomindex; a tünetek súlyossági pontszáma), a funkcionalitás (Fibromyalgia Impact Questionnaire; The Leisure Time Physical Activity Instrument), a lágyrészek minősége (elasztográfia) és a központi szenzibilizáció (fájdalomnyomás-küszöb és a Autonóm tünetprofil). A másodlagos eredmények pszichológiai tényezők lesznek (Fájdalomkatasztrófa skála, Tampa Skála, Önhatékonysági kérdőív). A kiértékelésre a kiinduláskor, a 6. kezelés után, közvetlenül az utolsó kezelés után (4 hét), majd 2 hét és 3 havi követési időközönként kerül sor a kezelés befejezése után 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FM-ből diagnosztizált betegek, akik általános fájdalmat mutatnak legalább négy vagy öt régióban.
  • A tünetek legalább 3 hónapig hasonló szinten jelentkeznek.

Kizárási kritériumok:

- Gyulladásos, neurológiai vagy ortopédiai betegség, amely megváltoztathatja az egyensúlyt, a hallást és a látást, valamint a kognitív károsodást a kérdések megválaszolásának képessége szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A teljes test vörös fényterápiával (NovoTHOR®) végzett kezelésre kerül sor
Eszköz: PBM
20 percen keresztül teljes test vörös fényterápiát (NovoTHOR®) végeznek
Placebo Comparator: PLACEBO BEAVATKOZÁS
A placebo egész teste piros lámpáját hajtják végre
Egyéb: PLACEBO PBM
20 percen keresztül placebo egész testre vörös fényt adnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos észlelt fájdalomhoz képest
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
A vizuális analóg skálát (VAS) a páciens a fájdalom számszerűsítésére használja 0-tól (fájdalom nélkül) 10-ig (a legrosszabb fájdalom).
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás az alapvonalhoz képest a szabadidős fizikai aktivitás eszközéhez (LTPAI) 6 hónap után
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
A szabadidős fizikai aktivitás eszköze (LTPAI), amelyet a fizikai aktivitás mérésére használnak. Ennek négy összetevője van, mindegyiknek három aktivitási szintje van: könnyű, közepes és erőteljes. A pontszámok azt jelzik, hogy az elmúlt négy hétben hetente hány órát végeztek ezen aktivitási szinteken, a fizikai aktivitás összes óraszámaként.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási értékhez képest a Widespread Pain Index (WPI) 6 hónap után
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
A Widespread Pain Index (WPI) egy kérdőív, amely megfelelő eloszlást és elegendő számú testnegyedet és axiális csontváz-fájdalomábrázolást mutat. Ez az FMS diagnózisának része.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási tünetek súlyossági pontszámához (SSS) képest 6 hónap után
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
A Symptom Severity Score (SSS) egy kérdőív, amely az FMS diagnózisának része
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási hatáskérdőívhez (FIQR) képest 6 hónap után
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
A felülvizsgált Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), egy önkitöltős kérdőív, amely 21 egyéni kérdést tartalmaz, 0-10-ig terjedő értékelési skálával. A kérdések három különböző területet tartalmaznak: funkció, összhatás és tünetek pontszáma (0-30, 0-20 és 0-50). A FIQR összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy az állapot nagyobb hatással van az ember életére.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom küszöbértéke a nyakban és a felső végtagban 6 hónapos korban
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
A érzékenységi pontokat szabványos nyomásalgométerrel (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.) értékelik: nyakszirt a szuboccipitális izombetéteknél, alacsony nyaki nyak az intertranszverzális terek elülső aspektusainál C5-C7, trapéz a felső határ felezőpontja, supraspinatus a kiindulási pontokon, a lapocka gerince fölött a mediális határ közelében, paraspinus 3 cm-rel a középvonaltól oldalirányban a lapocka közepén, a második borda a második costochondralis csomópontoknál, közvetlenül a lapocka gerincének oldalirányában a lapocka közepén felső felületek, laterális mellkasi a negyedik borda szintjén az elülső hónaljvonalnál, laterális epicondylee 2 cm-rel az epicondylusoktól distalisan és medialis epicondyle az epicondylusoknál.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom küszöbértéke az alsó végtagon 6 hónapos korban
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
A érzékenységi pontokat szabványos nyomásalgométerrel (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) értékelik: gluteális a fenék felső külső kvadránsainál az izom elülső redőjében, a nagyobb trochanter a trochanterikus kiemelkedés mögött és a térd az ízületi vonalhoz közeli mediális zsírpárnánál, az alkar az alkar disztális háti harmadánál, a hüvelykujj és a lábközép a dorsalis harmadik lábközépcsont felezőpontjában.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás az autonóm idegrendszer aktivitásától 6 hónapos korban
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Az Autonomic Symptom Profile (ASP) egy validált önbeszámoló kérdőív, amely átfogóan értékeli az autonóm tüneteket 11 alskálán, és összetett autonóm tünetpontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok jobb, az alacsonyabb pontszámok pedig a legrosszabb eredményt jelentik. Az autonóm idegrendszer aktivitása kvantitatív információt nyújt a szív autonóm tónusáról.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás az elasztográfiáról 6 hónapos korban
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Számszerűsített elasztográfia érzékeny pontokban. A myofascial trigger-pontok állapotában bekövetkezett változások objektív és reprodukálható USE méréssel kimutathatók
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom katasztrofális skála (PCS) 6 hónap után
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Azon mechanizmusok értékelése, amelyek révén a katasztrofális hatások a fájdalomélményre. A magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig a legrosszabb eredményt jelenti.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a kinesiofóbiához képest 6 hónapos korban
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)

A mozgástól való félelem felmérése a validált Tampa-Scale kérdőív segítségével.

A magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig a legrosszabb eredményt jelenti.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási önhatékonysági kérdőívhez képest 6 hónapban
Időkeret: idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)

Az Önhatékonysági Kérdőív a személyes önbizalmat méri fel egy olyan tevékenység végzéséhez, amelynek célja a kívánt eredmény sikeres elérése.

A magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig a legrosszabb eredményt jelenti.
idő (t) 1 (a kezelés előtt), t2 (közvetlenül a 6. kezelés után), t3 (közvetlenül az utolsó kezelés után 3), t4 (2 héttel a kezelés befejezése után), t5 (3 hónappal a kezelés befejezése után), t6 (6 hónappal a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBMFM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a PBM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel