Fotobiomodulaation vaikutukset fibromyalgiasta kärsivässä väestössä
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Fotobiomodulaation lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset kipuun, toiminnallisuuteen, kudosten laatuun, keskusherkistymiseen ja psykologisiin tekijöihin fibromyalgiasta kärsivässä väestössä: kolminkertaisesti sokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pöytäkirja.
Integroidun ja globaalin hoidon kehittäminen fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) elämänlaadun parantamiseksi on haastavaa, joten koko kehon fotobiomodulaatiohoitoa (PBM) ehdotetaan tehokkaaksi vaihtoehdoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Osallistujat rekrytoidaan yksityiseen hoitoon ja satunnaistetaan saamaan joko koko kehon fotobiomodulaatiohoitoa (PBM) tai lumelääkettä.
Ensisijaisia tuloksia ovat kipu (numeerinen kivun arviointiasteikko; laajalle levinnyt kipuindeksi; oireiden vakavuuspisteet), toimivuus (fibromyalgian vaikutuskysely; vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden instrumentti), pehmytkudoksen laatu (elastografia) ja keskusherkistyminen (kipupainekynnys ja Autonominen oireprofiili).
Toissijaiset tulokset ovat psykologisia tekijöitä (Pain Catastrophising asteikko, Tampa Scale, Self-Efficacy kyselylomake).
Arvioinnit tehdään lähtötasolla, hoidon 6 jälkeen, välittömästi viimeisen hoidon jälkeen (4 viikkoa) ja sitten 2 viikon ja 3 kuukauden seurantavälein 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FM-diagnoosin saaneet potilaat, joilla on yleistynyt kipu vähintään neljällä tai viidellä alueella.
- Oireet esiintyvät vähintään 3 kuukautta samantasoisina.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen, neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka voi muuttaa tasapainoa, kuuloa ja näkökykyä sekä kognitiivista heikkenemistä kyvyn vastata kysymyksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tehdään koko kehon punavalohoito (NovoTHOR®).
|
Koko kehon punaisen valon hoito (NovoTHOR®) suoritetaan 20 minuutin ajan
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO-INTERVENTIO
Plasebo koko kehon punainen valo suoritetaan
|
Plasebo-punainen koko kehon punainen valo suoritetaan 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta havaittuun kipuun 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Potilas käyttää Visual Analogue Scalea (VAS) kivun kvantifiointiin 0:sta (ilman kipua) 10:een (pahin kipu).
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden instrumentti (LTPAI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuusmittari (LTPAI), jota käytetään mittaamaan fyysistä aktiivisuutta.
Siinä on neljä osaa, joista jokaisella on kolme aktiivisuustasoa: kevyt, keskitaso ja voimakas.
Pisteet osoittavat, kuinka monta tuntia näillä aktiivisuustasoilla on harjoitettu viikoittain viimeisen neljän viikon aikana, mikä summataan fyysisen aktiivisuuden kokonaistuntien lukumääränä
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Widespread Pain Index (WPI) on kyselylomake, joka osoittaa asianmukaisen jakautumisen ja riittävän määrän kehon neliöitä sekä aksiaalisen luuston kivun esityksen.
Se on osa FMS-diagnoosia.
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos oireiden vakavuuspisteestä (SSS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Symptom Severity Score (SSS) on kyselylomake, joka on osa FMS-diagnoosia
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteen vaikutuskyselyyn (FIQR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Uudistettu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 21 yksittäistä kysymystä, luokitusasteikko 0-10.
Kysymykset koostuvat kolmesta eri osa-alueesta: toiminta, kokonaisvaikutus ja oireiden pisteet (alueet 0-30, 0-20 ja 0-50).
FIQR-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa tilan suurempaa vaikutusta henkilön elämään.
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Kipupainekynnys niskassa ja yläraajoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tarjouspisteet arvioidaan tavallisella painealgometrilla (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA): niskakyhmy suboccipitaalisten lihasten liitoskohdissa, matala kohdunkaulan poikittaisten tilojen anteriorissa kohdassa C5-C7, trapezius yläreunan keskipiste, supraspinatus alkupisteissä, lapaluun selkärangan yläpuolella lähellä mediaalista rajaa, paraspinous 3 cm lateraalisesti keskiviivasta lapaluun keskiviivan tasolla, toinen kylkiluu toisissa kylkiluun liitoskohdissa, juuri lateraalissa risteyskohtiin nähden lapaluussa yläpinnat, lateraalinen rintalihas neljännen kylkiluun tasolla etukainalon linjassa, lateraalinen epicondylee 2 cm distaalisesti epicondylesista ja mediaalinen epicondyle epicondylesissa.
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Kipupainekynnys alaraajassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Herkkyyspisteet arvioidaan käyttämällä standardia painealgometria (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): pakaralihas pakaran uloimmissa neljänneksissä lihaksen etumaisessa poimussa, isompi trochanteri juuri trochanterian etuosan takana ja polvet. mediaalisessa rasvatyynyssä nivellinjan läheisyydessä, kyynärvarsi kyynärvarren distaaliselässä kolmanneksessa, pikkukuva ja jalan keskiosa selän kolmannen jalkapöydän luun keskipisteessä.
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos autonomisen hermoston aktiivisuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Autonomic Symptom Profile (ASP) on validoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kattavasti autonomiset oireet 11 ala-asteikolla ja tuottaa yhdistetyn autonomisen oireen pistemäärän, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta.
Autonomisen hermoston toiminta tarjoaa kvantitatiivista tietoa sydämen autonomisesta sävystä.
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Vaihto elastografiasta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Määrällinen elastografia arkuuspisteissä.
Muutokset myofaskiaalisten triggerpisteiden tilassa voidaan osoittaa objektiivisella ja toistettavalla USE-mittauksella
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Pain Catastrophizing Scale (PCS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Arvio mekanismeista, joilla katastrofi vaikuttaa kipukokemukseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonointa tulosta.
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Liikepelon arviointi validoidulla Tampa-Scale-kyselylomakkeella. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonointa tulosta. |
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötason itsetehokkuuskyselyyn 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Self Efficacy Questionnaire arvioi henkilökohtaista luottamusta sellaisen toiminnan suorittamiseen, jonka tavoitteena on onnistuneesti saavuttaa haluttu tulos. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonointa tulosta. |
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen 6), t3 (3 välittömästi viimeisen hoidon jälkeen), t4 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), t5 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen), t6 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBMFM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .