Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulering i en befolkning som lider av fibromyalgi

10. februar 2022 oppdatert av: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Kort- og langsiktige effekter av fotobiomodulering på smerte, funksjonalitet, vevskvalitet, sentral sensibilisering og psykologiske faktorer i en populasjon som lider av fibromyalgi: Protokoll for en trippelblind randomisert klinisk studie.

Utviklingen av en integrert og global behandling for å forbedre livskvaliteten hos de med fibromyalgi syndrom (FMS) er utfordrende, og derfor foreslås et program for fotobiomodulering (PBM) for hele kroppen som et effektivt alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Deltakerne vil bli rekruttert i en privat omsorgspraksis og randomisert til å motta enten et program for fotobiomodulasjon (PBM) for hele kroppen eller placebo. Primære utfall vil være smerte (Numeric Pain Rating Scale; Widespread Pain Index; Symptom Severity Score), funksjonalitet (Fibromyalgia Impact Questionnaire; The Leisure Time Physical Activity Instrument), kvaliteten på bløtvev (elastografi) og sentral sensibilisering (smertetrykkterskel og Autonomisk symptomprofil). Sekundære utfall vil være psykologiske faktorer (Smertekatastrophising-skala, Tampa-skala, Self-Efficacy-spørreskjema). Vurderinger vil være ved baseline, etter behandling 6, umiddelbart etter siste behandling (4 uker), og deretter 2 uker og med 3 månedlige oppfølgingsintervaller til 6 måneder etter fullført behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18016
        • University of Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert fra FM med generalisert smerte i minst fire eller fem regioner.
  • Har symptomer i minst 3 måneder på lignende nivåer.

Ekskluderingskriterier:

- Inflammatorisk, nevrologisk eller ortopedisk sykdom som kan endre balanse, hørsel og syn, og kognitiv svikt når det gjelder evnen til å svare på spørsmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En behandling med rødlysterapi for hele kroppen (NovoTHOR®) vil bli gjennomført
Enhet: PBM
En helkroppsbehandling med rødt lys (NovoTHOR®) vil bli utført i løpet av 20 minutter
Placebo komparator: PLACEBO INTERVENSJON
Et placebo rødt lys for hele kroppen vil bli utført
Annen: PLACEBO PBM
Et placebo rødt lys for hele kroppen vil bli utført i løpet av 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline opplevd smerte ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Visual Analogue Scale (VAS) brukes av pasienten til å kvantifisere smerten fra 0 (uten smerte) til 10 (den verste smerten)
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI) ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), som brukes til å måle den fysiske aktiviteten. Denne har fire komponenter, hver med tre aktivitetsnivåer: lett, middels og kraftig. Poeng viser hvor mange timer disse aktivitetsnivåene har blitt utført hver uke i løpet av de siste fire ukene summert som det totale antallet timer med fysisk aktivitet
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline Widespread Pain Index (WPI) ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Widespread Pain Index (WPI) er et spørreskjema som viser passende fordeling og tilstrekkelig antall kroppskvadranter og aksial skjelettsmerter. Det er en del av FMS-diagnosen.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline Symptom Severity Score (SSS) ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Symptom Severity Score (SSS) er et spørreskjema som er en del av FMS-diagnosen
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline Impact Questionnaire (FIQR) ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Det reviderte Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), et selvadministrert spørreskjema som består av 21 individuelle spørsmål, med en vurderingsskala fra 0-10. Spørsmålene består av tre ulike domener: funksjon, samlet påvirkning og symptomscore (henholdsvis 0-30, 0-20 og 0-50). Den totale FIQR-skåren varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en større innvirkning av tilstanden på personens liv.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline Smertetrykkterskel i nakke og overekstremitet ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Ømme poeng vil bli vurdert ved bruk av et standard trykkalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): nakkeknute ved suboccipitale muskelinnsettinger, lav cervical ved de fremre aspektene av de intertransverse mellomrommene ved C5-C7, trapezius ved midtpunkt av øvre grense, supraspinatus ved origo, over scapula-ryggraden nær den mediale grensen, paraspinøs 3 cm lateralt til midtlinjen i nivå med mid-scapula, andre ribben ved andre costochondral junctions, like lateralt til junctions på øvre flater, lateral pectoral i nivå med fjerde ribben ved fremre aksillærlinje, lateral epikondyle 2 cm distalt for epikondylene og medial epikondyl ved epikondylene.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline Smertetrykkterskel i underekstremitet ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Ømme poeng vil bli vurdert ved bruk av et standard trykkalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): gluteal i øvre ytre kvadranter av baken i fremre muskelfold, større trochanter like bak den trochanteriske prominensen og knærne ved den mediale fettputen proksimalt i forhold til leddlinjen, underarm ved den distale dorsale tredjedelen av underarmen, thumbnail og midtfot ved midtpunktet av dorsal tredje metatarsal.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra aktivitet i det autonome nervesystemet ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Autonomic Symptom Profile (ASP) er et validert selvrapporteringsspørreskjema som omfattende vurderer autonome symptomer på tvers av 11 underskalaer og gir en sammensatt autonom symptomscore, der høyere skår betyr et bedre resultat og lavere skår betyr et dårligst resultat. Aktivitet i det autonome nervesystemet gir kvantitativ informasjon om hjertets autonome tonus.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Bytte fra elastografi ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Kvantifisert elastografi i anbudspunkter. Endringer i statusen til myofasciale triggerpunkter kan demonstreres med et objektivt og reproduserbart BRUKsmål
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Vurdering av mekanismene som katastrofal påvirker smerteopplevelsen med. Høyere score betyr et bedre resultat og lavere score betyr dårligere resultat.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline kinesiofobi ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)

Vurdering av frykten for bevegelse gjennom det validerte Tampa-Scale-spørreskjemaet.

Høyere score betyr et bedre resultat og lavere score betyr dårligere resultat.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline selveffektivitetsspørreskjema ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)

Self Efficacy Questionnaire vurderer personlig tillit til å utføre en aktivitet med sikte på å oppnå et ønsket resultat.

Høyere score betyr et bedre resultat og lavere score betyr dårligere resultat.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling 6), t3 (3 umiddelbart etter siste behandling), t4 (2 uker etter avsluttet behandling), t5 (3 måneder etter avsluttet behandling), t6 (6 måneder etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBMFM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på PBM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere