Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulation i en befolkning, der lider af fibromyalgi

10. februar 2022 opdateret af: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Kort- og langsigtede virkninger af fotobiomodulation på smerte, funktionalitet, vævskvalitet, central sensibilisering og psykologiske faktorer i en befolkning, der lider af fibromyalgi: Protokol for et triple-blinded randomiseret klinisk forsøg.

Udviklingen af ​​en integreret og global behandling for at forbedre livskvaliteten hos personer med fibromyalgi syndrom (FMS) er udfordrende, og derfor foreslås et program for fotobiomodulation (PBM) for hele kroppen som en effektiv mulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret i en privat plejepraksis og randomiseret til enten at modtage et helkropsfotobiomodulationsbehandlingsprogram (PBM) eller placebo. Primære resultater vil være smerter (numerisk smertevurderingsskala; udbredt smerteindeks; symptomsværhedsscore), funktionalitet (fibromyalgipåvirkningsspørgeskema; ​​fritidsinstrumentet for fysisk aktivitet), kvaliteten af ​​blødt væv (elastografi) og central sensibilisering (smertetryktærskel og Autonomisk symptomprofil). Sekundære resultater vil være psykologiske faktorer (Smertekatastrophising-skala, Tampa-skala, Self-Efficacy-spørgeskema). Vurderinger vil være ved baseline, efter behandling 6, umiddelbart efter den sidste behandling (4 uger), og derefter 2 uger og med 3 månedlige opfølgningsintervaller til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret fra FM med generaliseret smerte i mindst fire eller fem regioner.
  • Udvis symptomer i mindst 3 måneder på lignende niveauer.

Ekskluderingskriterier:

- Inflammatorisk, neurologisk eller ortopædisk sygdom, som kan ændre balance, hørelse og syn samt kognitiv svækkelse med hensyn til evnen til at besvare spørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
En behandling med helkrops rødlysterapi (NovoTHOR®) vil blive udført
Enhed: PBM
En helkropsbehandling med rødt lys (NovoTHOR®) vil blive udført i løbet af 20 minutter
Placebo komparator: PLACEBO INTERVENTION
Et placebo rødt lys for hele kroppen vil blive udført
Andet: PLACEBO PBM
Et placebo rødt lys for hele kroppen vil blive udført i løbet af 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline opfattet smerte efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Visual Analogue Scale (VAS) bruges af patienten til at kvantificere smerten fra 0 (uden smerte) til 10 (den værste smerte)
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI) efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), der bruges til at måle den fysiske aktivitet. Dette har fire komponenter, hver med tre aktivitetsniveauer: let, medium og kraftig. Score angiver det antal timer, som disse aktivitetsniveauer er blevet udført hver uge i de sidste fire uger, opsummeret som det samlede antal timers fysisk aktivitet
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline Widespread Pain Index (WPI) efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Widespread Pain Index (WPI) er et spørgeskema, som viser passende fordeling og et tilstrækkeligt antal kropskvadranter og repræsentation af aksial skeletsmerter. Det er en del af FMS-diagnosen.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline Symptom Severity Score (SSS) efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Symptom Severity Score (SSS) er et spørgeskema, som er en del af FMS-diagnosen
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline Impact Questionnaire (FIQR) efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR), et selvadministreret spørgeskema bestående af 21 individuelle spørgsmål, med en vurderingsskala på 0-10. Spørgsmålene sammensætter tre forskellige domæner: funktion, overordnet påvirkning og symptomscore (henholdsvis 0-30, 0-20 og 0-50). Den samlede FIQR-score varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en større indvirkning af tilstanden på personens liv.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline Smertetrykstærskel i nakke og øvre lemmer ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ømme punkter vil blive vurderet ved hjælp af et standard trykalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): nakkeknude ved de suboccipitale muskelindsættelser, lav cervikal ved de forreste sider af de intertransversale rum ved C5-C7, trapezius ved midtpunkt af den øvre grænse, supraspinatus ved udspring, over scapula-rygsøjlen nær den mediale grænse, paraspinøs 3 cm lateralt til midterlinjen i niveau med mid-scapula, andet ribben ved de anden costochondral junctions, lige lateralt til junctions på øvre overflader, lateral pectoral i niveau med det fjerde ribben ved den forreste aksillære linje, lateral epicondylee 2 cm distalt for epikondylerne og medial epicondyle ved epikondylerne.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline Smertetryktærskel i underekstremiteterne ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ømme punkter vil blive vurderet ved hjælp af et standard trykalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): gluteal i de øvre ydre kvadranter af balder i forreste fold af muskel, større trochanter lige bagud for trochanteric prominens og knæ. ved den mediale fedtpude proksimalt i forhold til ledlinjen, underarm ved den distale dorsale tredjedel af underarmen, thumbnail og midtfod ved midtpunktet af den dorsale tredje metatarsal.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra aktivitet i det autonome nervesystem efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Autonomic Symptom Profile (ASP) er et valideret selvrapporterende spørgeskema, der omfattende vurderer autonome symptomer på tværs af 11 underskalaer og giver en sammensat autonom symptomscore, hvor højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder et værste resultat. Aktivitet i det autonome nervesystem giver kvantitativ information om hjertets autonome tonus.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Skift fra elastografi ved 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Kvantificeret elastografi i tenderpunkter. Ændringer i status for myofasciale triggerpunkter kan påvises med et objektivt og reproducerbart BRUGsmål
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Vurdering af de mekanismer, hvorved katastrofering påvirker smerteoplevelsen. Højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder dårligst resultat.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline kinesiofobi efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)

Vurdering af frygten for bevægelse gennem det validerede Tampa-Scale-spørgeskema.

Højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder dårligst resultat.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline selveffektivitetsspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)

Self Efficacy-spørgeskemaet vurderer personlig tillid til at udføre en aktivitet med det formål at opnå et ønsket resultat.

Højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder dårligst resultat.
tid (t) 1(før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling 6), t3 (3 umiddelbart efter sidste behandling), t4 (2 uger efter afsluttet behandling), t5 (3 måneder efter afsluttet behandling), t6 (6 måneder efter afsluttet behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBMFM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med PBM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner