Effets de la photobiomodulation dans une population souffrant de fibromyalgie
10 février 2022 mis à jour par: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Effets à court et à long terme de la photobiomodulation sur la douleur, la fonctionnalité, la qualité des tissus, la sensibilisation centrale et les facteurs psychologiques dans une population souffrant de fibromyalgie : protocole pour un essai clinique randomisé en triple aveugle.
Le développement d'un traitement intégral et global pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes du syndrome de fibromyalgie (FMS) est un défi, c'est pourquoi un programme de thérapie par photobiomodulation (PBM) du corps entier est proposé comme une option efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo.
Les participants seront recrutés dans un cabinet de soins privés et randomisés pour recevoir soit un programme de thérapie par photobiomodulation (PBM) du corps entier, soit un placebo.
Les critères de jugement principaux seront la douleur (Numeric Pain Rating Scale ; Widespread Pain Index ; Symptom Severity Score), la fonctionnalité (Fibromyalgia Impact Questionnaire ; The Leisure Time Physical Activity Instrument), la qualité des tissus mous (élastographie) et la sensibilisation centrale (seuil de pression de la douleur et Profil des symptômes autonomes).
Les critères de jugement secondaires seront les facteurs psychologiques (échelle de catastrophisation de la douleur, échelle de Tampa, questionnaire d'auto-efficacité).
Les évaluations seront au départ, après le traitement 6, immédiatement après le dernier traitement (4 semaines), puis 2 semaines et à 3 intervalles de suivi mensuels jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18016
- University of Granada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués de FM présentant des douleurs généralisées dans au moins quatre ou cinq régions.
- Présenter des symptômes pendant au moins 3 mois à des niveaux similaires.
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire, neurologique ou orthopédique pouvant altérer l'équilibre, l'ouïe et la vision, et troubles cognitifs en termes de capacité à répondre aux questions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Un traitement par luminothérapie corps entier (NovoTHOR®) sera effectué
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Une luminothérapie corps entier (NovoTHOR®) sera réalisée pendant 20 minutes
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Comparateur placebo: INTERVENTION PLACEBO
Une lumière rouge corps entier placebo sera effectuée
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Une lumière rouge corps entier placebo sera réalisée pendant 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur perçue de base à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée par le patient pour quantifier la douleur de 0 (sans aucune douleur) à 10 (la pire douleur)
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport à l'instrument d'activité physique pendant le temps libre (LTPAI) à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Le Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), utilisé pour mesurer l'activité physique.
Celui-ci comporte quatre composantes, chacune avec trois niveaux d'activité : léger, moyen et vigoureux.
Les scores indiquent le nombre d'heures pendant lesquelles ces niveaux d'activité ont été effectués chaque semaine au cours des quatre dernières semaines en additionnant le nombre total d'heures d'activité physique
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport à l'indice de douleur généralisé (WPI) à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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L'indice de douleur généralisé (WPI) est un questionnaire qui montre une distribution appropriée et un nombre suffisant de quadrants corporels et une représentation axiale de la douleur du squelette.
Cela fait partie du diagnostic FMS.
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport au score de gravité des symptômes (SSS) à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Symptom Severity Score (SSS) est un questionnaire qui fait partie du diagnostic FMS
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport au questionnaire d'impact de base (FIQR) à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR), un questionnaire auto-administré comprenant 21 questions individuelles, avec une échelle de notation de 0 à 10.
Les questions composent trois domaines différents : la fonction, l'impact global et le score des symptômes (fourchette 0-30, 0-20 et 0-50, respectivement).
Le score total FIQR varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un impact plus important de la condition sur la vie de la personne.
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport au départ Seuil de pression de la douleur dans le cou et le membre supérieur à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Les points sensibles seront évalués à l'aide d'un algomètre à pression standard (FPK 20 ; Wagner Instruments, Greenwich, CT, États-Unis.) : occiput au niveau des insertions musculaires sous-occipitales, cervicale basse aux faces antérieures des espaces intertransversaux à C5-C7, trapèze à la milieu du bord supérieur, sus-épineux aux origines, au-dessus de l'épine de l'omoplate près du bord médial, paraépineux 3 cm latéral à la ligne médiane au niveau de l'omoplate médiane, deuxième côte aux deuxièmes jonctions costochondrales, juste latéralement aux jonctions sur le surfaces supérieures, pectoral latéral au niveau de la quatrième côte sur la ligne axillaire antérieure, épicondyle latéral à 2 cm en aval des épicondyles et épicondyle médial au niveau des épicondyles.
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base Seuil de pression de la douleur dans le membre inférieur à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Les points douloureux seront évalués à l'aide d'un algomètre à pression standard (FPK 20 ; Wagner Instruments, Greenwich, CT, États-Unis.) : fessier au niveau des quadrants externes supérieurs des fesses dans le pli antérieur du muscle, le grand trochanter juste en arrière de la proéminence trochantérienne et les genoux au niveau du coussinet adipeux médial à proximité de la ligne articulaire, de l'avant-bras au tiers dorsal distal de l'avant-bras, de l'ongle du pouce et du milieu du pied au milieu du troisième métatarsien dorsal.
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Modification de l'activité du système nerveux autonome à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Le profil de symptômes autonomes (ASP) est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui évalue de manière exhaustive les symptômes autonomes sur 11 sous-échelles et donne un score composite de symptômes autonomes, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores plus faibles signifient un pire résultat.
L'activité du système nerveux autonome fournit des informations quantitatives sur le tonus cardiaque autonome.
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Passage de l'élastographie à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Elastographie quantifiée aux points tendres.
Les changements dans l'état des points de déclenchement myofasciaux peuvent être démontrés avec une mesure USE objective et reproductible
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Évaluation des mécanismes par lesquels le catastrophisme a un impact sur l'expérience de la douleur.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores plus faibles signifient un pire résultat.
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temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport à la kinésiophobie de base à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Évaluation de la peur du mouvement à travers le questionnaire Tampa-Scale validé. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores plus faibles signifient un pire résultat. |
temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Changement par rapport au questionnaire d'auto-efficacité de base à 6 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Le questionnaire d'auto-efficacité évalue la confiance personnelle pour mener à bien une activité dans le but d'atteindre avec succès un résultat souhaité. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores plus faibles signifient un pire résultat. |
temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement 6), t3 (3 immédiatement après le dernier traitement), t4 (2 semaines après la fin du traitement), t5 (3 mois après la fin du traitement), t6 (6 mois après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBMFM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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