- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248985
Effekt av forhåndsavbildning på hjerte-lunge-redning (HLR) pause
Effekt av forhåndsavbildning av ultralyd ved sengekanten på HLR-pauser ved arrestasjon utenfor sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to pedagogiske intervensjoner der beboerne vil bli opplært i hvordan de kan forbedre sonografiske bildeteknikker utført under gjenopplivning etter hjertestans. De to teknikkene er 1) sonografisk forhåndsavbildning og 2) sonografisk pulssjekk.
Sonografisk forhåndsavbildning Sonografisk forhåndsavbildning innebærer identifikasjon av minimale hjertedetaljer når HLR pågår. Det innebærer å plassere ultralydtransduseren på den epigastriske regionen under HLR for å identifisere den generelle plasseringen av hjertet og for å sentrere hjertet i skjermen før punktet når HLR stoppes. Forhåndsavbildning produserer bilder av hjertet som er utilstrekkelige for diagnostisk evaluering, men lar klinikeren være på plass når HLR er stoppet for raskt å få bilder av høyere kvalitet.
Beboere vil bli filmet under gjenopplivingen ved hjelp av to digitale videokameraer montert i gjenopplivingsrommet i Legevakten. Ett kamera vil være isolert til hjertemonitorens skjerm. Det andre kameraet vil være fokusert på området i rommet der HLR utføres. Visningen av dette kameraet vil fokusere på overkroppen til pasienten der HLR og ultralydavbildning skjer. Kameraet er plassert i et område på akuttmottaket hvor kun pasienten som gjenopplives vil bli avbildet. Filmingen vil bli gjennomgått dagen etter for å registrere tidsmålinger av HLR og informasjon om hjerterytme under HLR. Alle videobilder vil bli slettet innen 3 dager etter opptak for å tillate opptak i helgene. Ingen bilder vil bli lagret.
Studien vil ha tre faser.
Fase 1 – Baseline-målinger av HLR-aktivitet Beboere som overvåker gjenopplivningsinnsats etter hjertestans vil være kvalifisert for inkludering i studien når de yter omsorg for pasienter som opplever hjertestans utenom sykehus som krever gjenopplivning ved akuttavdelingen på universitetscampus. Utdanning i avansert hjertelivsstøtte (ACLS) er standardisert gjennom deltakelse i et ACLS-treningsprogram. En gjennomgang av ACLS-protokoller og tilleggsundervisning om viktigheten av å begrense pauser under HLR vil bli gitt til alle beboere i residensen før start av studien.
Medisinske journaler og videoopptak vil gi informasjon om 1) Pasientdemografi 2) Gjenopplivningsintervensjoner 3) Ultralydavbildning 3) Timing av HLR 4) Hjerterytme. Informasjon om handlingene under pauser i HLR vil bli brukt til å kategorisere hver pause. Pulssjekk Pauser er forekomster når HLR stoppes for å kjenne etter tilstedeværelsen av puls. Rytmesjekk-pauser er forekomster når HLR stanses for å bestemme den underliggende hjerterytmen. Defibrilleringspauser er forekomster når HLR stanses for å gi defibrillering. Vaskulær tilgang Pauser er forekomster når HLR stanses for å lette plassering av sentral eller perifer vaskulær tilgang. Luftveispauser er forekomster når HLR stanses for å lette plassering av en luftveisenhet eller sjekke plasseringen av en luftveisenhet. Ultralydpauser er forekomster når HLR stanses for å lette ultralydavbildning av hjertet. Medisineringspauser oppstår når HLR stoppes for å gi intravenøse eller intraossøse medisiner. Rytmeendring Pauser oppstår når HLR stanses på grunn av en rytmeendring som ikke krever HLR. Pasienter kan ha pauser som involverer mer enn én kategori, eller ingen pauser i det hele tatt. Oppsummert i tabell nedenfor
Kategorier av pauser i HLR-handling som oppstår under pause
- - Pulssjekk Pauser palpasjon for puls i lyske eller nakke
- - Rytmesjekk pauser Tolk rytme på monitor
- - Defibrillering pauser Defibrillering av pasient
- - Pauser for vaskulær tilgang Sett inn perifer eller sentral vaskulær tilgang
- - Luftveispauser Innsetting av sjekkplassering av luftveisanordning
- - Ultralydpauser Få ultralydbilder av hjertet
- - Medisineringspauser Gi medisiner
- Rytmeendring pauser Endring i rytme som resulterer i at det ikke er behov for HLR
Primært resultat vil være lengden og antall pauser i HLR under gjenopplivning. Målinger vil bli standardisert etter gjenopplivningslengde (tidspunkt pasienten ankommer akuttmottaket for å stoppe gjenopplivingsarbeidet) og multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å kontrollere variabiliteten mellom pasientene.
Fase 2 - Ultralydopplæringsfase - Utdanning før bildediagnostikk I likhet med fase én vil beboere som overvåker gjenopplivingsarbeid etter hjertestans være kvalifisert for inkludering i studien når de gir omsorg til pasienter som opplever hjertestans utenom sykehuset som krever gjenopplivning ved Universitetscampus legevakt. Beboere vil gjennomgå standardisert opplæring i sonografisk forhåndsavbildning før de deltar i studien. De vil bli instruert i hvordan de kan få tak i forhåndsbilder og hvordan de tar opp bilder så raskt som mulig under pauser i HLR. Alle målinger og opptak under fase 2 vil være identiske med fase 1. Alle andre metoder vil forbli uendret. Primært resultat vil være lengden og antall pauser i HLR under gjenopplivning.
Alle målinger og registreringer under fase 1 og 2 og all annen studiemetodikk vil være identisk med fase 1 og 2. Alle andre metoder forblir uendret.
b. Inkluderings-/ekskluderingskriterier - Forklar etter behov hvilke skritt som vil bli tatt for å sikre at forsøkspersoner oppfyller kriteriene (f.eks. sunn, ikke gravid osv.).
Inkludering Beboere som har samtykket til studien vil bli inkludert under episoder når en pasient møter til akuttmottaket ved hjertestans som mottar ACLS i akuttmottaket
Utelukkelse
- Beboere som ikke samtykker til studien
- Beboere episoder der gjenopplivningsarbeid avsluttes på grunn av avgjørelser om livets slutt
- Beboere episoder som involverer gjenoppliving av en traumepasient
Beboerepisoder som involverer pasient som ikke er avbildet med ultralyd under gjenopplivingen
c. Diskuter antall forsøks- og kontrollpersoner, og forklar det statistiske grunnlaget for tallene.
Det er begrenset med data om pauser under HLR i akuttmottaket. Vi antok at pauser i HLR gjennomsnittlig 15 sekunder basert på klinisk erfaring. For formålet med en kraftberegning antok vi at opplæring i pre-avbildning vil redusere pauser under ultralydavbildning med 5 sekunder og avbildning i lysken vil redusere pauser med 10 sekunder. Forutsatt en effekt på 80 % og en alfa på 0,05 trenger vi 79 pasienter i fase én og 63 pasienter i fase to og 16 pasienter i fase tre. På grunn av klynging rundt individuelle leverandører, må vi registrere to ganger det beløpet for å konto for gruppering etter leverandør. Dette betyr at vi må melde inn totalt 300 pasienter.
Fase 3 -
Sonografiske pulskontroller - Utforsker bruken av doppler-avbildning av lårbensarterien under og mellom HLR for å erstatte palpasjon av pulsen.
I likhet med fase én og to, vil beboere som overvåker gjenopplivingsarbeid etter hjertestans være kvalifisert til å delta i studien når de yter omsorg for pasienter som opplever hjertestans utenom sykehuset som krever gjenopplivning ved akuttmottaket. Klinikere eller forskningspersonell vil utføre sonografiske pulskontroller ved å avbilde lår- eller hjertearterien og visualisere enhver strømning i karet. Sonografiske pulskontroller vil forekomme enten a) under HLR b) under pauser i HLR c) under overganger fra HLR til pause eller d) under overgang fra pause til HLR.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for pasienter er identiske med fase 1 og 2.
Pasienter vil gjennomgå standardbehandling i henhold til UMass-praksis. Dette inkluderer ACLS-intervensjoner basert på publiserte ACLS-protokoller. Under pauser i HLR utfører klinikere kort ekkokardiografi av hjertet, med oppmerksomhet på ikke å forsinke HLR-pauser. Under den samme pausen vil doppleravbildning av CFV bli utført av forskning eller klinisk personale. Klipp av en av de 4 tidsperiodene som er oppført ovenfor, vil bli tatt opp digitalt. Samtidige klipp av pasientens hjerte vil bli tatt opp digitalt.
Pasienter vil bli fulgt til overlevelsesendepunkter inkludert a) ROSC b) overlevelse til sykehusinnleggelse c) overlevelse til sykehusutskrivning og d) død i ED. Overlevelsesendepunkter vil bli abstrahert fra journalen.
Digitale bilder vil bli avidentifisert og paret av pasient og pause. (Pasient X, pause 1; Pasient X, pause 2...). Tolkning av det korte ekkoet vil være å identifisere tilstedeværelse eller fravær av hjerteaktivitet og å identifisere om hjerteaktiviteten er organisert eller ikke. I tillegg vil bildene bli gjennomgått for å identifisere ventrikkelflimmer. Tolking av CVF-dopplerbildene vil bli utført for å identifisere a) VTI og maksimal hastighet av arterielle pulser fra HLR b) VTI og maksimale hastigheter av arterielle pulser sekundært til hjerteaktivitet c) Rate og regularitet av HLR-pulser, d) frekvens og regularitet av hjerteaktivitetspulser e) iboende støynivå av dopplersignal mellom pulser.
Dette er en proof-of-concept, beskrivende studie uten en spesifikk maktanalyse. Målet er å beskrive mengden hjerteaktivitet som visualiseres under kort ekko som tilsvarer målbar pulsaktivitet med doppler. Det sekundære målet er å finne ut om tilstedeværelsen av en "uregelmessig puls" under vanlig HLR er assosiert med ROSC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atruamatic Ute av sykehus Hjertestans
Ekskluderingskriterier:
- lege som ikke er godkjent i ultralyd ved sengekanten
- videobilder ikke tatt opp (tapte data)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-intervensjon
Baseline-måling av timing og atferd hos pasienter med hjertestans i OOH med pågående HLR.
|
Teknikk innebærer å finne bilder av lav kvalitet av hjertet under HLR før HLR settes på pause for å ta bilder av høy kvalitet når HLR er satt på pause.
|
|
Etter intervensjon
Timing og oppførsel i OOH-patenter for hjertestans som viser seg med pågående HLR
|
Teknikk innebærer å finne bilder av lav kvalitet av hjertet under HLR før HLR settes på pause for å ta bilder av høy kvalitet når HLR er satt på pause.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på HLR-pause
Tidsramme: 1 år
|
tiden mellom stopp av HLR og gjenoppretting av HLR under gjenopplivning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMASS-CPR2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjertestans utenom sykehus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark