線維筋痛症に苦しむ集団におけるフォトバイオモジュレーションの効果
2022年2月10日 更新者：SANTIAGO NAVARRO LEDESMA、University of Malaga
線維筋痛症に苦しむ集団における痛み、機能性、組織の質、中枢性感作および心理的要因に対するフォトバイオモジュレーションの短期的および長期的影響：三重盲検無作為化臨床試験のプロトコル。
線維筋痛症症候群 (FMS) 患者の生活の質を改善するための統合的かつ包括的な治療法の開発は困難であるため、全身フォトバイオモジュレーション (PBM) 療法プログラムが効果的な選択肢として提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化されたプラセボ対照臨床試験です。
参加者は、プライベートケアプラクティスで募集され、無作為化されて全身フォトバイオモジュレーション (PBM) 療法プログラムまたはプラセボのいずれかを受けます。
主な結果は、痛み (数値疼痛評価尺度; 広範な痛み指数; 症状重症度スコア)、機能性 (線維筋痛影響アンケート; 余暇身体活動測定器)、軟部組織の質 (エラストグラフィー)、および中枢性感作 (痛みの圧力閾値と自律神経症状プロファイル）。
副次的な結果は、心理的要因になります (Pain Catastrophising scale、Tampa Scale、Self-Efficacy アンケート)。
評価は、ベースライン、治療 6 後、最後の治療直後 (4 週間)、その後 2 週間、治療完了後 6 ヶ月まで 3 か月のフォローアップ間隔で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- University of Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FM と診断された患者は、少なくとも 4 つまたは 5 つの領域で全身の痛みを示します。
- 同様のレベルで少なくとも 3 か月間症状を示します。
除外基準:
-バランス、聴覚、視覚を変化させる可能性のある炎症性、神経学的、または整形外科的疾患、および質問に答える能力に関する認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
全身赤色光療法（NovoTHOR®）による治療が行われます
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全身赤色光療法 (NovoTHOR®) が 20 分間行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ介入
プラセボ全身赤信号を実施します
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プラセボ全身赤信号が 20 分間実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月でのベースライン知覚痛からの変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで数値化するために使用されます。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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ベースラインの余暇身体活動測定器 (LTPAI) からの変化 (6 か月時)
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI) は、身体活動を測定するために使用されます。
これには 4 つの要素があり、それぞれに 3 つのレベルの活動があります: 軽い、中程度、活発です。
スコアは、これらの活動レベルが過去 4 週間に毎週実行された時間数を合計して身体活動の合計時間数を示します。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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ベースラインの広範な疼痛指数 (WPI) から 6 か月での変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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広域疼痛指数 (WPI) は、適切な分布と十分な数の体象限および軸骨格の痛みの表現を示すアンケートです。
これは FMS 診断の一部です。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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ベースラインからの変化 6 か月時の症状重症度スコア (SSS)
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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症状重症度スコア (SSS) は、FMS 診断の一部であるアンケートです。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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ベースラインの影響アンケート (FIQR) から 6 か月での変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQR) は、0 ～ 10 の評価尺度を持つ 21 の個別の質問で構成される自己管理アンケートです。
質問は、機能、全体的な影響、症状のスコア (それぞれ 0 ～ 30、0 ～ 20、0 ～ 50 の範囲) の 3 つの異なるドメインで構成されています。
FIQR の合計スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど、その人の生活に対する状態の影響が大きいことを示します。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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ベースラインからの変化 6 か月時の首と上肢の疼痛圧閾値
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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圧痛点は、標準的な圧力計 (FPK 20; Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して評価されます。上縁の中点、起点の棘上筋、内側縁近くの肩甲骨棘の上、肩甲骨中部の高さで正中線から 3 cm 外側の傍棘、第 2 肋軟骨接合部の第 2 肋骨、上縁の接合部のすぐ横上面、前腋窩線の第 4 肋骨の高さの外側胸部、上顆から 2 cm 離れた外側上顆、および上顆の内側上顆。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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ベースラインからの変化 6 か月時の下肢の疼痛圧閾値
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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圧痛点は、標準的な圧力アルゴリズム (FPK 20; Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して評価されます。関節線に近位の内側脂肪パッド、前腕の遠位背側 3 分の 1 の前腕、親指、および背側第 3 中足骨の中間点にある中足。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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生後6ヶ月の自律神経活動の変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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自律神経症状プロファイル (ASP) は、11 のサブスケールにわたって自律神経症状を包括的に評価し、複合自律神経症状スコアを生成する検証済みの自己報告質問票です。スコアが高いほど結果が良く、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
自律神経系の活動は、心臓の自律神経緊張に関する定量的な情報を提供します。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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6ヶ月時のエラストグラフィからの変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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圧痛点の定量化エラストグラフィ。
筋筋膜のトリガーポイントの状態の変化は、客観的で再現性のあるUSE測定で実証できます
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 6 か月での痛みの壊滅的尺度 (PCS)
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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壊滅的な影響が痛みの経験に与えるメカニズムの評価。
スコアが高いほど結果が良く、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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ベースラインの運動恐怖症から 6 か月での変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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検証済みのタンパ スケール アンケートによる移動の恐怖の評価。 スコアが高いほど結果が良く、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。 |
時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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6 か月時のベースラインの自己効力感アンケートからの変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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自己効力感アンケートは、望ましい結果を首尾よく達成することを目的として活動を実行する個人の自信を評価します。 スコアが高いほど結果が良く、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。 |
時間(t) 1(治療前)、t2(治療6直後)、t3(最終治療直後3)、t4(治療終了2週間後)、t5(治療終了3ヶ月後)、t6 （治療終了後6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月30日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
PBMの臨床試験
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona募集
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The University of Texas Health Science Center,...完了
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Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完了
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Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.まだ募集していません睡眠不足 | 概日リズム障害