- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04248985
사전 영상이 심폐소생술(CPR) 일시 중지에 미치는 영향
병상 초음파 사전 영상이 병원 외 체포 시 CPR 일시 중지에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
심정지 후 소생술 동안 수행되는 초음파 영상 기술을 개선하는 방법에 대해 레지던트가 교육을 받는 두 가지 교육 개입이 있습니다. 두 가지 기술은 1) 초음파 사전 이미징 및 2) 초음파 맥박 검사입니다.
초음파 사전 이미징 초음파 사전 이미징에는 CPR이 진행 중일 때 최소한의 심장 세부 정보 식별이 포함됩니다. 심폐소생술 중 상복부 부위에 초음파 변환기를 배치하여 심장의 일반적인 위치를 식별하고 심폐소생술이 중단된 지점 이전에 화면 중앙에 심장을 배치합니다. Pre-imaging은 진단 평가에 불충분한 심장 이미지를 생성하지만 CPR이 중단되면 임상의가 제자리에 배치하여 더 높은 품질의 이미지를 신속하게 얻을 수 있습니다.
응급실의 소생실에 설치된 두 대의 디지털 비디오 카메라를 사용하여 소생하는 동안 레지던트를 촬영합니다. 하나의 카메라가 심장 모니터 디스플레이에 격리됩니다. 다른 카메라는 CPR이 수행되는 방의 영역에 초점을 맞춥니다. 이 카메라의 시야는 CPR 및 초음파 영상이 발생하는 환자의 몸통에 초점을 맞춥니다. 카메라는 소생술을 받는 환자만 촬영할 수 있는 응급실 구역에 있습니다. 심폐소생술의 타이밍 측정과 심폐소생술 중 심박동 정보를 기록하기 위해 다음 날 촬영을 검토합니다. 주말에도 녹화가 가능하도록 녹화 후 3일 이내에 모든 영상 이미지가 삭제됩니다. 이미지가 저장되지 않습니다.
이 연구에는 세 단계가 있습니다.
1단계 - CPR 활동의 기본 측정 심정지 후 소생 노력을 감독하는 레지던트는 대학 캠퍼스 응급실에서 소생술이 필요한 병원 밖 심정지 환자를 치료할 때 연구에 포함될 수 있습니다. 고급 심장 생명 유지 장치(ACLS)에 대한 교육은 ACLS 교육 프로그램 참여를 통해 표준화됩니다. 연구를 시작하기 전에 레지던트의 모든 레지던트에게 ACLS 프로토콜 검토 및 CPR 중 일시 중지 제한의 중요성에 대한 추가 교육이 제공됩니다.
의료 기록 및 비디오 녹화는 1) 환자 인구 통계 2) 소생 중재 3) 초음파 영상 3) CPR 타이밍 4) 심장 리듬에 대한 정보를 제공합니다. CPR에서 일시 중지 중 동작에 대한 정보는 각 일시 중지를 분류하는 데 사용됩니다. 맥박 확인 일시 중지는 맥박이 있는지 확인하기 위해 CPR을 중단할 때 발생합니다. 리듬 확인 일시 중지는 기본 심장 리듬을 확인하기 위해 CPR이 중단될 때 발생합니다. 제세동 일시 중지는 제세동을 시행하기 위해 CPR이 중단되는 경우 발생합니다. 혈관 접근 일시 중지는 중추 또는 말초 혈관 접근을 용이하게 하기 위해 CPR이 중단될 때 발생합니다. 기도 일시 중지는 기도 장치의 배치를 용이하게 하거나 기도 장치의 위치를 확인하기 위해 CPR이 중단될 때 발생합니다. 초음파 일시 정지는 심장의 초음파 영상 촬영을 용이하게 하기 위해 CPR이 중단될 때 발생합니다. 약물 일시 중지는 정맥 또는 골내 약물 전달을 위해 CPR이 중단될 때 발생합니다. 리듬 변경 일시 중지는 CPR이 필요하지 않은 리듬의 변화로 인해 CPR이 중단될 때 발생합니다. 환자는 둘 이상의 범주를 포함하는 일시 중지가 있거나 일시 중지가 전혀 없을 수 있습니다. 아래 표에 요약
일시 중지 중에 발생하는 CPR 동작의 일시 중지 범주
- - 맥박 확인은 사타구니 또는 목의 맥박 촉진을 일시 중지합니다.
- - 리듬 체크는 모니터에서 리듬 해석을 일시 중지합니다.
- - 제세동 일시정지 제세동 환자
- - 혈관 접근 일시 중지 말초 또는 중앙 혈관 접근 삽입
- - 기도는 기도 장치의 확인 위치 삽입을 일시 중지합니다.
- - 초음파 일시정지 심장의 초음파 이미지 획득
- - 약물 일시 중지 약물 투여
- 리듬 변경은 리듬 변경을 일시 중지하여 CPR이 필요하지 않음
1차 결과는 소생술 중 CPR이 중단되는 시간과 횟수입니다. 측정은 소생 기간(환자가 응급실에 도착하여 소생 노력이 중단된 시간)에 따라 표준화되고 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 환자 간의 가변성을 제어합니다.
2단계 - 초음파 교육 단계 - 사전 영상 교육 1단계와 유사하게 심정지 후 소생 노력을 감독하는 레지던트는 병원에서 소생술이 필요한 병원 밖 심정지 환자를 돌볼 때 연구에 포함될 수 있습니다. 대학 캠퍼스 응급실. 레지던트는 연구에 참여하기 전에 초음파 사전 이미징에 대한 표준화된 교육을 받게 됩니다. 그들은 사전 이미지를 얻는 방법과 CPR에서 일시 중지하는 동안 가능한 한 빨리 이미지를 기록하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 2단계의 모든 측정 및 기록은 1단계와 동일합니다. 다른 모든 방법론은 변경되지 않습니다. 1차 결과는 소생술 중 CPR이 중단되는 시간과 횟수입니다.
1단계 및 2단계 동안의 모든 측정 및 기록과 기타 모든 연구 방법론은 1단계 및 2단계와 동일합니다. 다른 모든 방법론은 변경되지 않습니다.
비. 포함/제외 기준 - 피험자가 기준을 충족하는지 확인하기 위해 어떤 조치를 취할 것인지 적절하게 설명합니다(예: 건강, 임신하지 않음 등).
포함 연구에 동의한 레지던트는 환자가 응급실에서 ACLS를 받는 심정지 상태로 응급실에 내원하는 에피소드 동안 포함됩니다.
제외
- 연구에 동의하지 않는 거주자
- 수명 종료 결정으로 인해 소생 노력이 종료된 주민 에피소드
- 외상 환자의 소생과 관련된 주민 에피소드
소생술 중 초음파로 촬영되지 않은 환자와 관련된 레지던트 에피소드
씨. 실험 대상과 통제 대상의 수에 대해 토론하고 그 숫자에 대한 통계적 근거를 설명하십시오.
응급실에서 CPR 중 일시 중지에 대한 데이터는 제한적입니다. 임상 경험에 근거하여 심폐소생술의 일시 중지는 평균 15초라고 가정했습니다. 검정력 계산을 위해 사전 촬영 교육을 실시하면 초음파 촬영 시 휴지 시간이 5초, 사타구니 촬영 시 휴지 시간이 10초 줄어드는 것으로 가정하였다. 검정력이 80%이고 알파가 0.05라고 가정하면 1상에 79명의 환자, 2상에 63명의 환자, 3상에 16명의 환자가 필요합니다. 개별 공급자를 중심으로 클러스터링되기 때문에 공급자별 클러스터링을 고려하여 해당 금액의 두 배를 등록해야 합니다. 즉, 총 300명의 환자를 등록해야 합니다.
3단계 -
초음파 맥박 검사 - 맥박 촉진을 대체하기 위해 심폐소생술 중과 심폐소생술 사이에 대퇴 동맥의 도플러 영상 사용을 탐색합니다.
1단계 및 2단계와 유사하게, 심정지 후 소생 노력을 감독하는 레지던트들은 응급실에서 소생술이 필요한 병원 밖 심정지 환자를 돌볼 때 연구에 참여할 수 있습니다. 임상의 또는 연구 직원은 대퇴부 또는 심장 동맥을 이미징하여 초음파 맥박 검사를 수행하고 혈관 내의 모든 흐름을 시각화합니다. 초음파 맥박 검사는 a) CPR 동안 b) CPR의 일시 중지 동안 c) CPR에서 일시 중지로 전환하는 동안 또는 d) 일시 중지에서 CPR로 전환하는 동안 발생합니다.
환자 포함 및 제외 기준은 1상 및 2상과 동일합니다.
환자는 UMass 관행에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 게시된 ACLS 프로토콜을 기반으로 하는 ACLS 개입이 포함됩니다. CPR이 중단되는 동안 임상의는 CPR 중단이 지연되지 않도록 주의하면서 간단한 심장 초음파 검사를 수행합니다. 동일한 일시 중지 동안 CFV의 도플러 이미징은 연구 또는 임상 직원에 의해 수행됩니다. 위에 나열된 4개 기간의 클립은 디지털 방식으로 기록됩니다. 환자 심장의 동시 클립은 디지털 방식으로 기록됩니다.
환자는 a) ROSC b) 병원 입원까지의 생존 c) 병원 퇴원까지의 생존 및 d) ED에서의 사망을 포함하는 생존 종점에 따라 추적될 것입니다. 생존 종점은 의료 기록에서 추상화됩니다.
디지털 이미지는 비식별화되고 환자와 일시 중지로 페어링됩니다. (환자 X, 일시정지 1; 환자 X, 일시정지 2...). 짧은 에코의 해석은 심장 활동의 유무를 식별하고 심장 활동이 조직화되었는지 여부를 식별하는 것입니다. 또한 이미지를 검토하여 심실 세동을 식별합니다. CVF 도플러 이미지의 해석은 다음을 식별하기 위해 수행됩니다. 심장 활동 펄스 e) 펄스 사이의 도플러 신호의 고유 잡음 수준.
이것은 특정 전력 분석이 없는 개념 증명, 설명 연구입니다. 목표는 도플러에 의해 측정 가능한 맥박 활동에 해당하는 짧은 에코 동안 시각화되는 심장 활동의 양을 설명하는 것입니다. 두 번째 목표는 정기적인 CPR 동안 "불규칙한 맥박"의 존재가 ROSC와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외상성 병원 외 심정지
제외 기준:
- 침대 옆 초음파에서 자격이 없는 의사
- 녹화되지 않은 비디오 이미지(데이터 손실)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 개입
진행 중인 CPR을 보이는 OOH 심정지 환자의 타이밍 및 행동에 대한 기본 측정.
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기술은 CPR이 일시 중지되면 고품질 이미지를 얻기 위해 CPR을 일시 중지하기 전에 CPR 중에 낮은 품질의 심장 이미지를 찾는 것을 포함합니다.
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개입 후
진행 중인 CPR을 제시하는 OOH 심정지 환자의 타이밍 및 동작
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기술은 CPR이 일시 중지되면 고품질 이미지를 얻기 위해 CPR을 일시 중지하기 전에 CPR 중에 낮은 품질의 심장 이미지를 찾는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐소생술 일시정지 시간
기간: 일년
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소생술 중 CPR 중단과 CPR 회복 사이의 시간.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 일년
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퇴원까지의 생존
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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