섬유근육통을 앓고 있는 인구에서 광생체조절의 효과
2022년 2월 10일 업데이트: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
섬유 근육통으로 고통받는 인구의 통증, 기능, 조직 품질, 중추 감작 및 심리적 요인에 대한 광 생체 조절의 단기 및 장기 효과: 삼중 맹검 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜.
섬유근육통 증후군(FMS) 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 통합적이고 포괄적인 치료법의 개발은 도전적이므로 전신 광생체조절(PBM) 치료 프로그램이 효과적인 옵션으로 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
참가자는 민간 치료 실습에 모집되고 전신 Photobiomodulation(PBM) 치료 프로그램 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 통증(숫자 통증 평가 척도; 광범위 통증 지수; 증상 심각도 점수), 기능성(섬유근육통 영향 설문지, 여가 시간 신체 활동 도구), 연조직의 품질(탄력 검사) 및 중추 감작(통증 압력 역치 및 자율신경 증상 프로파일).
2차 결과는 심리적 요인(Pain Catastrophising scale, Tampa Scale, Self-Efficacy 설문지)입니다.
평가는 기준선에서 치료 6 후, 마지막 치료 직후(4주), 그리고 치료 완료 후 6개월까지 2주 및 3개월 추적 간격으로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18016
- University of Granada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 4개 또는 5개의 지역에서 일반화된 통증을 나타내는 FM으로 진단된 환자.
- 유사한 수준에서 최소 3개월 동안 증상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 균형, 청력, 시력을 변화시킬 수 있는 염증성, 신경학적 또는 정형외과적 질환 및 질문에 대답하는 능력 면에서 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
전신 적색광 요법(NovoTHOR®)을 이용한 치료가 진행됩니다.
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전신 적색광 요법(NovoTHOR®)이 20분 동안 수행됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 개입
위약 전신 적신호를 실시합니다
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20분 동안 플라시보 전신 적색광을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 인지된 기준선 통증으로부터의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 통증을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 정량화하는 데 사용합니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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기준선 여가 시간 신체 활동 도구(LTPAI)에서 6개월의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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신체 활동을 측정하는 데 사용되는 LTPAI(Leisure Time Physical Activity Instrument).
여기에는 4가지 구성 요소가 있으며 각 구성 요소에는 약함, 중간 및 강력의 세 가지 활동 수준이 있습니다.
점수는 이러한 활동 수준이 지난 4주 동안 매주 수행된 시간을 총 신체 활동 시간으로 합산하여 나타냅니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월 시점에서 베이스라인 WPI(Widespread Pain Index)로부터의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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WPI(Widespread Pain Index)는 적절한 분포와 충분한 수의 신체 사분면 및 축성 골격 통증 표현을 보여주는 설문지입니다.
FMS 진단의 일부입니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월 시점에서 베이스라인 증상 심각도 점수(SSS)로부터의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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증상 심각도 점수(SSS)는 FMS 진단의 일부인 설문지입니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월 후 기준 영향 설문지(FIQR)에서 변경
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)는 0-10 등급 척도로 21개의 개별 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
질문은 기능, 전반적인 영향 및 증상 점수(각각 범위 0-30, 0-20 및 0-50)의 세 가지 영역으로 구성됩니다.
FIQR 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사람의 삶에 대한 상태의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월 시점에서 기준선으로부터의 변화 목과 상지의 통증 압력 역치
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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압통점은 표준 압력 algometer(FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.)를 사용하여 평가됩니다: 후두하 근육 삽입부의 후두부, C5-C7의 횡간 공간의 전방 측면에서 낮은 경추, 위쪽 경계의 중간점, 시작점의 극상근, 내측 경계 근처의 견갑골 위, 중간 견갑골 수준에서 정중선에서 3cm 측면으로 paraspinous, 두 번째 갈비연골 접합부의 두 번째 늑골, 상부 표면, 앞쪽 겨드랑이 선에서 네 번째 늑골 수준의 측면 가슴, 상과에서 2cm 떨어진 외측 상과 및 상과의 내측 상과.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월에 하지의 기준선 통증 압력 역치로부터의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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압통점은 표준 압력 algometer(FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.)를 사용하여 평가됩니다: 근육의 앞쪽 주름에 있는 엉덩이의 위쪽 바깥쪽 사분면의 둔부, 전자 돌기 바로 뒤쪽의 대전자 및 무릎 관절선에 근접한 내측 지방 패드, 팔뚝의 원위 등쪽 1/3 지점, 엄지손가락, 등쪽 3번째 중족골 중간 지점의 발 중간.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월에 자율신경계 활동에서 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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자율신경 증상 프로필(ASP)은 11개의 하위 척도에 걸쳐 자율신경 증상을 종합적으로 평가하고 복합 자율신경 증상 점수를 산출하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋고 점수가 낮을수록 최악의 결과를 의미합니다.
자율 신경계 활동은 심장 자율 신경 톤에 관한 정량적 정보를 제공합니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월에 엘라스토그래피에서 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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압통점의 정량화된 엘라스토그래피.
근막 발통점 상태의 변화는 객관적이고 재현 가능한 USE 측정으로 증명할 수 있습니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 베이스라인 통증 격화 척도(PCS)로부터의 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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격변이 통증 경험에 미치는 영향의 메커니즘 평가.
점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 최악의 결과를 의미합니다.
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시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월에 기준 운동공포증에서 변화
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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검증된 Tampa-Scale 설문지를 통한 움직임에 대한 두려움 평가. 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 최악의 결과를 의미합니다. |
시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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6개월에 기준 자기 효능감 설문지에서 변경
기간: 시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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자기효능감 설문지는 원하는 결과를 성공적으로 달성하기 위해 활동을 수행할 수 있는 개인적인 자신감을 평가합니다. 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 최악의 결과를 의미합니다. |
시간 (t) 1(치료 전), t2(치료 직후 6), t3(마지막 치료 직후 3), t4(치료 종료 2주 후), t5(치료 종료 3개월 후), t6 (치료 종료 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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