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Efeitos da Fotobiomodulação em uma População com Fibromialgia

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Efeitos de curto e longo prazo da fotobiomodulação na dor, funcionalidade, qualidade do tecido, sensibilização central e fatores psicológicos em uma população que sofre de fibromialgia: protocolo para um ensaio clínico randomizado triplo-cego.

O desenvolvimento de um tratamento integral e global para melhorar a qualidade de vida em pessoas com síndrome de fibromialgia (SFM) é desafiador, portanto, um programa de terapia de fotobiomodulação (PBM) de corpo inteiro é proposto como uma opção eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo. Os participantes serão recrutados em um consultório particular e randomizados para receber um programa de terapia de fotobiomodulação (PBM) de corpo inteiro ou placebo. Os desfechos primários serão dor (Escala numérica de dor; Índice de dor generalizada; Pontuação de gravidade dos sintomas), funcionalidade (Questionário de impacto da fibromialgia; Instrumento de atividade física para o lazer), qualidade dos tecidos moles (elastografia) e sensibilização central (limiar de pressão da dor e o Perfil Autonômico de Sintomas). Os desfechos secundários serão fatores psicológicos (escala de catastrofização da dor, escala de Tampa, questionário de autoeficácia). As avaliações serão na linha de base, após o tratamento 6, imediatamente após o último tratamento (4 semanas), e depois 2 semanas e em intervalos de acompanhamento de 3 meses até 6 meses após a conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18016
        • University of Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de FM apresentando dor generalizada em pelo menos quatro ou cinco regiões.
  • Apresentar sintomas por pelo menos 3 meses em níveis semelhantes.

Critério de exclusão:

- Doenças inflamatórias, neurológicas ou ortopédicas que podem alterar o equilíbrio, a audição, a visão e o comprometimento cognitivo quanto à capacidade de responder a perguntas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Um tratamento com terapia de luz vermelha de corpo inteiro (NovoTHOR®) será realizado
Dispositivo: PBM
Uma terapia de luz vermelha de corpo inteiro (NovoTHOR®) será realizada durante 20 minutos
Comparador de Placebo: INTERVENÇÃO PLACEBO
Uma luz vermelha placebo de corpo inteiro será realizada
Outro: PLACEBO PBM
Uma luz vermelha de corpo inteiro placebo será realizada durante 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da dor percebida na linha de base em 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada pelo paciente para quantificar a dor de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor)
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração do Instrumento de Atividade Física de Tempo de Lazer (LTPAI) da linha de base aos 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
O Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), utilizado para mensurar a atividade física. Isso tem quatro componentes, cada um com três níveis de atividade: leve, médio e vigoroso. Os escores indicam o número de horas que esses níveis de atividade foram realizados a cada semana nas últimas quatro semanas, somando o número total de horas de atividade física
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração do índice de dor generalizada (WPI) basal em 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
O Widespread Pain Index (WPI) é um questionário que mostra uma distribuição adequada e um número suficiente de quadrantes do corpo e representação da dor no esqueleto axial. Faz parte do diagnóstico da SFM.
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração da pontuação de gravidade dos sintomas (SSS) inicial em 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
O Symptom Severity Score (SSS) é um questionário que faz parte do diagnóstico da SFM
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração do Questionário de Impacto da linha de base (FIQR) em 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQR) revisado, um questionário autoaplicável composto por 21 perguntas individuais, com uma escala de classificação de 0 a 10. As questões compõem três domínios diferentes: função, impacto geral e pontuação dos sintomas (variando de 0 a 30, 0 a 20 e 0 a 50, respectivamente). A pontuação total do FIQR varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior impacto da condição na vida da pessoa.
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração desde a linha de base Limiar de pressão de dor no pescoço e membro superior aos 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Os pontos dolorosos serão avaliados usando um algômetro de pressão padrão (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA.): occipital nas inserções do músculo suboccipital, cervical baixo nos aspectos anteriores dos espaços intertransversais em C5-C7, trapézio na ponto médio da borda superior, supraespinhoso na origem, acima da espinha da escápula perto da borda medial, paraespinhoso 3 cm lateral à linha média no nível da escápula média, segunda costela na segunda junção costocondral, logo lateral às junções na superfícies superiores, peitoral lateral ao nível da quarta costela na linha axilar anterior, epicôndilo lateral 2 cm distal aos epicôndilos e epicôndilo medial nos epicôndilos.
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração desde a linha de base Limiar de pressão de dor no membro inferior aos 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Os pontos dolorosos serão avaliados usando um algômetro de pressão padrão (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA.): glúteo nos quadrantes externos superiores das nádegas na prega anterior do músculo, trocânter maior imediatamente posterior à proeminência trocantérica e joelhos no coxim gorduroso medial proximal à linha articular, antebraço no terço dorsal distal do antebraço, polegar e mediopé no ponto médio do terço dorsal do metatarso.
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração da atividade do sistema nervoso autônomo aos 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
O Autonomic Symptom Profile (ASP) é um questionário de autorrelato validado que avalia de forma abrangente os sintomas autonômicos em 11 subescalas e produz uma pontuação composta de sintomas autonômicos, em que pontuações mais altas significam um melhor resultado e pontuações mais baixas significam um pior resultado. A atividade do sistema nervoso autônomo fornece informações quantitativas sobre o tônus ​​autonômico cardíaco.
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Mudança da elastografia aos 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Elastografia quantificada em tender points. Alterações no estado dos pontos-gatilho miofasciais podem ser demonstradas com uma medida de USE objetiva e reprodutível
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de catastrofização da dor (PCS) inicial aos 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Avaliação dos mecanismos pelos quais a catastrofização afeta a experiência da dor. Pontuações mais altas significam um melhor resultado e pontuações mais baixas significam um pior resultado.
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração da cinesiofobia basal aos 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)

Avaliação do medo do movimento por meio do questionário validado Tampa-Scale.

Pontuações mais altas significam um melhor resultado e pontuações mais baixas significam um pior resultado.
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)
Alteração do questionário de autoeficácia inicial aos 6 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)

O Questionário de Autoeficácia avalia a confiança pessoal para realizar uma atividade com o objetivo de alcançar com sucesso um resultado desejado.

Pontuações mais altas significam um melhor resultado e pontuações mais baixas significam um pior resultado.
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento 6), t3 (3 imediatamente após o último tratamento), t4 (2 semanas após o término do tratamento), t5 (3 meses após o término do tratamento), t6 (6 meses após o término do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Malaga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBMFM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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