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预成像对心肺复苏 (CPR) 暂停的影响

2022年2月6日 更新者:Romolo Gaspari、University of Massachusetts, Worcester

床边超声预成像对院外骤停心肺复苏暂停的影响

院外心脏骤停后出现的患者将根据医院临床实践接受床边超声检查。 前 6 个月包括记录当前练习状态、暂停时间和超声波检查时间。 第二个 6 个月将进行教育干预,教授“预成像”。 这是在心肺复苏 (CPR) 期间对心脏进行成像以在 CPR 停止之前找到心脏并将其置于超声屏幕中心的技术。 目标是减少在院外 (OOH) 心脏骤停后进行超声检查时的 CPR 暂停时间。

研究概览

详细说明

有两种教育干预,居民将接受培训,了解如何改进心脏骤停后复苏期间执行的超声成像技术。 这两种技术是 1) 超声预成像和 2) 超声脉搏检查。

超声预成像 超声预成像涉及在进行心肺复苏时识别最小的心脏细节。 它涉及在 CPR 期间将超声换能器放置在上腹区域,以确定心脏的大致位置,并在 CPR 停止之前将心脏置于屏幕中心。 预成像产生的心脏图像不足以进行诊断评估,但一旦 CPR 停止,临床医生就可以迅速获得更高质量的图像。

急诊科复苏舱内安装的两台数码摄像机将在复苏过程中对住院者进行拍摄。 一台摄像机将与心脏监视器显示器隔离。 另一个摄像头将聚焦在执行 CPR 的房间区域。 该摄像机的视野将聚焦在发生 CPR 和超声成像的患者躯干上。 摄像机位于急诊室的一个区域,只有接受复苏的患者才能成像。 第二天将审查录像以记录 CPR 的时间测量和 CPR 期间的心律信息。 所有视频图像将在录制后 3 天内删除,以便在周末进行录制。 不会保存任何图像。

该研究将分为三个阶段。

第 1 阶段 - 心肺复苏活动的基线测量 在大学校园急诊室为需要复苏的院外心脏骤停患者提供护理时,监督心脏骤停后复苏工作的住院医生将有资格参与本研究。 高级心脏生命支持 (ACLS) 教育通过参与 ACLS 培训计划实现标准化。 在启动研究之前,将向所有住院医师提供对 ACLS 协议的审查和关于限制心肺复苏期间暂停的重要性的额外教育。

医疗记录和视频记录将提供以下信息:1) 患者人口统计数据 2) 复苏干预 3) 超声成像 3) CPR 时机 4) 心律。 有关 CPR 暂停期间的操作的信息将用于对每次暂停进行分类。 脉搏检查暂停是在 CPR 停止以感觉是否存在任何脉搏时发生的。 心律检查暂停是在心肺复苏术停止以确定潜在的心律时发生的。 除颤暂停是在 CPR 停止进行除颤时发生的。 血管通路暂停是在 CPR 停止时发生的,以便于放置中央或外周血管通路。 气道暂停是在 CPR 停止时发生的,以便于放置气道设备或检查气道设备的位置。 当 CPR 停止以促进心脏超声成像时,就会出现超声暂停。 当 CPR 停止以提供静脉内或骨内药物时,就会发生药物暂停。 当 CPR 由于不需要 CPR 的节奏变化而停止时,会发生节奏变化暂停。 患者的停顿可能涉及多个类别,或者根本没有停顿。 总结于下表

暂停期间发生的 CPR 动作暂停类别

  1. - 脉搏检查暂停触诊腹股沟或颈部的脉搏
  2. - 节奏检查暂停在监视器上解释节奏
  3. - 除颤暂停 为患者除颤
  4. - 血管通路暂停插入外周或中央血管通路
  5. - 气道暂停插入气道装置的检查位置
  6. - 超声暂停获取心脏的超声图像
  7. - 用药暂停 用药
  8. - 节奏变化暂停节奏变化导致不需要心肺复苏术

    主要结果将是复苏期间 CPR 暂停的时间长度和次数。 测量将根据复苏时间(患者到达急诊室到停止复苏努力的时间)进行标准化,并将使用多变量逻辑回归来控制患者之间的差异。

    第 2 阶段 - 超声教育阶段 - 成像前教育 与第 1 阶段类似,在为需要复苏的院外心脏骤停患者提供护理时,监督心脏骤停后复苏工作的住院医师大学校园急诊科。 在参与研究之前,居民将接受超声预成像的标准化培训。 他们将被指导如何获得预像以及如何在 CPR 暂停期间尽快记录图像。 第 2 阶段的所有测量和记录将与第 1 阶段相同。 所有其他方法将保持不变。 主要结果将是复苏期间 CPR 暂停的时间长度和次数。

    第 1 阶段和第 2 阶段的所有测量和记录以及所有其他研究方法将与第 1 阶段和第 2 阶段相同。所有其他方法将保持不变。

    b.纳入/排除标准 - 酌情解释将采取哪些步骤来确保受试者符合标准(例如 健康、未怀孕等)。

    纳入 同意研究的住院医师将在患者出现心脏骤停并在急诊科接受 ACLS 治疗时被纳入急诊科

    排除

    • 不同意研究的居民
    • 因临终决定而终止复苏工作的居民事件
    • 涉及创伤患者复苏的居民事件
    • 居民事件涉及在复苏期间未使用超声成像的患者

      C。讨论实验和控制对象的数量,并解释这些数字的统计基础。

    关于急诊室 CPR 期间暂停的数据有限。 根据临床经验,我们假设 CPR 平均暂停 15 秒。 出于功率计算的目的,我们假设预成像教育将使超声成像期间的暂停减少 5 秒,腹股沟成像将减少 10 秒的暂停。 假设 80% 的功效和 0.05 的 alpha,我们在第一阶段需要 79 名患者,在第二阶段需要 63 名患者,在第三阶段需要 16 名患者。 由于围绕各个供应商进行集群,我们需要注册两倍于供应商集群的数量。 这意味着我们总共需要招募 300 名患者。

    第 3 阶段 -

    超声脉冲检查 - 探索在 CPR 期间和之间使用股动脉多普勒成像来代替脉搏触诊。

    与第一阶段和第二阶段类似,在为需要在急诊室进行复苏的院外心脏骤停患者提供护理时,监督心脏骤停后复苏工作的住院医师将有资格参与该研究。 临床医生或研究人员将通过对股动脉或心脏动脉进行成像并观察血管内的任何血流来进行超声脉搏检查。 超声脉搏检查将发生在 a) CPR 期间 b) CPR 暂停期间 c) 从 CPR 过渡到暂停期间或 d) 从暂停到 CPR 过渡期间。

    患者纳入和排除标准与第 1 阶段和第 2 阶段相同。

    患者将按照 UMass 实践接受标准护理。 这包括基于已发布的 ACLS 协议的 ACLS 干预。 在 CPR 暂停期间,临床医生会对心脏进行简短的超声心动图检查,注意不要延迟 CPR 暂停。 在同一暂停期间,CFV 的多普勒成像将由研究人员或临床人员执行。 上面列出的 4 个时间段中任何一个的剪辑都将被数字记录。 患者心脏的同时剪辑将被数字记录。

    将跟踪患者的生存终点,包括 a) ROSC b) 入院生存 c) 出院生存和 d) ED 死亡。 生存终点将从医疗记录中提取。

    数字图像将被取消识别并由患者和暂停配对。 (患者 X,暂停 1;患者 X,暂停 2...)。 对短暂回声的解释将用于识别心脏活动的存在与否,以及识别心脏活动是否有组织。 此外,将审查图像以确定心室颤动。 将执行 CVF 多普勒图像的解释以识别 a) VTI 和来自 CPR 的动脉脉搏的最大速度 b) VTI 和继发于心脏活动的动脉脉搏的最大速度 c) CPR 脉搏的频率和规律性,d) 心肺复苏的频率和规律性心脏活动脉冲 e) 脉冲之间多普勒信号的固有噪声水平。

    这是一项概念验证、描述性研究,没有具体的功效分析。 目标是描述心脏活动量,如在短暂回波期间可视化,对应于多普勒可测量的脉搏活动。 次要目标是确定在定期 CPR 期间出现的“不规则脉搏”是否与 ROSC 相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

院外心脏骤停到急诊科就诊的患者

描述

纳入标准:

  • Atruamatic 院外心脏骤停

排除标准:

  • 没有床边超声证书的医生
  • 未记录的视频图像(丢失数据)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预干预
正在进行 CPR 的 OOH 心脏骤停患者的时间和行为的基线测量。
技术涉及在暂停 CPR 之前在 CPR 期间找到心脏的低质量图像,以便在 CPR 暂停后获取高质量图像。
干预后
正在进行 CPR 的 OOH 心脏骤停患者的时间和行为
技术涉及在暂停 CPR 之前在 CPR 期间找到心脏的低质量图像,以便在 CPR 暂停后获取高质量图像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺复苏暂停时间
大体时间:1年
复苏期间停止 CPR 和恢复 CPR 之间的时间。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:1年
存活到出院
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Romolo Gaspari, MD, PhD、UMass Worcester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月6日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMASS-CPR2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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