Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fotobiomodulering i en befolkning som lider av fibromyalgi

10 februari 2022 uppdaterad av: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Kort- och långtidseffekter av fotobiomodulering på smärta, funktionalitet, vävnadskvalitet, central sensibilisering och psykologiska faktorer i en befolkning som lider av fibromyalgi: Protokoll för en trippelblindad randomiserad klinisk studie.

Utvecklingen av en integrerad och global behandling för att förbättra livskvaliteten hos personer med fibromyalgisyndrom (FMS) är utmanande, därför föreslås ett program för fotobiomodulering (PBM) för hela kroppen som ett effektivt alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Deltagarna kommer att rekryteras till en privat vårdpraktik och randomiseras för att antingen få ett helkroppsfotobiomoduleringsprogram (PBM) eller placebo. Primära resultat kommer att vara smärta (Numeric Pain Rating Scale; Widespread Pain Index; Symptom Severity Score), funktionalitet (Fibromyalgia Impact Questionnaire; The Leisure Time Physical Activity Instrument), kvaliteten på mjukvävnad (elastografi) och central sensibilisering (smärttryckströskel och Autonom symtomprofil). Sekundära resultat kommer att vara psykologiska faktorer (Pain Catastrophising scale, Tampa Scale, Self-Efficacy questionnaire). Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, efter behandling 6, omedelbart efter den sista behandlingen (4 veckor), och sedan 2 veckor och med 3 månatliga uppföljningsintervall till 6 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats från FM uppvisar generaliserad smärta i minst fyra eller fem regioner.
  • Uppvisa symtom i minst 3 månader vid liknande nivåer.

Exklusions kriterier:

- Inflammatorisk, neurologisk eller ortopedisk sjukdom som kan förändra balans, hörsel och syn samt kognitiv funktionsnedsättning när det gäller förmågan att svara på frågor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
En behandling med rödljusterapi för hela kroppen (NovoTHOR®) kommer att genomföras
Enhet: PBM
En helkroppsbehandling med rött ljus (NovoTHOR®) kommer att genomföras under 20 minuter
Placebo-jämförare: PLACEBO INTERVENTION
Ett placebo rött ljus för hela kroppen kommer att utföras
Övrig: PLACEBO PBM
Ett placebo rött ljus för hela kroppen kommer att utföras under 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline upplevd smärta vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Visual Analogue Scale (VAS) används av patienten för att kvantifiera smärtan från 0 (utan smärta) till 10 (den värsta smärtan)
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Förändring från baslinjen Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI) vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), som används för att mäta den fysiska aktiviteten. Denna har fyra komponenter, var och en med tre aktivitetsnivåer: lätt, medium och kraftig. Poäng anger antalet timmar som dessa aktivitetsnivåer hade utförts varje vecka under de senaste fyra veckorna summerat som det totala antalet timmar fysisk aktivitet
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Förändring från baslinjen Widespread Pain Index (WPI) vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Widespread Pain Index (WPI) är ett frågeformulär som visar lämplig fördelning och ett tillräckligt antal kroppskvadranter och representation av axiell skelettsmärta. Det är en del av FMS-diagnosen.
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjen Symptom Severity Score (SSS) vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Symptom Severity Score (SSS) är ett frågeformulär som är en del av FMS-diagnosen
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Förändring från baslinjen Impact Questionnaire (FIQR) vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Det reviderade Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 21 individuella frågor, med en betygsskala på 0-10. Frågorna består av tre olika domäner: funktion, övergripande påverkan och symptompoäng (intervall 0-30, 0-20 respektive 0-50). Den totala FIQR-poängen varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en större påverkan av tillståndet på personens liv.
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjen Smärttryckströskel i nacke och övre extremiteter vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Ömningspoäng kommer att bedömas med en standardtryckalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): nackknöl vid de suboccipitala muskelinsättningarna, låg cervikal vid de främre aspekterna av de intertransversella utrymmena vid C5-C7, trapezius vid mittpunkten av den övre gränsen, supraspinatus vid utgångspunkten, ovanför skulderbladsryggraden nära den mediala gränsen, paraspinös 3 cm lateralt till mittlinjen i nivå med mid-scapula, andra revben vid andra costochondral junctions, precis lateralt till junctions på övre ytor, lateral pectoral i nivå med fjärde revbenet vid främre axillärlinjen, lateral epikondyl 2 cm distalt till epikondylerna och mediala epikondyl vid epikondylerna.
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjen Smärttryckströskel i nedre extremiteten vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Ömsepoäng kommer att bedömas med hjälp av en standardtryckalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): gluteal i de övre yttre kvadranter av skinkorna i främre muskelvecket, större trochanter strax efter den trochanteriska prominensen och knäna vid den mediala fettkudden proximalt till ledlinjen, underarm vid den distala dorsala tredjedelen av underarmen, tumnagel och mellanfot i mitten av den dorsala tredje mellanfoten.
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Förändring från det autonoma nervsystemets aktivitet vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Autonomic Symptom Profile (ASP) är ett validerat självrapporteringsfrågeformulär som utförligt bedömer autonoma symtom över 11 underskalor och ger ett sammansatt autonomt symptompoäng, där högre poäng betyder ett bättre resultat och lägre poäng innebär ett sämre resultat. Aktivitet i det autonoma nervsystemet ger kvantitativ information om hjärtats autonoma tonus.
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Byte från elastografi vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Kvantifierad elastografi i tenderpunkter. Förändringar i statusen för myofasciala triggerpunkter kan påvisas med ett objektivt och reproducerbart ANVÄNDNINGSmått
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Pain catastrophizing Scale (PCS) vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Bedömning av de mekanismer genom vilka katastrofinverkan påverkar smärtupplevelsen. Högre poäng betyder bättre resultat och lägre poäng betyder sämre resultat.
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Förändring från baslinje kinesiofobi vid 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)

Bedömning av rädslan för rörelse genom det validerade Tampa-Scale-enkätet.

Högre poäng betyder bättre resultat och lägre poäng betyder sämre resultat.
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjens frågeformulär för själveffektivitet efter 6 månader
Tidsram: tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)

Self Efficacy Questionnaire utvärderar personligt förtroende för att utföra en aktivitet med målet att framgångsrikt uppnå ett önskat resultat.

Högre poäng betyder bättre resultat och lägre poäng betyder sämre resultat.
tid (t) 1(före behandling), t2 (direkt efter behandling 6), t3 (3 omedelbart efter sista behandlingen), t4 (2 veckor efter avslutad behandling), t5 (3 månader efter avslutad behandling), t6 (6 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBMFM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på PBM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera