Efectos de la Fotobiomodulación en una Población con Fibromialgia
10 de febrero de 2022 actualizado por: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Efectos a corto y largo plazo de la fotobiomodulación sobre el dolor, la funcionalidad, la calidad del tejido, la sensibilización central y los factores psicológicos en una población que padece fibromialgia: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado triple ciego.
El desarrollo de un tratamiento integral y global para mejorar la calidad de vida de las personas con síndrome de fibromialgia (FMS) es un desafío, por lo que se propone un programa de terapia de Fotobiomodulación de cuerpo completo (PBM) como una opción efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo.
Los participantes serán reclutados en una práctica de atención privada y asignados al azar para recibir un programa de terapia de fotobiomodulación (PBM) de cuerpo completo o un placebo.
Los resultados primarios serán el dolor (Escala de calificación numérica del dolor; Índice de dolor generalizado; Puntuación de gravedad de los síntomas), funcionalidad (Cuestionario de impacto de la fibromialgia; Instrumento de actividad física en el tiempo libre), calidad de los tejidos blandos (elastografía) y sensibilización central (umbral de presión del dolor y el Perfil de síntomas autonómicos).
Los resultados secundarios serán factores psicológicos (escala de catastrofización del dolor, escala de Tampa, cuestionario de autoeficacia).
Las evaluaciones serán al inicio, después del tratamiento 6, inmediatamente después del último tratamiento (4 semanas), y luego 2 semanas y en intervalos de seguimiento de 3 meses hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18016
- University of Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de FM que presentan dolor generalizado en al menos cuatro o cinco regiones.
- Presentar síntomas durante al menos 3 meses a niveles similares.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria, neurológica u ortopédica que pueda alterar el equilibrio, la audición y la visión, y el deterioro cognitivo en la capacidad de respuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se realizará un tratamiento con terapia de luz roja de cuerpo entero (NovoTHOR®)
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Se realizará una terapia de luz roja de cuerpo entero (NovoTHOR®) durante 20 minutos
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Comparador de placebos: INTERVENCIÓN CON PLACEBO
Se realizará una luz roja de cuerpo entero con placebo
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Se realizará una luz roja placebo de cuerpo entero durante 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor percibido al inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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El paciente utiliza la escala analógica visual (VAS) para cuantificar el dolor de 0 (sin ningún dolor) a 10 (el peor dolor)
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el Instrumento de Actividad Física en el Tiempo Libre (LTPAI) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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El Instrumento de Actividad Física en el Tiempo Libre (LTPAI), utilizado para medir la actividad física.
Tiene cuatro componentes, cada uno con tres niveles de actividad: ligero, medio y vigoroso.
Las puntuaciones indican el número de horas que estos niveles de actividad se han llevado a cabo cada semana en las últimas cuatro semanas sumando el número total de horas de actividad física
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el índice de dolor generalizado (WPI) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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El índice de dolor generalizado (WPI) es un cuestionario que muestra una distribución adecuada y un número suficiente de cuadrantes del cuerpo y representación del dolor en el esqueleto axial.
Es parte del diagnóstico de FMS.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde la puntuación inicial de gravedad de los síntomas (SSS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Symptom Severity Score (SSS) es un cuestionario que forma parte del diagnóstico de FMS
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el cuestionario de impacto inicial (FIQR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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El Cuestionario de Impacto de Fibromialgia revisado (FIQR), un cuestionario autoadministrado que consta de 21 preguntas individuales, con una escala de calificación de 0-10.
Las preguntas componen tres dominios diferentes: función, impacto global y puntuación de síntomas (rango 0-30, 0-20 y 0-50, respectivamente).
El puntaje total del FIQR varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un mayor impacto de la condición en la vida de la persona.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio respecto al valor inicial Umbral de presión del dolor en cuello y miembro superior a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Los puntos sensibles se evaluarán utilizando un algómetro de presión estándar (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.): occipucio en las inserciones del músculo suboccipital, cervical bajo en las caras anteriores de los espacios intertransversos en C5-C7, trapecio en el punto medio del borde superior, supraespinoso en los orígenes, por encima de la espina de la escápula cerca del borde medial, paraespinoso 3 cm lateral a la línea media al nivel de la mitad de la escápula, segunda costilla en las segundas uniones costocondrales, justo lateral a las uniones en el superficies superiores, pectoral lateral a nivel de la cuarta costilla en la línea axilar anterior, epicóndilo lateral 2 cm distal a los epicóndilos y epicóndilo medial a los epicóndilos.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el inicio Umbral de presión del dolor en miembro inferior a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Los puntos sensibles se evaluarán utilizando un algómetro de presión estándar (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.): glúteos en los cuadrantes superiores externos de las nalgas en el pliegue anterior del músculo, trocánter mayor justo por detrás de la prominencia trocantérica y rodillas en la almohadilla de grasa medial proximal a la línea articular, el antebrazo en el tercio dorsal distal del antebrazo, la uña del pulgar y la parte media del pie en el punto medio del tercer metatarsiano dorsal.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio de la actividad del sistema nervioso autónomo a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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El perfil de síntomas autonómicos (ASP) es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa de manera integral los síntomas autonómicos en 11 subescalas y produce una puntuación compuesta de síntomas autonómicos, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
La actividad del sistema nervioso autónomo proporciona información cuantitativa sobre el tono autónomo cardíaco.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio de elastografía a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Elastografía cuantificada en puntos sensibles.
Los cambios en el estado de los puntos gatillo miofasciales se pueden demostrar con una medida USE objetiva y reproducible
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la Escala de catastrofización del dolor (PCS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Evaluación de los mecanismos por los cuales el catastrofismo impacta en la experiencia del dolor.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde la kinesiofobia basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Evaluación del miedo al movimiento a través del cuestionario Tampa-Scale validado. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas significan un peor resultado. |
tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el cuestionario de autoeficacia inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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El Cuestionario de Autoeficacia evalúa la confianza personal para realizar una actividad con el objetivo de lograr con éxito un resultado deseado. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas significan un peor resultado. |
tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento 6), t3 (3 inmediatamente después del último tratamiento), t4 (2 semanas después de la finalización del tratamiento), t5 (3 meses después de la finalización del tratamiento), t6 (6 meses después de finalizar el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBMFM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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