Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki fotobiomodulacji w populacji cierpiącej na fibromialgię

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Krótko- i długoterminowe skutki fotobiomodulacji na ból, funkcjonalność, jakość tkanek, centralną sensytyzację i czynniki psychologiczne w populacji cierpiącej na fibromialgię: protokół dla potrójnie zaślepionej randomizowanej próby klinicznej.

Opracowanie integralnego i globalnego leczenia w celu poprawy jakości życia osób z zespołem fibromialgii (FMS) stanowi wyzwanie, dlatego jako skuteczną opcję proponuje się program terapii fotobiomodulacyjnej całego ciała (PBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Uczestnicy zostaną zrekrutowani w prywatnej praktyce opiekuńczej i losowo przydzieleni do programu terapii fotobiomodulacyjnej całego ciała (PBM) lub placebo. Głównymi wynikami będą ból (numeryczna skala oceny bólu; powszechny wskaźnik bólu; ocena nasilenia objawów), funkcjonalność (kwestionariusz wpływu fibromialgii; instrument do aktywności fizycznej w czasie wolnym), jakość tkanki miękkiej (elastografia) i sensytyzacja ośrodkowa (próg ciśnienia bólu i profil objawów autonomicznych). Wynikiem drugorzędnym będą czynniki psychologiczne (skala „Pain Catastrophising”, skala Tampa, kwestionariusz poczucia własnej skuteczności). Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po 6. leczeniu, bezpośrednio po ostatnim leczeniu (4 tygodnie), a następnie po 2 tygodniach iw 3 miesięcznych odstępach czasu do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem FM, u których występuje uogólniony ból w co najmniej czterech lub pięciu regionach.
  • Obecne objawy przez co najmniej 3 miesiące na podobnym poziomie.

Kryteria wyłączenia:

- Choroba zapalna, neurologiczna lub ortopedyczna, która może zaburzać równowagę, słuch i wzrok oraz upośledzenie funkcji poznawczych w zakresie zdolności odpowiadania na pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Przeprowadzony zostanie zabieg terapii światłem czerwonym całego ciała (NovoTHOR®).
Urządzenie: PBM
Terapia światłem czerwonym całego ciała (NovoTHOR®) potrwa 20 minut
Komparator placebo: INTERWENCJA PLACEBO
Zostanie przeprowadzone czerwone światło placebo całego ciała
Inny: PLACEBO PBM
Przez 20 minut zostanie przeprowadzone czerwone światło placebo całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Wizualna skala analogowa (VAS) jest używana przez pacjenta do ilościowego określenia bólu od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Instrumentu Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym (LTPAI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Instrument aktywności fizycznej w czasie wolnym (LTPAI), używany do pomiaru aktywności fizycznej. Składa się z czterech składników, z których każdy ma trzy poziomy aktywności: lekki, średni i energiczny. Wyniki wskazują liczbę godzin, w których te poziomy aktywności były wykonywane każdego tygodnia w ciągu ostatnich czterech tygodni, sumując się jako całkowita liczba godzin aktywności fizycznej
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Widespread Pain Index (WPI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Widespread Pain Index (WPI) to kwestionariusz, który pokazuje odpowiedni rozkład i wystarczającą liczbę ćwiartek ciała oraz osiową reprezentację bólu szkieletu. Jest częścią diagnozy FMS.
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny nasilenia objawów (SSS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Symptom Severity Score (SSS) to kwestionariusz będący częścią diagnozy FMS
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza wpływu (FIQR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zrewidowany kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR), kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 21 indywidualnych pytań, ze skalą ocen od 0 do 10. Pytania składają się z trzech różnych domen: funkcji, ogólnego wpływu i oceny objawów (odpowiednio zakres 0-30, 0-20 i 0-50). Całkowity wynik FIQR mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ stanu na życie danej osoby.
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Próg ciśnienia bólu w szyi i kończynie górnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Punkty tkliwe będą oceniane za pomocą standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): potylica na przyczepach mięśni podpotylicznych, dolna część szyjna na przednich aspektach przestrzeni międzypoprzecznych na C5-C7, czworoboczny na środek górnej granicy, nadgrzebieniowy na początku, powyżej kolca łopatki w pobliżu przyśrodkowej granicy, przykolcowy 3 cm w bok od linii środkowej na poziomie środkowej łopatki, drugie żebro w miejscu drugiego połączenia żebrowo-chrzęstnego, tuż z boku od połączeń na górne powierzchnie, boczna część piersiowa na poziomie czwartego żebra w linii pachowej przedniej, nadkłykcie boczne 2 cm dystalnie od nadkłykcia i nadkłykcie przyśrodkowe na wysokości nadkłykcia.
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Próg ciśnienia bólu w kończynie dolnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Punkty tkliwości będą oceniane przy użyciu standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): pośladek w górnych zewnętrznych kwadrantach pośladków w przednim fałdzie mięśnia, krętarz większy tuż za wyniosłością krętarzową i kolana przyśrodkowej poduszce tłuszczowej w pobliżu linii stawu, przedramieniu w dystalnej części grzbietowej przedramienia, paznokciu kciuka i śródstopiu w punkcie środkowym grzbietowej trzeciej kości śródstopia.
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana aktywności autonomicznego układu nerwowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Autonomic Symptom Profile (ASP) to zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który kompleksowo ocenia objawy autonomiczne w 11 podskalach i daje złożony wynik objawów autonomicznych, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik, a niższy wynik oznacza najgorszy wynik. Aktywność autonomicznego układu nerwowego dostarcza ilościowych informacji dotyczących napięcia autonomicznego serca.
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana z elastografii w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Elastografia ilościowa w punktach tkliwych. Zmiany stanu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych można wykazać za pomocą obiektywnej i powtarzalnej miary USE
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skala katastroficznego bólu (PCS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Ocena mechanizmów, za pomocą których katastrofizm wpływa na odczuwanie bólu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a niższe wyniki oznaczają najgorszy wynik.
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana od początkowej kinezjofobii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)

Ocena lęku przed ruchem za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Tampa-Scale.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a niższe wyniki oznaczają najgorszy wynik.
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
Zmiana od początkowego kwestionariusza własnej skuteczności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)

Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności ocenia osobistą pewność siebie w wykonywaniu czynności w celu pomyślnego osiągnięcia pożądanego rezultatu.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a niższe wyniki oznaczają najgorszy wynik.
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu 6), t3 (3 bezpośrednio po ostatnim zabiegu), t4 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia), t5 (3 miesiące po zakończeniu leczenia), t6 (6 miesięcy po zakończeniu kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBMFM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na PBM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj