Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты фотобиомодуляции у населения, страдающего фибромиалгией

10 февраля 2022 г. обновлено: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Краткосрочные и долгосрочные эффекты фотобиомодуляции на боль, функциональность, качество тканей, центральную сенсибилизацию и психологические факторы в популяции, страдающей фибромиалгией: протокол для тройного слепого рандомизированного клинического исследования.

Разработка комплексного и глобального лечения для улучшения качества жизни у пациентов с синдромом фибромиалгии (СФМС) является сложной задачей, поэтому в качестве эффективного варианта предлагается программа фотобиомодуляции всего тела (ФБМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Участники будут набраны в частной медицинской практике и рандомизированы для получения либо программы фотобиомодуляции всего тела (PBM), либо плацебо. Первичными результатами будут боль (Числовая шкала оценки боли; Общий индекс боли; Оценка тяжести симптомов), функциональные возможности (Опросник воздействия фибромиалгии; Инструмент физической активности в свободное время), качество мягких тканей (эластография) и центральная сенсибилизация (болевой порог давления и Профиль вегетативных симптомов). Вторичными результатами будут психологические факторы (шкала катастрофизации боли, шкала Тампы, опросник самоэффективности). Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения 6, сразу после последнего лечения (4 недели), а затем через 2 недели и с интервалами наблюдения в 3 месяца до 6 месяцев после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом фибромиалгии с генерализованной болью по крайней мере в четырех или пяти областях.
  • Присутствуют симптомы в течение как минимум 3 месяцев на том же уровне.

Критерий исключения:

- Воспалительное, неврологическое или ортопедическое заболевание, которое может изменить равновесие, слух и зрение, а также когнитивные нарушения с точки зрения способности отвечать на вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Будет проведена терапия красным светом всего тела (NovoTHOR®).
Устройство: ПБМ
Терапия красным светом всего тела (NovoTHOR®) будет проводиться в течение 20 минут.
Плацебо Компаратор: ПЛАЦЕБО ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Будет проведен красный свет всего тела плацебо
Другой: ПЛАЦЕБО ПБМ
Красный свет всего тела плацебо будет проводиться в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется пациентом для количественной оценки боли от 0 (без боли) до 10 (самая сильная боль).
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем Инструмента физической активности в свободное время (LIPAI) через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Инструмент физической активности в свободное время (LTPAI), используемый для измерения физической активности. Он состоит из четырех компонентов, каждый из которых имеет три уровня активности: легкий, средний и энергичный. Баллы указывают количество часов, в течение которых эти уровни активности выполнялись каждую неделю в течение последних четырех недель, и суммируются как общее количество часов физической активности.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным индексом распространенной боли (WPI) через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Индекс широко распространенной боли (WPI) представляет собой опросник, который показывает соответствующее распределение и достаточное количество квадрантов тела и репрезентативность боли в осевом скелете. Это часть диагностики FMS.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным показателем тяжести симптомов (SSS) через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Оценка тяжести симптомов (SSS) — это опросник, который является частью диагностики FMS.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным опросником воздействия (FIQR) через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR), заполняемый самостоятельно вопросник, состоящий из 21 отдельного вопроса со шкалой оценок от 0 до 10. Вопросы составляют три разных области: функция, общее воздействие и оценка симптомов (диапазон 0–30, 0–20 и 0–50 соответственно). Общий балл FIQR колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее влияние состояния на жизнь человека.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение порога давления боли в шее и верхней конечности по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Чувствительные точки будут оцениваться с использованием стандартного альгометра давления (FPK 20; Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США): затылок в местах прикрепления подзатылочных мышц, нижний шейный отдел в передней части межпоперечных промежутков на уровне С5-С7, трапециевидный на уровне посередине верхней границы, надостная мышца у начала, выше ости лопатки у медиального края, околоостистая на 3 см латеральнее средней линии на уровне середины лопатки, второе ребро у второго реберно-хрящевого соединения, сразу латеральнее соединения на верхние поверхности, латеральные грудные на уровне четвертого ребра по передней подмышечной линии, латеральные надмыщелки на 2 см дистальнее надмыщелков и медиальные надмыщелки у надмыщелков.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение порога давления боли в нижней конечности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Чувствительные точки будут оцениваться с использованием стандартного альгометра давления (FPK 20; Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США): ягодичные в верхних наружных квадрантах ягодиц в передней складке мышц, большой вертел непосредственно позади вертельного выступа и колени. на медиальной жировой подушке проксимальнее линии сустава, на предплечье в дистальной тыльной трети предплечья, на ногте большого пальца и в средней части стопы на середине тыльной трети плюсневой кости.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение активности вегетативной нервной системы через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Профиль вегетативных симптомов (ASP) представляет собой утвержденный опросник для самоотчетов, который всесторонне оценивает вегетативные симптомы по 11 субшкалам и дает составную оценку вегетативных симптомов, где более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат. Активность вегетативной нервной системы дает количественную информацию о сердечном вегетативном тонусе.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменения после эластографии через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Количественная эластография в чувствительных точках. Изменения в состоянии миофасциальных триггерных точек могут быть продемонстрированы с помощью объективного и воспроизводимого показателя УЗИ.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкалы катастрофизации боли (PCS) через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Оценка механизмов, с помощью которых катастрофизация влияет на болевой опыт. Более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинезиофобии через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)

Оценка боязни движения с помощью валидированного опросника Тампа-Шкала.

Более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)
Изменение по сравнению с исходным опросником самооценки через 6 месяцев
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)

Опросник самоэффективности оценивает личную уверенность в выполнении деятельности с целью успешного достижения желаемого результата.

Более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат.
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения 6), t3 (3 сразу после последнего лечения), t4 (через 2 недели после завершения лечения), t5 (через 3 месяца после завершения лечения), t6 (через 6 месяцев после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBMFM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПБМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться