Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace u populace trpící fibromyalgií

10. února 2022 aktualizováno: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Krátkodobé a dlouhodobé účinky fotobiomodulace na bolest, funkčnost, kvalitu tkání, centrální senzibilizaci a psychologické faktory u populace trpící fibromyalgií: Protokol pro trojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii.

Vývoj integrální a globální léčby ke zlepšení kvality života u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS) je náročný, proto je jako účinná možnost navržen program celotělové fotobiomodulace (PBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Účastníci budou přijati do soukromé pečovatelské praxe a randomizováni do programu terapie celotělovou fotobiomodulací (PBM) nebo placeba. Primárními výstupy budou bolest (numerická škála hodnocení bolesti; rozšířený index bolesti; skóre závažnosti příznaků), funkčnost (dotazník dopadu fibromyalgie; nástroj pro fyzickou aktivitu volného času), kvalita měkkých tkání (elastografie) a centrální senzibilizace (práh tlaku bolesti a profil autonomních příznaků). Sekundárními výstupy budou psychologické faktory (škála bolestivých katastrof, Tampa škála, dotazník Self-Efficacy). Vyhodnocení bude na začátku léčby, po 6. léčbě, bezprostředně po poslední léčbě (4 týdny) a poté po 2 týdnech a ve 3 měsíčních intervalech sledování až 6 měsíců po dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou FM vykazují generalizovanou bolest v nejméně čtyřech nebo pěti oblastech.
  • Přítomné příznaky po dobu nejméně 3 měsíců na podobné úrovni.

Kritéria vyloučení:

- Zánětlivé, neurologické nebo ortopedické onemocnění, které může změnit rovnováhu, sluch a zrak a kognitivní poruchy ve smyslu schopnosti odpovídat na otázky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Bude provedeno ošetření celotělovou terapií červeným světlem (NovoTHOR®).
Přístroj: PBM
Během 20 minut bude provedena celotělová terapie červeným světlem (NovoTHOR®).
Komparátor placeba: PLACEBOVÁ INTERVENCE
Bude provedeno placebo celé tělo červené světlo
Jiný: PLACEBO PBM
Placebo celotělové červené světlo bude provedeno po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vnímané bolesti po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Vizuální analogová stupnice (VAS) pacient používá ke kvantifikaci bolesti od 0 (bez jakékoli bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od výchozího nástroje pro fyzickou aktivitu volného času (LTPAI) po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Přístroj pro fyzickou aktivitu volného času (LTPAI), používaný k měření fyzické aktivity. Má čtyři složky, z nichž každá má tři úrovně aktivity: lehkou, střední a intenzivní. Skóre označují počet hodin, které tyto úrovně aktivity vykonávaly každý týden v posledních čtyřech týdnech, sečtených jako celkový počet hodin fyzické aktivity
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od výchozího indexu rozšířené bolesti (WPI) po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Widespread Pain Index (WPI) je dotazník, který ukazuje vhodnou distribuci a dostatečný počet tělesných kvadrantů a zastoupení bolesti axiálního skeletu. Je součástí diagnózy FMS.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od výchozího skóre závažnosti symptomů (SSS) po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Symptom Severity Score (SSS) je dotazník, který je součástí diagnózy FMS
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna oproti výchozímu dotazníku o dopadu (FIQR) po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Revidovaný dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), samoobslužný dotazník obsahující 21 jednotlivých otázek s hodnotící škálou 0-10. Otázky se skládají ze tří různých domén: funkce, celkový dopad a skóre symptomů (rozsah 0-30, 0-20 a 0-50, v tomto pořadí). Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad stavu na život člověka.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od výchozího prahu bolesti v krku a horní končetině po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Citlivé body budou hodnoceny pomocí standardního tlakového algometru (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): týl v úponech subokcipitálního svalu, nízko cervikální v přední části mezitransverzálních prostor v C5-C7, trapéz v úponu střed horního okraje, v počátku supraspinatus, nad páteří lopatky blízko mediálního okraje, paraspinózní 3 cm laterálně od střední linie na úrovni střední lopatky, druhé žebro na druhém kostochondrálním spojení, těsně laterálně od spojení na horní plochy, laterální prsní v úrovni čtvrtého žebra u přední axilární linie, laterální epikondyly 2 cm distálně od epikondylů a mediální epikondyly u epikondylů.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od výchozího prahu bolesti v dolní končetině po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Citlivé body budou hodnoceny pomocí standardního tlakového algometru (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): gluteální v horních vnějších kvadrantech hýždí v předním záhybu svalu, větší trochanter těsně za trochanterickým výběžkem a kolena u mediálního tukového polštáře proximálně od linie kloubu, předloktí v distální dorzální třetině předloktí, palce a střední části nohy ve středu dorzálního třetího metatarzu.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna aktivity autonomního nervového systému po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Profil autonomních symptomů (ASP) je validovaný dotazník s vlastní zprávou, který komplexně hodnotí autonomní symptomy v 11 subškálách a poskytuje složené skóre autonomních symptomů, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre nejhorší výsledek. Aktivita autonomního nervového systému poskytuje kvantitativní informace týkající se srdečního autonomního tonusu.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna z elastografie po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Kvantitativní elastografie v tendrových bodech. Změny ve stavu myofasciálních spouštěcích bodů lze prokázat objektivním a reprodukovatelným měřením USE
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí škály bolesti katastrofizující (PCS) po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Posouzení mechanismů, kterými katastrofa ovlivňuje prožívání bolesti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená nejhorší výsledek.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od výchozí kineziofobie po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)

Posouzení strachu z pohybu prostřednictvím validovaného dotazníku Tampa-Scale.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená nejhorší výsledek.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna od výchozího dotazníku vlastní účinnosti po 6 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)

Dotazník vlastní účinnosti hodnotí osobní sebedůvěru k provádění činnosti s cílem úspěšně dosáhnout požadovaného výsledku.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená nejhorší výsledek.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě 6), t3 (3 bezprostředně po poslední léčbě), t4 (2 týdny po ukončení léčby), t5 (3 měsíce po ukončení léčby), t6 (6 měsíců po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBMFM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na PBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit