- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248985
Vliv předběžného zobrazení na pauzu kardiopulmonální resuscitace (KPR).
Vliv předběžného ultrazvukového zobrazení na lůžku na pauzy KPR při zatčení mimo nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dvě vzdělávací intervence, kde budou klienti vyškoleni v tom, jak zlepšit sonografické zobrazovací techniky prováděné během resuscitace po zástavě srdce. Tyto dvě techniky jsou 1) sonografické předběžné zobrazení a 2) sonografické kontroly pulsu.
Sonografické předběžné zobrazení Sonografické předběžné zobrazení zahrnuje identifikaci minimálních srdečních detailů, když KPR probíhá. Zahrnuje umístění ultrazvukového snímače na epigastrickou oblast během KPR, aby se identifikovalo celkové umístění srdce a aby se srdce vycentrovalo na obrazovce před bodem, kdy je KPR zastavena. Preimaging vytváří obrazy srdce, které jsou nedostatečné pro diagnostické hodnocení, ale umožňují lékaři být na místě, jakmile je KPR zastavena, aby bylo možné rychle získat kvalitnější snímky.
Obyvatelé budou během resuscitace natáčeni dvěma digitálními videokamerami umístěnými v resuscitačním prostoru na oddělení urgentního příjmu. Jedna kamera bude izolována od displeje srdečního monitoru. Druhá kamera bude zaměřena na oblast místnosti, kde se provádí KPR. Pohled této kamery se zaměří na trup pacienta, kde probíhá KPR a ultrazvukové zobrazení. Kamera je umístěna v prostoru oddělení urgentního příjmu, kde bude snímkován pouze pacient provádějící resuscitaci. Natáčení bude zkontrolováno následující den, aby se zaznamenala časová měření KPR a informace o srdečním rytmu během KPR. Všechny videozáznamy budou smazány do 3 dnů od nahrání, aby bylo možné nahrávat o víkendech. Žádné snímky nebudou uloženy.
Studie bude mít tři fáze.
Fáze 1 – Základní měření aktivity KPR Rezidenti, kteří dohlížejí na resuscitační úsilí po zástavě srdce, budou způsobilí k zařazení do studie při poskytování péče o pacienty s mimonemocniční zástavou srdce vyžadující resuscitaci na pohotovostním oddělení University Campus. Vzdělávání v oblasti pokročilé podpory srdečního života (ACLS) je standardizováno prostřednictvím účasti ve školicím programu ACLS. Před zahájením studie bude všem rezidentům v rezidenci poskytnuta revize protokolů ACLS a další vzdělávání o důležitosti omezení pauz během KPR.
Lékařské záznamy a videozáznamy poskytnou informace o 1) demografii pacienta 2) resuscitačních zákrocích 3) ultrazvukovém zobrazení 3) načasování KPR 4) srdečním rytmu. Informace o akcích během pauz v KPR budou použity ke kategorizaci každé pauzy. Pauzy kontroly pulsu jsou případy, kdy je KPR zastavena, aby bylo cítit přítomnost jakéhokoli pulsu. Pauzy kontroly rytmu jsou případy, kdy je KPR zastavena za účelem určení základního srdečního rytmu. Defibrilační pauzy jsou případy, kdy je KPR zastavena za účelem provedení defibrilace. Pauzy cévního přístupu jsou případy, kdy je KPR zastavena, aby bylo umožněno umístění centrálního nebo periferního cévního přístupu. Pauzy dýchacích cest jsou případy, kdy je KPR zastavena, aby se usnadnilo umístění dýchacího přístroje nebo kontrola umístění dýchacího přístroje. Ultrazvukové pauzy jsou případy, kdy je KPR zastavena, aby se usnadnilo ultrazvukové zobrazení srdce. Medikace Pauzy nastávají, když je KPR zastavena za účelem podání intravenózní nebo intraoseální medikace. Změny rytmu Pauzy nastávají, když je KPR zastavena kvůli změně rytmu, která nevyžaduje KPR. Pacienti mohou mít pauzy, které zahrnují více než jednu kategorii, nebo žádné pauzy. Shrnutí v tabulce níže
Kategorie pauz v akci KPR vyskytující se během pauzy
- - Kontrola pulsu pozastaví palpaci pulsu v tříslech nebo krku
- - Pozastavení kontroly rytmu Interpretace rytmu na monitoru
- - Defibrilační pauzy Defibrilujte pacienta
- - Pauzy cévního přístupu Zaveďte periferní nebo centrální cévní přístup
- - Pauzy dýchacích cest Vložení kontrolního umístění dýchacího zařízení
- - Ultrazvukové pauzy Získejte ultrazvukové snímky srdce
- - Přestávky v podávání léků Podávejte léky
- Pozastavení změny rytmu Změna rytmu, která nevede k nutnosti KPR
Primárním výsledkem bude délka a počet přestávek v KPR během resuscitace. Měření budou standardizována podle délky resuscitace (doba, kdy pacient přijde na pohotovost, do doby zastavení resuscitačního úsilí) a pro kontrolu variability mezi pacienty bude použita vícerozměrná logistická regrese.
Fáze 2 - Ultrazvuková edukace Fáze - Preimagingová edukace Podobně jako ve fázi jedna budou rezidenti dohlížející na resuscitační úsilí po srdeční zástavě způsobilí k zařazení do studie při poskytování péče o pacienty, u kterých došlo k mimonemocniční srdeční zástavě vyžadující resuscitaci v nemocnici. Pohotovostní oddělení univerzitního kampusu. Rezidenti projdou před účastí ve studii standardizovaným školením o sonografickém předběžném zobrazení. Budou instruováni, jak získat předobrazy a jak co nejrychleji zaznamenat obrazy během pauz v KPR. Všechna měření a záznamy během fáze 2 budou totožné s fází 1. Všechny ostatní metodiky zůstanou nezměněny. Primárním výsledkem bude délka a počet přestávek v KPR během resuscitace.
Všechna měření a záznamy během fáze 1 a 2 a veškerá další metodika studie bude totožná s fázemi 1 a 2. Všechny ostatní metodiky zůstanou nezměněny.
b. Kritéria pro zahrnutí/vyloučení – Pokud je to vhodné, vysvětlete, jaké kroky budou podniknuty, aby se zajistilo, že subjekty splňují kritéria (např. zdravá, netěhotná atd.).
Zařazení Rezidenti, kteří souhlasili se studií, budou zahrnuti během epizod, kdy se pacient dostaví na pohotovostní oddělení se srdeční zástavou a obdrží ACLS na pohotovostním oddělení
Vyloučení
- Obyvatelé, kteří se studií nesouhlasí
- Epizody rezidentů, kdy je resuscitační úsilí ukončeno v důsledku rozhodnutí o konci života
- Rezidentní epizody zahrnující resuscitaci traumatického pacienta
Rezidentní epizody zahrnující pacienta, který není během resuscitace zobrazen ultrazvukem
C. Diskutujte o počtu pokusných a kontrolních subjektů a vysvětlete statistický základ pro čísla.
Údaje o pauzách během KPR na pohotovosti jsou omezené. Na základě klinických zkušeností jsme předpokládali, že pauzy v KPR jsou v průměru 15 sekund. Pro účely výpočtu výkonu jsme předpokládali, že edukace na předsnímkování zkrátí pauzy při ultrazvukovém zobrazení o 5 sekund a zobrazení v tříslech zkrátí pauzy o 10 sekund. Za předpokladu 80% výkonu a hodnoty alfa 0,05 potřebujeme 79 pacientů ve fázi jedna a 63 pacientů ve fázi dvě a 16 pacientů ve fázi třetí. Kvůli shlukování kolem jednotlivých poskytovatelů budeme muset zapsat dvojnásobek této částky, aby bylo možné shlukovat podle poskytovatele. To znamená, že musíme zapsat celkem 300 pacientů.
Fáze 3 -
Sonografické kontroly pulsu - Zkoumání použití dopplerovského zobrazování femorální tepny během a mezi CPR k nahrazení palpace pulsu.
Podobně jako ve fázi 1 a 2 budou rezidenti, kteří dohlížejí na resuscitační úsilí po srdeční zástavě, způsobilí k účasti ve studii při poskytování péče o pacienty s mimonemocniční srdeční zástavou vyžadující resuscitaci na oddělení urgentního příjmu. Klinici nebo výzkumní pracovníci provedou sonografické kontroly pulsu zobrazením femorální nebo srdeční tepny a vizualizují jakýkoli průtok v cévě. Sonografické kontroly pulsu budou probíhat buď a) během KPR b) během pauz v KPR c) během přechodů z KPR do pauzy nebo d) během přechodu z pauzy na KPR.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pacienta jsou totožná s fází 1 a 2.
Pacienti podstoupí standardní péči podle praxe UMass. To zahrnuje zásahy ACLS založené na publikovaných protokolech ACLS. Během pauz v KPR lékaři provádějí krátkou echokardiografii srdce, přičemž dbají na to, aby se pauzy v KPR neoddalovaly. Během stejné pauzy bude výzkumným nebo klinickým personálem prováděno dopplerovské zobrazení CFV. Klipy kteréhokoli ze 4 výše uvedených časových období budou digitálně zaznamenány. Simultánní klipy srdce pacienta budou digitálně zaznamenány.
Pacienti budou sledováni do koncových bodů přežití včetně a) ROSC b) přežití do přijetí do nemocnice c) přežití do propuštění z nemocnice ad) úmrtí při ED. Koncové body přežití budou odebrány z lékařského záznamu.
Digitální snímky budou deidentifikovány a spárovány pacientem a pauzou. (Pacient X, pauza 1; Pacient X, pauza 2...). Interpretace krátké ozvěny bude identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost srdeční aktivity a zjistit, zda je srdeční aktivita organizovaná nebo ne. Kromě toho budou snímky přezkoumány, aby bylo možné identifikovat fibrilaci komor. Interpretace dopplerovských snímků CVF bude provedena za účelem identifikace a) VTI a maximální rychlosti tepenných pulzů z KPR b) VTI a maximálních rychlostí tepenných pulzů sekundárních k srdeční aktivitě c) Frekvence a pravidelnosti pulzů KPR, d) Frekvence a pravidelnost pulzy srdeční aktivity e) vlastní hladina šumu dopplerovského signálu mezi pulzy.
Toto je proof-of-concept, popisná studie bez specifické analýzy síly. Cílem je popsat velikost srdeční aktivity zviditelněnou během krátkého echa, která odpovídá měřitelné pulzní aktivitě dopplerem. Sekundárním cílem je zjistit, zda přítomnost „nepravidelného pulzu“ během pravidelné KPR souvisí s ROSC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atruamatic Srdeční zástava mimo nemocnici
Kritéria vyloučení:
- lékař, který nemá atestaci pro ultrazvuk u lůžka
- videozáznamy nejsou zaznamenány (ztráta dat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předintervence
Základní měření načasování a chování u pacientů se srdeční zástavou OOH s probíhající KPR.
|
Technika zahrnuje nalezení nekvalitních snímků srdce během KPR před pozastavením KPR, aby bylo možné získat vysoce kvalitní snímky, jakmile je KPR pozastavena.
|
|
Post-intervence
Načasování a chování u pacientů se zástavou srdce OOH projevující se probíhající KPR
|
Technika zahrnuje nalezení nekvalitních snímků srdce během KPR před pozastavením KPR, aby bylo možné získat vysoce kvalitní snímky, jakmile je KPR pozastavena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pauzy KPR
Časové okno: 1 rok
|
doba mezi zastavením KPR a obnovením KPR během resuscitace.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
přežití do propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMASS-CPR2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada