- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04248985
Effect van pre-imaging op cardiopulmonale reanimatie (CPR) Pauze
Effect van pre-beeldvorming met echografie aan het bed op reanimatiepauzes bij arrestatie buiten het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee educatieve interventies waar bewoners worden getraind in het verbeteren van echografische beeldvormingstechnieken die worden uitgevoerd tijdens reanimatie na een hartstilstand. De twee technieken zijn 1) Sonografische pre-imaging en 2) Sonografische polsslagcontroles.
Echografische pre-imaging Sonografische pre-imaging omvat identificatie van minimale cardiale details wanneer reanimatie aan de gang is. Het omvat het plaatsen van de ultrasone transducer op het epigastrische gebied tijdens de reanimatie om de algemene locatie van het hart te bepalen en om het hart in het scherm te centreren vóór het punt waarop de reanimatie wordt gestopt. Pre-imaging produceert beelden van het hart die onvoldoende zijn voor diagnostische evaluatie, maar stelt de arts in staat om ter plaatse te zijn zodra de reanimatie is stopgezet om snel beelden van hogere kwaliteit te verkrijgen.
Bewoners worden tijdens de reanimatie gefilmd met behulp van twee digitale videocamera's die in de reanimatieruimte op de Spoedeisende Hulp zijn gemonteerd. Eén camera wordt geïsoleerd van het display van de hartmonitor. De andere camera wordt gericht op het gedeelte van de kamer waar reanimatie wordt uitgevoerd. Het beeld van deze camera zal focussen op de romp van de patiënt waar reanimatie en echografie plaatsvindt. De camera bevindt zich in een ruimte van de spoedeisende hulp waar alleen de patiënt die wordt gereanimeerd in beeld wordt gebracht. Het filmen wordt de volgende dag beoordeeld om timingmetingen van reanimatie en informatie over hartritme tijdens reanimatie vast te leggen. Alle videobeelden worden binnen 3 dagen na opname verwijderd om opname in het weekend mogelijk te maken. Er worden geen afbeeldingen opgeslagen.
Het onderzoek zal drie fasen kennen.
Fase 1 - Basismetingen van reanimatieactiviteit Bewoners die reanimatie-inspanningen na een hartstilstand overzien, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek wanneer ze zorg verlenen aan patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die reanimatie nodig hebben op de afdeling Spoedeisende Hulp van de Universiteitscampus. Onderwijs over geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS) wordt gestandaardiseerd door deelname aan een ACLS-trainingsprogramma. Een overzicht van ACLS-protocollen en aanvullend onderwijs over het belang van het beperken van pauzes tijdens reanimatie zal worden verstrekt aan alle bewoners in de residentie voordat het onderzoek wordt geïnitieerd.
Medische dossiers en video-opnamen geven informatie over 1) Demografische gegevens van de patiënt 2) Reanimatie-interventies 3) Echografie 3) Timing van reanimatie 4) Hartritme. Informatie over de acties tijdens pauzes in reanimatie wordt gebruikt om elke pauze te categoriseren. Polsslagcontrolepauzes zijn gebeurtenissen waarbij de reanimatie wordt gestopt om te voelen of er een polsslag aanwezig is. Ritmecontrolepauzes treden op wanneer de reanimatie wordt stopgezet om het onderliggende hartritme te bepalen. Defibrillatiepauzes zijn gebeurtenissen waarbij de reanimatie wordt gestopt om defibrillatie toe te dienen. Vasculaire toegangspauzes komen voor wanneer reanimatie wordt stopgezet om de plaatsing van een centrale of perifere vasculaire toegang te vergemakkelijken. Luchtwegpauzes zijn gebeurtenissen waarbij de reanimatie wordt stopgezet om de plaatsing van een luchtwegapparaat te vergemakkelijken of om de locatie van een luchtwegapparaat te controleren. Echografie pauzes zijn gevallen waarin de reanimatie wordt stopgezet om echografie van het hart te vergemakkelijken. Medicatiepauzes treden op wanneer de reanimatie wordt stopgezet om intraveneuze of intra-osseuze medicatie toe te dienen. Ritmeverandering Pauzes treden op wanneer de reanimatie wordt stopgezet vanwege een verandering in het ritme waarvoor geen reanimatie nodig is. Patiënten kunnen pauzes hebben die betrekking hebben op meer dan één categorie, of helemaal geen pauzes. Samengevat in onderstaande tabel
Categorieën pauzes in CPR-actie tijdens pauze
- - Polsslagcontrole Pauzeert palpatie voor polsslag in lies of nek
- - Ritmecontrole Pauzes Interpreteer ritme op monitor
- - Defibrillatie Pauzeert Patiënt defibrilleren
- - Pauzes vasculaire toegang Breng perifere of centrale vasculaire toegang in
- - Luchtwegpauzes Invoegen van controlelocatie van luchtwegapparaat
- - Echografie pauzes Verkrijg ultrasone beelden van het hart
- - Medicatiepauzes Medicatie toedienen
- Ritmeverandering Pauzeert Verandering in ritme waardoor reanimatie niet nodig is
De primaire uitkomst is de lengte en het aantal pauzes in de reanimatie tijdens de reanimatie. Metingen zullen worden gestandaardiseerd op basis van de duur van de reanimatie (de tijd die de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp arriveert tot de tijd waarop de reanimatie-inspanningen zijn gestopt) en multivariate logistische regressie zal worden gebruikt om te controleren op variabiliteit tussen patiënten.
Fase 2 - Echografie-educatie Fase - Pre-imaging-educatie Vergelijkbaar met fase één, komen bewoners die toezicht houden op reanimatie-inspanningen na een hartstilstand in aanmerking voor opname in het onderzoek wanneer ze zorg verlenen aan patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die reanimatie nodig hebben op de Afdeling Spoedeisende Hulp van de Universiteitscampus. Bewoners zullen een gestandaardiseerde training ondergaan over echografische pre-imaging voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ze zullen worden geïnstrueerd over het verkrijgen van pre-beelden en hoe ze zo snel mogelijk beelden kunnen opnemen tijdens pauzes in de reanimatie. Alle metingen en opnames tijdens fase 2 zullen identiek zijn aan fase 1. Alle andere methodieken blijven ongewijzigd. De primaire uitkomst is de lengte en het aantal pauzes in de reanimatie tijdens de reanimatie.
Alle metingen en opnames tijdens fase 1 en 2 en alle andere onderzoeksmethodieken zijn identiek aan fase 1 en 2. Alle andere methodieken blijven ongewijzigd.
b. Criteria voor opname/uitsluiting - Leg, indien van toepassing, uit welke stappen zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat proefpersonen aan de criteria voldoen (bijv. gezond, niet zwanger, enz.).
Inclusie Bewoners die hebben ingestemd met het onderzoek zullen worden opgenomen tijdens episoden waarin een patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert met een hartstilstand en ACLS krijgt op de afdeling spoedeisende hulp
Uitsluiting
- Bewoners die niet instemmen met het onderzoek
- Afleveringen van bewoners waarbij reanimatie-inspanningen worden beëindigd vanwege beslissingen over het levenseinde
- Afleveringen van bewoners met betrekking tot de reanimatie van een traumapatiënt
Bewonersepisodes waarbij een patiënt betrokken was die tijdens de reanimatie niet met echografie in beeld werd gebracht
c. Bespreek het aantal proefpersonen en controlepersonen en leg de statistische basis voor de aantallen uit.
Er zijn beperkte gegevens over pauzes tijdens reanimatie op de afdeling spoedeisende hulp. Op basis van klinische ervaring gingen we ervan uit dat pauzes bij reanimatie gemiddeld 15 seconden duren. Voor een powerberekening gingen we ervan uit dat voorlichting over pre-imaging de pauzes tijdens echografie met 5 seconden zal verminderen en beeldvorming in de lies de pauzes met 10 seconden zal verminderen. Uitgaande van een vermogen van 80% en een alfa van 0,05 hebben we 79 patiënten nodig in fase één en 63 patiënten in fase twee en 16 patiënten in fase drie. Vanwege clustering rond individuele providers zullen we twee keer dat bedrag moeten inschrijven, rekening houdend met clustering per provider. Dit betekent dat we in totaal 300 patiënten moeten inschrijven.
Fase 3 -
Sonografische polsslagcontroles - Onderzoek naar het gebruik van dopplerbeeldvorming van de dijslagader tijdens en tussen reanimatie om palpatie van de pols te vervangen.
Net als in fase één en twee komen bewoners die toezicht houden op de reanimatie na een hartstilstand in aanmerking voor deelname aan het onderzoek wanneer ze zorg verlenen aan patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die reanimatie op de afdeling Spoedeisende Hulp nodig hebben. Clinici of onderzoekspersoneel zullen echografische polscontroles uitvoeren door de dijbeen- of hartslagader in beeld te brengen en elke stroming in het bloedvat te visualiseren. Echografische polsslagcontroles vinden plaats a) tijdens reanimatie b) tijdens pauzes in reanimatie c) tijdens overgangen van reanimatie naar pauze of d) tijdens de overgang van pauze naar reanimatie.
Criteria voor inclusie en exclusie van patiënten zijn identiek aan fase 1 en 2.
Patiënten ondergaan standaardzorg volgens de UMass-praktijk. Dit omvat ACLS-interventies op basis van gepubliceerde ACLS-protocollen. Tijdens pauzes in reanimatie maken clinici korte echocardiografie van het hart, waarbij erop wordt gelet dat reanimatiepauzes niet worden uitgesteld. Tijdens dezelfde pauze wordt dopplerbeeldvorming van de CFV uitgevoerd door onderzoeks- of klinisch personeel. Clips van een van de 4 hierboven genoemde tijdsperioden worden digitaal opgenomen. Gelijktijdige clips van het hart van de patiënt worden digitaal opgenomen.
Patiënten zullen worden gevolgd tot overlevingseindpunten, waaronder a) ROSC b) overleving tot ziekenhuisopname c) overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en d) overlijden op de SEH. Overlevingseindpunten worden uit het medisch dossier gehaald.
Digitale beelden worden geanonimiseerd en gekoppeld per patiënt en pauze. (Patiënt X, pauze 1; Patiënt X, pauze 2...). Interpretatie van de korte echo zal zijn om de aan- of afwezigheid van hartactiviteit te identificeren en om te bepalen of de hartactiviteit al dan niet georganiseerd is. Bovendien worden de beelden beoordeeld om ventriculaire fibrillatie te identificeren. Interpretatie van de CVF-dopplerbeelden zal worden uitgevoerd om a) VTI en maximale snelheid van arteriële pulsen van CPR te identificeren b) VTI en maximale snelheden van arteriële pulsen secundair aan hartactiviteit c) Snelheid en regelmaat van CPR-pulsen, d) snelheid en regelmaat van pulsen van hartactiviteit e) inherent ruisniveau van het dopplersignaal tussen pulsen.
Dit is een proof-of-concept, beschrijvend onderzoek zonder specifieke poweranalyse. Het doel is om de hoeveelheid hartactiviteit te beschrijven zoals gevisualiseerd tijdens een korte echo die overeenkomt met meetbare pulsactiviteit door doppler. Het secundaire doel is om te bepalen of de aanwezigheid van een "onregelmatige pols" tijdens reguliere reanimatie verband houdt met ROSC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atruamatic Hartstilstand buiten het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- arts niet bevoegd voor echografie aan het bed
- videobeelden niet opgenomen (verloren gegevens)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-interventie
Basislijnmeting van timing en gedrag bij OOH-patiënten met een hartstilstand die reanimatie ondergaan.
|
Techniek omvat het vinden van beelden van lage kwaliteit van het hart tijdens de reanimatie voordat de reanimatie wordt onderbroken om beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen zodra de reanimatie is gepauzeerd.
|
|
Post-interventie
Timing en gedrag in OOH-patenten voor hartstilstand die zich presenteren met lopende reanimatie
|
Techniek omvat het vinden van beelden van lage kwaliteit van het hart tijdens de reanimatie voordat de reanimatie wordt onderbroken om beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen zodra de reanimatie is gepauzeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de reanimatiepauze
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd tussen het stoppen van de reanimatie en het hervatten van de reanimatie tijdens de reanimatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMASS-CPR2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie